- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03104920
Programa ERAS melhora a recuperação de pacientes com HCC submetidos a hepatectomia
Programa ERAS (Early Recovery After Surgery) Melhorar a Recuperação do Paciente Submetido a Hepatectomia Curativa: Um Estudo Prospectivo de Coorte Multicêntrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro programa ERAS foi introduzido por Kehlet na década de 1990. Os programas ERAS foram inicialmente implementados em cirurgia colorretal e chegaram à prática clínica geral, incluindo cirurgia ortopédica, vascular e torácica. No campo da cirurgia hepática, estudos de coorte foram realizados e ensaios randomizados confirmaram a viabilidade e a segurança de programas de recuperação aprimorada em cirurgia hepática reseccional.
Estudos randomizados sugeriram que a otimização do ERAS pode contribuir para diminuir a permanência no hospital após a cirurgia. Nossa hipótese é que a analgesia multimodal preemptiva e pós-operatória poupadora de opioides, além de outros itens ERAS, efetivamente aceleraria a recuperação do paciente, que recebesse hepatectomia. Nós nos concentramos em algumas variáveis fundamentais que afetam a fisiologia normal e a recuperação aprimorada após a cirurgia: jejum, economia de opioides, exceção de um dreno abdominal e reabilitação da função gastrointestinal. Chamamos a atenção para o fato de que o tempo de recuperação é uma medida de resultado muito mais importante e melhor do que o tempo de alta do hospital.
A proteção e restauração da função GI foi tão importante quanto o respeito ao ERAS. Tradicionalmente, o jejum perioperatório consiste em nada por via oral a partir da meia-noite antes da cirurgia e jejum pós-operatório até a recuperação da função intestinal. Essas práticas empíricas persistem apesar de evidências emergentes revelando que o jejum excessivo resulta em resultados negativos e recuperação atrasada. Existem evidências fortes e auxiliares para a minimização do jejum perioperatório para jejum pré-operatório de 2 horas após líquidos claros e para ingestão oral precoce de alimentos e líquidos no pós-operatório. Além disso, o estudo atual deve aplicar profilaxia anti-íleo e abolição do preparo intestinal.
A otimização do controle da dor foi considerada como um dos objetivos finais do programa ERAS: dor e cirurgia sem risco. Incisões cirúrgicas evocam nociceptores por induzir resposta inflamatória local. A consequência hiperalgesia tem sido considerada alvo de bom controle da dor. Aqui, as abordagens multimodais poupadoras de opioides foram enfatizadas. Um esquema composto por TAP, anestesia local, PCA e anti-inflamatório sistemático seria realizado para reduzir as respostas ao estresse cirúrgico.
Vários estudos relataram que a mobilização dentro de 24 horas após a cirurgia de cólon foi um preditor independente de menor período de reabilitação. No estudo atual, a mobilização forçada pós-operatória precoce com alvo específico será implementada.
O objetivo deste estudo é duplo. Por um lado, examinar a evidência científica que existe hoje sobre os elementos mais importantes de um programa ERAS e apresentar resultados preliminares da implementação de um programa ERAS no oeste da China.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- Southwest Hospital
-
Contato:
- Xiaobin Feng
-
Investigador principal:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado;
- Hepatectomia parcial eletiva para HCC;
- Sem grandes procedimentos cirúrgicos concomitantes, como ressecção do vaso ou do ducto biliar;
- Tumores restritos ao segmento hepático: II, III, IVb, VI e VII;
- Estado da função hepática Child-Pugh Classe A/B;
- Pontuações de ECGO = 0
Critério de exclusão:
- Trombos tumorais na veia porta;
- Tamanho do tumor >10cm;
- História de ascite descontrolada, encefalopatia hepática e sangramento por varizes;
- ICG>14%;
- Concomitante com outra doença maligna;
- Disfunções de múltiplos órgãos;
- Doença infecciosa viral além de HBV e HCV;
- Diabetes Mellitus;
- Carcinoma hepatocelular rompido;
- Histórico de tratamento como TACE, RFI, PEI.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa ERAS
Fornecemos uma via ERAS, que compreende o gerenciamento otimizado de dieta, mobilização, analgesia e recuperação da função GI para pacientes com CHC.
|
Uma via ERAS compreende o gerenciamento otimizado de dieta, mobilização, analgesia perioperatória multimodal e modalidades de recuperação da função GI.
|
|
Comparador Ativo: Tratamento tradicional
Damos práticas clínicas de rotina para o tratamento de CHC.
|
Uma gestão perioperatória tradicional para HCC.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TRD (tempo para pronto para alta)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
|
tempo para pronto para descarga
|
1 mês após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Readmissão até 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Readmissão até 30 dias após a alta
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Taxa de complicações
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Taxa de complicações
|
3 meses após a cirurgia
|
|
LOS pós-operatório (tempo de internação)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Tempo de internação pós-operatório
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Recuperação da função hepática
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Recuperação da função hepática
|
30 dias após a cirurgia
|
|
Estresse cirúrgico (PCR)
Prazo: 15 dias após a cirurgia
|
Estresse cirúrgico indicado pela proteína c-reativa
|
15 dias após a cirurgia
|
|
Avaliação da dor (VAS, por dia)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Avaliação da dor
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Custo total
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Custo total
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Validado EQ-5D(Formulário quantitativo do Grupo EuroQol)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Validado EQ-5D
|
3 meses após a cirurgia
|
|
Primeira vez de dieta normal e passagem de fezes
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
Primeira vez de dieta normal e passagem de fezes
|
7 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SWHB016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CHC
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
Seoul National University HospitalBayerConcluídoDiagnóstico | HccRepublica da Coréia
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaConcluídoCarcinoma Hepatocelular (CHC) | Masld-hcc | Hcv_hccItália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAinda não está recrutandoCarcinoma hepatocelular avançado (HCC), classificado como BCLC estágio B ou C, tratado com uma combinação de terapia de radiação interna seletivaFrança
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ConcluídoTerapia adjuvante em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) com alto risco de recorrência após ressecção ou ablação curativaChina
Ensaios clínicos em Programa ERAS
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
Universiti Sains MalaysiaConcluídoPlaca dentária | Comportamento | Saúde Bucal | Atitude | ConhecimentoMalásia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Concluído
-
National Taiwan University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanAinda não está recrutandoDoença Renal Crônica | Diabetes (DM) | Obesidade e Sobrepeso | Osteoartrite do joelhoTaiwan
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
National Cheng-Kung University HospitalAtivo, não recrutandoDistúrbio mental | Recuperação PsicológicaTaiwan
-
Lawson Health Research InstituteRetirado
-
Lawson Health Research InstituteConcluídoTranstorno de Estresse Pós-TraumáticoCanadá
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom; Institute of Mental...DesconhecidoTranstorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)