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Il programma ERAS migliora il recupero dei pazienti con HCC sottoposti a epatectomia

1 aprile 2017 aggiornato da: feng xiaobin

Il programma ERAS (Early Recovery After Surgery) migliora il recupero del paziente sottoposto a epatectomia curativa: uno studio prospettico di coorte multicentrico

L'introduzione a livello mondiale di programmi multimodali di recupero potenziato ha anche modificato l'assistenza perioperatoria nei pazienti sottoposti a resezione epatica. Questo studio verrà eseguito per valutare un pacchetto di assistenza completo per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a epatectomia con l'obiettivo di disturbi fisiologici minimi nel periodo perioperatorio. L'analgesia peri-operatoria con risparmio di oppioidi con pochi effetti gastrointestinali (GI) e il ridotto fabbisogno di fluidi per via endovenosa, la deambulazione precoce e il recupero della funzione gastrointestinale favorito erano incentrati su questo piano.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il primo programma ERAS è stato introdotto da Kehlet negli anni '90. I programmi ERAS sono stati inizialmente implementati nella chirurgia colorettale e hanno trovato la loro strada nella pratica clinica generale, compresa la chirurgia ortopedica, vascolare e toracica. Nel campo della chirurgia epatica, sono stati condotti studi di coorte e studi randomizzati hanno confermato la fattibilità e la sicurezza di programmi di recupero avanzati nella chirurgia epatica resezionale.

Studi randomizzati hanno suggerito che l'ottimizzazione di ERAS può contribuire a ridurre la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico. Abbiamo ipotizzato che l'analgesia multimodale preventiva e postoperatoria con risparmio di oppioidi più altri elementi ERAS accelererebbe efficacemente il recupero del paziente, che riceve epatectomia. Ci concentriamo su alcune variabili fondamentali che influiscono sulla normale fisiologia e sul miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico: digiuno, risparmio di oppioidi, eccezione di un drenaggio addominale e riabilitazione della funzione gastrointestinale. Attiriamo l'attenzione sul fatto che il tempo per il recupero è una misura di esito molto più importante e migliore del tempo per la dimissione dall'ospedale.

La protezione e il ripristino della funzione GI era importante quanto il rispetto di ERAS. Tradizionalmente, il digiuno perioperatorio consiste nell'essere nullo per via orale dalla mezzanotte prima dell'intervento chirurgico e nel digiuno postoperatorio fino al recupero della funzione intestinale. Queste pratiche empiriche persistono nonostante le prove emergenti che rivelano che il digiuno eccessivo si traduce in esiti negativi e ritardo nel recupero. Esistono prove forti e assistenti per la riduzione al minimo del digiuno perioperatorio per il digiuno preoperatorio di 2 ore dopo fluidi chiari e per l'assunzione precoce di cibo e liquidi per via orale dopo l'intervento. Inoltre, lo studio attuale dovrebbe applicare la profilassi anti-ileo e l'abolizione della preparazione intestinale.

L'ottimizzazione del controllo del dolore era considerata uno degli obiettivi finali del programma ERAS: chirurgia senza dolore e senza rischi. Le incisioni chirurgiche evocano i nocicettori inducendo una risposta infiammatoria locale. La conseguenza dell'iperalgesia è stata considerata l'obiettivo di un buon controllo del dolore. Qui sono stati enfatizzati gli approcci multimodali di risparmio di oppioidi. Verrebbe eseguito un regime composto da TAP, anestesia locale, PCA e antinfiammatori sistematici per ridurre le risposte allo stress chirurgico.

Diversi studi hanno riportato che la mobilizzazione entro 24 ore dalla chirurgia del colon era un predittore indipendente di un periodo di riabilitazione più breve. Nello studio attuale, verrà implementata la mobilizzazione forzata postoperatoria precoce con un obiettivo specifico.

Lo scopo di questo studio è duplice. Da un lato esaminare le prove scientifiche che esistono oggi sugli elementi più importanti di un programma ERAS e presentare i risultati preliminari dell'attuazione di un programma ERAS nella Cina occidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

392

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Reclutamento
        • Southwest Hospital
        • Contatto:
          • Xiaobin Feng
        • Investigatore principale:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato;
  • epatectomia parziale elettiva per HCC;
  • Nessuna procedura chirurgica concomitante importante come la resezione del vaso o del dotto biliare;
  • Tumori ristretti nel segmento epatico: II, III, IVb, VI e VII;
  • Stato di funzionalità epatica Child-Pugh Classe A/B;
  • Punteggi ECGO = 0

Criteri di esclusione:

  • Trombi tumorali nella vena porta;
  • Dimensioni del tumore >10 cm;
  • Anamnesi di ascite incontrollata, encefalopatia epatica e sanguinamento da varici;
  • ICG>14%;
  • In concomitanza con altre malattie maligne;
  • disfunzioni di più organi;
  • Malattie infettive virali oltre a HBV e HCV;
  • Diabete mellito;
  • Carcinoma epatocellulare rotto;
  • Storia del trattamento come TACE, RFI, PEI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma ERAS
Diamo un percorso ERAS, che comprende la gestione ottimizzata della dieta, la mobilizzazione, l'analgesia e il recupero della funzione gastrointestinale per i pazienti con HCC.
Un percorso ERAS comprende la gestione ottimizzata della dieta, la mobilizzazione, l'analgesia perioperatoria multimodale e le modalità di recupero della funzione gastrointestinale.
Comparatore attivo: Trattamento tradizionale
Forniamo pratiche cliniche di routine per il trattamento dell'HCC.
Una gestione perioperatoria tradizionale per HCC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TRD (tempo per essere pronti per la dimissione)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
tempo di essere pronti per la dimissione
1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Riammissione entro 30 giorni dalla dimissione
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Tasso di complicazioni
3 mesi dopo l'intervento
LOS postoperatorio (durata della degenza ospedaliera)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Durata postoperatoria della degenza ospedaliera
30 giorni dopo l'intervento
Recupero della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Recupero della funzionalità epatica
30 giorni dopo l'intervento
Stress da chirurgia (CRP)
Lasso di tempo: 15 giorni dopo l'intervento
Chirurgia Stress indicato dalla proteina c-reattiva
15 giorni dopo l'intervento
Valutazione del dolore (VAS, al giorno)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del dolore
3 mesi dopo l'intervento
Costo totale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Costo totale
3 mesi dopo l'intervento
EQ-5D convalidato (forma quantitativa del gruppo EuroQol)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
EQ-5D convalidato
3 mesi dopo l'intervento
Prima volta di dieta normale e passaggio delle feci
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Prima volta di dieta normale e passaggio delle feci
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWHB016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Programma ERAS

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