Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа ERAS улучшает выздоровление пациентов с ГЦР, перенесших гепатэктомию

1 апреля 2017 г. обновлено: feng xiaobin

Программа ERAS (Раннее восстановление после операции) Улучшение восстановления пациента, перенесшего лечебную гепатэктомию: проспективное многоцентровое когортное исследование

Внедрение во всем мире мультимодальных программ ускоренного восстановления также изменило периоперационный уход за пациентами, перенесшими резекцию печени. Это исследование будет проведено для оценки комплексного ухода за пациентами с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), перенесшим гепатэктомию, с целью минимизации физиологических нарушений в периоперационном периоде. Периоперационная опиоид-сберегающая анальгезия с небольшими желудочно-кишечными (ЖКТ) эффектами и снижением потребности во внутривенной инфузионной терапии, ранняя ходьба и ускоренное восстановление функции ЖКТ были сосредоточены в этом плане.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Первая программа ERAS была представлена ​​Кехлетом в 1990-х годах. Программы ERAS изначально применялись в колоректальной хирургии и нашли свое применение в общей клинической практике, включая ортопедическую, сосудистую и торакальную хирургию. В области хирургии печени были проведены когортные исследования, а рандомизированные исследования подтвердили осуществимость и безопасность расширенных программ восстановления при резекционной хирургии печени.

Рандомизированные исследования показали, что оптимизация ERAS может способствовать сокращению пребывания в стационаре после операции. Мы предположили, что превентивная и послеоперационная мультимодальная анальгезия с экономией опиоидов в сочетании с другими элементами ERAS эффективно ускорит выздоровление пациентов, перенесших гепатэктомию. Мы фокусируемся на некоторых фундаментальных переменных, влияющих на нормальную физиологию и ускоренное восстановление после операции: голодание, опиоид-сберегающий режим, исключение брюшного дренажа и восстановление функции ЖКТ. Мы обращаем внимание на тот факт, что время до выздоровления является гораздо более важным и лучшим показателем исхода, чем время до выписки из больницы.

Защита и восстановление функции желудочно-кишечного тракта имели важное значение с точки зрения ERAS. Традиционно периоперационное голодание состоит из прекращения приема внутрь с полуночи до операции и постоперационного голодания до восстановления функции кишечника. Эти эмпирические практики сохраняются, несмотря на появление доказательств того, что чрезмерное голодание приводит к негативным результатам и задержке выздоровления. Имеются веские и вспомогательные доказательства минимизации периоперационного голодания в течение 2-часового предоперационного голодания после прозрачных жидкостей и раннего перорального приема пищи и жидкости после операции. Кроме того, в текущем исследовании следует применять профилактику кишечной непроходимости и отмену подготовки кишечника.

Одной из конечных целей программы ERAS считалась оптимизация контроля над болью: операция без боли и риска. Хирургические разрезы активируют ноцицепторы, вызывая местную воспалительную реакцию. Последствие гипералгезии считается целью хорошего контроля боли. Здесь подчеркиваются мультимодальные опиоид-сберегающие подходы. Режим, состоящий из TAP, местной анестезии, PCA и систематических противовоспалительных средств, будет выполняться для уменьшения хирургических стрессовых реакций.

В нескольких исследованиях сообщалось, что мобилизация в течение 24 часов после операции на толстой кишке была независимым предиктором более короткого периода реабилитации. В текущем исследовании будет реализована ранняя послеоперационная принудительная мобилизация с определенной целью.

Цель этого исследования двояка. С одной стороны, изучить существующие сегодня научные данные о наиболее важных элементах программы ERAS и представить предварительные результаты реализации программы ERAS в Западном Китае.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

392

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Southwest Hospital
        • Контакт:
          • Xiaobin Feng
        • Главный следователь:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие;
  • Избирательная частичная гепатэктомия при ГЦК;
  • Отсутствие серьезных сопутствующих хирургических вмешательств, таких как резекция чаши или желчного протока;
  • Опухоли, ограниченные печеночным сегментом: II, III, IVb, VI и VII;
  • Функциональный статус печени класса А/В по Чайлд-Пью;
  • Баллы ECGO = 0

Критерий исключения:

  • Опухолевые тромбы в воротной вене;
  • Размер опухоли >10 см;
  • Неконтролируемый асцит, печеночная энцефалопатия и кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе;
  • ИКГ>14%;
  • Сочетается с другим злокачественным заболеванием;
  • полиорганные дисфункции;
  • Вирусные инфекционные заболевания, кроме HBV и HCV;
  • Сахарный диабет;
  • Разрыв гепатоцеллюлярной карциномы;
  • История лечения, такого как TACE, RFI, PEI.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа ЭРАС
Мы предлагаем схему ERAS, которая включает оптимизированное управление диетой, мобилизацию, обезболивание и восстановление функции ЖКТ для пациентов с ГЦК.
Путь ERAS включает оптимизированное управление диетой, мобилизацию, мультимодальную периоперационную анальгезию и методы восстановления функции ЖКТ.
Активный компаратор: Традиционное лечение
Мы даем рутинную клиническую практику лечения ГЦК.
Традиционное периоперационное ведение ГЦК.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TRD (время готовности к выгрузке)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
пора готовиться к выписке
1 месяц после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после операции
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
30 дней после операции
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Частота осложнений
3 месяца после операции
Послеоперационный LOS (длительность пребывания в больнице)
Временное ограничение: 30 дней после операции
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
30 дней после операции
Восстановление функции печени
Временное ограничение: 30 дней после операции
Восстановление функции печени
30 дней после операции
Хирургический стресс (CRP)
Временное ограничение: 15 дней после операции
Хирургический стресс, указанный с-реактивным белком
15 дней после операции
Оценка боли (ВАШ, в день)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Оценка боли
3 месяца после операции
Общая стоимость
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Общая стоимость
3 месяца после операции
Утвержденный EQ-5D (количественная форма EuroQol Group)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Утвержденный EQ-5D
3 месяца после операции
Первый раз нормального питания и стула
Временное ограничение: 7 дней после операции
Первый раз нормального питания и стула
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SWHB016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГЦК

Клинические исследования Программа ЭРАС

Подписаться