- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03104920
Le programme ERAS améliore la récupération d'un patient atteint d'un CHC subissant une hépatectomie
Le programme ERAS (Early Recovery After Surgery) améliore la récupération du patient subissant une hépatectomie curative : un essai prospectif de cohorte multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier programme ERAS a été introduit par Kehlet dans les années 1990. Les programmes ERAS ont été initialement mis en œuvre en chirurgie colorectale et ont trouvé leur place dans la pratique clinique générale, y compris la chirurgie orthopédique, vasculaire et thoracique. Dans le domaine de la chirurgie hépatique, des études de cohorte ont été menées et des essais randomisés ont confirmé la faisabilité et la sécurité des programmes de récupération assistée en chirurgie résection hépatique.
Des études randomisées ont suggéré que l'optimisation ERAS peut contribuer à réduire le séjour à l'hôpital après la chirurgie. Nous avons émis l'hypothèse que l'analgésie multimodale préemptive et postopératoire épargnant les opioïdes ainsi que d'autres éléments de l'ERAS accéléreraient efficacement le rétablissement des patients qui subissent une hépatectomie. Nous nous concentrons sur certaines variables fondamentales qui ont un impact sur la physiologie normale et la récupération améliorée après la chirurgie : le jeûne, l'épargne des opioïdes, l'exception d'un drain abdominal et la rééducation de la fonction gastro-intestinale. Nous attirons l'attention sur le fait que le délai de récupération est une mesure de résultat bien plus importante et meilleure que le délai de sortie de l'hôpital.
La protection et la restauration de la fonction gastro-intestinale étaient importantes tout comme le respect de l'ERAS. Traditionnellement, le jeûne périopératoire consiste à être nul par la bouche à partir de minuit avant l'intervention et à jeûner en postopératoire jusqu'à la récupération de la fonction intestinale. Ces pratiques empiriques persistent malgré les preuves émergentes révélant qu'un jeûne excessif entraîne des résultats négatifs et un rétablissement retardé. Il existe des preuves solides et auxiliaires pour la minimisation du jeûne périopératoire pendant le jeûne préopératoire de 2 heures après des liquides clairs et pour l'apport précoce d'aliments et de liquides par voie orale après l'opération. En outre, l'étude actuelle devrait appliquer la prophylaxie anti-iléus et l'abolition de la préparation intestinale.
L'optimisation du contrôle de la douleur était considérée comme l'un des objectifs ultimes du programme ERAS : une chirurgie sans douleur et sans risque. Les incisions chirurgicales évoquent les nocicepteurs en induisant une réponse inflammatoire locale. L'hyperalgésie consécutive a été considérée comme la cible d'un bon contrôle de la douleur. Ici, les approches multimodales d'épargne des opioïdes ont été soulignées. Un régime composé de TAP, d'anesthésie locale, de PCA et d'anti-inflammatoires systématiques serait effectué afin de réduire les réponses au stress chirurgical.
Plusieurs études ont rapporté que la mobilisation dans les 24h suivant la chirurgie du côlon était un prédicteur indépendant d'une période de rééducation plus courte. Dans l'étude actuelle, une mobilisation forcée postopératoire précoce avec une cible spécifique sera mise en œuvre.
L'objectif de cette étude est double. D'une part, examiner les preuves scientifiques qui existent aujourd'hui sur les éléments les plus importants d'un programme ERAS et présenter les résultats préliminaires de la mise en œuvre d'un programme ERAS en Chine occidentale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaobin Feng, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-23-68765297
- E-mail: fengxiaobin200708@aliyun.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lei Tang, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-13709091333
- E-mail: tleimc@163.com
Lieux d'étude
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- Southwest Hospital
-
Contact:
- Xiaobin Feng
-
Chercheur principal:
- Kuansheng Ma, Ph.D
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé ;
- Hépatectomie partielle élective pour CHC ;
- Aucune intervention chirurgicale concomitante majeure telle qu'une résection du bol ou des voies biliaires ;
- Tumeurs restreintes au segment hépatique : II, III, IVb, VI et VII ;
- État de la fonction hépatique de classe A/B de Child-Pugh;
- Scores ECGO = 0
Critère d'exclusion:
- Thrombi tumoral dans la veine porte ;
- Taille de la tumeur > 10 cm ;
- Antécédents d'ascite incontrôlée, d'encéphalopathie hépatique et de varices hémorragiques ;
- ICG>14 % ;
- En même temps que d'autres maladies malignes ;
- Dysfonctionnements d'organes multiples ;
- Maladie infectieuse virale en plus du VHB et du VHC ;
- Diabète sucré ;
- Carcinome hépatocellulaire rompu ;
- Antécédents de traitement tels que TACE, RFI, PEI.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Programme ERAS
Nous donnons une voie ERAS, qui comprend une gestion optimisée de l'alimentation, de la mobilisation, de l'analgésie et de la récupération de la fonction gastro-intestinale pour les patients atteints de CHC.
|
Une voie ERAS comprend une gestion optimisée de l'alimentation, de la mobilisation, de l'analgésie périopératoire multimodale et des modalités de récupération de la fonction gastro-intestinale.
|
Comparateur actif: Traitement traditionnel
Nous donnons des pratiques cliniques de routine pour le traitement du CHC.
|
Une prise en charge périopératoire traditionnelle du CHC.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRD (temps de préparation pour la décharge)
Délai: 1 mois après l'opération
|
le temps de se préparer pour la décharge
|
1 mois après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
|
30 jours après la chirurgie
|
Taux de complications
Délai: 3 mois après l'opération
|
Taux de complications
|
3 mois après l'opération
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DS postopératoire (durée d'hospitalisation)
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Durée d'hospitalisation postopératoire
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30 jours après la chirurgie
|
Récupération de la fonction hépatique
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Récupération de la fonction hépatique
|
30 jours après la chirurgie
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Stress Chirurgical (CRP)
Délai: 15 jours après la chirurgie
|
Chirurgie Stress indiqué par la protéine c-réactive
|
15 jours après la chirurgie
|
Évaluation de la douleur (EVA, par jour)
Délai: 3 mois après l'opération
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Évaluation de la douleur
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3 mois après l'opération
|
Coût total
Délai: 3 mois après l'opération
|
Coût total
|
3 mois après l'opération
|
EQ-5D validé (formulaire quantitatif EuroQol Group)
Délai: 3 mois après l'opération
|
Validé EQ-5D
|
3 mois après l'opération
|
Première fois que le régime alimentaire et le passage des selles sont normaux
Délai: 7 jours après la chirurgie
|
Première fois que le régime alimentaire et le passage des selles sont normaux
|
7 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kuansheng Ma, Doctor, Third Military Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SWHB016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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