- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03010722
Prospective Translational Study Investigating Molecular Predictors of Resistance and Response to Regorafenib Monotherapy (PROSPECT-R)
A Prospective Translational Study Investigating Molecular Predictors of Resistance and Response to Regorafenib Monotherapy in RAS Mutant Metastatic Colorectal Cancer
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust London and Surrey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with RAS mutant (MT) metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been at least once treated with available therapies including fluoropyrimidine-based chemotherapy, oxaliplatin, irinotecan and an anti-angiogenic agent, except for patients who have not been treated with oxaliplatin due to previous documented peripheral neuropathy in an adjuvant setting or in those patients where disease has progressed within a short time from receiving adjuvant treatment (<12 months).
- Eligible to receive regorafenib within the context of PROSPECT-R trial at the Royal Marsden Hospital
Exclusion criteria:
A patient who meets any of the exclusion criteria will NOT be eligible for randomization.
A patient must NOT
- have had prior treatment with regorafenib or any other VEGF-targeting kinase inhibitor
- have had previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from colorectal cancer within 5 years prior to randomization EXCEPT for curatively treated cervical cancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors [Ta (Noninvasive tumor), Tis (Carcinoma in situ) and T1 (Tumor invades lamina propria)].
- Patients that are participating in another clinical trial involving an investigational medicinal product, unless it is more than 14 days after they have ceased the investigational medicinal product
- Patients that are participating in another research study involving tumour tissue biopsies planned to take place during the time that the patient is participating in this study
- Have had a major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to initiation of study treatment
- If female and of childbearing potential, be engaged in breast feeding
- Be unable to swallow oral tablets (crushing of study treatment tablets is not allowed)
- Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 month before the start of study medication (except for adequately treated catheter-related venous thrombosis occurring more than one month before the start of study medication)
- Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms at the time of informed consent.
- Ongoing infection > Grade 2 NCI Common Toxicity Criterial for Adverse Effects (CTCAE).
- Uncontrolled hypertension (Systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg) despite optimal medical management
- Have congestive heart failure classified as New York Heart Association Class 2 or higher
- Have had unstable angina (angina symptoms at rest) or new-onset angina < 3 months prior to screening
- Have had a myocardial infarction < 6 months prior to initiation of study treatment
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Regorafenib
160 mg orally (po) od for 3 weeks of every 4-week cycle All patients will be required to have pre-treatment dynamic contrast enhance computed tomography (DECT) scan pre-treatment and at 8 weeks. Suitable patients will also be required to have dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DEC-MRI) and diffusion weighted (DW)-MRI, pre-treatment and at 2 weeks. All patients will also be required to have an Ultrasound (USS) or CT-guided biopsy of suitable metastatic lesion. |
Patients meeting all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will receive regorafenib 160 mg orally (po) od for 3 weeks of every 4-week cycle.
Each cycle will comprise 3 weeks of treatment followed by 1 week without treatment, hereafter described as "3 weeks on/1 week off".
Each 160-mg dose will include four regorafenib 40-mg tablets.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
disease control rate (DCR), measured in months
Ramy czasowe: 12 months
|
DCR will be defined as complete response (CR)/partial response (PR)/ stable disease (SD) using RECIST v1.1.
Chi2 or Fisher's exact tests will be employed to explore whether there is an association between low or high mutations and DCR.
Logistic regression will be employed to produce odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs).
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
progression free survival (PFS), measured in months
Ramy czasowe: 12 months
|
PFS will be measured from start of treatment to date of progression or death from any cause.Logistic regression will be employed to produce odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs).
The PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method and survival curves will be generated for each group.
The log-rank test will be used to compare the survival curves and a Cox proportional hazards model will be fitted to obtain hazard ratios (HRs) and 95% CIs.
The proportional hazards assumption will be tested with the use of Schoenfeld residuals
|
12 months
|
overall survival (OS), measured in months
Ramy czasowe: 12 months
|
OS will be defined as time from start of treatment to death of any cause.
Logistic regression will be employed to produce odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs).
The OS will be estimated using the Kaplan-Meier method and survival curves will be generated for each group.
The log-rank test will be used to compare the survival curves and a Cox proportional hazards model will be fitted to obtain hazard ratios (HRs) and 95% CIs.
The proportional hazards assumption will be tested with the use of Schoenfeld residuals
|
12 months
|
Median values of volume transfer constant (Ktrans) and enhancing fraction (EF) and their product KEF (product of summarised median values of Ktrans x EF/100) will be compared at baseline and on day 15
Ramy czasowe: 15 days
|
Dynamic contrast enhance magnetic resonance imaging (DCE-MRI) will be performed pre-treatment and at day 15.
KEF changes of more than 70% between the two time points will be considered significant and patients will be thus stratified in two groups, i.e.
A) drop in KEF of >70% and B) less than 70% drop in KEF.
|
15 days
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4164
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Regorafenib
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy NieoperacyjnyChiny
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University; The Central Hospital of Lishui City i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerZakończonyNowotwory jelita grubego | Choroba przerzutowaHiszpania
-
Rennes University HospitalRekrutacyjnyRak jelita grubego z przerzutamiFrancja
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanChang Gung Memorial Hospital; Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiTajwan
-
Spanish Cooperative Group for the Treatment of...BayerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiHiszpania
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Jeszcze nie rekrutacjaZaawansowany/przerzutowy rak jelita grubegoChiny
-
Institute of Mother and Child, Warsaw, PolandMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of OncologyRekrutacyjnyKostniakomięsak | Mięsak kości EwingaPolska
-
Massachusetts General HospitalBayerZakończonyOstra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasBayerZakończonyNowotwory stromalne przewodu pokarmowegoHiszpania, Francja, Włochy