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Ernährungsstrategien für die Chemotherapie-Behandlung

21. September 2023 aktualisiert von: University of Alberta
Diese Studie bewertet eine Essstrategie bei Erwachsenen, die sich einer Chemotherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs unterziehen. Die Probanden werden basierend auf Basismessungen einem randomisierten oder einem Beobachtungsarm zugeordnet. Im randomisierten Arm wird die Hälfte der Teilnehmer bestimmte Lebensmittel zu ihrer normalen Ernährung hinzufügen, während die andere Hälfte weiterhin ihre gewohnte Ernährung zu sich nimmt. Die Probanden im Beobachtungsarm werden weiterhin ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Muskelschwund ist bei Krebspatienten weit verbreitet und eine Krebsbehandlung kann zu einem weiteren Muskelschwund führen, der mit schlechten Ergebnissen verbunden ist. Milchprodukte enthalten vollständige Proteine ​​von hoher Qualität und unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass Krebspatienten während der Krebsbehandlung Milchprodukte bevorzugen. Ziel dieser Studie ist es, einen prinzipiellen Beweis dafür zu erbringen, dass der Verzehr einer proteinreichen und an Milchprodukten reichen Ernährung den Erhalt von Muskelmasse und -kraft unterstützt und somit die Ergebnisse bei Krebspatienten, die sich einer Behandlung unterziehen, verbessert.

Methoden: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Muskelmasse während der Behandlung mit Cisplatin und/oder Immuntherapie. Der Skelettmuskelindex wurde mittels Computertomographie (CT) gemessen. Um die körperliche Funktion und Muskelkraft der Patienten zu beurteilen, wurden kurze Batterie- und Handdynamometrietests zur körperlichen Leistungsfähigkeit durchgeführt. Patienten, deren gewohnheitsmäßige Proteinaufnahme niedrig war, erhielten von einem registrierten Ernährungsberater eine individuelle Ernährungsanweisung, wie sie mindestens eine Mahlzeit pro Tag zu sich nehmen können, die aus mindestens 30 g Protein besteht, das zu mindestens 50 % aus Milchprodukten und zu 50 % aus Milchprodukten stammt Proteinaufnahme aus Milchprodukten. Patienten in einer konventionellen Kontrollgruppe führten ihre gewohnte Nahrungsaufnahme zusammen mit der Standardversorgung fort. Die Probanden in der Interventionsgruppe begannen unmittelbar nach der Erfassung aller Basismessungen mit der Nahrungsaufnahme und führten die Behandlung bis zur nächsten CT-Untersuchung fort.

Ergebnisse: Dieser Versuch ist im Gange. Es wird erwartet, dass eine proteinreiche Ernährung, die reich an Milchprodukten ist, im Vergleich zu einer proteinarmen Ernährung die Muskelmasse und Kraft des Patienten während der Chemotherapie erhalten kann.

Schlussfolgerungen: Bei dieser Studie handelt es sich um eine nahrungsmittelbasierte Ernährungsintervention, die sich mit limitierenden Nährstoffen befasst, um die Ergebnisse für Krebspatienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer neu bestätigten Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die für eine Erstlinien-Chemotherapie vorgesehen sind
  • Patienten mit einem Computertomographie (CT)-Bild, das Scans der 3. Lendenregion umfasst, die innerhalb von 45 Tagen vor Beginn der Chemotherapie aufgenommen wurden
  • Fähigkeit, die orale Aufnahme aufrechtzuerhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 / Karnofsky-Leistungsstatus zwischen 60-100
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, von denen erwartet wird, dass sie den primären Endpunkt beeinträchtigen
  • Patienten, die langfristig Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die den Muskelstoffwechsel verändern
  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Schwere Lebensmitteleinschränkungen, die die Änderung der Studienintervention verhindern würden
  • Eine Unfähigkeit, Studienanweisungen einzuhalten
  • Patienten, die insgesamt ≥ 50 Minuten moderates bis intensives Herz-Kreislauf-Training pro Woche und/oder strukturiertes Widerstandstraining ≥ 2 Mal pro Woche absolviert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Nicht-experimentelle Intervention
Die Probanden werden weiterhin normal essen.
Experimental: Intervention
Die Probanden fügen ihrer normalen Ernährung bestimmte Lebensmittel hinzu.
Sonstiges: Intervention
Die Probanden werden gebeten, während der Chemotherapie bestimmte Lebensmittel zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
CT-bedingte Veränderungen der Muskelmasse, die im Verlauf einer Chemotherapie und/oder Immuntherapiebehandlung auftreten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Handgriff
Grundlinie
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Wochen
Handgriff
10 Wochen
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzes Batterieprotokoll zur körperlichen Leistungsfähigkeit
Grundlinie
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Kurzes Batterieprotokoll zur körperlichen Leistungsfähigkeit
10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (30 und LC13)
Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (30 und LC13)
10 Wochen
Veränderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung
Grundlinie
Veränderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 10 Wochen
Vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung
10 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
C-reaktives Protein/Albumin-Verhältnis
Grundlinie
Veränderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: 10 Wochen
C-reaktives Protein/Albumin-Verhältnis
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Ermittler

  • Hauptermittler: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HREBA-CC-16-0851

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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