- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03010722
Prospective Translational Study Investigating Molecular Predictors of Resistance and Response to Regorafenib Monotherapy (PROSPECT-R)
A Prospective Translational Study Investigating Molecular Predictors of Resistance and Response to Regorafenib Monotherapy in RAS Mutant Metastatic Colorectal Cancer
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust London and Surrey
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with RAS mutant (MT) metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been at least once treated with available therapies including fluoropyrimidine-based chemotherapy, oxaliplatin, irinotecan and an anti-angiogenic agent, except for patients who have not been treated with oxaliplatin due to previous documented peripheral neuropathy in an adjuvant setting or in those patients where disease has progressed within a short time from receiving adjuvant treatment (<12 months).
- Eligible to receive regorafenib within the context of PROSPECT-R trial at the Royal Marsden Hospital
Exclusion criteria:
A patient who meets any of the exclusion criteria will NOT be eligible for randomization.
A patient must NOT
- have had prior treatment with regorafenib or any other VEGF-targeting kinase inhibitor
- have had previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from colorectal cancer within 5 years prior to randomization EXCEPT for curatively treated cervical cancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors [Ta (Noninvasive tumor), Tis (Carcinoma in situ) and T1 (Tumor invades lamina propria)].
- Patients that are participating in another clinical trial involving an investigational medicinal product, unless it is more than 14 days after they have ceased the investigational medicinal product
- Patients that are participating in another research study involving tumour tissue biopsies planned to take place during the time that the patient is participating in this study
- Have had a major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to initiation of study treatment
- If female and of childbearing potential, be engaged in breast feeding
- Be unable to swallow oral tablets (crushing of study treatment tablets is not allowed)
- Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 month before the start of study medication (except for adequately treated catheter-related venous thrombosis occurring more than one month before the start of study medication)
- Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms at the time of informed consent.
- Ongoing infection > Grade 2 NCI Common Toxicity Criterial for Adverse Effects (CTCAE).
- Uncontrolled hypertension (Systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg) despite optimal medical management
- Have congestive heart failure classified as New York Heart Association Class 2 or higher
- Have had unstable angina (angina symptoms at rest) or new-onset angina < 3 months prior to screening
- Have had a myocardial infarction < 6 months prior to initiation of study treatment
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Regorafenib
160 mg orally (po) od for 3 weeks of every 4-week cycle All patients will be required to have pre-treatment dynamic contrast enhance computed tomography (DECT) scan pre-treatment and at 8 weeks. Suitable patients will also be required to have dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DEC-MRI) and diffusion weighted (DW)-MRI, pre-treatment and at 2 weeks. All patients will also be required to have an Ultrasound (USS) or CT-guided biopsy of suitable metastatic lesion. |
Patients meeting all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will receive regorafenib 160 mg orally (po) od for 3 weeks of every 4-week cycle.
Each cycle will comprise 3 weeks of treatment followed by 1 week without treatment, hereafter described as "3 weeks on/1 week off".
Each 160-mg dose will include four regorafenib 40-mg tablets.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
disease control rate (DCR), measured in months
Időkeret: 12 months
|
DCR will be defined as complete response (CR)/partial response (PR)/ stable disease (SD) using RECIST v1.1.
Chi2 or Fisher's exact tests will be employed to explore whether there is an association between low or high mutations and DCR.
Logistic regression will be employed to produce odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs).
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
progression free survival (PFS), measured in months
Időkeret: 12 months
|
PFS will be measured from start of treatment to date of progression or death from any cause.Logistic regression will be employed to produce odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs).
The PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method and survival curves will be generated for each group.
The log-rank test will be used to compare the survival curves and a Cox proportional hazards model will be fitted to obtain hazard ratios (HRs) and 95% CIs.
The proportional hazards assumption will be tested with the use of Schoenfeld residuals
|
12 months
|
overall survival (OS), measured in months
Időkeret: 12 months
|
OS will be defined as time from start of treatment to death of any cause.
Logistic regression will be employed to produce odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs).
The OS will be estimated using the Kaplan-Meier method and survival curves will be generated for each group.
The log-rank test will be used to compare the survival curves and a Cox proportional hazards model will be fitted to obtain hazard ratios (HRs) and 95% CIs.
The proportional hazards assumption will be tested with the use of Schoenfeld residuals
|
12 months
|
Median values of volume transfer constant (Ktrans) and enhancing fraction (EF) and their product KEF (product of summarised median values of Ktrans x EF/100) will be compared at baseline and on day 15
Időkeret: 15 days
|
Dynamic contrast enhance magnetic resonance imaging (DCE-MRI) will be performed pre-treatment and at day 15.
KEF changes of more than 70% between the two time points will be considered significant and patients will be thus stratified in two groups, i.e.
A) drop in KEF of >70% and B) less than 70% drop in KEF.
|
15 days
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4164
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Áttétes vastag- és végbélrák
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Regorafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen People... és más munkatársakAktív, nem toborzóHepatocelluláris karcinóma Nem reszekálhatóKína
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The... és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerBefejezveKolorektális neoplazmák | Áttétes betegségSpanyolország
-
Rennes University HospitalToborzásMetasztatikus vastag- és végbélrákFranciaország
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterBefejezveÁttétes vastag- és végbélrákTajvan
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerBefejezveÁttétes vastag- és végbélrákSpanyolország
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Még nincs toborzásElőrehaladott/áttétes vastag- és végbélrákKína
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBayerToborzás
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of OncologyToborzásOsteosarcoma | Ewing-csont-szarkómaLengyelország
-
Massachusetts General HospitalBayerBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok