Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ERAS-programmet forbedrer restitutionen af ​​HCC-patient, der gennemgår hepatektomi

1. april 2017 opdateret af: feng xiaobin

ERAS (Early Recovery After Surgery)-program Forbedrer restitutionen af ​​patienten, der gennemgår kurativ hepatektomi: et prospektivt multicenter kohorteforsøg

Den verdensomspændende introduktion af multimodale forbedrede genopretningsprogrammer har også ændret perioperativ behandling hos patienter, der gennemgår leverresektion. Denne undersøgelse vil blive udført for at vurdere en omfattende plejepakke til patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), der gennemgår hepatektomi med det formål at minimal fysiologisk forstyrrelse i den perioperative periode. Perioperativ opioidbesparende analgesi med få gastrointestinale (GI) effekter og reduceret behov for intravenøs væskebehandling, tidlig ambulation og fremmet GI-funktionsgenopretning var centreret om denne plan.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det første ERAS-program blev introduceret af Kehlet i 1990'erne. ERAS-programmer blev oprindeligt implementeret i kolorektal kirurgi og har fundet vej til almen klinisk praksis, herunder ortopædisk, kar- og thoraxkirurgi. Inden for leverkirurgi er der udført kohorteundersøgelser, og randomiserede forsøg har bekræftet gennemførligheden og sikkerheden af ​​forbedrede genopretningsprogrammer inden for resektionel leverkirurgi.

Randomiserede undersøgelser har antydet, at ERAS-optimering kan bidrage til at mindske opholdet på hospitalet efter operationen. Vi antog, at opioidbesparende forebyggende og postoperativ multimodal analgesi plus andre ERAS-artikler effektivt ville fremskynde patientens restitution, som får hepatektomi. Vi fokuserer på nogle fundamentale variabler, der påvirker normal fysiologi og forbedret restitution efter operationen: faste, opioidbesparende, undtagelse af abdominalt dræn og rehabilitering af mave-tarm-funktion. Vi gør opmærksom på, at tid til bedring er et langt vigtigere og bedre resultatmål end tid til udskrivning fra hospitalet.

Beskyttelse og gendannelse af GI-funktioner var af betydning som respekt for ERAS. Traditionelt er perioperativ faste bestået af at være nul gennem munden fra midnat før operation og faste postoperativt indtil genopretning af tarmfunktionen. Disse empiriske praksisser fortsætter på trods af nye beviser, der afslører, at overdreven faste resulterer i negative resultater og forsinket bedring. Der findes stærke og assisterende beviser for minimering af perioperativ faste i 2 timers præoperativ faste efter klare væsker og for tidlig oral føde- og væskeindtagelse postoperativt. Også den nuværende undersøgelse bør anvende anti-ileus-profylakse og afskaffelse af tarmforberedelse.

Optimering af smertekontrol blev betragtet som et af de ultimative mål med ERAS-programmet: smerte- og risikofri kirurgi. Kirurgiske snit fremkalder nociceptorer ved at inducere lokal inflammatorisk respons. Konsekvensen hyperalgesi er blevet anset for at være målet for brøndsmertekontrol. Her er de multimodale opioidbesparende tilgange blevet fremhævet. En kur sammensat af TAP, lokalbedøvelse, PCA og systematisk antiinflammatorisk vil blive udført for at reducere kirurgiske stressreaktioner.

Adskillige undersøgelser har rapporteret, at mobilisering inden for 24 timer efter tyktarmskirurgi var en uafhængig forudsigelse for kortere rehabiliteringsperiode. I den nuværende undersøgelse vil tidlig postoperativ tvungen mobilisering med specifikke mål blive implementeret.

Formålet med denne undersøgelse er todelt. Undersøg på den ene side de videnskabelige beviser, der findes i dag på de vigtigste elementer i et ERAS-program, og præsentere foreløbige resultater af implementeringen af ​​et ERAS-program i Vestkina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

392

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Feng
        • Ledende efterforsker:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke;
  • Elektiv partiel hepatektomi for HCC;
  • Ingen større samtidige kirurgiske indgreb såsom skål- eller galdevejsresektion;
  • Tumorer begrænset i hepatisk segment: II, III, IVb, VI og VII;
  • Child-Pugh klasse A/B leverfunktionsstatus;
  • ECGO-score = 0

Ekskluderingskriterier:

  • Tumortromber i portvenen;
  • Tumorstørrelse >10 cm;
  • Anamnese med ukontrolleret ascites, hepatisk encefalopati og variceblødning;
  • ICG>14%;
  • Samtidig med anden malign sygdom;
  • Dysfunktioner i flere organer;
  • Viral infektionssygdom udover HBV og HCV;
  • Diabetes mellitus;
  • Brudt hepatocellulært karcinom;
  • Behandlingshistorie såsom TACE, RFI, PEI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ERAS program
Vi giver en ERAS-vej, som består af optimeret styring af diæt, mobilisering, analgesi og genopretning af GI-funktion for patienter med HCC.
En ERAS-vej består af optimeret styring af diæt, mobilisering, multimodal perioperativ analgesi og GI-funktionsgendannelsesmodaliteter.
Aktiv komparator: Traditionel behandling
Vi giver rutinemæssig klinikpraksis til behandling af HCC.
En traditionel perioperativ ledelse for HCC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRD (tid til klar til udledning)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
tid til at være klar til udskrivning
1 måned efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Genindlæggelse inden for 30 dage efter udskrivelsen
30 dage efter operationen
Komplikationsrate
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Komplikationsrate
3 måneder efter operationen
Postoperativ LOS (længde på hospitalsophold)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Postoperativ varighed af hospitalsophold
30 dage efter operationen
Genopretning af leverfunktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Genopretning af leverfunktion
30 dage efter operationen
Kirurgistress (CRP)
Tidsramme: 15 dage efter operationen
Kirurgi Stress angivet af c-reaktivt protein
15 dage efter operationen
Smertevurdering (VAS), pr. dag)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smertevurdering
3 måneder efter operationen
Udgifter i alt
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Udgifter i alt
3 måneder efter operationen
Valideret EQ-5D (EuroQol Group kvantitum form)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Valideret EQ-5D
3 måneder efter operationen
Første gang med normal kost og afføring
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Første gang med normal kost og afføring
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2017

Først opslået (Faktiske)

7. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SWHB016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HCC

Kliniske forsøg med ERAS program

3
Abonner