Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teofillin Pseudohypoparathyreosis kezelése

2024. április 1. frissítette: Ashley Shoemaker, Vanderbilt University Medical Center

Pseudohypoparathyreosis teofillin-kezelésének 2. fázisú vizsgálata

A pszeudohypoparathyreosis korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező genetikai rendellenesség. A betegek korán jelentkező elhízással, alacsony termetűek és fokozott a 2-es típusú cukorbetegség kockázata. Ez a 2. fázisú klinikai vizsgálat a teofillin, egy foszfodiészteráz inhibitor hatékonyságát vizsgálja pszeudohipoparatireózisban. A kutatók azt feltételezik, hogy a teofillin súlycsökkenést, javítja a glükóztoleranciát és lassítja a növekedési lemezzáródást gyermekeknél és fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A pszeudohypoparathyreosis (PHP) egy ritka, genetikai rendellenesség, amelyet a stimuláló G-fehérje (Gsα) jelátvitelének károsodása okoz a gén, a GNAS leszabályozása révén. Az ebből eredő hormonális rendellenességek hormonpótló terápiával kezelhetők, de a rendellenesség egyéb aspektusai, például a korai elhízás és az epifízis korai záródása nem hatékony kezelési lehetőségeket jelent. A Gsα jelátvitel elengedhetetlen az agyalapi mirigy, a pajzsmirigy, az ivarmirigyek, a vese proximális tubulusai és a hipotalamusz normál hormonális működéséhez. Míg az ebből eredő hormonhiányok közül sok kezelhető hormonpótló terápiával (HRT), a HRT nem hatékony terápia a súlyos korai elhízás és alacsony termet esetén, amelyek a PHP fenotípus fő jellemzői. Ezért a javaslat célja az elhízás (melanocortin-4 receptor, MC4R) és az alacsony termet (melanokortin-4 receptor, MC4R) és az alacsony termetű (mellékpajzsmirigyhormon, PTH, receptor) fenotípusért felelős két Gsα-függő receptor működésének korrekcióját célzó upstream terápia hatékonyságának tesztelése. PHP-s gyerekeknél. A Gsα-kapcsolt receptor jelátviteli kaszkád a ciklikus adenozin-monofoszfát (cAMP) növekedésével kezdődik, amelyet a foszfodiészteráz (PDE) enzim gyorsan lebont. A PDE-inhibitorok úgy hatnak, hogy meghosszabbítják a cAMP jelátvitelt a lebomlás sebességének csökkentésével. Tekintettel arra, hogy a PHP-ben szenvedő betegek cAMP-termelése csökkent, de nem teljesen hiányzik, a kutatók azt a hipotézist próbálják tesztelni, hogy a PDE-gátló teofillin csökkenti a BMI-t, a glükóz intoleranciát és a hormonrezisztenciát PHP-ben szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél a jobb Gsα-csatolás révén. receptor jelátvitel. A kutatók 52 hetes randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot fognak végezni a teofillinre PHP-ben szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek körében. A teofillin egy nem szelektív PDE-inhibitor, amely általánosan beszerezhető, és régóta alkalmazzák gyermekgyógyászati ​​betegeknél, így ideális gyógyszer a PHP-s fiatalok újrahasznosítására. Ezenkívül a teofillin farmakokinetikája jól ismert, és a szérum gyógyszerszintje könnyen mérhető. A vizsgálók elsődleges eredménye a testtömeg-index változása. A másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik a glükóztolerancia és a HRT dózisának változása. A 10%-os lemorzsolódásra számítva a vizsgálók 34 beteget vonnak be, és arra számítanak, hogy 30 beteg fejezi be a vizsgálatot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Toborzás
        • Ashley Shoemaker
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashley Shoemaker, MD, MSCI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 13 év feletti kor
  2. A PHP klinikai diagnózisa (az EuroPHP hálózat osztályozási irányelvei szerint1): PTH rezisztencia vagy ektópiás besorolás, VAGY E típusú brachydactyly plus 2 kisebb kritérium (TSH rezisztencia, egyéb hormonális rezisztencia, fejlődési késleltetés, méhen belüli vagy születés utáni növekedési retardáció, elhízás/túlsúly , speciális arcvonások)
  3. Elhízás (BMI >95. percentilis kor/nem szerint és/vagy ≥30 kg/m2)

Kizárási kritériumok:

  1. PDE-gátló használata az elmúlt 30 napban
  2. Hipokalcémiával nem összefüggő görcsrohamok anamnézisében
  3. szívritmuszavar a kórelőzményben (a bradycardia kivételével)
  4. Májelégtelenség, beleértve a cirrózist és az akut hepatitist (AST vagy ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett)
  5. Pangásos szívelégtelenség
  6. Jelenlegi cigarettahasználat vagy alkoholfogyasztás
  7. Terhesség vagy terhességi szándék a következő évben
  8. Kezeletlen pajzsmirigy-alulműködés (a szabad tiroxin a normál alsó határa alatt van meghatározva)
  9. Aktív peptikus fekélybetegség
  10. A teofillinszintet befolyásoló gyógyszerek jelenlegi használata
  11. Teofillinnel vagy a gyógyszer egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  12. Major depresszív zavar kórtörténete az elmúlt 2 évben, öngyilkossági kísérlet élete során, bármilyen öngyilkos magatartás az elmúlt hónapban, egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, bipoláris zavar)
  13. A PHQ-9 pontszám ≥15 vagy 4-es vagy 5-ös típusú öngyilkossági gondolatok (C-SSR) az elmúlt hónapban
  14. A vizsgáló véleménye szerint nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teofillin
Teofillin kapszula szájon át naponta egyszer vagy teofillin elixír szájon át 6 óránként (a dózist a szérum gyógyszerszint határozza meg)
orális teofillin
Más nevek:
  • Theo-24, Elixophyllin
Placebo Comparator: Placebók
Teofillin kapszula szájon át naponta egyszer vagy teofillin elixír szájon át 6 óránként
orális placebo
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg-index változása
Időkeret: alapvonal és 52 hét
A BMI-t a 95. percentilis százalékában fejezzük ki
alapvonal és 52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinogén index változása
Időkeret: alapvonal és 52 hét
75 g-os orális glükóz tolerancia teszt során mért inzulinogenitási index
alapvonal és 52 hét
a levotiroxin adagjának megváltoztatása
Időkeret: alapvonal és 52 hét
levotiroxin adag (mcg/ttkg/nap)
alapvonal és 52 hét
a kalcitriol dózisának változása
Időkeret: alapvonal és 52 hét
kalcitriol adag (mcg/kg/nap)
alapvonal és 52 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömegindex z-pontszámának változása
Időkeret: alapvonal és 52 hét
alapvonal és 52 hét
A BMI változása
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashley Shoemaker, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 23.

Első közzététel (Becsült)

2017. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Teofillin

3
Iratkozz fel