- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03010657
Stravovací strategie pro léčbu chemoterapií
Přehled studie
Detailní popis
U pacientů s rakovinou převládá úbytek svalů a léčba rakoviny může vést k dalšímu vyčerpání svalů, které je spojeno se špatnými výsledky. Mléčné výrobky obsahují kompletní bílkoviny vysoké kvality a naše předchozí studie prokázala preferenci mléčných výrobků u pacientů s rakovinou během léčby rakoviny. Tato studie si klade za cíl demonstrovat princip, že konzumace stravy s vysokým obsahem bílkovin a bohaté na mléčné výrobky podpoří udržení svalové hmoty a síly, a tím zlepší výsledky u pacientů s rakovinou podstupujících léčbu.
Metody: Primárním výsledkem je změna svalové hmoty během léčby cisplatinou a/nebo imunoterapií. Index kosterního svalstva byl měřen pomocí počítačové tomografie (CT). K posouzení fyzické funkce a svalové síly pacientů byly provedeny testy krátké fyzické výkonnosti baterie a ruční dynamometrie. Pacienti, jejichž obvyklý příjem bílkovin byl nízký, obdrželi individuální dietní pokyny od registrovaného dietologa, jak dosáhnout alespoň jednoho jídla denně skládajícího se z minimálně 30 g bílkovin pocházejících z alespoň 50 % mléčných výrobků a 50 % celkového množství bílkovin. příjem bílkovin z mléčných výrobků. Pacienti v konvenční kontrolní skupině pokračovali v obvyklém dietním příjmu spolu se standardní péčí. Subjekty v intervenční skupině začaly konzumovat svou stravu okamžitě po shromáždění všech základních měření a pokračovaly v léčbě, která trvala až do jejich následného CT skenu.
Výsledky: Tento pokus probíhá. Očekává se, že vysokoproteinová dieta bohatá na mléčné výrobky dokáže udržet svalovou hmotu a sílu pacienta během chemoterapie ve srovnání s nízkoproteinovou dietou.
Závěry: Tato studie bude představovat nutriční intervenci na základě potravin, která se zabývá omezením živin za účelem zlepšení výsledků u pacientů s rakovinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Cross Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově potvrzenou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic plánovaní na chemoterapii první linie
- Pacienti se snímkem z počítačové tomografie (CT), který zahrnuje skenování 3. bederní oblasti, pořízený do 45 dnů před zahájením chemoterapie
- Schopnost udržet orální příjem
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 / stav výkonnosti Karnofsky mezi 60–100
- Schopnost dát písemný, informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Komorbidity, u kterých se očekává, že budou interferovat s primárním výsledným měřítkem
- Pacienti dlouhodobě užívající léky nebo doplňky, které upravují svalový metabolismus
- Předpokládaná délka života <3 měsíce
- Závažné omezení potravin, které by bránilo modifikaci potravin v rámci studie
- Neschopnost dodržovat studijní pokyny
- Pacienti se účastnili celkem ≥ 50 minut středně silného až intenzivního kardiovaskulárního cvičení týdně a/nebo strukturovaného rezistenčního cvičení vyskytujícího se ≥ 2krát týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Neexperimentální intervence
Subjekty budou pokračovat v normálním jídle.
|
|
Experimentální: Zásah
Subjekty budou přidávat určité potraviny k tomu, co běžně jedí.
|
Subjekty budou požádány, aby během chemoterapie konzumovaly určité potraviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
|
Změny svalové hmoty odvozené z CT, ke kterým dochází v průběhu chemoterapie a/nebo imunoterapie
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna svalové síly
Časové okno: Základní linie
|
Držadlo
|
Základní linie
|
Změna svalové síly
Časové okno: 10 týdnů
|
Držadlo
|
10 týdnů
|
Změna fyzického výkonu
Časové okno: Základní linie
|
Krátký protokol fyzického výkonu baterie
|
Základní linie
|
Změna fyzického výkonu
Časové okno: 10 týdnů
|
Krátký protokol fyzického výkonu baterie
|
10 týdnů
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (30 a LC13)
|
Základní linie
|
Změna kvality života
Časové okno: 10 týdnů
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (30 a LC13)
|
10 týdnů
|
Změna stavu výživy
Časové okno: Základní linie
|
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení
|
Základní linie
|
Změna stavu výživy
Časové okno: 10 týdnů
|
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení
|
10 týdnů
|
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: Základní linie
|
Poměr C-reaktivní protein/albumin
|
Základní linie
|
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: 10 týdnů
|
Poměr C-reaktivní protein/albumin
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREBA-CC-16-0851
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Central European Society for Anticancer Drug ResearchDokončenoNon-clear Cell Renal Cell CancerNěmecko
Klinické studie na Zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida