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Strategie alimentari per il trattamento chemioterapico

21 settembre 2023 aggiornato da: University of Alberta
Questo studio valuta una strategia alimentare negli adulti sottoposti a chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule. I soggetti verranno assegnati a un braccio randomizzato o di osservazione sulla base delle misurazioni di base. Nel braccio randomizzato, metà dei partecipanti aggiungerà determinati alimenti a ciò che mangia normalmente, mentre l'altra metà continuerà a seguire la propria dieta abituale. I soggetti nel braccio osservazionale continueranno a seguire la loro dieta abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’atrofia muscolare è prevalente tra i malati di cancro e il trattamento del cancro può portare a un ulteriore depauperamento muscolare associato a scarsi risultati. I latticini contengono proteine ​​complete di alta qualità e il nostro studio precedente ha mostrato una preferenza per i latticini nei pazienti affetti da cancro durante il trattamento del cancro. Questo studio mira a dimostrare una prova di principio che il consumo di una dieta ricca di proteine ​​e ricca di latticini supporterà il mantenimento della massa e della forza muscolare, migliorando quindi i risultati nei pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento.

Metodi: L'esito primario è il cambiamento della massa muscolare durante il trattamento con cisplatino e/o immunoterapia. L'indice del muscolo scheletrico è stato misurato mediante tomografia computerizzata (CT). Per valutare la funzione fisica e la forza muscolare dei pazienti, sono stati eseguiti brevi test di prestazione fisica con batteria e dinamometria manuale. I pazienti il ​​cui apporto proteico abituale era basso, hanno ricevuto istruzioni dietetiche individuali da un dietista registrato su come ottenere almeno un pasto al giorno consistente in un minimo di 30 g di proteine ​​derivate da almeno il 50% di latticini e dal 50% del totale delle proteine. apporto proteico dai latticini. I pazienti in un gruppo di controllo convenzionale hanno continuato il loro apporto alimentare abituale insieme allo standard di cura. I soggetti del gruppo di intervento hanno iniziato a consumare la loro dieta immediatamente dopo che tutte le misurazioni di base erano state raccolte e hanno continuato durante il trattamento, durando fino alla scansione TC di follow-up.

Risultati: questo studio è in corso. Si prevede che una dieta ad alto contenuto proteico e ricca di latticini possa mantenere la massa muscolare e la forza del paziente durante la chemioterapia rispetto a una dieta a basso contenuto proteico.

Conclusioni: questo studio rappresenterà un intervento nutrizionale basato sul cibo che affronta la limitazione dei nutrienti per migliorare i risultati per i pazienti affetti da cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una nuova diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule in attesa di chemioterapia di prima linea
  • Pazienti con un'immagine di tomografia computerizzata (TC), che include scansioni della 3a regione lombare, eseguita entro 45 giorni prima dell'inizio della chemioterapia
  • Capacità di mantenere l'assunzione orale
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 / Karnofsky Performance Status tra 60-100
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità che dovrebbero interferire con la misura dell'esito primario
  • Pazienti che assumono farmaci o integratori a lungo termine che modificano il metabolismo muscolare
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Gravi restrizioni alimentari che inibirebbero la modifica alimentare dell'intervento dello studio
  • Incapacità di rispettare le istruzioni di studio
  • Pazienti impegnati in un totale di ≥50 minuti di esercizio cardiovascolare da moderato a vigoroso a settimana e/o esercizio di resistenza strutturato che si verificano ≥2 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Intervento non sperimentale
I soggetti continueranno a mangiare normalmente.
Sperimentale: Intervento
I soggetti aggiungeranno determinati alimenti a ciò che mangiano normalmente.
Altro: Intervento
Ai soggetti verrà chiesto di consumare determinati alimenti durante il trattamento chemioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti della massa muscolare derivati ​​dalla TC che si verificano durante il corso del trattamento chemioterapico e/o immunoterapico
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Impugnatura
Linea di base
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: 10 settimane
Impugnatura
10 settimane
Cambiamento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Linea di base
Protocollo breve della batteria per le prestazioni fisiche
Linea di base
Cambiamento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 10 settimane
Protocollo breve della batteria per le prestazioni fisiche
10 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (30 e LC13)
Linea di base
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (30 e LC13)
10 settimane
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente
Linea di base
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente
10 settimane
Cambiamento dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto proteina C-reattiva/albumina
Linea di base
Cambiamento dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: 10 settimane
Rapporto proteina C-reattiva/albumina
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HREBA-CC-16-0851

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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