ERAS 프로그램, 간 절제술을 받는 HCC 환자의 회복 개선
ERAS(수술 후 조기 회복) 프로그램은 근치적 간절제술을 받는 환자의 회복을 개선합니다: 전향적 다기관 코호트 시험
연구 개요
상세 설명
최초의 ERAS 프로그램은 1990년대에 Kehlet에 의해 소개되었습니다. ERAS 프로그램은 처음에 결장직장 수술에서 구현되었으며 정형외과, 혈관 및 흉부 수술을 포함한 일반 임상 실습에 적용되었습니다. 간 수술 분야에서는 코호트 연구가 수행되었으며 무작위 시험을 통해 절제된 간 수술에서 향상된 회복 프로그램의 타당성과 안전성을 확인했습니다.
무작위 연구에서는 ERAS 최적화가 수술 후 입원 기간을 줄이는 데 기여할 수 있다고 제안했습니다. 우리는 오피오이드 절약 선제 및 수술 후 복합 진통제와 기타 ERAS 항목이 간 절제술을 받는 환자의 회복을 효과적으로 가속화할 것이라는 가설을 세웠습니다. 우리는 수술 후 정상적인 생리와 향상된 회복에 영향을 미치는 몇 가지 근본적인 변수에 초점을 맞춥니다: 금식, 오피오이드 절약, 복부 배액 예외 및 GI 기능 재활. 우리는 회복까지의 시간이 병원에서 퇴원하는 시간보다 훨씬 더 중요하고 더 나은 결과 측정이라는 사실에 주목합니다.
위장관 기능 보호 및 복원은 ERAS 측면에서 중요했습니다. 전통적으로 수술 전후 금식은 수술 전 자정부터 입으로 금식하고 수술 후 장 기능이 회복될 때까지 금식하는 것으로 구성된다. 이러한 경험적 관행은 과도한 금식이 부정적인 결과와 회복 지연을 초래한다는 새로운 증거에도 불구하고 지속됩니다. 맑은 액체 섭취 후 수술 전 2시간 동안의 금식과 수술 후 초기 구강 음식 및 액체 섭취에 대한 수술 전후 금식의 최소화에 대한 강력하고 보조적인 증거가 존재합니다. 또한, 현재 연구는 항장폐증 예방 및 장정결의 폐지를 적용해야 한다.
통증 조절을 최적화하는 것은 ERAS 프로그램의 궁극적인 목표 중 하나인 통증과 위험이 없는 수술로 간주되었습니다. 외과적 절개는 국소 염증 반응을 유도하여 통각수용기를 유발합니다. 그 결과 통각 과민은 통증 조절의 대상으로 간주되었습니다. 여기에서 다양한 형태의 오피오이드 절약 접근법이 강조되었습니다. 외과적 스트레스 반응을 줄이기 위해 TAP, 국소마취, PCA 및 전신 소염제로 구성된 요법을 시행합니다.
여러 연구에서 결장 수술 후 24시간 이내에 동원하는 것이 짧은 재활 기간의 독립적인 예측인자라고 보고했습니다. 현재 연구에서는 특정 목표를 가진 조기 수술 후 강제 동원이 구현됩니다.
이 연구의 목적은 두 가지입니다. 한편으로는 ERAS 프로그램의 가장 중요한 요소에 대해 오늘날 존재하는 과학적 증거를 검토하고 중국 서부에서 ERAS 프로그램을 실행한 예비 결과를 제시합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Southwest Hospital
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연락하다:
- Xiaobin Feng
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수석 연구원:
- Kuansheng Ma, Ph.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의;
- HCC에 대한 선택적 부분 간절제술;
- 보울 또는 담관 절제술과 같은 주요 수반되는 수술 절차가 없습니다.
- 간 부분에 제한된 종양: II, III, IVb, VI 및 VII;
- Child-Pugh 클래스 A/B 간 기능 상태;
- ECGO 점수 = 0
제외 기준:
- 문맥의 종양 혈전;
- 종양 크기 >10cm;
- 조절되지 않는 복수, 간성 뇌병증 및 정맥류 출혈의 병력;
- ICG>14%;
- 다른 악성 질환과 동시 발생;
- 다발성 장기 기능 장애;
- HBV 및 HCV 이외의 바이러스성 전염병;
- 진성 당뇨병;
- 파열된 간세포 암종;
- TACE, RFI, PEI와 같은 치료 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ERAS 프로그램
우리는 HCC 환자를 위한 식이요법, 가동화, 진통 및 위장관 기능 회복의 최적화된 관리로 구성된 ERAS 경로를 제공합니다.
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ERAS 경로는 식이요법의 최적화된 관리, 동원, 다양한 수술 전후 진통 및 위장관 기능 회복 양식으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 전통적인 치료
간세포암종 치료를 위한 일상적인 진료를 제공합니다.
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HCC에 대한 전통적인 수술 전후 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TRD(방전 준비 시간)
기간: 수술 후 1개월
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퇴원 준비 시간
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수술 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 30일 이내 재입원
기간: 수술 후 30일
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퇴원 후 30일 이내 재입원
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수술 후 30일
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합병증 비율
기간: 수술 후 3개월
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합병증 비율
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수술 후 3개월
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수술 후 LOS(입원 기간)
기간: 수술 후 30일
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수술 후 입원 기간
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수술 후 30일
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간 기능 회복
기간: 수술 후 30일
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간 기능 회복
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수술 후 30일
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수술 스트레스(CRP)
기간: 수술 후 15일
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C-반응성 단백질이 나타내는 수술 스트레스
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수술 후 15일
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통증 평가(VAS, 하루)
기간: 수술 후 3개월
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통증 평가
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수술 후 3개월
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총 비용
기간: 수술 후 3개월
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총 비용
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수술 후 3개월
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검증된 EQ-5D(EuroQol Group 양자 형식)
기간: 수술 후 3개월
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검증된 EQ-5D
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수술 후 3개월
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정상적인 식사와 배변의 첫 시간
기간: 수술 후 7일
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정상적인 식사와 배변의 첫 시간
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수술 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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HCC에 대한 임상 시험
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Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
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Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
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Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
ERAS 프로그램에 대한 임상 시험
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Erasca, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Chang Gung University of Science and Technology아직 모집하지 않음
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First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...초대로 등록
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AdventHealthState of Florida Department of Health모병
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Erasca, Inc.빼는
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Istituto Clinico Humanitas아직 모집하지 않음