- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03104920
Program ERAS poprawia powrót do zdrowia pacjentów z HCC poddawanych hepatektomii
Program ERAS (Early Recovery After Surgery) Poprawa powrotu do zdrowia pacjenta poddawanego hepatektomii z wyleczeniem: prospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszy program ERAS został wprowadzony przez Kehleta w latach 90-tych. Programy ERAS były początkowo wdrażane w chirurgii jelita grubego i znalazły zastosowanie w ogólnej praktyce klinicznej, w tym w chirurgii ortopedycznej, naczyniowej i klatki piersiowej. W dziedzinie chirurgii wątroby przeprowadzono badania kohortowe, a badania z randomizacją potwierdziły wykonalność i bezpieczeństwo programów wzmocnionego powrotu do zdrowia w chirurgii wątroby po resekcji.
Randomizowane badania sugerują, że optymalizacja ERAS może przyczynić się do skrócenia pobytu w szpitalu po operacji. Postawiliśmy hipotezę, że prewencyjna i pooperacyjna multimodalna analgezja oszczędzająca opioidy oraz inne elementy ERAS skutecznie przyspieszyłyby powrót do zdrowia pacjentów poddawanych hepatektomii. Skupiamy się na kilku podstawowych zmiennych, które wpływają na normalną fizjologię i przyspieszony powrót do zdrowia po operacji: post, oszczędzanie opioidów, wyjątek od drenażu jamy brzusznej i rehabilitacja funkcji przewodu pokarmowego. Zwracamy uwagę na fakt, że czas do wyzdrowienia jest o wiele ważniejszym i lepszym miernikiem wyniku niż czas do wypisu ze szpitala.
Ochrona i przywracanie funkcji przewodu pokarmowego było ważne ze względu na przestrzeganie ERAS. Tradycyjnie post okołooperacyjny polega na niestosowaniu się doustnie od północy przed operacją i poszczeniu po zabiegu do powrotu czynności jelit. Te empiryczne praktyki utrzymują się pomimo pojawiających się dowodów ujawniających, że nadmierne głodówki mają negatywne skutki i opóźniają powrót do zdrowia. Istnieją mocne i pomocnicze dowody na minimalizację postu okołooperacyjnego przez 2-godzinny post przedoperacyjny po przyjęciu klarownych płynów oraz wczesne doustne przyjmowanie pokarmu i płynów po operacji. Również obecne badania powinny dotyczyć profilaktyki przeciw niedrożności jelit i zniesienia przygotowania jelita.
Optymalizacja kontroli bólu była uważana za jeden z ostatecznych celów programu ERAS: operację bez bólu i ryzyka. Nacięcia chirurgiczne wywołują nocyceptory poprzez indukcję miejscowej odpowiedzi zapalnej. Konsekwencja hiperalgezji została uznana za cel dobrze kontrolującego ból. W tym miejscu podkreślono multimodalne podejście oszczędzające opioidy. Schemat składający się z TAP, znieczulenia miejscowego, PCA i systematycznych leków przeciwzapalnych zostałby przeprowadzony w celu zmniejszenia reakcji stresu chirurgicznego.
W kilku badaniach wykazano, że mobilizacja w ciągu 24 godzin od operacji okrężnicy była niezależnym predyktorem krótszego okresu rehabilitacji. W bieżącym badaniu zostanie wdrożona wczesna pooperacyjna wymuszona mobilizacja z określonym celem.
Cel tego badania jest dwojaki. Z jednej strony zbadano istniejące obecnie dowody naukowe dotyczące najważniejszych elementów programu ERAS i przedstawiono wstępne wyniki wdrażania programu ERAS w zachodnich Chinach.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobin Feng
-
Główny śledczy:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda;
- Elektywne częściowe wycięcie wątroby z powodu HCC;
- Brak współistniejących poważnych zabiegów chirurgicznych, takich jak resekcja miski lub dróg żółciowych;
- Guzy ograniczone do segmentu wątroby: II, III, IVb, VI i VII;
- Stan czynności wątroby wg klasyfikacji Child-Pugh A/B;
- Wyniki ECGO = 0
Kryteria wyłączenia:
- Zakrzepica guza w żyle wrotnej;
- Wielkość guza >10 cm;
- Historia niekontrolowanego wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej i krwawień z żylaków;
- ICG>14%;
- Równocześnie z inną chorobą nowotworową;
- Dysfunkcje wielu narządów;
- Wirusowe choroby zakaźne oprócz HBV i HCV;
- Cukrzyca;
- Pęknięty rak wątrobowokomórkowy;
- Historia leczenia, takiego jak TACE, RFI, PEI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Programie ERAS
Dajemy ścieżkę ERAS, która obejmuje zoptymalizowane zarządzanie dietą, mobilizację, analgezję i przywrócenie funkcji przewodu pokarmowego u pacjentów z HCC.
|
Ścieżka ERAS obejmuje zoptymalizowane zarządzanie dietą, mobilizację, multimodalną analgezję okołooperacyjną i sposoby przywracania funkcji przewodu pokarmowego.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjne leczenie
Przedstawiamy rutynowe praktyki kliniczne w leczeniu HCC.
|
Tradycyjne postępowanie okołooperacyjne w przypadku HCC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TRD (czas do gotowości do rozładowania)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
czas przygotować się do wypisu
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni od wypisu
|
30 dni po zabiegu
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wskaźnik komplikacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Pooperacyjny LOS (długość pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Długość pobytu w szpitalu po operacji
|
30 dni po zabiegu
|
|
Przywrócenie funkcji wątroby
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Przywrócenie funkcji wątroby
|
30 dni po zabiegu
|
|
Stres chirurgiczny (CRP)
Ramy czasowe: 15 dni po operacji
|
Operacja Stres wskazany przez białko c-reaktywne
|
15 dni po operacji
|
|
Ocena bólu (VAS, na dzień)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Ocena bólu
|
3 miesiące po operacji
|
|
Całkowity koszt
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Całkowity koszt
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zatwierdzony EQ-5D (forma kwantowa Grupy EuroQol)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Zatwierdzony EQ-5D
|
3 miesiące po operacji
|
|
Pierwszy raz normalna dieta i oddawanie stolca
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Pierwszy raz normalna dieta i oddawanie stolca
|
7 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWHB016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HCC
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Qianfoshan HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareZakończony
-
Huazhong University of Science and TechnologyNieznany
-
Taipei Medical University WanFang HospitalZakończony
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development i inni współpracownicyZakończonyHCC | Wczesne stadium HCCHolandia
-
Lei ZHAOJeszcze nie rekrutacja
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Program ERAS
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutacyjnyRak jelita grubego | ERASChiny
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerWycofaneLepsza rekonwalescencja po operacji | Ginekologiczne zabiegi chirurgiczneBrazylia
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerRekrutacyjnyRak ginekologiczny | Lepsza rekonwalescencja po operacjiBrazylia
-
St. Borbala HospitalSemmelweis University; St. Borbala Hospital, Department of SurgeryZakończonyRak jelita grubego | InsulinoopornośćWęgry
-
Erasca, Inc.Aktywny, nie rekrutującyZaawansowane lub przerzutowe guzy liteStany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Rejestracja na zaproszenie
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)ZakończonyChirurgia | Zaburzenia jelita grubego
-
Feng JiexiongZakończonyZaburzenie pediatryczne | Skomplikowane zapalenie wyrostka robaczkowegoChiny
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalZakończony