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Programa ERAS melhora a recuperação de pacientes com HCC submetidos a hepatectomia

1 de abril de 2017 atualizado por: feng xiaobin

Programa ERAS (Early Recovery After Surgery) Melhorar a Recuperação do Paciente Submetido a Hepatectomia Curativa: Um Estudo Prospectivo de Coorte Multicêntrica

A introdução mundial de programas multimodais de recuperação aprimorada também mudou os cuidados perioperatórios em pacientes submetidos à ressecção hepática. Este estudo será realizado para avaliar um pacote de cuidados abrangentes para pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) submetidos à hepatectomia com o objetivo de perturbação fisiológica mínima no período perioperatório. A analgesia poupadora de opioides no perioperatório com poucos efeitos gastrointestinais (GI) e necessidade reduzida de fluidoterapia intravenosa, deambulação precoce e recuperação da função GI promovida foram centradas neste plano.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O primeiro programa ERAS foi introduzido por Kehlet na década de 1990. Os programas ERAS foram inicialmente implementados em cirurgia colorretal e chegaram à prática clínica geral, incluindo cirurgia ortopédica, vascular e torácica. No campo da cirurgia hepática, estudos de coorte foram realizados e ensaios randomizados confirmaram a viabilidade e a segurança de programas de recuperação aprimorada em cirurgia hepática reseccional.

Estudos randomizados sugeriram que a otimização do ERAS pode contribuir para diminuir a permanência no hospital após a cirurgia. Nossa hipótese é que a analgesia multimodal preemptiva e pós-operatória poupadora de opioides, além de outros itens ERAS, efetivamente aceleraria a recuperação do paciente, que recebesse hepatectomia. Nós nos concentramos em algumas variáveis ​​fundamentais que afetam a fisiologia normal e a recuperação aprimorada após a cirurgia: jejum, economia de opioides, exceção de um dreno abdominal e reabilitação da função gastrointestinal. Chamamos a atenção para o fato de que o tempo de recuperação é uma medida de resultado muito mais importante e melhor do que o tempo de alta do hospital.

A proteção e restauração da função GI foi tão importante quanto o respeito ao ERAS. Tradicionalmente, o jejum perioperatório consiste em nada por via oral a partir da meia-noite antes da cirurgia e jejum pós-operatório até a recuperação da função intestinal. Essas práticas empíricas persistem apesar de evidências emergentes revelando que o jejum excessivo resulta em resultados negativos e recuperação atrasada. Existem evidências fortes e auxiliares para a minimização do jejum perioperatório para jejum pré-operatório de 2 horas após líquidos claros e para ingestão oral precoce de alimentos e líquidos no pós-operatório. Além disso, o estudo atual deve aplicar profilaxia anti-íleo e abolição do preparo intestinal.

A otimização do controle da dor foi considerada como um dos objetivos finais do programa ERAS: dor e cirurgia sem risco. Incisões cirúrgicas evocam nociceptores por induzir resposta inflamatória local. A consequência hiperalgesia tem sido considerada alvo de bom controle da dor. Aqui, as abordagens multimodais poupadoras de opioides foram enfatizadas. Um esquema composto por TAP, anestesia local, PCA e anti-inflamatório sistemático seria realizado para reduzir as respostas ao estresse cirúrgico.

Vários estudos relataram que a mobilização dentro de 24 horas após a cirurgia de cólon foi um preditor independente de menor período de reabilitação. No estudo atual, a mobilização forçada pós-operatória precoce com alvo específico será implementada.

O objetivo deste estudo é duplo. Por um lado, examinar a evidência científica que existe hoje sobre os elementos mais importantes de um programa ERAS e apresentar resultados preliminares da implementação de um programa ERAS no oeste da China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

392

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • Southwest Hospital
        • Contato:
          • Xiaobin Feng
        • Investigador principal:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado;
  • Hepatectomia parcial eletiva para HCC;
  • Sem grandes procedimentos cirúrgicos concomitantes, como ressecção do vaso ou do ducto biliar;
  • Tumores restritos ao segmento hepático: II, III, IVb, VI e VII;
  • Estado da função hepática Child-Pugh Classe A/B;
  • Pontuações de ECGO = 0

Critério de exclusão:

  • Trombos tumorais na veia porta;
  • Tamanho do tumor >10cm;
  • História de ascite descontrolada, encefalopatia hepática e sangramento por varizes;
  • ICG>14%;
  • Concomitante com outra doença maligna;
  • Disfunções de múltiplos órgãos;
  • Doença infecciosa viral além de HBV e HCV;
  • Diabetes Mellitus;
  • Carcinoma hepatocelular rompido;
  • Histórico de tratamento como TACE, RFI, PEI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa ERAS
Fornecemos uma via ERAS, que compreende o gerenciamento otimizado de dieta, mobilização, analgesia e recuperação da função GI para pacientes com CHC.
Uma via ERAS compreende o gerenciamento otimizado de dieta, mobilização, analgesia perioperatória multimodal e modalidades de recuperação da função GI.
Comparador Ativo: Tratamento tradicional
Damos práticas clínicas de rotina para o tratamento de CHC.
Uma gestão perioperatória tradicional para HCC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TRD (tempo para pronto para alta)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
tempo para pronto para descarga
1 mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão até 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Readmissão até 30 dias após a alta
30 dias após a cirurgia
Taxa de complicações
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Taxa de complicações
3 meses após a cirurgia
LOS pós-operatório (tempo de internação)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Tempo de internação pós-operatório
30 dias após a cirurgia
Recuperação da função hepática
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Recuperação da função hepática
30 dias após a cirurgia
Estresse cirúrgico (PCR)
Prazo: 15 dias após a cirurgia
Estresse cirúrgico indicado pela proteína c-reativa
15 dias após a cirurgia
Avaliação da dor (VAS, por dia)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Avaliação da dor
3 meses após a cirurgia
Custo total
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Custo total
3 meses após a cirurgia
Validado EQ-5D(Formulário quantitativo do Grupo EuroQol)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Validado EQ-5D
3 meses após a cirurgia
Primeira vez de dieta normal e passagem de fezes
Prazo: 7 dias após a cirurgia
Primeira vez de dieta normal e passagem de fezes
7 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SWHB016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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