- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03010722
Prospective Translational Study Investigating Molecular Predictors of Resistance and Response to Regorafenib Monotherapy (PROSPECT-R)
A Prospective Translational Study Investigating Molecular Predictors of Resistance and Response to Regorafenib Monotherapy in RAS Mutant Metastatic Colorectal Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust London and Surrey
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with RAS mutant (MT) metastatic colorectal cancer (mCRC) who have been at least once treated with available therapies including fluoropyrimidine-based chemotherapy, oxaliplatin, irinotecan and an anti-angiogenic agent, except for patients who have not been treated with oxaliplatin due to previous documented peripheral neuropathy in an adjuvant setting or in those patients where disease has progressed within a short time from receiving adjuvant treatment (<12 months).
- Eligible to receive regorafenib within the context of PROSPECT-R trial at the Royal Marsden Hospital
Exclusion criteria:
A patient who meets any of the exclusion criteria will NOT be eligible for randomization.
A patient must NOT
- have had prior treatment with regorafenib or any other VEGF-targeting kinase inhibitor
- have had previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from colorectal cancer within 5 years prior to randomization EXCEPT for curatively treated cervical cancer in situ, non-melanoma skin cancer and superficial bladder tumors [Ta (Noninvasive tumor), Tis (Carcinoma in situ) and T1 (Tumor invades lamina propria)].
- Patients that are participating in another clinical trial involving an investigational medicinal product, unless it is more than 14 days after they have ceased the investigational medicinal product
- Patients that are participating in another research study involving tumour tissue biopsies planned to take place during the time that the patient is participating in this study
- Have had a major surgical procedure, open biopsy, or significant traumatic injury within 28 days prior to initiation of study treatment
- If female and of childbearing potential, be engaged in breast feeding
- Be unable to swallow oral tablets (crushing of study treatment tablets is not allowed)
- Arterial or venous thrombotic or embolic events such as cerebrovascular accident (including transient ischemic attacks), deep vein thrombosis or pulmonary embolism within 6 month before the start of study medication (except for adequately treated catheter-related venous thrombosis occurring more than one month before the start of study medication)
- Interstitial lung disease with ongoing signs and symptoms at the time of informed consent.
- Ongoing infection > Grade 2 NCI Common Toxicity Criterial for Adverse Effects (CTCAE).
- Uncontrolled hypertension (Systolic blood pressure > 140 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg) despite optimal medical management
- Have congestive heart failure classified as New York Heart Association Class 2 or higher
- Have had unstable angina (angina symptoms at rest) or new-onset angina < 3 months prior to screening
- Have had a myocardial infarction < 6 months prior to initiation of study treatment
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Regorafenib
160 mg orally (po) od for 3 weeks of every 4-week cycle All patients will be required to have pre-treatment dynamic contrast enhance computed tomography (DECT) scan pre-treatment and at 8 weeks. Suitable patients will also be required to have dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DEC-MRI) and diffusion weighted (DW)-MRI, pre-treatment and at 2 weeks. All patients will also be required to have an Ultrasound (USS) or CT-guided biopsy of suitable metastatic lesion. |
Patients meeting all of the inclusion criteria and none of the exclusion criteria will receive regorafenib 160 mg orally (po) od for 3 weeks of every 4-week cycle.
Each cycle will comprise 3 weeks of treatment followed by 1 week without treatment, hereafter described as "3 weeks on/1 week off".
Each 160-mg dose will include four regorafenib 40-mg tablets.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
disease control rate (DCR), measured in months
Aikaikkuna: 12 months
|
DCR will be defined as complete response (CR)/partial response (PR)/ stable disease (SD) using RECIST v1.1.
Chi2 or Fisher's exact tests will be employed to explore whether there is an association between low or high mutations and DCR.
Logistic regression will be employed to produce odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs).
|
12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
progression free survival (PFS), measured in months
Aikaikkuna: 12 months
|
PFS will be measured from start of treatment to date of progression or death from any cause.Logistic regression will be employed to produce odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs).
The PFS will be estimated using the Kaplan-Meier method and survival curves will be generated for each group.
The log-rank test will be used to compare the survival curves and a Cox proportional hazards model will be fitted to obtain hazard ratios (HRs) and 95% CIs.
The proportional hazards assumption will be tested with the use of Schoenfeld residuals
|
12 months
|
overall survival (OS), measured in months
Aikaikkuna: 12 months
|
OS will be defined as time from start of treatment to death of any cause.
Logistic regression will be employed to produce odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs).
The OS will be estimated using the Kaplan-Meier method and survival curves will be generated for each group.
The log-rank test will be used to compare the survival curves and a Cox proportional hazards model will be fitted to obtain hazard ratios (HRs) and 95% CIs.
The proportional hazards assumption will be tested with the use of Schoenfeld residuals
|
12 months
|
Median values of volume transfer constant (Ktrans) and enhancing fraction (EF) and their product KEF (product of summarised median values of Ktrans x EF/100) will be compared at baseline and on day 15
Aikaikkuna: 15 days
|
Dynamic contrast enhance magnetic resonance imaging (DCE-MRI) will be performed pre-treatment and at day 15.
KEF changes of more than 70% between the two time points will be considered significant and patients will be thus stratified in two groups, i.e.
A) drop in KEF of >70% and B) less than 70% drop in KEF.
|
15 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4164
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Regorafenib
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekrytointi
-
BayerValmisNeoplasmatItävalta, Tšekki, Sveitsi, Italia, Ranska, Meksiko, Singapore, Luxemburg, Alankomaat, Espanja, Taiwan, Tanska, Argentiina
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSValmisGlioblastoma MultiformeItalia
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSBayerEi vielä rekrytointiaMeningioma, pahanlaatuinenItalia
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointiMelanooma vaihe IV | Melanooma vaihe IIIBelgia
-
British Columbia Cancer AgencyBayerValmisMetastaattinen paksusuolen syöpäKanada
-
BayerValmisKiinteä syöpäSaksa, Italia, Yhdysvallat, Japani, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Yehua ShenEi vielä rekrytointia
-
Ospedale Policlinico San MartinoBayer; Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro; Gruppo Italiano per...RekrytointiKolorektaalisyöpä vaihe IV | Ei todisteita sairaustilastaItalia