Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ERAS-ohjelma parantaa maksan poistoleikkauksen saaneen HCC-potilaan toipumista

lauantai 1. huhtikuuta 2017 päivittänyt: feng xiaobin

ERAS (Early Recovery After Surgery) -ohjelma parantaa parantavaa hepatektomiaa saavan potilaan toipumista: tuleva monikeskuskohorttitutkimus

Multimodaalisten parannettujen toipumisohjelmien maailmanlaajuinen käyttöönotto on muuttanut myös perioperatiivista hoitoa potilailla, joille tehdään maksaresektio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kattava hoitopaketti potilaille, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joille tehdään hepatektomia. Tavoitteena on minimaalinen fysiologinen häiriö perioperatiivisessa jaksossa. Perioperatiivinen opioideja säästävä analgesia, jolla on vähän maha-suolikanavan (GI) vaikutuksia ja vähentynyt suonensisäisen nestehoidon tarve, varhainen ambulaatio ja edistänyt GI-toiminnan palautumista keskittyivät tähän suunnitelmaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehlet esitteli ensimmäisen ERAS-ohjelman 1990-luvulla. ERAS-ohjelmat otettiin alun perin käyttöön paksusuolenkirurgiassa, ja ne ovat löytäneet tiensä yleiseen kliiniseen käytäntöön, mukaan lukien ortopedinen, verisuoni- ja rintakehäkirurgia. Maksakirurgian alalla on suoritettu kohorttitutkimuksia ja satunnaistetut tutkimukset ovat vahvistaneet tehostettujen toipumisohjelmien toteutettavuuden ja turvallisuuden resektiomaksakirurgiassa.

Satunnaistetut tutkimukset ovat ehdottaneet, että ERAS-optimointi voi vähentää sairaalassaoloaikaa leikkauksen jälkeen. Oletimme, että opioideja säästävä ennaltaehkäisevä ja postoperatiivinen multimodaalinen analgesia sekä muut ERAS-tuotteet nopeuttaisivat tehokkaasti hepatektomian saaneen potilaan toipumista. Keskitymme joihinkin perusmuuttujiin, jotka vaikuttavat normaaliin fysiologiaan ja parantuneeseen toipumiseen leikkauksen jälkeen: paasto, opioideja säästävä, vatsan tyhjennyspoikkeus ja GI-toiminnan kuntoutus. Kiinnitämme huomiota siihen, että toipumisaika on paljon tärkeämpi ja parempi tulosmittari kuin aika sairaalasta kotiutumiseen.

GI-toimintojen suojaus ja palautus olivat tärkeitä ERAS:n kunnioittamisen kannalta. Perinteisesti perioperatiivinen paasto koostuu nollasta suun kautta keskiyöstä ennen leikkausta ja paastoamisesta leikkauksen jälkeen suolen toiminnan palautumiseen asti. Nämä empiiriset käytännöt jatkuvat huolimatta uusista todisteista, jotka osoittavat, että liiallinen paasto johtaa negatiivisiin tuloksiin ja viivästyy toipumiseen. On olemassa vahvaa ja auttavaa näyttöä perioperatiivisen paaston minimoimisesta 2 tunnin paaston aikana ennen leikkausta kirkkaiden nesteiden jälkeen ja varhaisesta suun kautta otettavasta ruuan ja nesteiden nauttimisesta leikkauksen jälkeen. Myös nykyisessä tutkimuksessa tulisi soveltaa ileuksen estämistä ja suolen valmistelun lopettamista.

Kivunhallinnan optimointia pidettiin yhtenä ERAS-ohjelman perimmäisistä tavoitteista: kivuton ja riskitön leikkaus. Kirurgiset viillot herättävät nosiseptoreita indusoimalla paikallista tulehdusvastetta. Seurauksena hyperalgesian on katsottu olevan hyvän kivunhallinnan kohteena. Tässä on korostettu multimodaalisia opioideja säästäviä lähestymistapoja. TAP:sta, paikallispuudutuksesta, PCA:sta ja systemaattisesta anti-inflammatorisesta lääkkeestä koostuva hoito-ohjelma suoritettaisiin kirurgisten stressivasteiden vähentämiseksi.

Useat tutkimukset ovat raportoineet, että mobilisaatio 24 tunnin sisällä paksusuolen leikkauksesta oli riippumaton ennustaja lyhyemmälle kuntoutusjaksolle. Tässä tutkimuksessa toteutetaan varhainen postoperatiivinen pakotettu mobilisaatio tietyllä tavoitteella.

Tämän tutkimuksen tarkoitus on kaksijakoinen. Toisaalta tutkia nykyisin olemassa olevaa tieteellistä näyttöä ERAS-ohjelman tärkeimmistä osista ja esitellä alustavia tuloksia ERAS-ohjelman toteuttamisesta Länsi-Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

392

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
        • Rekrytointi
        • Southwest Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaobin Feng
        • Päätutkija:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus;
  • Elektiivinen osittainen hepatektomia HCC:n vuoksi;
  • Ei suuria samanaikaisia ​​kirurgisia toimenpiteitä, kuten kulhon tai sappitiehyen resektio;
  • Maksasegmentissä rajoitetut kasvaimet: II, III, IVb, VI ja VII;
  • Child-Pugh-luokan A/B maksan toimintatila;
  • ECGO-pisteet = 0

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvaintrombit porttilaskimossa;
  • kasvaimen koko > 10 cm;
  • Anamneesi hallitsematon askites, hepaattinen enkefalopatia ja suonikohjujen verenvuoto;
  • ICG > 14 %;
  • Samanaikainen muiden pahanlaatuisten sairauksien kanssa;
  • Useiden elinten toimintahäiriöt;
  • Viruksen aiheuttama infektiosairaus HBV:n ja HCV:n lisäksi;
  • Diabetes mellitus;
  • Repeänyt hepatosellulaarinen karsinooma;
  • Hoitohistoria, kuten TACE, RFI, PEI.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ERAS-ohjelma
Tarjoamme ERAS-polun, joka sisältää optimoidun ruokavalion hallinnan, mobilisaation, kivunlievityksen ja GI-toiminnan palautumisen HCC-potilaille.
ERAS-reitti sisältää optimoidun ruokavalion hallinnan, mobilisaation, multimodaalisen perioperatiivisen analgesian ja ruoansulatuskanavan toiminnan palautumismenetelmät.
Active Comparator: Perinteinen hoito
Annamme klinikan rutiinikäytännöt HCC:n hoitoon.
Perinteinen perioperatiivinen hoito HCC:lle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRD (aika olla valmis purkamiseen)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
aika valmistautua purkamiseen
1 kk leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Takaisinotto 30 päivän kuluessa purkamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Takaisinotto 30 päivän kuluessa purkamisesta
30 päivää leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen LOS (sairaalahoidon pituus)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
30 päivää leikkauksen jälkeen
Maksan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Maksan toiminnan palautuminen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkausstressi (CRP)
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkaus C-reaktiivisen proteiinin osoittama stressi
15 päivää leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi (VAS, päivässä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun arviointi
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaiskustannukset
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu EQ-5D (EuroQol Groupin kvanttilomake)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Validoitu EQ-5D
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen kerta normaalissa ruokavaliossa ja ulosteiden poistossa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Ensimmäinen kerta normaalissa ruokavaliossa ja ulosteiden poistossa
7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SWHB016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HCC

Kliiniset tutkimukset ERAS-ohjelma

Tilaa