- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03104920
Program ERAS zlepšuje zotavení pacienta s HCC podstupujícím hepatektomii
Program ERAS (časné zotavení po operaci) Zlepšení zotavení pacienta podstupujícího léčebnou hepatektomii: prospektivní multicentrická kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
První program ERAS představil Kehlet v 90. letech. Programy ERAS byly zpočátku implementovány v kolorektální chirurgii a našly si cestu do všeobecné klinické praxe, včetně ortopedické, cévní a hrudní chirurgie. V oblasti jaterní chirurgie byly provedeny kohortové studie a randomizované studie potvrdily proveditelnost a bezpečnost programů rozšířené obnovy při resekčních operacích jater.
Randomizované studie naznačují, že optimalizace ERAS může přispět ke snížení doby hospitalizace po operaci. Předpokládali jsme, že opioidy šetřící preemptivní a pooperační multimodální analgezie a další položky ERAS by účinně urychlily zotavení pacientů, kteří podstoupili hepatektomii. Zaměřujeme se na některé základní proměnné, které ovlivňují normální fyziologii a lepší zotavení po operaci: hladovění, šetřící opioidy, s výjimkou abdominálního drénu a rehabilitace GI funkce. Upozorňujeme na skutečnost, že čas do zotavení je mnohem důležitějším a lepším měřítkem výsledku než čas do propuštění z nemocnice.
Ochrana a obnova funkcí GI byla důležitá jako respekt k ERAS. Tradičně se peroperační hladovění skládá z nulového ústy od půlnoci před operací a hladovění po operaci až do obnovení funkce střev. Tyto empirické postupy přetrvávají navzdory novým důkazům, které odhalují, že nadměrné hladovění má za následek negativní výsledky a opožděné zotavení. Existují silné a podpůrné důkazy pro minimalizaci peroperačního hladovění pro 2hodinové předoperační hladovění po čirých tekutinách a pro časný pooperační příjem potravy a tekutin perorálně. Současná studie by také měla aplikovat profylaxi proti ileu a zrušení přípravy střev.
Optimalizace kontroly bolesti byla považována za jeden z hlavních cílů programu ERAS: bolest a bezriziková operace. Chirurgické řezy vyvolávají nociceptory indukcí lokální zánětlivé reakce. Důsledkem hyperalgezie se považuje za cíl dobře kontrolovat bolest. Zde byly zdůrazněny multimodální přístupy šetřící opioidy. Byl by proveden režim složený z TAP, lokální anestezie, PCA a systematického protizánětlivého účinku, aby se snížily chirurgické stresové reakce.
Několik studií uvádí, že mobilizace do 24 hodin po operaci tlustého střeva byla nezávislým prediktorem kratší doby rehabilitace. V současné studii bude implementována časná pooperační vynucená mobilizace se specifickým cílem.
Účel této studie je dvojí. Na jedné straně prozkoumat vědecké důkazy, které dnes existují o nejdůležitějších prvcích programu ERAS, a předložit předběžné výsledky implementace programu ERAS v západní Číně.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobin Feng
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas;
- elektivní parciální hepatektomie pro HCC;
- Žádné velké souběžné chirurgické zákroky, jako je resekce mísy nebo žlučovodu;
- Nádory omezené v jaterním segmentu: II, III, IVb, VI a VII;
- Stav jaterní funkce třídy A/B Child-Pugh;
- ECGO skóre = 0
Kritéria vyloučení:
- Nádorové tromby v portální žíle;
- Velikost nádoru >10 cm;
- Anamnéza nekontrolovaného ascitu, jaterní encefalopatie a krvácení z varixů;
- ICG > 14 %;
- Souběžně s jiným maligním onemocněním;
- Dysfunkce více orgánů;
- Virové infekční onemocnění kromě HBV a HCV;
- diabetes mellitus;
- prasklý hepatocelulární karcinom;
- Historie léčby, jako je TACE, RFI, PEI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program ERAS
Poskytujeme cestu ERAS, která zahrnuje optimalizované řízení diety, mobilizaci, analgezii a obnovu GI funkce u pacientů s HCC.
|
Cesta ERAS zahrnuje optimalizované řízení diety, mobilizaci, multimodální perioperační analgezii a modality obnovy GI funkce.
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
Poskytujeme rutinní klinické postupy pro léčbu HCC.
|
Tradiční perioperační léčba HCC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TRD (čas do připravenosti k vybití)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
čas na přípravu k vybití
|
1 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Opětovné přijetí do 30 dnů po propuštění
|
30 dní po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Míra komplikací
|
3 měsíce po operaci
|
|
Pooperační LOS (délka hospitalizace)
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Pooperační délka hospitalizace
|
30 dní po operaci
|
|
Obnova funkce jater
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Obnova funkce jater
|
30 dní po operaci
|
|
Operační stres (CRP)
Časové okno: 15 dní po operaci
|
Chirurgický stres indikovaný c-reaktivním proteinem
|
15 dní po operaci
|
|
Hodnocení bolesti(VAS,za den)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení bolesti
|
3 měsíce po operaci
|
|
Celkové náklady
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Celkové náklady
|
3 měsíce po operaci
|
|
Validovaný EQ-5D (množstevní forma EuroQol Group)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Ověřený EQ-5D
|
3 měsíce po operaci
|
|
Poprvé normální strava a průchod stolice
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Poprvé normální strava a průchod stolice
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SWHB016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program ERAS
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación Sanitaria...Nábor
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityNáborRakovina žaludku | RehabilitaceČína
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNáborKolorektální karcinom | ERASČína
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityQilu Hospital of Shandong University; Shandong Provincial Hospital; Qianfoshan... a další spolupracovníciAktivní, ne náborNovotvary žaludku | Křehký staršíČína
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerStaženoLepší zotavení po operaci | Gynekologické chirurgické postupyBrazílie
-
Instituto Brasileiro de Controle do CancerNáborRehabilitace Plus ERAS versus ERAS v gynekologické onkologii: Randomizovaná klinická studie (PROPER)Gynekologická rakovina | Lepší zotavení po operaciBrazílie
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Neznámý
-
St. Borbala HospitalSemmelweis University; St. Borbala Hospital, Department of SurgeryDokončenoKolorektální karcinom | Rezistence na inzulínMaďarsko
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...DokončenoHrudní chirurgieŠpanělsko