- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03010657
Spisestrategier for kjemoterapibehandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Muskelsvinn er utbredt blant kreftpasienter og kreftbehandling kan føre til ytterligere muskelutarming som er assosiert med dårlige resultater. Meieriprodukter inneholder komplette proteiner av høy kvalitet og vår tidligere studie har vist en preferanse for meieriprodukter hos kreftpasienter under kreftbehandling. Denne studien tar sikte på å demonstrere et prinsippbevis på at inntak av en diett med mye protein og rik på meieriprodukter vil støtte vedlikehold av muskelmasse og styrke, og dermed forbedre resultatene hos kreftpasienter som gjennomgår behandling.
Metoder: Det primære resultatet er endring i muskelmasse under cisplatin- og/eller immunterapibehandling. Skjelettmuskelindeks ble målt ved computertomografi (CT). For å vurdere den fysiske funksjonen og muskelstyrken til pasientene, ble det utført korte fysiske ytelsesbatterier og håndholdte dynamometritester. Pasienter hvis vanlige proteininntak var lavt, fikk individuell kostholdsinstruksjon fra en registrert kostholdsekspert om hvordan man oppnår minst ett måltid per dag bestående av minimum 30 g protein avledet fra minst 50 % meieriprodukter samt 50 % av totalt proteininntak fra meieriprodukter. Pasienter i en konvensjonell kontrollgruppe fortsatte sitt vanlige diettinntak sammen med standarden for omsorg. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen begynte å konsumere diettene sine umiddelbart etter at alle baseline-målinger ble samlet inn og fortsatte gjennom behandlingen, som varte til deres oppfølgings-CT-skanning.
Resultater: Denne utprøvingen pågår. Det forventes at høyproteindiett rik på meieriprodukter kan opprettholde pasientens muskelmasse og styrke under kjemoterapi sammenlignet med en lavproteindiett.
Konklusjoner: Denne studien vil representere en matbasert ernæringsintervensjon som tar for seg begrensende næringsstoffer for å forbedre resultatene for kreftpasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Cross Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en nylig bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft planlagt for førstelinjekjemoterapi
- Pasienter med et computertomografi (CT) bilde, som inkluderer skanninger av den tredje lumbale regionen, tatt innen 45 dager før oppstart av kjemoterapi
- Evne til å opprettholde oralt inntak
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 / Karnofsky ytelsesstatus mellom 60-100
- Evne til å gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Komorbiditeter som forventes å forstyrre det primære utfallsmålet
- Pasienter på langtidsmedisiner eller kosttilskudd som endrer muskelmetabolismen
- Forventet levealder <3 måneder
- Alvorlige matrestriksjoner som ville hemme studieintervensjonen matmodifikasjon
- En manglende evne til å følge studieinstrukser
- Pasienter som deltar i totalt ≥50 minutter med moderat til kraftig kardiovaskulær trening per uke og/eller strukturert motstandstrening som skjer ≥2 ganger per uke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ikke-eksperimentell intervensjon
Forsøkspersonene vil fortsette å spise normalt.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersoner vil legge visse matvarer til det de vanligvis spiser.
|
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta visse matvarer under cellegiftbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
CT-avledede endringer i muskelmasse som oppstår i løpet av kjemoterapi og/eller immunterapibehandling
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
|
Håndgrep
|
Grunnlinje
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 10 uker
|
Håndgrep
|
10 uker
|
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kort batteriprotokoll for fysisk ytelse
|
Grunnlinje
|
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: 10 uker
|
Kort batteriprotokoll for fysisk ytelse
|
10 uker
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (30 og LC13)
|
Grunnlinje
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (30 og LC13)
|
10 uker
|
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Pasientgenerert subjektiv global vurdering
|
Grunnlinje
|
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 10 uker
|
Pasientgenerert subjektiv global vurdering
|
10 uker
|
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: Grunnlinje
|
C-reaktivt protein/albumin-forhold
|
Grunnlinje
|
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: 10 uker
|
C-reaktivt protein/albumin-forhold
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HREBA-CC-16-0851
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Innblanding
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering