- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03010657
화학 요법 치료를 위한 식사 전략
연구 개요
상세 설명
근육 소모는 암 환자들 사이에서 만연하며, 암 치료는 열악한 결과와 관련된 추가 근육 고갈로 이어질 수 있습니다. 유제품에는 고품질의 완전한 단백질이 포함되어 있으며 이전 연구에서는 암 치료 중 암 환자의 유제품에 대한 선호도가 나타났습니다. 이 연구의 목적은 단백질 함량이 높고 유제품이 풍부한 식단을 섭취하면 근육량과 근력 유지에 도움이 되어 치료 중인 암 환자의 결과가 향상된다는 원리를 증명하는 것입니다.
방법: 일차 결과는 시스플라틴 및/또는 면역요법 치료 중 근육량의 변화입니다. 골격근지수는 컴퓨터단층촬영(CT)으로 측정하였다. 환자의 신체 기능과 근력을 평가하기 위해 단기 신체 성능 배터리 테스트와 휴대용 동력 측정 테스트를 수행했습니다. 습관적인 단백질 섭취량이 낮은 환자는 등록된 영양사로부터 하루 최소 한 끼의 식사를 최소 50%의 유제품과 최소 50%의 유제품에서 추출된 최소 30g의 단백질로 구성하는 방법에 대한 개별 식이요법 교육을 받았습니다. 유제품을 통한 단백질 섭취. 기존 대조군의 환자들은 표준 치료와 함께 습관적인 식이 섭취를 계속했습니다. 중재 그룹의 피험자들은 모든 기본 측정값이 수집된 직후에 식단을 섭취하기 시작했고 치료를 통해 계속되었으며 후속 CT 스캔까지 지속되었습니다.
결과: 이 시험은 진행 중입니다. 유제품이 풍부한 고단백 식이요법은 저단백 식이요법에 비해 화학요법 동안 환자의 근육량과 근력을 유지할 수 있을 것으로 기대됩니다.
결론: 이 연구는 암 환자의 결과를 개선하기 위해 영양소 제한을 다루는 식품 기반 영양 중재를 나타낼 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다
- Cross Cancer Institute
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 새로 확진된 비소세포폐암 진단으로 1차 항암치료가 예정된 환자
- 화학 요법 시작 전 45일 이내에 촬영한 요추 3부 스캔을 포함하는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지가 있는 환자
- 경구 섭취 유지 능력
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2 / Karnofsky 수행 상태 60-100
- 서면 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 1차 결과 측정에 방해가 될 것으로 예상되는 동반이환
- 근육 대사를 조절하는 장기 약물 또는 보충제를 복용하는 환자
- 기대 수명 <3개월
- 연구 개입을 방해하는 엄격한 식품 제한(들) 식품 수정
- 연구 지시를 준수하지 못하는 무능력
- 매주 총 50분 이상의 중등도에서 고강도의 심혈관 운동 및/또는 구조화된 저항 운동을 주당 2회 이상 하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 비 실험적 개입
피험자는 정상적으로 식사를 계속합니다.
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실험적: 간섭
피험자는 평소에 먹는 음식에 특정 음식을 추가합니다.
|
피험자는 화학요법 치료 중에 특정 음식을 섭취하도록 요청받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량의 변화
기간: 12주
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화학 요법 및/또는 면역 요법 치료 과정에서 발생하는 근육량의 CT 유래 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력의 변화
기간: 기준선
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핸드 그립
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기준선
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근력의 변화
기간: 10주
|
핸드 그립
|
10주
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신체적 성능의 변화
기간: 기준선
|
짧은 물리적 성능 배터리 프로토콜
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기준선
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신체적 성능의 변화
기간: 10주
|
짧은 물리적 성능 배터리 프로토콜
|
10주
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삶의 질 변화
기간: 기준선
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(30 및 LC13)
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기준선
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삶의 질 변화
기간: 10주
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(30 및 LC13)
|
10주
|
영양 상태의 변화
기간: 기준선
|
환자가 생성한 주관적 종합 평가
|
기준선
|
영양 상태의 변화
기간: 10주
|
환자가 생성한 주관적 종합 평가
|
10주
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염증 상태의 변화
기간: 기준선
|
C 반응성 단백질/알부민 비율
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기준선
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염증 상태의 변화
기간: 10주
|
C 반응성 단백질/알부민 비율
|
10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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