- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03010657
Strategie żywieniowe w leczeniu chemioterapią
Przegląd badań
Szczegółowy opis
U pacjentów chorych na raka powszechny jest zanik mięśni, a leczenie raka może prowadzić do dalszego ubytku mięśni, co wiąże się ze słabymi wynikami leczenia. Produkty mleczne zawierają pełnowartościowe białka wysokiej jakości, a nasze poprzednie badanie wykazało, że pacjenci z nowotworem w trakcie leczenia nowotworu preferują produkty mleczne. Celem tego badania jest wykazanie dowodu na zasadę, że spożywanie diety bogatej w białko i produkty mleczne będzie wspierać utrzymanie masy i siły mięśniowej, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia pacjentów chorych na raka.
Metody: Głównym rezultatem jest zmiana masy mięśniowej podczas leczenia cisplatyną i/lub immunoterapią. Wskaźnik mięśni szkieletowych mierzono za pomocą tomografii komputerowej (CT). W celu oceny sprawności fizycznej i siły mięśni pacjentów przeprowadzono krótkie testy wydolności fizycznej oraz dynamometrię ręczną. Pacjenci, u których zwyczajowo spożycie białka było niskie, otrzymali od dyplomowanego dietetyka indywidualną instruktaż dietetyczny dotyczący tego, jak zapewnić sobie przynajmniej jeden posiłek dziennie składający się z minimum 30 g białka pochodzącego w co najmniej 50% z produktów mlecznych i w 50% z białka ogółem. spożycie białka z nabiału. Pacjenci w konwencjonalnej grupie kontrolnej kontynuowali dotychczasową dietę i standard opieki. Pacjenci w grupie interwencyjnej rozpoczęli spożywanie diety natychmiast po zebraniu wszystkich podstawowych pomiarów i kontynuowali leczenie, aż do kontrolnego badania tomografii komputerowej.
Wyniki: Badanie jest w toku. Oczekuje się, że dieta wysokobiałkowa bogata w produkty mleczne może utrzymać masę i siłę mięśni pacjenta podczas chemioterapii w porównaniu z dietą niskobiałkową.
Wnioski: Niniejsze badanie będzie stanowić interwencję żywieniową opartą na żywności, która uwzględnia ograniczenie składników odżywczych w celu poprawy wyników leczenia pacjentów chorych na raka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca zakwalifikowani do chemioterapii pierwszego rzutu
- Chorzy z obrazem tomografii komputerowej (TK) obejmującej skany III odcinka lędźwiowego wykonane w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem chemioterapii
- Zdolność do utrzymania przyjmowania doustnego
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 / Status sprawności Karnofsky'ego między 60-100
- Umiejętność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać główny wynik
- Pacjenci przyjmujący długotrwale leki lub suplementy modyfikujące metabolizm mięśni
- Oczekiwana długość życia <3 miesiące
- Poważne ograniczenia żywieniowe, które mogłyby uniemożliwić modyfikację żywności w ramach interwencji badawczej
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
- Pacjenci wykonują łącznie ≥50 minut umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń sercowo-naczyniowych tygodniowo i/lub ustrukturyzowane ćwiczenia oporowe wykonywane ≥2 razy w tygodniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Interwencja nieeksperymentalna
Badani będą nadal normalnie jeść.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Badani będą dodawać określone pokarmy do tego, co zwykle jedzą.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie określonych pokarmów podczas chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w masie mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiany masy mięśniowej wywołane tomografią komputerową, występujące w trakcie leczenia chemioterapią i/lub immunoterapią
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uścisk dłoni
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Uścisk dłoni
|
10 tygodni
|
|
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Krótki protokół baterii o wydajności fizycznej
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Krótki protokół baterii o wydajności fizycznej
|
10 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (30 i LC13)
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (30 i LC13)
|
10 tygodni
|
|
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Subiektywna, globalna ocena dokonana przez pacjenta
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Subiektywna, globalna ocena dokonana przez pacjenta
|
10 tygodni
|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek białka C-reaktywnego do albuminy
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stosunek białka C-reaktywnego do albuminy
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HREBA-CC-16-0851
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Kite, A Gilead CompanyAktywny, nie rekrutującyPrekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia, Hiszpania
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Juventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies LimitedAktywny, nie rekrutującyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.RekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony