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Sinergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados (SInergia, Autoeficacia, Lactancia y Cuidados) (SIALAC)

10 de enero de 2017 actualizado por: Olga López-Dicastillo, Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Una intervención compleja para promover la autoeficacia en la lactancia materna

El objetivo del estudio fue evaluar la eficacia de una intervención de promoción de la autoeficacia en la lactancia materna. Más específicamente, nuestros objetivos fueron: explorar los cambios en la autoeficacia después de la intervención; explorar cambios en el inicio y mantenimiento de la lactancia materna después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lactancia materna es la opción óptima para alimentar a los bebés con el fin de asegurar un crecimiento y desarrollo saludables. Aunque la lactancia materna tiene muchos beneficios para el bebé y la madre, las tasas de lactancia materna disminuyen drásticamente durante los primeros tres meses después del nacimiento. Hay una serie de factores que influyen en el inicio y mantenimiento de la lactancia materna. Uno de los factores clave es la autoeficacia materna en relación con la lactancia materna. El objetivo del estudio fue el desarrollo y evaluación de una intervención para mejorar la autoeficacia materna percibida con el fin de contribuir positivamente al inicio y mantenimiento de la lactancia materna. Esto se hizo utilizando un enfoque de intervención compleja (marco MRC) para diseñar y evaluar un ensayo controlado multicéntrico, en el que participaron matronas y enfermeras que trabajaban en el Complejo Hospitalario de Navarra (CHN) del Servicio Navarro de Salud y en la Clínica Universidad de Navarra (CUN). Estos profesionales de la salud fueron capacitados para realizar la intervención. La intervención se centró en los aspectos relacionados con la autoeficacia y se llevó a cabo en tres momentos con cada madre: en la etapa final del embarazo, durante la estancia hospitalaria materna después del parto y en los primeros días después del alta. Los participantes del grupo control recibieron la atención estándar de cada institución de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Departamento de Ciencias de la Salud. Universidad Pública de Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Facultad de Enfermería. Universidad de Navarra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Intención de amamantar y sin contraindicaciones para hacerlo
  • Habla español
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • falta de voluntad para amamantar
  • Parto prematuro (a <37 semanas de gestación)
  • Contraindicación de la lactancia (galactosemia)
  • Situaciones especiales relacionadas con la lactancia (parto múltiple; peso del recién nacido <2000 g; labio leporino; recién nacido en unidad de cuidados intensivos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
La intervención consistió en el apoyo a la lactancia materna en tres etapas: a) semana 28-39 de embarazo: las mujeres recibieron información escrita y vieron un video para mejorar la autoeficacia de la lactancia materna; b) durante la hospitalización después del parto: con base en sus respuestas al cuestionario de la Escala de Autoeficacia de la Lactancia Materna-Forma Corta (BSES-SF) y la observación de una lactancia completa, las enfermeras brindaron consejos específicos utilizando la escucha activa. Se registró toda la información relevante; c) dentro de una semana después del nacimiento: una enfermera o partera realizó una llamada telefónica para dar seguimiento a la conducta de lactancia de las madres, abordando cuestiones que durante la hospitalización necesitaban refuerzo, resolviendo cualquier duda o asunto que tuvieran y brindando un refuerzo positivo.
Conductual: Apoyo a la lactancia
Autoeficacia
Otros nombres:
  • SIALAC
Sin intervención: Control: Atención estándar

Este grupo recibió atención prenatal y posnatal estándar por parte de parteras y enfermeras que las atendieron durante sus visitas prenatales regulares y después del parto.

Los profesionales que brindaron la intervención fueron los mismos que los que brindaron la atención estándar. Esa fue la razón para recopilar primero los datos del grupo de control y luego organizar la capacitación de los profesionales de la salud para realizar la intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estado de lactancia informados por las madres
Periodo de tiempo: en 4 puntos temporales: después del nacimiento mientras estaba en el hospital (T1); y 4 semanas (T2); 8 semanas (T3); y 6 meses (T4) después del nacimiento
Las madres informaron si estaban amamantando o no.
en 4 puntos temporales: después del nacimiento mientras estaba en el hospital (T1); y 4 semanas (T2); 8 semanas (T3); y 6 meses (T4) después del nacimiento
Cambios en la autoeficacia de la lactancia materna medidos utilizando el cuestionario de la Escala de autoeficacia de la lactancia materna-forma corta (BSES-SF)
Periodo de tiempo: en 4 puntos temporales: después del nacimiento mientras estaba en el hospital (T1); y 4 semanas (T2); 8 semanas (T3); y 6 meses (T4) después del nacimiento
Las madres cumplimentaron el cuestionario presencialmente en T1 y telefónicamente en T2, T3 y T4
en 4 puntos temporales: después del nacimiento mientras estaba en el hospital (T1); y 4 semanas (T2); 8 semanas (T3); y 6 meses (T4) después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Colaboradores

Universidad Pública de Navarra
Complejo Hospitalario de Navarra

Investigadores

  • Investigador principal: Elena Antoñanzas, MSc,BSc,RN, Complejo Hospitalario de Navarra
  • Investigador principal: Olga Lopez-Dicastilo, PhD,MSc,BSc, University of Navarra

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NUR-SIALAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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