- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03104920
Il programma ERAS migliora il recupero dei pazienti con HCC sottoposti a epatectomia
Il programma ERAS (Early Recovery After Surgery) migliora il recupero del paziente sottoposto a epatectomia curativa: uno studio prospettico di coorte multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo programma ERAS è stato introdotto da Kehlet negli anni '90. I programmi ERAS sono stati inizialmente implementati nella chirurgia colorettale e hanno trovato la loro strada nella pratica clinica generale, compresa la chirurgia ortopedica, vascolare e toracica. Nel campo della chirurgia epatica, sono stati condotti studi di coorte e studi randomizzati hanno confermato la fattibilità e la sicurezza di programmi di recupero avanzati nella chirurgia epatica resezionale.
Studi randomizzati hanno suggerito che l'ottimizzazione di ERAS può contribuire a ridurre la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico. Abbiamo ipotizzato che l'analgesia multimodale preventiva e postoperatoria con risparmio di oppioidi più altri elementi ERAS accelererebbe efficacemente il recupero del paziente, che riceve epatectomia. Ci concentriamo su alcune variabili fondamentali che influiscono sulla normale fisiologia e sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico: digiuno, risparmio di oppioidi, eccezione di un drenaggio addominale e riabilitazione della funzione gastrointestinale. Attiriamo l'attenzione sul fatto che il tempo per il recupero è una misura di esito molto più importante e migliore del tempo per la dimissione dall'ospedale.
La protezione e il ripristino della funzione GI era importante quanto il rispetto di ERAS. Tradizionalmente, il digiuno perioperatorio consiste nell'essere nullo per via orale dalla mezzanotte prima dell'intervento chirurgico e nel digiuno postoperatorio fino al recupero della funzione intestinale. Queste pratiche empiriche persistono nonostante le prove emergenti che rivelano che il digiuno eccessivo si traduce in esiti negativi e ritardo nel recupero. Esistono prove forti e assistenti per la riduzione al minimo del digiuno perioperatorio per il digiuno preoperatorio di 2 ore dopo fluidi chiari e per l'assunzione precoce di cibo e liquidi per via orale dopo l'intervento. Inoltre, lo studio attuale dovrebbe applicare la profilassi anti-ileo e l'abolizione della preparazione intestinale.
L'ottimizzazione del controllo del dolore era considerata uno degli obiettivi finali del programma ERAS: chirurgia senza dolore e senza rischi. Le incisioni chirurgiche evocano i nocicettori inducendo una risposta infiammatoria locale. La conseguenza dell'iperalgesia è stata considerata l'obiettivo di un buon controllo del dolore. Qui sono stati enfatizzati gli approcci multimodali di risparmio di oppioidi. Verrebbe eseguito un regime composto da TAP, anestesia locale, PCA e antinfiammatori sistematici per ridurre le risposte allo stress chirurgico.
Diversi studi hanno riportato che la mobilizzazione entro 24 ore dalla chirurgia del colon era un predittore indipendente di un periodo di riabilitazione più breve. Nello studio attuale, verrà implementata la mobilizzazione forzata postoperatoria precoce con un obiettivo specifico.
Lo scopo di questo studio è duplice. Da un lato esaminare le prove scientifiche che esistono oggi sugli elementi più importanti di un programma ERAS e presentare i risultati preliminari dell'attuazione di un programma ERAS nella Cina occidentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- Southwest Hospital
-
Contatto:
- Xiaobin Feng
-
Investigatore principale:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato;
- epatectomia parziale elettiva per HCC;
- Nessuna procedura chirurgica concomitante importante come la resezione del vaso o del dotto biliare;
- Tumori ristretti nel segmento epatico: II, III, IVb, VI e VII;
- Stato di funzionalità epatica Child-Pugh Classe A/B;
- Punteggi ECGO = 0
Criteri di esclusione:
- Trombi tumorali nella vena porta;
- Dimensioni del tumore >10 cm;
- Anamnesi di ascite incontrollata, encefalopatia epatica e sanguinamento da varici;
- ICG>14%;
- In concomitanza con altre malattie maligne;
- disfunzioni di più organi;
- Malattie infettive virali oltre a HBV e HCV;
- Diabete mellito;
- Carcinoma epatocellulare rotto;
- Storia del trattamento come TACE, RFI, PEI.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma ERAS
Diamo un percorso ERAS, che comprende la gestione ottimizzata della dieta, la mobilizzazione, l'analgesia e il recupero della funzione gastrointestinale per i pazienti con HCC.
|
Un percorso ERAS comprende la gestione ottimizzata della dieta, la mobilizzazione, l'analgesia perioperatoria multimodale e le modalità di recupero della funzione gastrointestinale.
|
Comparatore attivo: Trattamento tradizionale
Forniamo pratiche cliniche di routine per il trattamento dell'HCC.
|
Una gestione perioperatoria tradizionale per HCC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
TRD (tempo per essere pronti per la dimissione)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
|
tempo di essere pronti per la dimissione
|
1 mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Tasso di complicazioni
|
3 mesi dopo l'intervento
|
LOS postoperatorio (durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Recupero della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Recupero della funzionalità epatica
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Stress da chirurgia (CRP)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
|
Chirurgia Stress indicato dalla proteina c-reattiva
|
15 giorni dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore (VAS, al giorno)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione del dolore
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Costo totale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
Costo totale
|
3 mesi dopo l'intervento
|
EQ-5D convalidato (forma quantitativa del gruppo EuroQol)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
|
EQ-5D convalidato
|
3 mesi dopo l'intervento
|
Prima volta di dieta normale e passaggio delle feci
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
|
Prima volta di dieta normale e passaggio delle feci
|
7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWHB016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su HCC
-
Qianfoshan HospitalNon ancora reclutamento
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... e altri collaboratoriReclutamento
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareCompletato
-
Huazhong University of Science and TechnologySconosciuto
-
Taipei Medical University WanFang HospitalTerminato
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development e altri collaboratoriCompletato
-
Qianfoshan HospitalNon ancora reclutamento
-
Xuhua DuanReclutamento
-
Ain Shams UniversityCompletato
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Programma ERAS
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
Erasca, Inc.Attivo, non reclutanteTumori solidi avanzati o metastaticiStati Uniti
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Iscrizione su invito
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo d'ansiaCanada
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Reclutamento
-
Marmara UniversityAttivo, non reclutanteAttività fisica | Tempo dello schermo | Bambino, scuola maternaTacchino
-
Koc University HospitalCompletatoCompassione Stanchezza
-
The University of QueenslandRestorative Outcomes Australia; Department of Education, Queensland; Queensland... e altri collaboratoriSconosciutoComportamento antisociale | Frequenza scolastica | Dipendenza dal benessereAustralia
-
Erasca, Inc.RitiratoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
-
Xu jianminCompletato