- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104920
El programa ERAS mejora la recuperación de pacientes con CHC sometidos a hepatectomía
Programa ERAS (Recuperación Temprana Después de la Cirugía) Mejorar la Recuperación del Paciente Sometido a Hepatectomía Curativa: un Ensayo de Cohorte Multicéntrico Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer programa ERAS fue introducido por Kehlet en la década de 1990. Los programas ERAS se implementaron inicialmente en la cirugía colorrectal y se han abierto camino en la práctica clínica general, incluida la cirugía ortopédica, vascular y torácica. En el campo de la cirugía hepática, se han realizado estudios de cohortes y ensayos aleatorizados han confirmado la viabilidad y seguridad de los programas de recuperación mejorada en la cirugía de resección hepática.
Los estudios aleatorizados han sugerido que la optimización de ERAS puede contribuir a disminuir la estancia en el hospital después de la cirugía. Planteamos la hipótesis de que la analgesia multimodal preventiva y posoperatoria con ahorro de opioides, además de otros elementos del ERAS, aceleraría de forma efectiva la recuperación de los pacientes que reciben una hepatectomía. Nos enfocamos en algunas variables fundamentales que impactan la fisiología normal y la recuperación mejorada después de la cirugía: ayuno, ahorro de opioides, excepto un drenaje abdominal y rehabilitación de la función gastrointestinal. Llamamos la atención sobre el hecho de que el tiempo de recuperación es una medida de resultado mucho más importante y mejor que el tiempo de alta del hospital.
La protección y restauración de la función GI fue tan importante como el respeto de ERAS. Tradicionalmente, el ayuno perioperatorio consiste en ser nulo por vía oral desde la medianoche anterior a la cirugía y ayuno postoperatorio hasta la recuperación de la función intestinal. Esas prácticas empíricas persisten a pesar de la evidencia emergente que revela que el ayuno excesivo tiene resultados negativos y una recuperación retrasada. Existe evidencia fuerte y auxiliar para la minimización del ayuno perioperatorio durante el ayuno preoperatorio de 2 horas después de líquidos claros y para la ingesta temprana de alimentos y líquidos por vía oral después de la operación. Además, el estudio actual debería aplicar profilaxis antiíleo y abolición de la preparación intestinal.
Optimizar el control del dolor se consideraba uno de los objetivos finales del programa ERAS: cirugía libre de dolor y riesgo. Las incisiones quirúrgicas evocan nociceptores al inducir una respuesta inflamatoria local. La hiperalgesia consecuencia ha sido considerada como objetivo del buen control del dolor. Aquí, se han enfatizado los enfoques multimodales de ahorro de opiáceos. Se realizaría una pauta compuesta por TAP, anestesia local, PCA y antiinflamatorios sistemáticos para disminuir las respuestas de estrés quirúrgico.
Varios estudios han informado que la movilización dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía de colon fue un predictor independiente de un período de rehabilitación más corto. En el estudio actual, se implementará la movilización forzada postoperatoria temprana con un objetivo específico.
El propósito de este estudio es doble. Por un lado examinar la evidencia científica que existe hoy en día sobre los elementos más importantes de un programa ERAS y presentar resultados preliminares de la implementación de un programa ERAS en China Occidental.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- Southwest Hospital
-
Contacto:
- Xiaobin Feng
-
Investigador principal:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado;
- Hepatectomía parcial electiva por CHC;
- Sin procedimientos quirúrgicos mayores concomitantes, como resección de cuenco o conducto biliar;
- Tumores restringidos en segmento hepático: II, III, IVb, VI y VII;
- Estado de la función hepática Child-Pugh Clase A/B;
- Puntuaciones ECGO = 0
Criterio de exclusión:
- Trombos tumorales en vena porta;
- Tamaño del tumor > 10 cm;
- Antecedentes de ascitis no controlada, encefalopatía hepática y hemorragia por várices;
- GCI>14%;
- Concurrente con otra enfermedad maligna;
- Disfunciones de múltiples órganos;
- enfermedad infecciosa viral además de HBV y HCV;
- diabetes mellitus;
- Carcinoma hepatocelular roto;
- Historial de tratamiento como TACE, RFI, PEI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Programa ERAS
Brindamos una ruta ERAS, que comprende el manejo optimizado de la dieta, la movilización, la analgesia y la recuperación de la función GI para pacientes con CHC.
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Una vía ERAS comprende el manejo optimizado de la dieta, la movilización, la analgesia perioperatoria multimodal y las modalidades de recuperación de la función GI.
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Comparador activo: Tratamiento tradicional
Brindamos prácticas clínicas de rutina para el tratamiento de HCC.
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Un manejo perioperatorio tradicional para CHC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TRD (tiempo para estar listo para el alta)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
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hora de estar listo para el alta
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1 mes después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
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30 días después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Tasa de complicaciones
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3 meses después de la cirugía
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LOS postoperatorios (duración de la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
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Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
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30 días después de la cirugía
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Recuperación de la función hepática
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
Recuperación de la función hepática
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30 días después de la cirugía
|
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Estrés quirúrgico (CRP)
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
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Cirugía Estrés indicado por proteína c reactiva
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15 días después de la cirugía
|
|
Evaluación del dolor (EVA, por día)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Evaluación del dolor
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Coste total
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Coste total
|
3 meses después de la cirugía
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EQ-5D validado (formulario de cuantificación del grupo EuroQol)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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EQ-5D validado
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3 meses después de la cirugía
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Primera vez de dieta normal y evacuación de heces.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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Primera vez de dieta normal y evacuación de heces.
|
7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SWHB016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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