- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03104920
Программа ERAS улучшает выздоровление пациентов с ГЦР, перенесших гепатэктомию
Программа ERAS (Раннее восстановление после операции) Улучшение восстановления пациента, перенесшего лечебную гепатэктомию: проспективное многоцентровое когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая программа ERAS была представлена Кехлетом в 1990-х годах. Программы ERAS изначально применялись в колоректальной хирургии и нашли свое применение в общей клинической практике, включая ортопедическую, сосудистую и торакальную хирургию. В области хирургии печени были проведены когортные исследования, а рандомизированные исследования подтвердили осуществимость и безопасность расширенных программ восстановления при резекционной хирургии печени.
Рандомизированные исследования показали, что оптимизация ERAS может способствовать сокращению пребывания в стационаре после операции. Мы предположили, что превентивная и послеоперационная мультимодальная анальгезия с экономией опиоидов в сочетании с другими элементами ERAS эффективно ускорит выздоровление пациентов, перенесших гепатэктомию. Мы фокусируемся на некоторых фундаментальных переменных, влияющих на нормальную физиологию и ускоренное восстановление после операции: голодание, опиоид-сберегающий режим, исключение брюшного дренажа и восстановление функции ЖКТ. Мы обращаем внимание на тот факт, что время до выздоровления является гораздо более важным и лучшим показателем исхода, чем время до выписки из больницы.
Защита и восстановление функции желудочно-кишечного тракта имели важное значение с точки зрения ERAS. Традиционно периоперационное голодание состоит из прекращения приема внутрь с полуночи до операции и постоперационного голодания до восстановления функции кишечника. Эти эмпирические практики сохраняются, несмотря на появление доказательств того, что чрезмерное голодание приводит к негативным результатам и задержке выздоровления. Имеются веские и вспомогательные доказательства минимизации периоперационного голодания в течение 2-часового предоперационного голодания после прозрачных жидкостей и раннего перорального приема пищи и жидкости после операции. Кроме того, в текущем исследовании следует применять профилактику кишечной непроходимости и отмену подготовки кишечника.
Одной из конечных целей программы ERAS считалась оптимизация контроля над болью: операция без боли и риска. Хирургические разрезы активируют ноцицепторы, вызывая местную воспалительную реакцию. Последствие гипералгезии считается целью хорошего контроля боли. Здесь подчеркиваются мультимодальные опиоид-сберегающие подходы. Режим, состоящий из TAP, местной анестезии, PCA и систематических противовоспалительных средств, будет выполняться для уменьшения хирургических стрессовых реакций.
В нескольких исследованиях сообщалось, что мобилизация в течение 24 часов после операции на толстой кишке была независимым предиктором более короткого периода реабилитации. В текущем исследовании будет реализована ранняя послеоперационная принудительная мобилизация с определенной целью.
Цель этого исследования двояка. С одной стороны, изучить существующие сегодня научные данные о наиболее важных элементах программы ERAS и представить предварительные результаты реализации программы ERAS в Западном Китае.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- Southwest Hospital
-
Контакт:
- Xiaobin Feng
-
Главный следователь:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие;
- Избирательная частичная гепатэктомия при ГЦК;
- Отсутствие серьезных сопутствующих хирургических вмешательств, таких как резекция чаши или желчного протока;
- Опухоли, ограниченные печеночным сегментом: II, III, IVb, VI и VII;
- Функциональный статус печени класса А/В по Чайлд-Пью;
- Баллы ECGO = 0
Критерий исключения:
- Опухолевые тромбы в воротной вене;
- Размер опухоли >10 см;
- Неконтролируемый асцит, печеночная энцефалопатия и кровотечение из варикозно расширенных вен в анамнезе;
- ИКГ>14%;
- Сочетается с другим злокачественным заболеванием;
- полиорганные дисфункции;
- Вирусные инфекционные заболевания, кроме HBV и HCV;
- Сахарный диабет;
- Разрыв гепатоцеллюлярной карциномы;
- История лечения, такого как TACE, RFI, PEI.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ЭРАС
Мы предлагаем схему ERAS, которая включает оптимизированное управление диетой, мобилизацию, обезболивание и восстановление функции ЖКТ для пациентов с ГЦК.
|
Путь ERAS включает оптимизированное управление диетой, мобилизацию, мультимодальную периоперационную анальгезию и методы восстановления функции ЖКТ.
|
|
Активный компаратор: Традиционное лечение
Мы даем рутинную клиническую практику лечения ГЦК.
|
Традиционное периоперационное ведение ГЦК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
TRD (время готовности к выгрузке)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
пора готовиться к выписке
|
1 месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки
|
30 дней после операции
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Частота осложнений
|
3 месяца после операции
|
|
Послеоперационный LOS (длительность пребывания в больнице)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в стационаре
|
30 дней после операции
|
|
Восстановление функции печени
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Восстановление функции печени
|
30 дней после операции
|
|
Хирургический стресс (CRP)
Временное ограничение: 15 дней после операции
|
Хирургический стресс, указанный с-реактивным белком
|
15 дней после операции
|
|
Оценка боли (ВАШ, в день)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценка боли
|
3 месяца после операции
|
|
Общая стоимость
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Общая стоимость
|
3 месяца после операции
|
|
Утвержденный EQ-5D (количественная форма EuroQol Group)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Утвержденный EQ-5D
|
3 месяца после операции
|
|
Первый раз нормального питания и стула
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Первый раз нормального питания и стула
|
7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SWHB016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГЦК
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalЕще не набирают
-
Hannover Medical SchoolЗавершенныйРасширенный HCCГермания
-
Shanghai Kanda Biotechnology Co., Ltd.Еще не набираютДругие солидные опухоли | Расширенный HCCКитай
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityЗавершенныйХимиотерапия | Иммунотерапия | Эффективность и безопасность | Таргетная терапия | Расширенный HCC | Системная терапияКитай
-
HMHamedНеизвестный
-
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdSunshine Lake Pharma Co., Ltd.Прекращено
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaЗавершенныйГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Masld-HCC | HCV_HCCИталия
-
Beijing Shenogen Biomedical Co., LtdThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Guilin Medical University... и другие соавторыНеизвестныйПрогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома, связанная с HBV (HCC)Китай
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЕще не набираютУсовершенствованная гепатоцеллюлярная карцинома (HCC), классифицированная как стадия или C BCLC, обработанная комбинацией селективной внутренней лучевой терапииФранция
Клинические исследования Программа ЭРАС
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineРекрутингНарушение пищевого поведения | Нарушение образа тела | Профилактика расстройств пищевого поведенияСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)РекрутингГипертония | Высокое кровяное давлениеСоединенные Штаты, Гана, Нигерия
-
Johns Hopkins UniversityCystic Fibrosis Foundation; National Jewish Health; Boston Children's Hospital, Boston...Рекрутинг
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanЕще не набираютХроническое заболевание почек | Диабет (СД) | Ожирение и избыточный вес | Коленный остеоартрозТайвань
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Centers for Mental Wellness; Psychiatric outpatient clinicsЕще не набираютПсихотические расстройства | Недавно возникший психозКитай
-
Universitat de les Illes BalearsЕще не набираютФутболисты | Мышечные травмыИспания
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityНеизвестныйУскоренное восстановление после операции | Операция на открытом сердцеТурция
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizЕще не набирают