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Das ERAS-Programm verbessert die Genesung von HCC-Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen

1. April 2017 aktualisiert von: feng xiaobin

Das ERAS-Programm (Early Recovery After Surgery) verbessert die Genesung von Patienten, die sich einer kurativen Hepatektomie unterziehen: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Die weltweite Einführung multimodaler Enhanced-Recovery-Programme hat auch die perioperative Versorgung von Patienten nach Leberresektion verändert. Diese Studie wird durchgeführt, um ein umfassendes Versorgungspaket für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten, die sich einer Hepatektomie unterziehen, mit dem Ziel einer minimalen physiologischen Störung in der perioperativen Phase. Dieser Plan konzentrierte sich auf eine perioperative opioidsparende Analgesie mit geringen gastrointestinalen (GI) Wirkungen und einem reduzierten Bedarf an intravenöser Flüssigkeitstherapie, einer frühen Gehfähigkeit und einer geförderten Wiederherstellung der GI-Funktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das erste ERAS-Programm wurde von Kehlet in den 1990er Jahren eingeführt. ERAS-Programme wurden ursprünglich in der kolorektalen Chirurgie implementiert und haben ihren Weg in die allgemeine klinische Praxis gefunden, einschließlich Orthopädie, Gefäß- und Thoraxchirurgie. Auf dem Gebiet der Leberchirurgie wurden Kohortenstudien durchgeführt und randomisierte Studien haben die Machbarkeit und Sicherheit von Enhanced Recovery-Programmen in der resektiven Leberchirurgie bestätigt.

Randomisierte Studien deuten darauf hin, dass die ERAS-Optimierung dazu beitragen kann, den Krankenhausaufenthalt nach der Operation zu verkürzen. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine opioidsparende präemptive und postoperative multimodale Analgesie plus andere ERAS-Elemente die Genesung von Patienten, die eine Hepatektomie erhalten, effektiv beschleunigen würde. Wir konzentrieren uns auf einige grundlegende Variablen, die sich auf die normale Physiologie und die verbesserte Genesung nach der Operation auswirken: Fasten, Opioid-Einsparung, Ausnahme einer Bauchdrainage und Rehabilitation der GI-Funktion. Wir weisen darauf hin, dass die Zeit bis zur Genesung ein weitaus wichtigeres und besseres Ergebnismaß ist als die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.

Der Schutz und die Wiederherstellung der GI-Funktion war ebenso wichtig wie die Einhaltung von ERAS. Traditionell besteht das perioperative Fasten darin, ab Mitternacht vor der Operation nichts zu essen und postoperativ bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion zu fasten. Diese empirischen Praktiken bestehen fort, obwohl neue Beweise dafür vorliegen, dass übermäßiges Fasten zu negativen Ergebnissen und einer verzögerten Genesung führt. Es gibt starke und unterstützende Beweise für die Minimierung des perioperativen Fastens für 2 Stunden präoperativ nach klarer Flüssigkeit und für die frühe orale Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme postoperativ. Außerdem sollte die aktuelle Studie eine Anti-Ileus-Prophylaxe und die Abschaffung der Darmvorbereitung anwenden.

Die Optimierung der Schmerzkontrolle wurde als eines der ultimativen Ziele des ERAS-Programms angesehen: schmerz- und risikofreie Operation. Chirurgische Einschnitte rufen Nozizeptoren hervor, indem sie eine lokale Entzündungsreaktion induzieren. Die Folge Hyperalgesie wurde als Ziel einer guten Schmerzkontrolle angesehen. Dabei wurden die multimodalen opioidsparenden Ansätze hervorgehoben. Ein Regime bestehend aus TAP, Lokalanästhesie, PCA und systematischem Entzündungshemmer würde durchgeführt, um chirurgische Stressreaktionen zu reduzieren.

Mehrere Studien haben berichtet, dass die Mobilisierung innerhalb von 24 Stunden nach einer Dickdarmoperation ein unabhängiger Prädiktor für eine kürzere Rehabilitationszeit war. In der aktuellen Studie wird eine frühe postoperative Zwangsmobilisation mit spezifischem Ziel implementiert.

Der Zweck dieser Studie ist zweifach. Untersuchen Sie einerseits die heute vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse zu den wichtigsten Elementen eines ERAS-Programms und stellen Sie vorläufige Ergebnisse der Umsetzung eines ERAS-Programms in Westchina vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

392

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Feng
        • Hauptermittler:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung;
  • Wahlweise partielle Hepatektomie bei HCC;
  • Keine größeren begleitenden chirurgischen Eingriffe wie eine Resektion der Gallenwege oder des Gallengangs;
  • Auf das Lebersegment beschränkte Tumoren: II, III, IVb, VI und VII;
  • Child-Pugh Klasse A/B Leberfunktionsstatus;
  • ECGO-Scores = 0

Ausschlusskriterien:

  • Tumorthromben in der Pfortader;
  • Tumorgröße > 10 cm;
  • Geschichte von unkontrolliertem Aszites, hepatischer Enzephalopathie und Varizenblutung;
  • ICG > 14 %;
  • Gleichzeitig mit anderen bösartigen Erkrankungen;
  • Funktionsstörungen mehrerer Organe;
  • Virale Infektionskrankheit neben HBV und HCV;
  • Diabetes Mellitus;
  • Geplatztes hepatozelluläres Karzinom;
  • Vorgeschichte der Behandlung wie TACE, RFI, PEI.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ERAS-Programm
Wir geben einen ERAS-Pfad an, der ein optimiertes Ernährungsmanagement, Mobilisierung, Analgesie und Wiederherstellung der GI-Funktion für Patienten mit HCC umfasst.
Ein ERAS-Pfad umfasst ein optimiertes Ernährungsmanagement, Mobilisierung, multimodale perioperative Analgesie und Modalitäten zur Wiederherstellung der GI-Funktion.
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung
Wir geben klinische Routinepraktiken für die Behandlung von HCC.
Ein traditionelles perioperatives Management für HCC.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRD (Zeit bis zur Abgabebereitschaft)
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Zeit bis zur Entlassung bereit
1 Monat nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
30 Tage nach der Operation
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Komplikationsrate
3 Monate nach der Operation
Postoperative LOS (Krankenhausaufenthaltsdauer)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
30 Tage nach der Operation
Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wiederherstellung der Leberfunktion
30 Tage nach der Operation
Operationsstress (CRP)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
Operationsstress, angezeigt durch c-reaktives Protein
15 Tage nach der Operation
Schmerzbeurteilung (VAS, pro Tag)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerzbeurteilung
3 Monate nach der Operation
Gesamtkosten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gesamtkosten
3 Monate nach der Operation
Validiertes EQ-5D (Mengenformular der EuroQol Group)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Validierter EQ-5D
3 Monate nach der Operation
Erstes Mal mit normaler Ernährung und Stuhlgang
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Erstes Mal mit normaler Ernährung und Stuhlgang
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWHB016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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