- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03104920
ERAS-programmet forbedrer utvinningen av HCC-pasienter som gjennomgår hepatektomi
ERAS (Early Recovery After Surgery)-program Forbedre restitusjonen til pasienten som gjennomgår kurativ hepatektomi: en prospektiv multisenter kohortforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første ERAS-programmet ble introdusert av Kehlet på 1990-tallet. ERAS-programmer ble opprinnelig implementert i kolorektal kirurgi og har funnet veien inn i generell klinisk praksis, inkludert ortopedisk, vaskulær og thoraxkirurgi. Innen leverkirurgi har kohortstudier blitt utført og randomiserte studier har bekreftet gjennomførbarheten og sikkerheten til forbedrede utvinningsprogrammer ved reseksjonell leverkirurgi.
Randomiserte studier har antydet at ERAS-optimalisering kan bidra til å redusere sykehusopphold etter operasjon. Vi antok at opioidsparende forebyggende og postoperativ multimodal analgesi pluss andre ERAS-artikler effektivt ville akselerere pasientens restitusjon, som får hepatektomi. Vi fokuserer på noen grunnleggende variabler som påvirker normal fysiologi og forbedret restitusjon etter operasjonen: faste, opioidbesparende, unntak av abdominal drenering og rehabilitering av GI-funksjon. Vi gjør oppmerksom på at tid til restitusjon er et langt viktigere og bedre utfallsmål enn tid til utskrivning fra sykehuset.
Beskyttelse og gjenoppretting av GI-funksjoner var viktig som respekt for ERAS. Tradisjonelt består perioperativ faste av å være null ved munnen fra midnatt før operasjon og faste postoperativt til tarmfunksjonen er tilbake. Disse empiriske praksisene vedvarer til tross for nye bevis som avslører at overdreven faste resulterer i negative utfall og forsinket utvinning. Det finnes sterke og assisterende bevis for å minimere perioperativ faste i 2-timers preoperativ faste etter klare væsker og for tidlig oralt mat- og væskeinntak postoperativt. Også nåværende studie bør bruke anti-ileus-profylakse og avskaffelse av tarmforberedelse.
Optimalisering av smertekontroll ble sett på som et av de endelige målene for ERAS-programmet: smerte- og risikofri kirurgi. Kirurgiske snitt fremkaller nociceptorer ved å indusere lokal inflammatorisk respons. Konsekvensen hyperalgesi har blitt ansett for å være målet for brønnsmertekontroll. Her har de multimodale opioidbesparende tilnærmingene blitt vektlagt. Et regime bestående av TAP, lokalbedøvelse, PCA og systematisk antiinflammatorisk vil bli utført for å redusere kirurgiske stressresponser.
Flere studier har rapportert at mobilisering innen 24 timer etter tykktarmsoperasjon var en uavhengig prediktor for kortere rehabiliteringsperiode. I den nåværende studien vil tidlig postoperativ tvungen mobilisering med spesifikt mål bli implementert.
Hensikten med denne studien er todelt. På den ene siden undersøke de vitenskapelige bevisene som finnes i dag på de viktigste elementene i et ERAS-program og presentere foreløpige resultater av implementeringen av et program ERAS i Vest-Kina.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaobin Feng, Doctor
- Telefonnummer: 86-23-68765297
- E-post: fengxiaobin200708@aliyun.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lei Tang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13709091333
- E-post: tleimc@163.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaobin Feng
-
Hovedetterforsker:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke;
- Elektiv delvis hepatektomi for HCC;
- Ingen større samtidige kirurgiske prosedyrer som skål- eller gallekanalreseksjon;
- Svulster begrenset i leversegment: II, III, IVb, VI og VII;
- Child-Pugh klasse A/B leverfunksjonsstatus;
- ECGO-score = 0
Ekskluderingskriterier:
- Tumortromber i portvenen;
- Tumorstørrelse >10 cm;
- Anamnese med ukontrollert ascites, hepatisk encefalopati og varicer blødning;
- ICG>14%;
- Samtidig med annen ondartet sykdom;
- Dysfunksjoner i flere organer;
- Viral infeksjonssykdom i tillegg til HBV og HCV;
- Sukkersyke;
- Rupturert hepatocellulært karsinom;
- Behandlingshistorie som TACE, RFI, PEI.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ERAS-programmet
Vi gir en ERAS-vei, som består av optimalisert styring av kosthold, mobilisering, analgesi og GI-funksjonsgjenoppretting for pasienter med HCC.
|
En ERAS-vei består av optimalisert styring av diett, mobilisering, multimodal perioperativ analgesi og GI-funksjonsgjenopprettingsmodaliteter.
|
Aktiv komparator: Tradisjonell behandling
Vi gir rutinemessig klinikkpraksis for behandling av HCC.
|
En tradisjonell perioperativ ledelse for HCC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
TRD (tid til klar for utskrivning)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
tid til å være klar for utskrivning
|
1 måned etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter operasjonen
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Komplikasjonsrate
|
3 måneder etter operasjonen
|
Postoperativ LOS (lengde på sykehusopphold)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ lengde på sykehusopphold
|
30 dager etter operasjonen
|
Gjenoppretting av leverfunksjonen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Gjenoppretting av leverfunksjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Kirurgistress (CRP)
Tidsramme: 15 dager etter operasjonen
|
Kirurgi Stress indikert av c-reaktivt protein
|
15 dager etter operasjonen
|
Smertevurdering (VAS), per dag)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Smertevurdering
|
3 måneder etter operasjonen
|
Totalkostnad
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Totalkostnad
|
3 måneder etter operasjonen
|
Validert EQ-5D (EuroQol Group quantitum form)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Validert EQ-5D
|
3 måneder etter operasjonen
|
Første gang med normalt kosthold og avføring
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Første gang med normalt kosthold og avføring
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SWHB016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCC
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Seoul National University HospitalPhilips HealthcareFullført
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and... og andre samarbeidspartnereFullførtHCC | Tidlig stadium HCCNederland
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Xuhua DuanRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullført
-
Shenyang Tenth People's HospitalBeijing Tsinghua Changgeng HospitalHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på ERAS-programmet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Erasca, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanserte eller metastatiske solide svulsterForente stater
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Påmelding etter invitasjonSkrøpelighet | ERASKina
-
Feng JiexiongFullførtPediatrisk lidelse | Komplisert blindtarmbetennelseKina
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalFullført
-
University of ThessalyRekruttering
-
Yan FuxiaHar ikke rekruttert ennåHjertekirurgi | Forbedret restitusjon etter operasjonKina
-
Erasca, Inc.TilbaketrukketAkutt myeloid leukemiForente stater
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)FullførtKirurgi | Kolorektale lidelser
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación...Rekruttering