Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERAS-programma verbetert herstel van HCC-patiënt die hepatectomie ondergaat

1 april 2017 bijgewerkt door: feng xiaobin

ERAS-programma (Early Recovery After Surgery) Verbeter het herstel van de patiënt die curatieve hepatectomie ondergaat: een prospectief multicenter cohortonderzoek

De wereldwijde introductie van multimodale 'enhanced recovery'-programma's heeft ook de perioperatieve zorg voor patiënten die een leverresectie ondergaan, veranderd. Deze studie zal worden uitgevoerd om een ​​uitgebreid zorgpakket te beoordelen voor patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) die een hepatectomie ondergaan met als doel minimale fysiologische verstoring in de peri-operatieve periode. Peri-operatieve opioïde-sparende analgesie met weinig gastro-intestinale (GI) effecten en verminderde behoefte aan intraveneuze vloeistoftherapie, vroege ambulatie en bevorderd herstel van de gastro-intestinale functie stonden centraal in dit plan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het eerste ERAS-programma werd in de jaren negentig door Kehlet geïntroduceerd. ERAS-programma's werden oorspronkelijk geïmplementeerd in colorectale chirurgie en hebben hun weg gevonden naar de algemene klinische praktijk, waaronder orthopedische, vasculaire en thoracale chirurgie. Op het gebied van leverchirurgie zijn cohortstudies uitgevoerd en hebben gerandomiseerde onderzoeken de haalbaarheid en veiligheid bevestigd van verbeterde herstelprogramma's bij resectieve leverchirurgie.

Gerandomiseerde studies hebben gesuggereerd dat ERAS-optimalisatie kan bijdragen aan het verkorten van het verblijf in het ziekenhuis na een operatie. Onze hypothese was dat opioïde-sparende preventieve en postoperatieve multimodale analgesie plus andere ERAS-items het herstel van de patiënt, die een hepatectomie onderging, effectief zou versnellen. We concentreren ons op enkele fundamentele variabelen die van invloed zijn op de normale fysiologie en het verbeterde herstel na een operatie: vasten, opioïdensparen, uitzondering van een abdominale drain en herstel van de maagdarmfunctie. We vestigen de aandacht op het feit dat de tijd tot herstel een veel belangrijkere en betere uitkomstmaat is dan de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis.

GI-functiebescherming en -herstel was van belang als respect voor ERAS. Traditioneel bestaat peri-operatief vasten uit niets via de mond vanaf middernacht vóór de operatie en postoperatief vasten tot herstel van de darmfunctie. Die empirische praktijken blijven bestaan, ondanks opkomend bewijs dat aantoont dat overmatig vasten resulteert in negatieve resultaten en vertraagd herstel. Er bestaat sterk en ondersteunend bewijs voor het minimaliseren van perioperatief vasten gedurende 2 uur preoperatief vasten na heldere vloeistoffen en voor vroege orale inname van voedsel en vocht postoperatief. Ook zou de huidige studie anti-ileusprofylaxe en afschaffing van de darmvoorbereiding moeten toepassen.

Het optimaliseren van pijnbestrijding werd beschouwd als een van de uiteindelijke doelen van het ERAS-programma: pijn- en risicovrije chirurgie. Chirurgische incisies wekken nociceptoren op door een lokale ontstekingsreactie op te wekken. Het gevolg is dat hyperalgesie wordt beschouwd als het doelwit van pijnbestrijding. Hier zijn de multimodale opioïde-sparende benaderingen benadrukt. Een regime bestaande uit TAP, lokale anesthesie, PCA en systematische ontstekingsremmers zou worden uitgevoerd om chirurgische stressreacties te verminderen.

Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat mobilisatie binnen 24 uur na een colonoperatie een onafhankelijke voorspeller was van een kortere revalidatieperiode. In de huidige studie zal vroege postoperatieve gedwongen mobilisatie met een specifiek doel worden geïmplementeerd.

Het doel van deze studie is tweeledig. Enerzijds het wetenschappelijke bewijs onderzoeken dat vandaag bestaat over de belangrijkste elementen van een ERAS-programma en voorlopige resultaten presenteren van de implementatie van een programma ERAS in West-China.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

392

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Werving
        • Southwest Hospital
        • Contact:
          • Xiaobin Feng
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming;
  • Electieve gedeeltelijke hepatectomie voor HCC;
  • Geen grote bijkomende chirurgische ingrepen zoals kom- of galwegresectie;
  • Tumoren beperkt in leversegment: II, III, IVb, VI en VII;
  • Child-Pugh Klasse A/B leverfunctiestatus;
  • ECGO-scores = 0

Uitsluitingscriteria:

  • Tumortrombi in poortader;
  • Tumorgrootte >10 cm;
  • Geschiedenis van ongecontroleerde ascites, hepatische encefalopathie en varicesbloedingen;
  • ICG>14%;
  • Gelijktijdig met andere kwaadaardige ziekten;
  • Meerdere orgaandisfuncties;
  • Virale infectieziekte naast HBV en HCV;
  • Suikerziekte;
  • Gescheurd hepatocellulair carcinoom;
  • Geschiedenis van behandeling zoals TACE, RFI, PEI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ERAS-programma
We geven een ERAS-traject, dat bestaat uit geoptimaliseerd management van dieet, mobilisatie, analgesie en herstel van de gastro-intestinale functie voor patiënten met HCC.
Een ERAS-traject bestaat uit een geoptimaliseerd dieet, mobilisatie, multimodale perioperatieve analgesie en herstelmodaliteiten van de maag-darmfunctie.
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling
We geven routinematige kliniekpraktijken voor de behandeling van HCC.
Een traditioneel peri-operatief beheer voor HCC.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TRD (tijd om klaar te zijn voor ontslag)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
tijd om klaar te zijn voor ontslag
1 maand na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Heropname binnen 30 dagen na ontslag
30 dagen na de operatie
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Complicaties tarief
3 maanden na de operatie
Postoperatieve LOS (duur van ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
30 dagen na de operatie
Herstel van de leverfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Herstel van de leverfunctie
30 dagen na de operatie
Chirurgiestress (CRP)
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
Chirurgie Stress aangegeven door c-reactief proteïne
15 dagen na de operatie
Pijnbeoordeling (VAS, per dag)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Pijn beoordeling
3 maanden na de operatie
Totale prijs
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Totale prijs
3 maanden na de operatie
Gevalideerde EQ-5D (EuroQol Group Quantitum-formulier)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gevalideerde EQ-5D
3 maanden na de operatie
Eerste keer van normale voeding en stoelgang
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
Eerste keer van normale voeding en stoelgang
7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SWHB016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HCC

Klinische onderzoeken op ERAS-programma

Abonneren