Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program ERAS poprawia powrót do zdrowia pacjentów z HCC poddawanych hepatektomii

1 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: feng xiaobin

Program ERAS (Early Recovery After Surgery) Poprawa powrotu do zdrowia pacjenta poddawanego hepatektomii z wyleczeniem: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe

Wprowadzenie na całym świecie multimodalnych programów wzmocnionego powrotu do zdrowia zmieniło również opiekę okołooperacyjną u pacjentów poddawanych resekcji wątroby. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny kompleksowego pakietu opieki dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) poddawanych hepatektomii w celu zminimalizowania zaburzeń fizjologicznych w okresie okołooperacyjnym. Plan ten skupiał się na okołooperacyjnej analgezji oszczędzającej opioidy, z niewielkim wpływem na przewód pokarmowy (GI) i zmniejszonym zapotrzebowaniem na płynoterapię dożylną, wczesnym poruszaniem się i wspomaganiem powrotu funkcji przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pierwszy program ERAS został wprowadzony przez Kehleta w latach 90-tych. Programy ERAS były początkowo wdrażane w chirurgii jelita grubego i znalazły zastosowanie w ogólnej praktyce klinicznej, w tym w chirurgii ortopedycznej, naczyniowej i klatki piersiowej. W dziedzinie chirurgii wątroby przeprowadzono badania kohortowe, a badania z randomizacją potwierdziły wykonalność i bezpieczeństwo programów wzmocnionego powrotu do zdrowia w chirurgii wątroby po resekcji.

Randomizowane badania sugerują, że optymalizacja ERAS może przyczynić się do skrócenia pobytu w szpitalu po operacji. Postawiliśmy hipotezę, że prewencyjna i pooperacyjna multimodalna analgezja oszczędzająca opioidy oraz inne elementy ERAS skutecznie przyspieszyłyby powrót do zdrowia pacjentów poddawanych hepatektomii. Skupiamy się na kilku podstawowych zmiennych, które wpływają na normalną fizjologię i przyspieszony powrót do zdrowia po operacji: post, oszczędzanie opioidów, wyjątek od drenażu jamy brzusznej i rehabilitacja funkcji przewodu pokarmowego. Zwracamy uwagę na fakt, że czas do wyzdrowienia jest o wiele ważniejszym i lepszym miernikiem wyniku niż czas do wypisu ze szpitala.

Ochrona i przywracanie funkcji przewodu pokarmowego było ważne ze względu na przestrzeganie ERAS. Tradycyjnie post okołooperacyjny polega na niestosowaniu się doustnie od północy przed operacją i poszczeniu po zabiegu do powrotu czynności jelit. Te empiryczne praktyki utrzymują się pomimo pojawiających się dowodów ujawniających, że nadmierne głodówki mają negatywne skutki i opóźniają powrót do zdrowia. Istnieją mocne i pomocnicze dowody na minimalizację postu okołooperacyjnego przez 2-godzinny post przedoperacyjny po przyjęciu klarownych płynów oraz wczesne doustne przyjmowanie pokarmu i płynów po operacji. Również obecne badania powinny dotyczyć profilaktyki przeciw niedrożności jelit i zniesienia przygotowania jelita.

Optymalizacja kontroli bólu była uważana za jeden z ostatecznych celów programu ERAS: operację bez bólu i ryzyka. Nacięcia chirurgiczne wywołują nocyceptory poprzez indukcję miejscowej odpowiedzi zapalnej. Konsekwencja hiperalgezji została uznana za cel dobrze kontrolującego ból. W tym miejscu podkreślono multimodalne podejście oszczędzające opioidy. Schemat składający się z TAP, znieczulenia miejscowego, PCA i systematycznych leków przeciwzapalnych zostałby przeprowadzony w celu zmniejszenia reakcji stresu chirurgicznego.

W kilku badaniach wykazano, że mobilizacja w ciągu 24 godzin od operacji okrężnicy była niezależnym predyktorem krótszego okresu rehabilitacji. W bieżącym badaniu zostanie wdrożona wczesna pooperacyjna wymuszona mobilizacja z określonym celem.

Cel tego badania jest dwojaki. Z jednej strony zbadano istniejące obecnie dowody naukowe dotyczące najważniejszych elementów programu ERAS i przedstawiono wstępne wyniki wdrażania programu ERAS w zachodnich Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Feng
        • Główny śledczy:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda;
  • Elektywne częściowe wycięcie wątroby z powodu HCC;
  • Brak współistniejących poważnych zabiegów chirurgicznych, takich jak resekcja miski lub dróg żółciowych;
  • Guzy ograniczone do segmentu wątroby: II, III, IVb, VI i VII;
  • Stan czynności wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh A/B;
  • Wyniki ECGO = 0

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepica guza w żyle wrotnej;
  • Wielkość guza >10 cm;
  • Historia niekontrolowanego wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej i krwawień z żylaków;
  • ICG>14%;
  • Równocześnie z inną chorobą nowotworową;
  • Dysfunkcje wielu narządów;
  • Wirusowe choroby zakaźne oprócz HBV i HCV;
  • Cukrzyca;
  • Pęknięty rak wątrobowokomórkowy;
  • Historia leczenia, takiego jak TACE, RFI, PEI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Programie ERAS
Dajemy ścieżkę ERAS, która obejmuje zoptymalizowane zarządzanie dietą, mobilizację, analgezję i przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów z HCC.
Ścieżka ERAS obejmuje zoptymalizowane zarządzanie dietą, mobilizację, multimodalną analgezję okołooperacyjną i sposoby przywracania funkcji przewodu pokarmowego.
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
Przedstawiamy rutynowe praktyki kliniczne w leczeniu HCC.
Tradycyjne postępowanie okołooperacyjne w przypadku HCC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TRD (czas do gotowości do rozładowania)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
czas przygotować się do wypisu
1 miesiąc po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu
30 dni po zabiegu
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wskaźnik komplikacji
3 miesiące po operacji
Pooperacyjny LOS (długość pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Długość pobytu w szpitalu po operacji
30 dni po zabiegu
Przywrócenie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Przywrócenie funkcji wątroby
30 dni po zabiegu
Stres chirurgiczny (CRP)
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
Operacja Stres wskazany przez białko c-reaktywne
15 dni po operacji
Ocena bólu (VAS, na dzień)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Ocena bólu
3 miesiące po operacji
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Całkowity koszt
3 miesiące po operacji
Zatwierdzony EQ-5D (forma kwantowa Grupy EuroQol)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Zatwierdzony EQ-5D
3 miesiące po operacji
Pierwszy raz normalna dieta i oddawanie stolca
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Pierwszy raz normalna dieta i oddawanie stolca
7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SWHB016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HCC

Badania kliniczne na Program ERAS

Subskrybuj