Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program ERAS zlepšuje zotavení pacienta s HCC podstupujícím hepatektomii

1. dubna 2017 aktualizováno: feng xiaobin

Program ERAS (časné zotavení po operaci) Zlepšení zotavení pacienta podstupujícího léčebnou hepatektomii: prospektivní multicentrická kohortová studie

Celosvětové zavedení multimodálních vylepšených zotavovacích programů také změnilo perioperační péči u pacientů, kteří podstoupí resekci jater. Tato studie bude provedena za účelem posouzení komplexní péče o pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupující hepatektomii s cílem minimální fyziologické poruchy v perioperačním období. Perioperační analgezie šetřící opioidy s malými gastrointestinálními (GI) účinky a sníženou potřebou intravenózní tekutinové terapie, časné chůze a podpořená obnova GI funkce byly zaměřeny na tento plán.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

První program ERAS představil Kehlet v 90. letech. Programy ERAS byly zpočátku implementovány v kolorektální chirurgii a našly si cestu do všeobecné klinické praxe, včetně ortopedické, cévní a hrudní chirurgie. V oblasti jaterní chirurgie byly provedeny kohortové studie a randomizované studie potvrdily proveditelnost a bezpečnost programů rozšířené obnovy při resekčních operacích jater.

Randomizované studie naznačují, že optimalizace ERAS může přispět ke snížení doby hospitalizace po operaci. Předpokládali jsme, že opioidy šetřící preemptivní a pooperační multimodální analgezie a další položky ERAS by účinně urychlily zotavení pacientů, kteří podstoupili hepatektomii. Zaměřujeme se na některé základní proměnné, které ovlivňují normální fyziologii a lepší zotavení po operaci: hladovění, šetřící opioidy, s výjimkou abdominálního drénu a rehabilitace GI funkce. Upozorňujeme na skutečnost, že čas do zotavení je mnohem důležitějším a lepším měřítkem výsledku než čas do propuštění z nemocnice.

Ochrana a obnova funkcí GI byla důležitá jako respekt k ERAS. Tradičně se peroperační hladovění skládá z nulového ústy od půlnoci před operací a hladovění po operaci až do obnovení funkce střev. Tyto empirické postupy přetrvávají navzdory novým důkazům, které odhalují, že nadměrné hladovění má za následek negativní výsledky a opožděné zotavení. Existují silné a podpůrné důkazy pro minimalizaci peroperačního hladovění pro 2hodinové předoperační hladovění po čirých tekutinách a pro časný pooperační příjem potravy a tekutin perorálně. Současná studie by také měla aplikovat profylaxi proti ileu a zrušení přípravy střev.

Optimalizace kontroly bolesti byla považována za jeden z hlavních cílů programu ERAS: bolest a bezriziková operace. Chirurgické řezy vyvolávají nociceptory indukcí lokální zánětlivé reakce. Důsledkem hyperalgezie se považuje za cíl dobře kontrolovat bolest. Zde byly zdůrazněny multimodální přístupy šetřící opioidy. Byl by proveden režim složený z TAP, lokální anestezie, PCA a systematického protizánětlivého účinku, aby se snížily chirurgické stresové reakce.

Několik studií uvádí, že mobilizace do 24 hodin po operaci tlustého střeva byla nezávislým prediktorem kratší doby rehabilitace. V současné studii bude implementována časná pooperační vynucená mobilizace se specifickým cílem.

Účel této studie je dvojí. Na jedné straně prozkoumat vědecké důkazy, které dnes existují o nejdůležitějších prvcích programu ERAS, a předložit předběžné výsledky implementace programu ERAS v západní Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

392

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Feng
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas;
  • elektivní parciální hepatektomie pro HCC;
  • Žádné velké souběžné chirurgické zákroky, jako je resekce mísy nebo žlučovodu;
  • Nádory omezené v jaterním segmentu: II, III, IVb, VI a VII;
  • Stav jaterní funkce třídy A/B Child-Pugh;
  • ECGO skóre = 0

Kritéria vyloučení:

  • Nádorové tromby v portální žíle;
  • Velikost nádoru >10 cm;
  • Anamnéza nekontrolovaného ascitu, jaterní encefalopatie a krvácení z varixů;
  • ICG > 14 %;
  • Souběžně s jiným maligním onemocněním;
  • Dysfunkce více orgánů;
  • Virové infekční onemocnění kromě HBV a HCV;
  • diabetes mellitus;
  • prasklý hepatocelulární karcinom;
  • Historie léčby, jako je TACE, RFI, PEI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Program ERAS
Poskytujeme cestu ERAS, která zahrnuje optimalizované řízení diety, mobilizaci, analgezii a obnovu GI funkce u pacientů s HCC.
Cesta ERAS zahrnuje optimalizované řízení diety, mobilizaci, multimodální perioperační analgezii a modality obnovy GI funkce.
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
Poskytujeme rutinní klinické postupy pro léčbu HCC.
Tradiční perioperační léčba HCC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TRD (čas do připravenosti k vybití)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
čas na přípravu k vybití
1 měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po operaci
Opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění
30 dní po operaci
Míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Míra komplikací
3 měsíce po operaci
Pooperační LOS (délka hospitalizace)
Časové okno: 30 dní po operaci
Pooperační délka hospitalizace
30 dní po operaci
Obnova funkce jater
Časové okno: 30 dní po operaci
Obnova funkce jater
30 dní po operaci
Operační stres (CRP)
Časové okno: 15 dní po operaci
Chirurgický stres indikovaný c-reaktivním proteinem
15 dní po operaci
Hodnocení bolesti(VAS,za den)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnocení bolesti
3 měsíce po operaci
Celkové náklady
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Celkové náklady
3 měsíce po operaci
Validovaný EQ-5D (množstevní forma EuroQol Group)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Ověřený EQ-5D
3 měsíce po operaci
Poprvé normální strava a průchod stolice
Časové okno: 7 dní po operaci
Poprvé normální strava a průchod stolice
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SWHB016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Program ERAS

Předplatit