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Le programme ERAS améliore la récupération d'un patient atteint d'un CHC subissant une hépatectomie

1 avril 2017 mis à jour par: feng xiaobin

Le programme ERAS (Early Recovery After Surgery) améliore la récupération du patient subissant une hépatectomie curative : un essai prospectif de cohorte multicentrique

L'introduction mondiale de programmes multimodaux de récupération assistée a également modifié les soins périopératoires chez les patients qui subissent une résection hépatique. Cette étude sera réalisée pour évaluer un ensemble de soins complet pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) subissant une hépatectomie dans le but de minimiser les perturbations physiologiques dans la période péri-opératoire. L'analgésie péri-opératoire épargnant les opioïdes avec peu d'effets gastro-intestinaux (GI) et un besoin réduit de thérapie par fluide intraveineux, une ambulation précoce et une récupération de la fonction GI favorisée étaient au centre de ce plan.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le premier programme ERAS a été introduit par Kehlet dans les années 1990. Les programmes ERAS ont été initialement mis en œuvre en chirurgie colorectale et ont trouvé leur place dans la pratique clinique générale, y compris la chirurgie orthopédique, vasculaire et thoracique. Dans le domaine de la chirurgie hépatique, des études de cohorte ont été menées et des essais randomisés ont confirmé la faisabilité et la sécurité des programmes de récupération assistée en chirurgie résection hépatique.

Des études randomisées ont suggéré que l'optimisation ERAS peut contribuer à réduire le séjour à l'hôpital après la chirurgie. Nous avons émis l'hypothèse que l'analgésie multimodale préemptive et postopératoire épargnant les opioïdes ainsi que d'autres éléments de l'ERAS accéléreraient efficacement le rétablissement des patients qui subissent une hépatectomie. Nous nous concentrons sur certaines variables fondamentales qui ont un impact sur la physiologie normale et la récupération améliorée après la chirurgie : le jeûne, l'épargne des opioïdes, l'exception d'un drain abdominal et la rééducation de la fonction gastro-intestinale. Nous attirons l'attention sur le fait que le délai de récupération est une mesure de résultat bien plus importante et meilleure que le délai de sortie de l'hôpital.

La protection et la restauration de la fonction gastro-intestinale étaient importantes tout comme le respect de l'ERAS. Traditionnellement, le jeûne périopératoire consiste à être nul par la bouche à partir de minuit avant l'intervention et à jeûner en postopératoire jusqu'à la récupération de la fonction intestinale. Ces pratiques empiriques persistent malgré les preuves émergentes révélant qu'un jeûne excessif entraîne des résultats négatifs et un rétablissement retardé. Il existe des preuves solides et auxiliaires pour la minimisation du jeûne périopératoire pendant le jeûne préopératoire de 2 heures après des liquides clairs et pour l'apport précoce d'aliments et de liquides par voie orale après l'opération. En outre, l'étude actuelle devrait appliquer la prophylaxie anti-iléus et l'abolition de la préparation intestinale.

L'optimisation du contrôle de la douleur était considérée comme l'un des objectifs ultimes du programme ERAS : une chirurgie sans douleur et sans risque. Les incisions chirurgicales évoquent les nocicepteurs en induisant une réponse inflammatoire locale. L'hyperalgésie consécutive a été considérée comme la cible d'un bon contrôle de la douleur. Ici, les approches multimodales d'épargne des opioïdes ont été soulignées. Un régime composé de TAP, d'anesthésie locale, de PCA et d'anti-inflammatoires systématiques serait effectué afin de réduire les réponses au stress chirurgical.

Plusieurs études ont rapporté que la mobilisation dans les 24h suivant la chirurgie du côlon était un prédicteur indépendant d'une période de rééducation plus courte. Dans l'étude actuelle, une mobilisation forcée postopératoire précoce avec une cible spécifique sera mise en œuvre.

L'objectif de cette étude est double. D'une part, examiner les preuves scientifiques qui existent aujourd'hui sur les éléments les plus importants d'un programme ERAS et présenter les résultats préliminaires de la mise en œuvre d'un programme ERAS en Chine occidentale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

392

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Lei Tang, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-13709091333
  • E-mail: tleimc@163.com

Lieux d'étude

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • Southwest Hospital
        • Contact:
          • Xiaobin Feng
        • Chercheur principal:
          • Kuansheng Ma, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé ;
  • Hépatectomie partielle élective pour CHC ;
  • Aucune intervention chirurgicale concomitante majeure telle qu'une résection du bol ou des voies biliaires ;
  • Tumeurs restreintes au segment hépatique : II, III, IVb, VI et VII ;
  • État de la fonction hépatique de classe A/B de Child-Pugh;
  • Scores ECGO = 0

Critère d'exclusion:

  • Thrombi tumoral dans la veine porte ;
  • Taille de la tumeur > 10 cm ;
  • Antécédents d'ascite incontrôlée, d'encéphalopathie hépatique et de varices hémorragiques ;
  • ICG>14 % ;
  • En même temps que d'autres maladies malignes ;
  • Dysfonctionnements d'organes multiples ;
  • Maladie infectieuse virale en plus du VHB et du VHC ;
  • Diabète sucré ;
  • Carcinome hépatocellulaire rompu ;
  • Antécédents de traitement tels que TACE, RFI, PEI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme ERAS
Nous donnons une voie ERAS, qui comprend une gestion optimisée de l'alimentation, de la mobilisation, de l'analgésie et de la récupération de la fonction gastro-intestinale pour les patients atteints de CHC.
Une voie ERAS comprend une gestion optimisée de l'alimentation, de la mobilisation, de l'analgésie périopératoire multimodale et des modalités de récupération de la fonction gastro-intestinale.
Comparateur actif: Traitement traditionnel
Nous donnons des pratiques cliniques de routine pour le traitement du CHC.
Une prise en charge périopératoire traditionnelle du CHC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRD (temps de préparation pour la décharge)
Délai: 1 mois après l'opération
le temps de se préparer pour la décharge
1 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après la chirurgie
Réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
30 jours après la chirurgie
Taux de complications
Délai: 3 mois après l'opération
Taux de complications
3 mois après l'opération
DS postopératoire (durée d'hospitalisation)
Délai: 30 jours après la chirurgie
Durée d'hospitalisation postopératoire
30 jours après la chirurgie
Récupération de la fonction hépatique
Délai: 30 jours après la chirurgie
Récupération de la fonction hépatique
30 jours après la chirurgie
Stress Chirurgical (CRP)
Délai: 15 jours après la chirurgie
Chirurgie Stress indiqué par la protéine c-réactive
15 jours après la chirurgie
Évaluation de la douleur (EVA, par jour)
Délai: 3 mois après l'opération
Évaluation de la douleur
3 mois après l'opération
Coût total
Délai: 3 mois après l'opération
Coût total
3 mois après l'opération
EQ-5D validé (formulaire quantitatif EuroQol Group)
Délai: 3 mois après l'opération
Validé EQ-5D
3 mois après l'opération
Première fois que le régime alimentaire et le passage des selles sont normaux
Délai: 7 jours après la chirurgie
Première fois que le régime alimentaire et le passage des selles sont normaux
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2017

Première publication (Réel)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SWHB016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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