- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03104920
Das ERAS-Programm verbessert die Genesung von HCC-Patienten, die sich einer Hepatektomie unterziehen
Das ERAS-Programm (Early Recovery After Surgery) verbessert die Genesung von Patienten, die sich einer kurativen Hepatektomie unterziehen: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das erste ERAS-Programm wurde von Kehlet in den 1990er Jahren eingeführt. ERAS-Programme wurden ursprünglich in der kolorektalen Chirurgie implementiert und haben ihren Weg in die allgemeine klinische Praxis gefunden, einschließlich Orthopädie, Gefäß- und Thoraxchirurgie. Auf dem Gebiet der Leberchirurgie wurden Kohortenstudien durchgeführt und randomisierte Studien haben die Machbarkeit und Sicherheit von Enhanced Recovery-Programmen in der resektiven Leberchirurgie bestätigt.
Randomisierte Studien deuten darauf hin, dass die ERAS-Optimierung dazu beitragen kann, den Krankenhausaufenthalt nach der Operation zu verkürzen. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine opioidsparende präemptive und postoperative multimodale Analgesie plus andere ERAS-Elemente die Genesung von Patienten, die eine Hepatektomie erhalten, effektiv beschleunigen würde. Wir konzentrieren uns auf einige grundlegende Variablen, die sich auf die normale Physiologie und die verbesserte Genesung nach der Operation auswirken: Fasten, Opioid-Einsparung, Ausnahme einer Bauchdrainage und Rehabilitation der GI-Funktion. Wir weisen darauf hin, dass die Zeit bis zur Genesung ein weitaus wichtigeres und besseres Ergebnismaß ist als die Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der Schutz und die Wiederherstellung der GI-Funktion war ebenso wichtig wie die Einhaltung von ERAS. Traditionell besteht das perioperative Fasten darin, ab Mitternacht vor der Operation nichts zu essen und postoperativ bis zur Wiederherstellung der Darmfunktion zu fasten. Diese empirischen Praktiken bestehen fort, obwohl neue Beweise dafür vorliegen, dass übermäßiges Fasten zu negativen Ergebnissen und einer verzögerten Genesung führt. Es gibt starke und unterstützende Beweise für die Minimierung des perioperativen Fastens für 2 Stunden präoperativ nach klarer Flüssigkeit und für die frühe orale Nahrungs- und Flüssigkeitsaufnahme postoperativ. Außerdem sollte die aktuelle Studie eine Anti-Ileus-Prophylaxe und die Abschaffung der Darmvorbereitung anwenden.
Die Optimierung der Schmerzkontrolle wurde als eines der ultimativen Ziele des ERAS-Programms angesehen: schmerz- und risikofreie Operation. Chirurgische Einschnitte rufen Nozizeptoren hervor, indem sie eine lokale Entzündungsreaktion induzieren. Die Folge Hyperalgesie wurde als Ziel einer guten Schmerzkontrolle angesehen. Dabei wurden die multimodalen opioidsparenden Ansätze hervorgehoben. Ein Regime bestehend aus TAP, Lokalanästhesie, PCA und systematischem Entzündungshemmer würde durchgeführt, um chirurgische Stressreaktionen zu reduzieren.
Mehrere Studien haben berichtet, dass die Mobilisierung innerhalb von 24 Stunden nach einer Dickdarmoperation ein unabhängiger Prädiktor für eine kürzere Rehabilitationszeit war. In der aktuellen Studie wird eine frühe postoperative Zwangsmobilisation mit spezifischem Ziel implementiert.
Der Zweck dieser Studie ist zweifach. Untersuchen Sie einerseits die heute vorliegenden wissenschaftlichen Erkenntnisse zu den wichtigsten Elementen eines ERAS-Programms und stellen Sie vorläufige Ergebnisse der Umsetzung eines ERAS-Programms in Westchina vor.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobin Feng
-
Hauptermittler:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung;
- Wahlweise partielle Hepatektomie bei HCC;
- Keine größeren begleitenden chirurgischen Eingriffe wie eine Resektion der Gallenwege oder des Gallengangs;
- Auf das Lebersegment beschränkte Tumoren: II, III, IVb, VI und VII;
- Child-Pugh Klasse A/B Leberfunktionsstatus;
- ECGO-Scores = 0
Ausschlusskriterien:
- Tumorthromben in der Pfortader;
- Tumorgröße > 10 cm;
- Geschichte von unkontrolliertem Aszites, hepatischer Enzephalopathie und Varizenblutung;
- ICG > 14 %;
- Gleichzeitig mit anderen bösartigen Erkrankungen;
- Funktionsstörungen mehrerer Organe;
- Virale Infektionskrankheit neben HBV und HCV;
- Diabetes Mellitus;
- Geplatztes hepatozelluläres Karzinom;
- Vorgeschichte der Behandlung wie TACE, RFI, PEI.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: ERAS-Programm
Wir geben einen ERAS-Pfad an, der ein optimiertes Ernährungsmanagement, Mobilisierung, Analgesie und Wiederherstellung der GI-Funktion für Patienten mit HCC umfasst.
|
Ein ERAS-Pfad umfasst ein optimiertes Ernährungsmanagement, Mobilisierung, multimodale perioperative Analgesie und Modalitäten zur Wiederherstellung der GI-Funktion.
|
|
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung
Wir geben klinische Routinepraktiken für die Behandlung von HCC.
|
Ein traditionelles perioperatives Management für HCC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
TRD (Zeit bis zur Abgabebereitschaft)
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
|
Zeit bis zur Entlassung bereit
|
1 Monat nach der OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung
|
30 Tage nach der Operation
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|
Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Komplikationsrate
|
3 Monate nach der Operation
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Postoperative LOS (Krankenhausaufenthaltsdauer)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts
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30 Tage nach der Operation
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Wiederherstellung der Leberfunktion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
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Wiederherstellung der Leberfunktion
|
30 Tage nach der Operation
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Operationsstress (CRP)
Zeitfenster: 15 Tage nach der Operation
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Operationsstress, angezeigt durch c-reaktives Protein
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15 Tage nach der Operation
|
|
Schmerzbeurteilung (VAS, pro Tag)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Schmerzbeurteilung
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3 Monate nach der Operation
|
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Gesamtkosten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Gesamtkosten
|
3 Monate nach der Operation
|
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Validiertes EQ-5D (Mengenformular der EuroQol Group)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Validierter EQ-5D
|
3 Monate nach der Operation
|
|
Erstes Mal mit normaler Ernährung und Stuhlgang
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Erstes Mal mit normaler Ernährung und Stuhlgang
|
7 Tage nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SWHB016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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