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Sinergia, autoefficacia, allattamento al seno e cura (SInergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados) (SIALAC)

10 gennaio 2017 aggiornato da: Olga López-Dicastillo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Un intervento complesso per promuovere l'autoefficacia dell'allattamento al seno

Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia di un intervento di promozione dell'autoefficacia dell'allattamento al seno. Più specificamente i nostri obiettivi erano: esplorare i cambiamenti nell'autoefficacia dopo l'intervento; esplorare i cambiamenti nell'inizio e nel mantenimento dell'allattamento al seno dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno è la scelta ottimale per nutrire i neonati al fine di garantire una crescita e uno sviluppo sani. Sebbene l'allattamento al seno abbia molti vantaggi per il bambino e la madre, i tassi di allattamento al seno diminuiscono drasticamente durante i primi tre mesi dopo la nascita. C'è una serie di fattori che influenzano l'inizio e il mantenimento dell'allattamento al seno. Uno dei fattori chiave è l'autoefficacia materna in relazione all'allattamento al seno. Lo scopo dello studio era lo sviluppo e la valutazione di un intervento per migliorare l'autoefficacia materna percepita al fine di contribuire positivamente all'inizio e al mantenimento dell'allattamento al seno. Ciò è stato fatto utilizzando un approccio di intervento complesso (quadro MRC) per progettare e valutare uno studio controllato multicentrico, coinvolgendo ostetriche e infermieri che lavorano presso il Complejo Hospitalario de Navarra (CHN) del Servicio Navarro de Salud e presso la Clínica Universidad de Navarra (CUN). Questi operatori sanitari sono stati formati per fornire l'intervento. L'intervento è stato focalizzato sugli aspetti legati all'autoefficacia e si è svolto in tre momenti con ogni madre: nella fase finale della gravidanza, durante la degenza materna in ospedale dopo il parto e nei primi giorni dopo la dimissione. I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure standard fornite in ciascuna istituzione sanitaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

125

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Facultad de Enfermería. Universidad de Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Intenzione di allattare e nessuna controindicazione a farlo
  • Parlo spagnolo
  • Dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza ad allattare
  • Nascita pretermine (a <37 settimane di gestazione)
  • Controindicazione all'allattamento al seno (galattosemia)
  • Situazioni particolari legate all'allattamento al seno (nascite plurime; peso del neonato <2000 g; labbro leporino; neonato in terapia intensiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
L'intervento consisteva nel sostegno all'allattamento al seno in tre fasi: a) settimana 28-39 di gravidanza: alle donne venivano fornite informazioni scritte e guardavano un video che migliorava l'autoefficacia dell'allattamento; b) durante il ricovero dopo il parto: sulla base delle loro risposte al questionario Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF) e dell'osservazione di un'intera poppata, gli infermieri hanno fornito consigli specifici utilizzando l'ascolto attivo. Tutte le informazioni pertinenti sono state registrate; c) entro una settimana dalla nascita: un'infermiera o un'ostetrica ha fatto una telefonata per seguire il comportamento dell'allattamento al seno delle madri, affrontando problemi che durante il ricovero necessitavano di rinforzo, risolvendo qualsiasi domanda o questione che avevano e fornendo un rinforzo positivo.
Comportamentale: Supporto all'allattamento al seno
Autoefficacia
Altri nomi:
  • SIALAC
Nessun intervento: Controllo: cura standard

Questo gruppo ha ricevuto cure prenatali e postnatali standard da parte di ostetriche e infermiere che si prendevano cura di loro durante le regolari visite prenatali e dopo il parto.

I professionisti che fornivano l'intervento erano gli stessi di quelli che fornivano le cure standard. Questo è stato il motivo per raccogliere prima i dati dal gruppo di controllo e successivamente organizzare la formazione degli operatori sanitari per fornire l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sullo stato di allattamento al seno riportati dalle madri
Lasso di tempo: a 4 punti temporali: dopo la nascita durante il ricovero in ospedale (T1); e 4 settimane (T2); 8 settimane (T3); e 6 mesi (T4) dopo la nascita
Le madri hanno riferito se stavano allattando o meno.
a 4 punti temporali: dopo la nascita durante il ricovero in ospedale (T1); e 4 settimane (T2); 8 settimane (T3); e 6 mesi (T4) dopo la nascita
Cambiamenti sull'autoefficacia materna nell'allattamento al seno misurati utilizzando il questionario BSES-SF (Breastform Self-Efficacy Scale-Short Form)
Lasso di tempo: a 4 punti temporali: dopo la nascita durante il ricovero in ospedale (T1); e 4 settimane (T2); 8 settimane (T3); e 6 mesi (T4) dopo la nascita
Le madri hanno compilato il questionario di persona in T1 e telefonicamente in T2, T3 e T4
a 4 punti temporali: dopo la nascita durante il ricovero in ospedale (T1); e 4 settimane (T2); 8 settimane (T3); e 6 mesi (T4) dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Collaboratori

Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Elena Antoñanzas, MSc,BSc,RN, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Investigatore principale: Olga Lopez-Dicastilo, PhD,MSc,BSc, University of Navarra

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUR-SIALAC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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