Érett ecet profilaxis a visszatérő kalcium-oxalát vesegyulladás ellen

Háttér: A vesekő az egyik leggyakoribb húgyúti betegség, amely jelentős megbetegedést és gazdasági veszteséget okoz. A magas kiújulási ráta miatt a kutatók olyan gyógyászati ​​terápiákat keresnek, amelyek megakadályozzák a vesekő kiújulását. Az ecetet világszerte ételízesítőként és tartósítószerként fogyasztják. Az érett ecet, amelyet fekete ecetnek is neveznek, egy tintafekete ecet, amelyet maláta, fás és füstös íz érdekében érlelnek. Észak-Kínában népszerű mártogatószószként, különösen gombócokhoz.

Egyes tanulmányok az ecetet gyógyászati ​​tulajdonságai miatt népszerűsítik, mint tonik, amely csökkentheti a vérnyomást és a koleszterinszintet. Kínai országos epidemiológiai adataink azt mutatták, hogy az érettebb ecet fogyasztása csökkenti a vesekőképződés kockázatát. Továbbá korábbi in vivo vizsgálatunk azt találta, hogy az érett ecet gátolhatja a vese kalcium-oxalát kristályok képződését patkánymodellben (nem publikált). Ezek az eredmények arra ösztönöznek bennünket, hogy egy klinikai vizsgálat során tisztázzuk az érett ecet nephrolithiasis-megelőző hatását. Ebben a tanulmányban a kutatók szeretnék megvizsgálni az érett ecet profilaxisának hatékonyságát a visszatérő kalcium-oxalát nephrolithiasis megelőzésében.

Módszerek: Prospektív randomizált, kontrollált, egyközpontú klinikai vizsgálatot végeznek a Guangzhou Medical University First Affiliated Hospital-ban 2017 márciusa és 2022 márciusa között.

Beavatkozás: 80 alanyt véletlenszerűen osztanak ki 1:1 arányban, hogy érett ecetet vagy placebót kapjanak. A véletlen besorolást számítógéppel generálják, és a kórház gyógyszertári szolgálata végzi el, aki naponta háromszor 5 ml érett ecetet (Márka: Ninghuafu) és placebót ad be azonos típusú folyadékként azonos palackokban. Az alanyok, a kezelő urológus és a vizsgálók az eredmény végső értékeléséig nincsenek tisztában a vizsgálati kar kiosztásával.

A feltalálás kezdetétől a résztvevők rövid (< 10 perces) egyéni telefonos kapcsolatfelvételt kapnak havonta egyszer és hetente szöveges üzeneteket. A telefonos kapcsolattartást a beavatkozó személyzet végzi, és szabványos forgatókönyvet követett. A szöveges üzeneteket hetente egyszer küldik el, és emlékeztetik a találmányi csoport résztvevőit az érett ecet fogyasztására.

Mintanagyság becslés: Nem folyamatos mintanagyság számítási képlet szerint, ahol P1 a 3 éves kő kiújulási arány normál csoportban , P2 a 3 éves kiújulási arány érett ecetcsoportban, P értéke (P1 + P2)/2. Előzetes klinikai adataink szerint a 3 éves kőkiújulás aránya normál csoportban 30% és 50% között van. Tegyük fel, hogy P1 =40%. Az ecettalálmány körülbelül háromnegyedére csökkenti a kiújulás kockázatát. A 3 éves kő kiújulási arány érett ecet után 10% (P2). 95%-os konfidencia intervallumot, 5%-os α hibát és 80%-os hatványt használva a minimális mintaméretet 32 ​​alanyra becsülték mindegyik vizsgálati csoportban. A nyomon követés és a vizsgálat visszavonása miatt elveszített alanyok számának figyelembevétele érdekében ezt a számot 40-re növelik.

Adatgyűjtés és nyomon követés: Minden alany kórelőzményét rögzítik, fizikális vizsgálatot végeznek, és megmérik az alany súlyát, magasságát, testtömeg-indexe, vérnyomását, iskolai végzettségét, jövedelmét, foglalkoztatási státuszát, dohányzási állapotát, alkoholfogyasztását, ill. rögzített. Az értékelő személyzet minden értékeléskor el van takarva az előzetes adatok előtt, hogy minimalizálja a lehetséges torzítást.

24 órás vizelet- és szérummintákat vesznek a kiinduláskor (az értékeket a randomizálás előtt elvégzett két mérési sorozat átlagaként dokumentálják), 3 hónappal a szarufák randomizálása után, fél évvel a randomizálás után, és éves időközönként a vizsgálat 3 évében. a tanulmány.

Eredménymérések: Az elsődleges kimeneti mérőszám a tünetekkel járó vesekő első kiújulásáig eltelt idő, vagy tünetmentes vesekő vagy radiográfiailag azonosított kő jelenléte. Kiújulás esetén a kezelés sikertelennek minősül, és a beteget kivonják a vizsgálatból. Ha nincs recidíva, a betegeket a harmadik éves vizitig (36. hónap) követik. Azokat a betegeket, akiknek tiazidokkal vagy allopurinollal kellett kezelniük olyan állapotok miatt, mint a magas vérnyomás vagy köszvény, kivonják a vizsgálatból.

A kiújulásokat csendesnek vagy tünetinek tekintik. A csendes recidívákat a randomizációt követő 3 hónap, 6 hónap, 1 év, 2 év, 3 ​​év elteltével végzett vese ultrahang alapján diagnosztizálják. Ha veseköveket észlelnek, CT-t is végeznek. A képalkotó vizsgálatokat központi radiológiai szolgálat végzi, a radiológusnak nincs tudomása a vizsgálatról vagy a csoportbeosztásról. A kiújulás csendesnek minősül, ha tünet hiányában korábban be nem jelentett követ észleltek. Tüneti kiújulásnak minősül tipikus vesekólika, epizód hematuria vagy egy korábban fel nem fedezett kő kilökődése vagy eltávolítása. Ha a tünetekkel járó kiújulást vesekólika vagy hematuria alapján dokumentálják, a kiújulást röntgenfelvétellel kell megerősíteni.

A másodlagos kimenetelű mérések közé tartozik a 24 órás vizelet összetételének változása (kalcium-, oxalát-kiválasztás stb.), a szérum kalcium-, foszfát-, kreatinin- és húgysavszintje.

Statisztikai elemzés: Az elemzés a kezelési szándék elvén alapul. A kutatók Kaplan-Meier elemzéseket használnak az ismétlődő kövek halmozott előfordulási gyakoriságának meghatározására, a kutatók pedig a Cox-féle arányos hazárd regressziót használják a kiújulás nyers kockázatának meghatározására és a relatív kockázatok kiigazítására.

A vizelet indexek elemzéséhez a vizsgálók összehasonlítják a két csoportot az alapvonali értékhez képest minden időpontban bekövetkezett abszolút változás tekintetében. Ezeket az összehasonlításokat a Mann-Whitney teszt segítségével végezzük. Az alapvonal folytonos változóit összehasonlítjuk a Mann-Whitney-teszt és a Student-féle t-teszt használatával, amikor csak lehetséges; A kategorikus változókat a Fisher-féle egzakt teszt használatával hasonlítjuk össze. A 0,05-nél kisebb P-érték statisztikai szignifikanciát jelez. Minden jelentett P érték kétoldalas.