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Estrategias de alimentación para el tratamiento de quimioterapia

21 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Alberta
Este estudio evalúa una estrategia de alimentación en adultos sometidos a quimioterapia para el cáncer de pulmón de células no pequeñas. Los sujetos se asignarán a un brazo aleatorio u observacional en función de las mediciones de referencia. En el brazo aleatorizado, la mitad de los participantes agregará ciertos alimentos a lo que come normalmente, mientras que la otra mitad continuará con su dieta habitual. Los sujetos en el brazo de observación continuarán comiendo su dieta habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La atrofia muscular es frecuente entre los pacientes con cáncer y el tratamiento del cáncer puede provocar un mayor agotamiento muscular, lo que se asocia con malos resultados. Los productos lácteos contienen proteínas completas de alta calidad y nuestro estudio anterior ha demostrado una preferencia por los productos lácteos en pacientes con cáncer durante el tratamiento del cáncer. Este estudio tiene como objetivo demostrar una prueba de principio de que el consumo de una dieta rica en proteínas y rica en productos lácteos respaldará el mantenimiento de la masa y la fuerza muscular, mejorando así los resultados en pacientes con cáncer sometidos a tratamiento.

Métodos: El resultado primario es el cambio en la masa muscular durante el tratamiento con cisplatino y/o inmunoterapia. El índice del músculo esquelético se midió mediante tomografía computarizada (TC). Para evaluar la función física y la fuerza muscular de los pacientes, se realizaron pruebas de batería corta de rendimiento físico y pruebas de dinamometría manual. Los pacientes cuya ingesta habitual de proteínas era baja, recibieron instrucciones dietéticas individuales de un dietista registrado sobre cómo lograr al menos una comida por día que consistiera en un mínimo de 30 g de proteína derivada de al menos un 50 % de productos lácteos, así como el 50 % del total. Ingesta de proteínas de los lácteos. Los pacientes de un grupo de control convencional continuaron con su ingesta dietética habitual junto con el tratamiento estándar. Los sujetos del grupo de intervención comenzaron a consumir sus dietas inmediatamente después de que se recopilaron todas las mediciones iniciales y continuaron durante el tratamiento, que duró hasta la tomografía computarizada de seguimiento.

Resultados: Este ensayo está en curso. Se espera que una dieta alta en proteínas y rica en productos lácteos pueda mantener la masa muscular y la fuerza del paciente durante la quimioterapia en comparación con una dieta baja en proteínas.

Conclusiones: Este estudio representará una intervención nutricional basada en alimentos que aborda la limitación de nutrientes para mejorar los resultados de los pacientes con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico recientemente confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas programado para quimioterapia de primera línea
  • Pacientes con una imagen de tomografía computarizada (TC), que incluye exploraciones de la tercera región lumbar, tomada dentro de los 45 días antes del inicio de la quimioterapia
  • Capacidad para mantener la ingesta oral
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 / Estado funcional de Karnofsky entre 60 y 100
  • Capacidad para dar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Comorbilidades que se esperaría que interfirieran con la medida de resultado primaria
  • Pacientes con medicamentos o suplementos a largo plazo que modifican el metabolismo muscular.
  • Esperanza de vida <3 meses
  • Restricción(es) alimentaria(s) severa(s) que inhibiría(n) la intervención del estudio modificación de la alimentación
  • Incapacidad para cumplir con las instrucciones del estudio.
  • Los pacientes realizaron un total de ≥50 minutos de ejercicio cardiovascular de moderado a vigoroso por semana y/o ejercicio de fuerza estructurado que se realizó ≥2 veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Intervención no experimental
Los sujetos continuarán comiendo normalmente.
Experimental: Intervención
Los sujetos agregarán ciertos alimentos a lo que comen normalmente.
Otro: Intervención
Se pedirá a los sujetos que consuman ciertos alimentos durante el tratamiento de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la masa muscular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios en la masa muscular derivados de la TC que ocurren durante el curso del tratamiento de quimioterapia y/o inmunoterapia
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Base
Empuñadura
Base
Cambio en la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Empuñadura
10 semanas
Cambio en el rendimiento físico.
Periodo de tiempo: Base
Protocolo corto de batería de rendimiento físico
Base
Cambio en el rendimiento físico.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Protocolo corto de batería de rendimiento físico
10 semanas
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: Base
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (30 y LC13)
Base
Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (30 y LC13)
10 semanas
Cambio en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: Base
Evaluación global subjetiva generada por el paciente
Base
Cambio en el estado nutricional.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Evaluación global subjetiva generada por el paciente
10 semanas
Cambio en el estado inflamatorio.
Periodo de tiempo: Base
Relación proteína C reactiva/albúmina
Base
Cambio en el estado inflamatorio.
Periodo de tiempo: 10 semanas
Relación proteína C reactiva/albúmina
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alberta

Investigadores

  • Investigador principal: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HREBA-CC-16-0851

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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