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El programa ERAS mejora la recuperación de pacientes con CHC sometidos a hepatectomía

1 de abril de 2017 actualizado por: feng xiaobin

Programa ERAS (Recuperación Temprana Después de la Cirugía) Mejorar la Recuperación del Paciente Sometido a Hepatectomía Curativa: un Ensayo de Cohorte Multicéntrico Prospectivo

La introducción mundial de programas multimodales de recuperación mejorada también ha cambiado la atención perioperatoria en pacientes que se someten a una resección hepática. Este estudio se realizará para evaluar un paquete de atención integral para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) sometidos a hepatectomía con el objetivo de una mínima alteración fisiológica en el período perioperatorio. La analgesia perioperatoria ahorradora de opiáceos con pocos efectos gastrointestinales (GI) y la necesidad reducida de fluidoterapia intravenosa, la deambulación temprana y la recuperación de la función GI promovida se centraron en este plan.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El primer programa ERAS fue introducido por Kehlet en la década de 1990. Los programas ERAS se implementaron inicialmente en la cirugía colorrectal y se han abierto camino en la práctica clínica general, incluida la cirugía ortopédica, vascular y torácica. En el campo de la cirugía hepática, se han realizado estudios de cohortes y ensayos aleatorizados han confirmado la viabilidad y seguridad de los programas de recuperación mejorada en la cirugía de resección hepática.

Los estudios aleatorizados han sugerido que la optimización de ERAS puede contribuir a disminuir la estancia en el hospital después de la cirugía. Planteamos la hipótesis de que la analgesia multimodal preventiva y posoperatoria con ahorro de opioides, además de otros elementos del ERAS, aceleraría de forma efectiva la recuperación de los pacientes que reciben una hepatectomía. Nos enfocamos en algunas variables fundamentales que impactan la fisiología normal y la recuperación mejorada después de la cirugía: ayuno, ahorro de opioides, excepto un drenaje abdominal y rehabilitación de la función gastrointestinal. Llamamos la atención sobre el hecho de que el tiempo de recuperación es una medida de resultado mucho más importante y mejor que el tiempo de alta del hospital.

La protección y restauración de la función GI fue tan importante como el respeto de ERAS. Tradicionalmente, el ayuno perioperatorio consiste en ser nulo por vía oral desde la medianoche anterior a la cirugía y ayuno postoperatorio hasta la recuperación de la función intestinal. Esas prácticas empíricas persisten a pesar de la evidencia emergente que revela que el ayuno excesivo tiene resultados negativos y una recuperación retrasada. Existe evidencia fuerte y auxiliar para la minimización del ayuno perioperatorio durante el ayuno preoperatorio de 2 horas después de líquidos claros y para la ingesta temprana de alimentos y líquidos por vía oral después de la operación. Además, el estudio actual debería aplicar profilaxis antiíleo y abolición de la preparación intestinal.

Optimizar el control del dolor se consideraba uno de los objetivos finales del programa ERAS: cirugía libre de dolor y riesgo. Las incisiones quirúrgicas evocan nociceptores al inducir una respuesta inflamatoria local. La hiperalgesia consecuencia ha sido considerada como objetivo del buen control del dolor. Aquí, se han enfatizado los enfoques multimodales de ahorro de opiáceos. Se realizaría una pauta compuesta por TAP, anestesia local, PCA y antiinflamatorios sistemáticos para disminuir las respuestas de estrés quirúrgico.

Varios estudios han informado que la movilización dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía de colon fue un predictor independiente de un período de rehabilitación más corto. En el estudio actual, se implementará la movilización forzada postoperatoria temprana con un objetivo específico.

El propósito de este estudio es doble. Por un lado examinar la evidencia científica que existe hoy en día sobre los elementos más importantes de un programa ERAS y presentar resultados preliminares de la implementación de un programa ERAS en China Occidental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

392

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Reclutamiento
        • Southwest Hospital
        • Contacto:
          • Xiaobin Feng
        • Investigador principal:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado;
  • Hepatectomía parcial electiva por CHC;
  • Sin procedimientos quirúrgicos mayores concomitantes, como resección de cuenco o conducto biliar;
  • Tumores restringidos en segmento hepático: II, III, IVb, VI y VII;
  • Estado de la función hepática Child-Pugh Clase A/B;
  • Puntuaciones ECGO = 0

Criterio de exclusión:

  • Trombos tumorales en vena porta;
  • Tamaño del tumor > 10 cm;
  • Antecedentes de ascitis no controlada, encefalopatía hepática y hemorragia por várices;
  • GCI>14%;
  • Concurrente con otra enfermedad maligna;
  • Disfunciones de múltiples órganos;
  • enfermedad infecciosa viral además de HBV y HCV;
  • diabetes mellitus;
  • Carcinoma hepatocelular roto;
  • Historial de tratamiento como TACE, RFI, PEI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa ERAS
Brindamos una ruta ERAS, que comprende el manejo optimizado de la dieta, la movilización, la analgesia y la recuperación de la función GI para pacientes con CHC.
Una vía ERAS comprende el manejo optimizado de la dieta, la movilización, la analgesia perioperatoria multimodal y las modalidades de recuperación de la función GI.
Comparador activo: Tratamiento tradicional
Brindamos prácticas clínicas de rutina para el tratamiento de HCC.
Un manejo perioperatorio tradicional para CHC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TRD (tiempo para estar listo para el alta)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
hora de estar listo para el alta
1 mes después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
30 días después de la cirugía
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Tasa de complicaciones
3 meses después de la cirugía
LOS postoperatorios (duración de la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
30 días después de la cirugía
Recuperación de la función hepática
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
Recuperación de la función hepática
30 días después de la cirugía
Estrés quirúrgico (CRP)
Periodo de tiempo: 15 días después de la cirugía
Cirugía Estrés indicado por proteína c reactiva
15 días después de la cirugía
Evaluación del dolor (EVA, por día)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Evaluación del dolor
3 meses después de la cirugía
Coste total
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Coste total
3 meses después de la cirugía
EQ-5D validado (formulario de cuantificación del grupo EuroQol)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
EQ-5D validado
3 meses después de la cirugía
Primera vez de dieta normal y evacuación de heces.
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Primera vez de dieta normal y evacuación de heces.
7 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SWHB016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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