- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03104920
ERAS-ohjelma parantaa maksan poistoleikkauksen saaneen HCC-potilaan toipumista
ERAS (Early Recovery After Surgery) -ohjelma parantaa parantavaa hepatektomiaa saavan potilaan toipumista: tuleva monikeskuskohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehlet esitteli ensimmäisen ERAS-ohjelman 1990-luvulla. ERAS-ohjelmat otettiin alun perin käyttöön paksusuolenkirurgiassa, ja ne ovat löytäneet tiensä yleiseen kliiniseen käytäntöön, mukaan lukien ortopedinen, verisuoni- ja rintakehäkirurgia. Maksakirurgian alalla on suoritettu kohorttitutkimuksia ja satunnaistetut tutkimukset ovat vahvistaneet tehostettujen toipumisohjelmien toteutettavuuden ja turvallisuuden resektiomaksakirurgiassa.
Satunnaistetut tutkimukset ovat ehdottaneet, että ERAS-optimointi voi vähentää sairaalassaoloaikaa leikkauksen jälkeen. Oletimme, että opioideja säästävä ennaltaehkäisevä ja postoperatiivinen multimodaalinen analgesia sekä muut ERAS-tuotteet nopeuttaisivat tehokkaasti hepatektomian saaneen potilaan toipumista. Keskitymme joihinkin perusmuuttujiin, jotka vaikuttavat normaaliin fysiologiaan ja parantuneeseen toipumiseen leikkauksen jälkeen: paasto, opioideja säästävä, vatsan tyhjennyspoikkeus ja GI-toiminnan kuntoutus. Kiinnitämme huomiota siihen, että toipumisaika on paljon tärkeämpi ja parempi tulosmittari kuin aika sairaalasta kotiutumiseen.
GI-toimintojen suojaus ja palautus olivat tärkeitä ERAS:n kunnioittamisen kannalta. Perinteisesti perioperatiivinen paasto koostuu nollasta suun kautta keskiyöstä ennen leikkausta ja paastoamisesta leikkauksen jälkeen suolen toiminnan palautumiseen asti. Nämä empiiriset käytännöt jatkuvat huolimatta uusista todisteista, jotka osoittavat, että liiallinen paasto johtaa negatiivisiin tuloksiin ja viivästyy toipumiseen. On olemassa vahvaa ja auttavaa näyttöä perioperatiivisen paaston minimoimisesta 2 tunnin paaston aikana ennen leikkausta kirkkaiden nesteiden jälkeen ja varhaisesta suun kautta otettavasta ruuan ja nesteiden nauttimisesta leikkauksen jälkeen. Myös nykyisessä tutkimuksessa tulisi soveltaa ileuksen estämistä ja suolen valmistelun lopettamista.
Kivunhallinnan optimointia pidettiin yhtenä ERAS-ohjelman perimmäisistä tavoitteista: kivuton ja riskitön leikkaus. Kirurgiset viillot herättävät nosiseptoreita indusoimalla paikallista tulehdusvastetta. Seurauksena hyperalgesian on katsottu olevan hyvän kivunhallinnan kohteena. Tässä on korostettu multimodaalisia opioideja säästäviä lähestymistapoja. TAP:sta, paikallispuudutuksesta, PCA:sta ja systemaattisesta anti-inflammatorisesta lääkkeestä koostuva hoito-ohjelma suoritettaisiin kirurgisten stressivasteiden vähentämiseksi.
Useat tutkimukset ovat raportoineet, että mobilisaatio 24 tunnin sisällä paksusuolen leikkauksesta oli riippumaton ennustaja lyhyemmälle kuntoutusjaksolle. Tässä tutkimuksessa toteutetaan varhainen postoperatiivinen pakotettu mobilisaatio tietyllä tavoitteella.
Tämän tutkimuksen tarkoitus on kaksijakoinen. Toisaalta tutkia nykyisin olemassa olevaa tieteellistä näyttöä ERAS-ohjelman tärkeimmistä osista ja esitellä alustavia tuloksia ERAS-ohjelman toteuttamisesta Länsi-Kiinassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- Southwest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaobin Feng
-
Päätutkija:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus;
- Elektiivinen osittainen hepatektomia HCC:n vuoksi;
- Ei suuria samanaikaisia kirurgisia toimenpiteitä, kuten kulhon tai sappitiehyen resektio;
- Maksasegmentissä rajoitetut kasvaimet: II, III, IVb, VI ja VII;
- Child-Pugh-luokan A/B maksan toimintatila;
- ECGO-pisteet = 0
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaintrombit porttilaskimossa;
- kasvaimen koko > 10 cm;
- Anamneesi hallitsematon askites, hepaattinen enkefalopatia ja suonikohjujen verenvuoto;
- ICG > 14 %;
- Samanaikainen muiden pahanlaatuisten sairauksien kanssa;
- Useiden elinten toimintahäiriöt;
- Viruksen aiheuttama infektiosairaus HBV:n ja HCV:n lisäksi;
- Diabetes mellitus;
- Repeänyt hepatosellulaarinen karsinooma;
- Hoitohistoria, kuten TACE, RFI, PEI.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ERAS-ohjelma
Tarjoamme ERAS-polun, joka sisältää optimoidun ruokavalion hallinnan, mobilisaation, kivunlievityksen ja GI-toiminnan palautumisen HCC-potilaille.
|
ERAS-reitti sisältää optimoidun ruokavalion hallinnan, mobilisaation, multimodaalisen perioperatiivisen analgesian ja ruoansulatuskanavan toiminnan palautumismenetelmät.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hoito
Annamme klinikan rutiinikäytännöt HCC:n hoitoon.
|
Perinteinen perioperatiivinen hoito HCC:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TRD (aika olla valmis purkamiseen)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
aika valmistautua purkamiseen
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto 30 päivän kuluessa purkamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Takaisinotto 30 päivän kuluessa purkamisesta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden määrä
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen LOS (sairaalahoidon pituus)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Maksan toiminnan palautuminen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Maksan toiminnan palautuminen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausstressi (CRP)
Aikaikkuna: 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkaus C-reaktiivisen proteiinin osoittama stressi
|
15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun arviointi (VAS, päivässä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointi
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskustannukset
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Validoitu EQ-5D (EuroQol Groupin kvanttilomake)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Validoitu EQ-5D
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ensimmäinen kerta normaalissa ruokavaliossa ja ulosteiden poistossa
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäinen kerta normaalissa ruokavaliossa ja ulosteiden poistossa
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWHB016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HCC
-
Chonbuk National UniversitySeoul National University Bundang HospitalValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterHiberCell, Inc.RekrytointiMunuaissyöpä | Vaihe 1b | HC-7366 | HAIYhdysvallat
-
University at BuffaloUniversity of PaviaValmisMultippeliskleroosi (MS) | Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS) | Muut neurologiset häiriöt (OND) | Terve (HC)
Kliiniset tutkimukset ERAS-ohjelma
-
Erasca, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Feng JiexiongValmis
-
Stanley Dudrick's Memorial HospitalValmis
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)ValmisLeikkaus | Kolorektaaliset häiriöt
-
University of ThessalyRekrytointi
-
Yan FuxiaEi vielä rekrytointiaSydänkirurgia | Parempi palautuminen leikkauksen jälkeenKiina
-
Assiut UniversityValmisKilpirauhasen sairaudet | Struuma | Kilpirauhasen kasvaimetEgypti
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Erasca, Inc.PeruutettuAkuutti myelooinen leukemiaYhdysvallat