- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03104920
ERAS-programma verbetert herstel van HCC-patiënt die hepatectomie ondergaat
ERAS-programma (Early Recovery After Surgery) Verbeter het herstel van de patiënt die curatieve hepatectomie ondergaat: een prospectief multicenter cohortonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het eerste ERAS-programma werd in de jaren negentig door Kehlet geïntroduceerd. ERAS-programma's werden oorspronkelijk geïmplementeerd in colorectale chirurgie en hebben hun weg gevonden naar de algemene klinische praktijk, waaronder orthopedische, vasculaire en thoracale chirurgie. Op het gebied van leverchirurgie zijn cohortstudies uitgevoerd en hebben gerandomiseerde onderzoeken de haalbaarheid en veiligheid bevestigd van verbeterde herstelprogramma's bij resectieve leverchirurgie.
Gerandomiseerde studies hebben gesuggereerd dat ERAS-optimalisatie kan bijdragen aan het verkorten van het verblijf in het ziekenhuis na een operatie. Onze hypothese was dat opioïde-sparende preventieve en postoperatieve multimodale analgesie plus andere ERAS-items het herstel van de patiënt, die een hepatectomie onderging, effectief zou versnellen. We concentreren ons op enkele fundamentele variabelen die van invloed zijn op de normale fysiologie en het verbeterde herstel na een operatie: vasten, opioïdensparen, uitzondering van een abdominale drain en herstel van de maagdarmfunctie. We vestigen de aandacht op het feit dat de tijd tot herstel een veel belangrijkere en betere uitkomstmaat is dan de tijd tot ontslag uit het ziekenhuis.
GI-functiebescherming en -herstel was van belang als respect voor ERAS. Traditioneel bestaat peri-operatief vasten uit niets via de mond vanaf middernacht vóór de operatie en postoperatief vasten tot herstel van de darmfunctie. Die empirische praktijken blijven bestaan, ondanks opkomend bewijs dat aantoont dat overmatig vasten resulteert in negatieve resultaten en vertraagd herstel. Er bestaat sterk en ondersteunend bewijs voor het minimaliseren van perioperatief vasten gedurende 2 uur preoperatief vasten na heldere vloeistoffen en voor vroege orale inname van voedsel en vocht postoperatief. Ook zou de huidige studie anti-ileusprofylaxe en afschaffing van de darmvoorbereiding moeten toepassen.
Het optimaliseren van pijnbestrijding werd beschouwd als een van de uiteindelijke doelen van het ERAS-programma: pijn- en risicovrije chirurgie. Chirurgische incisies wekken nociceptoren op door een lokale ontstekingsreactie op te wekken. Het gevolg is dat hyperalgesie wordt beschouwd als het doelwit van pijnbestrijding. Hier zijn de multimodale opioïde-sparende benaderingen benadrukt. Een regime bestaande uit TAP, lokale anesthesie, PCA en systematische ontstekingsremmers zou worden uitgevoerd om chirurgische stressreacties te verminderen.
Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat mobilisatie binnen 24 uur na een colonoperatie een onafhankelijke voorspeller was van een kortere revalidatieperiode. In de huidige studie zal vroege postoperatieve gedwongen mobilisatie met een specifiek doel worden geïmplementeerd.
Het doel van deze studie is tweeledig. Enerzijds het wetenschappelijke bewijs onderzoeken dat vandaag bestaat over de belangrijkste elementen van een ERAS-programma en voorlopige resultaten presenteren van de implementatie van een programma ERAS in West-China.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- Southwest Hospital
-
Contact:
- Xiaobin Feng
-
Hoofdonderzoeker:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming;
- Electieve gedeeltelijke hepatectomie voor HCC;
- Geen grote bijkomende chirurgische ingrepen zoals kom- of galwegresectie;
- Tumoren beperkt in leversegment: II, III, IVb, VI en VII;
- Child-Pugh Klasse A/B leverfunctiestatus;
- ECGO-scores = 0
Uitsluitingscriteria:
- Tumortrombi in poortader;
- Tumorgrootte >10 cm;
- Geschiedenis van ongecontroleerde ascites, hepatische encefalopathie en varicesbloedingen;
- ICG>14%;
- Gelijktijdig met andere kwaadaardige ziekten;
- Meerdere orgaandisfuncties;
- Virale infectieziekte naast HBV en HCV;
- Suikerziekte;
- Gescheurd hepatocellulair carcinoom;
- Geschiedenis van behandeling zoals TACE, RFI, PEI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ERAS-programma
We geven een ERAS-traject, dat bestaat uit geoptimaliseerd management van dieet, mobilisatie, analgesie en herstel van de gastro-intestinale functie voor patiënten met HCC.
|
Een ERAS-traject bestaat uit een geoptimaliseerd dieet, mobilisatie, multimodale perioperatieve analgesie en herstelmodaliteiten van de maag-darmfunctie.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling
We geven routinematige kliniekpraktijken voor de behandeling van HCC.
|
Een traditioneel peri-operatief beheer voor HCC.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TRD (tijd om klaar te zijn voor ontslag)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
tijd om klaar te zijn voor ontslag
|
1 maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Heropname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Heropname binnen 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na de operatie
|
|
Complicaties tarief
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Complicaties tarief
|
3 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve LOS (duur van ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve duur van het ziekenhuisverblijf
|
30 dagen na de operatie
|
|
Herstel van de leverfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Herstel van de leverfunctie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Chirurgiestress (CRP)
Tijdsspanne: 15 dagen na de operatie
|
Chirurgie Stress aangegeven door c-reactief proteïne
|
15 dagen na de operatie
|
|
Pijnbeoordeling (VAS, per dag)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Pijn beoordeling
|
3 maanden na de operatie
|
|
Totale prijs
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Totale prijs
|
3 maanden na de operatie
|
|
Gevalideerde EQ-5D (EuroQol Group Quantitum-formulier)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gevalideerde EQ-5D
|
3 maanden na de operatie
|
|
Eerste keer van normale voeding en stoelgang
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Eerste keer van normale voeding en stoelgang
|
7 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SWHB016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HCC
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.Werving
-
Tongji HospitalNog niet aan het werven
-
Qianfoshan HospitalNog niet aan het werven
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... en andere medewerkersWerving
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareVoltooid
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
Taipei Medical University WanFang HospitalBeëindigd
-
Lei ZHAONog niet aan het werven
-
GrandPharma (China) Co., Ltd.Werving
-
Chen XiaopingWerving
Klinische onderzoeken op ERAS-programma
-
Erasca, Inc.Actief, niet wervendGevorderde of gemetastaseerde solide tumorenVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Aanmelden op uitnodigingKwetsbaarheid | ERASChina
-
Feng JiexiongVoltooidPediatrische aandoening | Gecompliceerde appendicitisChina
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalVoltooid
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)VoltooidChirurgie | Colorectale aandoeningen
-
The University of Texas at DallasUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Congressionally Directed Medical...VoltooidTraumatische hersenschadeVerenigde Staten
-
University of ThessalyWerving
-
Yan FuxiaNog niet aan het wervenHartoperatie | Verbeterd herstel na een operatieChina
-
Assiut UniversityVoltooidSchildklier Ziekten | Struma | Schildklier neoplasmataEgypte
-
Erasca, Inc.IngetrokkenAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten