BI 443651 metakolin kihívás

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy női alanyoknál a szűrés előtt legalább 3 hónappal az orvosnak asztmát kell diagnosztizálnia. Az asztma diagnózisának meg kell felelnie a következő spirometriai kritériumoknak:

  -- A hörgőtágító klinikán a becsült normál FEV1 >=70%-a (a Global Lung Function Initiative egyenlettel (GLI) számítva) mérve >= 8 órával a rövid hatású hörgőtágító utolsó használata után a szűrővizsgálaton és a vizsgálat napján. véletlenszerűsítés.

• Életkor >= 18 <= 60 év. Az alanyoknak a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján a jogosult életkoron belül kell lenniük.
• Az asztma diagnózisát az alany 40 éves kora előtt kell felállítani. Vagy Ha az alany több mint 40 éves, és a diagnózist még nem rögzítették az alany egészségügyi aktáiban, a vizsgálónak fel kell mérnie, hogy az alany kórtörténete (pl. tünetek és felírt gyógyszerek) megerősíti, hogy az alany 40 éves kora előtt asztmában szenvedett. Ha igen, a szponzorral folytatott konzultációt követően mérlegelhető a téma felvétele.
• ACQ érték < 1,5 a szűrővizsgálaton.
• PD20 (provokatív dózis, amely legalább 20%-kal csökkenti a FEV1-et) a metakolin <= 1 mg szűrővizsgálatán
• Testtömegindex (BMI) >= 18,5 és <= 32,0 kg/m2 a szűrővizsgálaton
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük a vizsgálattal kapcsolatos összes eljárás és értékelés elvégzésére, beleértve a tüdőfunkciós teszteket is, amint azt a protokoll előírja.

Kizárási kritériumok:

• Az asztmától eltérő jelentős tüdőbetegségek (a GINA kezelés 2. lépéséig) vagy egyéb egészségügyi állapotok (a kórelőzmény, a vizsgálat és a szűrés során végzett klinikai vizsgálatok alapján), amelyek a vizsgáló véleménye szerint a következők bármelyikét eredményezhetik:

  • Veszélyeztesse az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt
  • Befolyásolja a vizsgálat eredményeit
  • Aggodalomra ad okot az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességével kapcsolatban.
• Légúti fertőzés vagy asztma exacerbációja a szűrővizsgálatot megelőző 4 hétben. Az alanyokat a fertőzés vagy a súlyosbodás megszűnése után 4 héttel újra lehet szűrni.
• A szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül asztma exacerbációja miatt kórházi kezelés vagy asztma miatt intubáció 3 éven belül.
• Szérum káliummérés az ULN felett a szűrővizsgálaton. A felső határértékkel kapcsolatos bármely érték kizárja az alanyt, függetlenül a klinikai relevanciától.
• Véradás (több mint 100 ml a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül, vagy a kísérlet során szándékozott)

• Azok az alanyok, akiket az 1. látogatás előtt az alábbi asztmagyógyszerekkel kezeltek az adott időszakban:

  • Nem jóváhagyott asztmaterápiák, mint például a metotrexát,
  • Intravénás, intramuszkuláris vagy orális kortikoszteroidok
  • Inhalációs kortikoszteroidok (iCS) az alacsony dózisú iCS-től eltérő (napi 250 μg flutikazonnal egyenértékű vagy kevesebb)
  • Hosszú hatású béta-agonista vagy antikolinerg hörgőtágító (1. látogatás), beleértve a fix dózisú béta-agonista/inhalációs kortikoszteroid kombinációkat és az orális hörgőtágítókat.
  • Biológiai alapú antagonista terápia, beleértve az Omalizumabot vagy immunmodulátorokat
  • Asztma-szabályozó gyógyszerek (pl.: leukotrién módosító, metilxantinok, nedokromil vagy kromolin-nátrium)
  • Mucolitikumok
  • Szisztémásan elérhető immunmoduláló kezelések allergiás nátha vagy atópiás dermatitis kezelésére.
• Bármilyen diuretikum (beleértve a kacsdiuretikumokat vagy a kálium-megtakarító diuretikumokat (például amiloridot), a renin-angiotenzin vérnyomáscsökkentő gyógyszereket) a szűrővizsgálatot megelőző 28 napon belül (1. látogatás)
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot a randomizációs látogatást megelőző 10 napon belül.
• A QT/QTcF-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például olyan QTcF-intervallum, amely férfiaknál ismételten 450 ms-nál, nőknél pedig ismétlődően 470 ms-nál nagyobb), vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűréskor és a randomizálás előtt
• A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
• Releváns allergia/túlérzékenység anamnézisében (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• Férfi és nőbetegeknél fogamzásgátló intézkedésekre lehet szükség
• Jelenlegi dohányosok vagy volt dohányosok, akik kevesebb mint 12 hónapja abbahagyták a dohányzást és/vagy több mint 5 doboz éves dohányzási múltjuk van (1 doboz év = napi 20 cigaretta 1 éven keresztül, napi 5 cigaretta 4 éven keresztül)
• További kizárási kritériumok érvényesek