Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spisestrategier for kjemoterapibehandling

21. september 2023 oppdatert av: University of Alberta
Denne studien evaluerer en spisestrategi hos voksne som gjennomgår kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft. Forsøkspersoner vil bli allokert til en randomisert eller observasjonsarm basert på baseline-målinger. I den randomiserte armen vil halvparten av deltakerne legge til visse matvarer til det de vanligvis spiser, mens den andre halvparten vil fortsette å spise sitt vanlige kosthold. Forsøkspersoner i observasjonsarmen vil fortsette å spise sitt vanlige kosthold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelsvinn er utbredt blant kreftpasienter og kreftbehandling kan føre til ytterligere muskelutarming som er assosiert med dårlige resultater. Meieriprodukter inneholder komplette proteiner av høy kvalitet og vår tidligere studie har vist en preferanse for meieriprodukter hos kreftpasienter under kreftbehandling. Denne studien tar sikte på å demonstrere et prinsippbevis på at inntak av en diett med mye protein og rik på meieriprodukter vil støtte vedlikehold av muskelmasse og styrke, og dermed forbedre resultatene hos kreftpasienter som gjennomgår behandling.

Metoder: Det primære resultatet er endring i muskelmasse under cisplatin- og/eller immunterapibehandling. Skjelettmuskelindeks ble målt ved computertomografi (CT). For å vurdere den fysiske funksjonen og muskelstyrken til pasientene, ble det utført korte fysiske ytelsesbatterier og håndholdte dynamometritester. Pasienter hvis vanlige proteininntak var lavt, fikk individuell kostholdsinstruksjon fra en registrert kostholdsekspert om hvordan man oppnår minst ett måltid per dag bestående av minimum 30 g protein avledet fra minst 50 % meieriprodukter samt 50 % av totalt proteininntak fra meieriprodukter. Pasienter i en konvensjonell kontrollgruppe fortsatte sitt vanlige diettinntak sammen med standarden for omsorg. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen begynte å konsumere diettene sine umiddelbart etter at alle baseline-målinger ble samlet inn og fortsatte gjennom behandlingen, som varte til deres oppfølgings-CT-skanning.

Resultater: Denne utprøvingen pågår. Det forventes at høyproteindiett rik på meieriprodukter kan opprettholde pasientens muskelmasse og styrke under kjemoterapi sammenlignet med en lavproteindiett.

Konklusjoner: Denne studien vil representere en matbasert ernæringsintervensjon som tar for seg begrensende næringsstoffer for å forbedre resultatene for kreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en nylig bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft planlagt for førstelinjekjemoterapi
  • Pasienter med et computertomografi (CT) bilde, som inkluderer skanninger av den tredje lumbale regionen, tatt innen 45 dager før oppstart av kjemoterapi
  • Evne til å opprettholde oralt inntak
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 / Karnofsky ytelsesstatus mellom 60-100
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter som forventes å forstyrre det primære utfallsmålet
  • Pasienter på langtidsmedisiner eller kosttilskudd som endrer muskelmetabolismen
  • Forventet levealder <3 måneder
  • Alvorlige matrestriksjoner som ville hemme studieintervensjonen matmodifikasjon
  • En manglende evne til å følge studieinstrukser
  • Pasienter som deltar i totalt ≥50 minutter med moderat til kraftig kardiovaskulær trening per uke og/eller strukturert motstandstrening som skjer ≥2 ganger per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ikke-eksperimentell intervensjon
Forsøkspersonene vil fortsette å spise normalt.
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersoner vil legge visse matvarer til det de vanligvis spiser.
Annen: Innblanding
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta visse matvarer under cellegiftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
CT-avledede endringer i muskelmasse som oppstår i løpet av kjemoterapi og/eller immunterapibehandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
Håndgrep
Grunnlinje
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 10 uker
Håndgrep
10 uker
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Grunnlinje
Kort batteriprotokoll for fysisk ytelse
Grunnlinje
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: 10 uker
Kort batteriprotokoll for fysisk ytelse
10 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (30 og LC13)
Grunnlinje
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (30 og LC13)
10 uker
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientgenerert subjektiv global vurdering
Grunnlinje
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 10 uker
Pasientgenerert subjektiv global vurdering
10 uker
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: Grunnlinje
C-reaktivt protein/albumin-forhold
Grunnlinje
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: 10 uker
C-reaktivt protein/albumin-forhold
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alberta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREBA-CC-16-0851

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere