- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03104920
ERAS-programmet forbedrer restitutionen af HCC-patient, der gennemgår hepatektomi
ERAS (Early Recovery After Surgery)-program Forbedrer restitutionen af patienten, der gennemgår kurativ hepatektomi: et prospektivt multicenter kohorteforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det første ERAS-program blev introduceret af Kehlet i 1990'erne. ERAS-programmer blev oprindeligt implementeret i kolorektal kirurgi og har fundet vej til almen klinisk praksis, herunder ortopædisk, kar- og thoraxkirurgi. Inden for leverkirurgi er der udført kohorteundersøgelser, og randomiserede forsøg har bekræftet gennemførligheden og sikkerheden af forbedrede genopretningsprogrammer inden for resektionel leverkirurgi.
Randomiserede undersøgelser har antydet, at ERAS-optimering kan bidrage til at mindske opholdet på hospitalet efter operationen. Vi antog, at opioidbesparende forebyggende og postoperativ multimodal analgesi plus andre ERAS-artikler effektivt ville fremskynde patientens restitution, som får hepatektomi. Vi fokuserer på nogle fundamentale variabler, der påvirker normal fysiologi og forbedret restitution efter operationen: faste, opioidbesparende, undtagelse af abdominalt dræn og rehabilitering af mave-tarm-funktion. Vi gør opmærksom på, at tid til bedring er et langt vigtigere og bedre resultatmål end tid til udskrivning fra hospitalet.
Beskyttelse og gendannelse af GI-funktioner var af betydning som respekt for ERAS. Traditionelt er perioperativ faste bestået af at være nul gennem munden fra midnat før operation og faste postoperativt indtil genopretning af tarmfunktionen. Disse empiriske praksisser fortsætter på trods af nye beviser, der afslører, at overdreven faste resulterer i negative resultater og forsinket bedring. Der findes stærke og assisterende beviser for minimering af perioperativ faste i 2 timers præoperativ faste efter klare væsker og for tidlig oral føde- og væskeindtagelse postoperativt. Også den nuværende undersøgelse bør anvende anti-ileus-profylakse og afskaffelse af tarmforberedelse.
Optimering af smertekontrol blev betragtet som et af de ultimative mål med ERAS-programmet: smerte- og risikofri kirurgi. Kirurgiske snit fremkalder nociceptorer ved at inducere lokal inflammatorisk respons. Konsekvensen hyperalgesi er blevet anset for at være målet for brøndsmertekontrol. Her er de multimodale opioidbesparende tilgange blevet fremhævet. En kur sammensat af TAP, lokalbedøvelse, PCA og systematisk antiinflammatorisk vil blive udført for at reducere kirurgiske stressreaktioner.
Adskillige undersøgelser har rapporteret, at mobilisering inden for 24 timer efter tyktarmskirurgi var en uafhængig forudsigelse for kortere rehabiliteringsperiode. I den nuværende undersøgelse vil tidlig postoperativ tvungen mobilisering med specifikke mål blive implementeret.
Formålet med denne undersøgelse er todelt. Undersøg på den ene side de videnskabelige beviser, der findes i dag på de vigtigste elementer i et ERAS-program, og præsentere foreløbige resultater af implementeringen af et ERAS-program i Vestkina.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobin Feng
-
Ledende efterforsker:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke;
- Elektiv partiel hepatektomi for HCC;
- Ingen større samtidige kirurgiske indgreb såsom skål- eller galdevejsresektion;
- Tumorer begrænset i hepatisk segment: II, III, IVb, VI og VII;
- Child-Pugh klasse A/B leverfunktionsstatus;
- ECGO-score = 0
Ekskluderingskriterier:
- Tumortromber i portvenen;
- Tumorstørrelse >10 cm;
- Anamnese med ukontrolleret ascites, hepatisk encefalopati og variceblødning;
- ICG>14%;
- Samtidig med anden malign sygdom;
- Dysfunktioner i flere organer;
- Viral infektionssygdom udover HBV og HCV;
- Diabetes mellitus;
- Brudt hepatocellulært karcinom;
- Behandlingshistorie såsom TACE, RFI, PEI.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ERAS program
Vi giver en ERAS-vej, som består af optimeret styring af diæt, mobilisering, analgesi og genopretning af GI-funktion for patienter med HCC.
|
En ERAS-vej består af optimeret styring af diæt, mobilisering, multimodal perioperativ analgesi og GI-funktionsgendannelsesmodaliteter.
|
Aktiv komparator: Traditionel behandling
Vi giver rutinemæssig klinikpraksis til behandling af HCC.
|
En traditionel perioperativ ledelse for HCC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TRD (tid til klar til udledning)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
tid til at være klar til udskrivning
|
1 måned efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
|
30 dage efter operationen
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Komplikationsrate
|
3 måneder efter operationen
|
Postoperativ LOS (længde på hospitalsophold)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Postoperativ varighed af hospitalsophold
|
30 dage efter operationen
|
Genopretning af leverfunktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Genopretning af leverfunktion
|
30 dage efter operationen
|
Kirurgistress (CRP)
Tidsramme: 15 dage efter operationen
|
Kirurgi Stress angivet af c-reaktivt protein
|
15 dage efter operationen
|
Smertevurdering (VAS), pr. dag)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smertevurdering
|
3 måneder efter operationen
|
Udgifter i alt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Udgifter i alt
|
3 måneder efter operationen
|
Valideret EQ-5D (EuroQol Group kvantitum form)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Valideret EQ-5D
|
3 måneder efter operationen
|
Første gang med normal kost og afføring
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Første gang med normal kost og afføring
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SWHB016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HCC
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareAfsluttet
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkendt
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Qianfoshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med ERAS program
-
Acotec Scientific Co., LtdZhejiang UniversityAfsluttetÅreknuder i underekstremiteterneKina
-
IgenomixUkendtGentagen implantationsfejlSpanien
-
Peking University Third HospitalRenJi Hospital; Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, ShaanxiRekrutteringInfertilitet, kvinde | IVF/ICSIKina
-
IgenomixAfsluttetInfertilitet af livmoderoprindelseForenede Stater, Argentina, Brasilien, Canada, Chile, Georgien, Indien, Mexico, Spanien, Taiwan, Kalkun, Vietnam
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)UkendtBrystkræftForenede Stater
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterIgenomixUkendtInfertilitet, kvinde | ImplantationsfejlForenede Stater
-
Stanford UniversityInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttetUforklarlig infertilitet | Gentagende graviditetstabForenede Stater
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien