Szinergia, önhatékonyság, szoptatás és gondozás (SInergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados) (SIALAC)
2017. január 10. frissítette: Olga López-Dicastillo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra
Komplex beavatkozás a szoptatás önhatékonyságának előmozdítására
A vizsgálat célja egy szoptatási önhatékonyságot elősegítő beavatkozás hatékonyságának értékelése volt.
Céljaink pontosabban a következők voltak: az önhatékonyságban bekövetkezett változások feltárása a beavatkozást követően; feltárni a beavatkozást követő szoptatás megkezdésében és fenntartásában bekövetkezett változásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szoptatás az optimális választás a csecsemők táplálására az egészséges növekedés és fejlődés biztosítása érdekében.
Bár a szoptatás számos előnnyel jár a csecsemő és az anya számára, a szoptatás aránya drasztikusan csökken a születést követő első három hónapban.
Számos tényező befolyásolja a szoptatás megkezdését és fenntartását.
Az egyik kulcstényező az anyai önhatékonyság a szoptatással kapcsolatban.
A vizsgálat célja egy olyan beavatkozás kidolgozása és értékelése volt, amely javítja az anyai észlelt énhatékonyságot annak érdekében, hogy pozitívan járuljon hozzá a szoptatás megkezdéséhez és fenntartásához.
Ez egy komplex intervenciós megközelítés (MRC-keretrendszer) alkalmazásával történt egy többközpontú, kontrollált vizsgálat megtervezésére és értékelésére, amelyben szülésznők és nővérek vettek részt a Servicio Navarro de Salud-i Complejo Hospitalario de Navarra-ban (CHN) és a Clínica Universidad de. Navarra (CUN).
Ezeket az egészségügyi szakembereket képezték ki a beavatkozás elvégzésére.
A beavatkozás az önhatékonysággal kapcsolatos szempontokra fókuszált, és három alkalommal történt minden anyával: a terhesség utolsó szakaszában, a szülés utáni anyák kórházi tartózkodása alatt és a hazabocsátást követő első napokban.
A kontrollcsoport résztvevői az egyes egészségügyi intézményekben biztosított standard ellátásban részesültek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Facultad de Enfermería. Universidad de Navarra
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szoptatás szándéka, és ennek nincs ellenjavallata
- Beszélj spanyolul
- Adjon tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó szoptatni
- Koraszülés (<37 hetes terhességnél)
- Szoptatási ellenjavallatok (galaktosémia)
- Szoptatással kapcsolatos különleges helyzetek (ikerszülés; újszülött súlya <2000g; leporin ajak; újszülött intenzív osztályon)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A beavatkozás három szakaszban a szoptatás támogatásából állt: a) a 28-39. hét terhessége: a nők írásos tájékoztatást kaptak, és szoptatási önhatékonyságot javító videót néztek meg; b) a szülés utáni kórházi kezelés során: a Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) kérdőívre adott válaszaik és a teljes szoptatás megfigyelése alapján a nővérek konkrét tanácsokat adtak az aktív hallgatás segítségével.
Minden lényeges információt nyilvántartásba vettek; c) a születést követő egy héten belül: védőnő vagy szülésznő telefonált az anyák szoptatási magatartásának nyomon követésére, a kórházi kezelés során megerősítésre szoruló kérdések megvitatására, felmerülő kérdéseinek, ügyeinek megoldására, pozitív megerősítésre.
|
Önhatékonyság
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlés: Standard Care
Ez a csoport szokásos szülés előtti és posztnatális gondozásban részesült szülésznők és ápolónők részéről, akik gondoskodtak róluk rendszeres szülés előtti látogatásaik során és a szülés után. A beavatkozást végző szakemberek ugyanazok voltak, mint a szokásos ellátást végzők. Ez volt az oka annak, hogy először a kontrollcsoportból gyűjtsük össze az adatokat, majd ezt követően szervezzük meg az egészségügyi szakemberek képzését a beavatkozás elvégzésére. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyák által jelentett változások a szoptatás állapotában
Időkeret: 4 időpontban: születés után kórházban (T1); és 4 hét (T2); 8 hét (T3); és 6 hónappal (T4) a születés után
|
Az anyák beszámoltak arról, hogy szoptatnak-e vagy sem.
|
4 időpontban: születés után kórházban (T1); és 4 hét (T2); 8 hét (T3); és 6 hónappal (T4) a születés után
|
|
Az anyai szoptatási önhatékonyság változásai a Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) kérdőív segítségével mérve
Időkeret: 4 időpontban: születés után kórházban (T1); és 4 hét (T2); 8 hét (T3); és 6 hónappal (T4) a születés után
|
Az anyák a kérdőívet T1-ben személyesen, T2-ben, T3-ban és T4-ben telefonon töltötték ki
|
4 időpontban: születés után kórházban (T1); és 4 hét (T2); 8 hét (T3); és 6 hónappal (T4) a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elena Antoñanzas, MSc,BSc,RN, Complejo Hospitalario de Navarra
- Kutatásvezető: Olga Lopez-Dicastilo, PhD,MSc,BSc, University of Navarra
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUR-SIALAC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szoptatás támogatása
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásSzoptatás | SUID | SIDSEgyesült Államok