Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ERAS-programmet forbedrer utvinningen av HCC-pasienter som gjennomgår hepatektomi

1. april 2017 oppdatert av: feng xiaobin

ERAS (Early Recovery After Surgery)-program Forbedre restitusjonen til pasienten som gjennomgår kurativ hepatektomi: en prospektiv multisenter kohortforsøk

Den verdensomspennende introduksjonen av multimodale forbedrede utvinningsprogrammer har også endret perioperativ behandling hos pasienter som gjennomgår leverreseksjon. Denne studien vil bli utført for å vurdere en omfattende behandlingspakke for pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) som gjennomgår hepatektomi med sikte på minimal fysiologisk forstyrrelse i den perioperative perioden. Perioperativ opioidsparende analgesi med få gastrointestinale (GI) effekter og redusert behov for intravenøs væskebehandling, tidlig ambulasjon og fremmet GI-funksjonsgjenoppretting var sentrert til denne planen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det første ERAS-programmet ble introdusert av Kehlet på 1990-tallet. ERAS-programmer ble opprinnelig implementert i kolorektal kirurgi og har funnet veien inn i generell klinisk praksis, inkludert ortopedisk, vaskulær og thoraxkirurgi. Innen leverkirurgi har kohortstudier blitt utført og randomiserte studier har bekreftet gjennomførbarheten og sikkerheten til forbedrede utvinningsprogrammer ved reseksjonell leverkirurgi.

Randomiserte studier har antydet at ERAS-optimalisering kan bidra til å redusere sykehusopphold etter operasjon. Vi antok at opioidsparende forebyggende og postoperativ multimodal analgesi pluss andre ERAS-artikler effektivt ville akselerere pasientens restitusjon, som får hepatektomi. Vi fokuserer på noen grunnleggende variabler som påvirker normal fysiologi og forbedret restitusjon etter operasjonen: faste, opioidbesparende, unntak av abdominal drenering og rehabilitering av GI-funksjon. Vi gjør oppmerksom på at tid til restitusjon er et langt viktigere og bedre utfallsmål enn tid til utskrivning fra sykehuset.

Beskyttelse og gjenoppretting av GI-funksjoner var viktig som respekt for ERAS. Tradisjonelt består perioperativ faste av å være null ved munnen fra midnatt før operasjon og faste postoperativt til tarmfunksjonen er tilbake. Disse empiriske praksisene vedvarer til tross for nye bevis som avslører at overdreven faste resulterer i negative utfall og forsinket utvinning. Det finnes sterke og assisterende bevis for å minimere perioperativ faste i 2-timers preoperativ faste etter klare væsker og for tidlig oralt mat- og væskeinntak postoperativt. Også nåværende studie bør bruke anti-ileus-profylakse og avskaffelse av tarmforberedelse.

Optimalisering av smertekontroll ble sett på som et av de endelige målene for ERAS-programmet: smerte- og risikofri kirurgi. Kirurgiske snitt fremkaller nociceptorer ved å indusere lokal inflammatorisk respons. Konsekvensen hyperalgesi har blitt ansett for å være målet for brønnsmertekontroll. Her har de multimodale opioidbesparende tilnærmingene blitt vektlagt. Et regime bestående av TAP, lokalbedøvelse, PCA og systematisk antiinflammatorisk vil bli utført for å redusere kirurgiske stressresponser.

Flere studier har rapportert at mobilisering innen 24 timer etter tykktarmsoperasjon var en uavhengig prediktor for kortere rehabiliteringsperiode. I den nåværende studien vil tidlig postoperativ tvungen mobilisering med spesifikt mål bli implementert.

Hensikten med denne studien er todelt. På den ene siden undersøke de vitenskapelige bevisene som finnes i dag på de viktigste elementene i et ERAS-program og presentere foreløpige resultater av implementeringen av et program ERAS i Vest-Kina.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

392

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lei Tang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13709091333
  • E-post: tleimc@163.com

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaobin Feng
        • Hovedetterforsker:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke;
  • Elektiv delvis hepatektomi for HCC;
  • Ingen større samtidige kirurgiske prosedyrer som skål- eller gallekanalreseksjon;
  • Svulster begrenset i leversegment: II, III, IVb, VI og VII;
  • Child-Pugh klasse A/B leverfunksjonsstatus;
  • ECGO-score = 0

Ekskluderingskriterier:

  • Tumortromber i portvenen;
  • Tumorstørrelse >10 cm;
  • Anamnese med ukontrollert ascites, hepatisk encefalopati og varicer blødning;
  • ICG>14%;
  • Samtidig med annen ondartet sykdom;
  • Dysfunksjoner i flere organer;
  • Viral infeksjonssykdom i tillegg til HBV og HCV;
  • Sukkersyke;
  • Rupturert hepatocellulært karsinom;
  • Behandlingshistorie som TACE, RFI, PEI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ERAS-programmet
Vi gir en ERAS-vei, som består av optimalisert styring av kosthold, mobilisering, analgesi og GI-funksjonsgjenoppretting for pasienter med HCC.
En ERAS-vei består av optimalisert styring av diett, mobilisering, multimodal perioperativ analgesi og GI-funksjonsgjenopprettingsmodaliteter.
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling
Vi gir rutinemessig klinikkpraksis for behandling av HCC.
En tradisjonell perioperativ ledelse for HCC.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TRD (tid til klar for utskrivning)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
tid til å være klar for utskrivning
1 måned etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
30 dager etter operasjonen
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Komplikasjonsrate
3 måneder etter operasjonen
Postoperativ LOS (lengde på sykehusopphold)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Postoperativ lengde på sykehusopphold
30 dager etter operasjonen
Gjenoppretting av leverfunksjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Gjenoppretting av leverfunksjonen
30 dager etter operasjonen
Kirurgistress (CRP)
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
Kirurgi Stress indikert av c-reaktivt protein
15 dager etter operasjonen
Smertevurdering (VAS), per dag)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smertevurdering
3 måneder etter operasjonen
Totalkostnad
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Totalkostnad
3 måneder etter operasjonen
Validert EQ-5D (EuroQol Group quantitum form)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Validert EQ-5D
3 måneder etter operasjonen
Første gang med normalt kosthold og avføring
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Første gang med normalt kosthold og avføring
7 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SWHB016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HCC

Kliniske studier på ERAS-programmet

3
Abonnere