Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli ischaemiás prekondicionálás szubkortikális vaszkuláris demencia esetén (RIPSVD)

2017. január 12. frissítette: Junwei Hao, Tianjin Medical University General Hospital
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a távoli ischaemiás előkezelés hatékony-e az enyhe vagy közepesen súlyos vaszkuláris demencia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a kutatók 52, 50-80 éves résztvevőt vontak be. A résztvevőknél szubkortikális vaszkuláris demenciát diagnosztizáltak a Tianjin Orvostudományi Egyetem általános kórházának neurológiai osztályán. A felvételi kritériumok közé tartozott a klinikai demencia besorolása 1-2; mini mentális államvizsga-pontszám 15-26; és agyi mágneses rezonancia képalkotás, amely megfelel a szubkortikális ischaemiás kisérbetegségnek. Minden résztvevő standard orvosi kezelésben részesült. A távoli ischaemiás prekondicionáló csoport résztvevői 5 rövid cikluson estek át, amely kétoldali felső végtag ischaemiából, majd reperfúzióból állt. A távoli ischaemiás előkondicionálási eljárást naponta egyszer végeztük 180 egymást követő napon keresztül. Kognitív károsodás értékelési skála (Hopkins verbális tanulási teszt, HVLT; szimbólum digitális modalitásai tes, SDMT; ítélkezési vonal orientáció, JLO; nyomkövetési teszt A és B, TMT-A/B; kínai szó folyékonysági teszt; Napi életvitel skála aktivitása, ADL ;Neuropsychiatric Inventory,NPI), szerológiai gyulladásos markerek: túlérzékeny C-reaktív fehérje (hs-CRP), plazma tumor nekrózis faktor-α(TNF-α), interleukin-1β(IL-1β), interleukin-6 (IL-6) )、1-antikimotripszin), és az MRI diffúziós tenzor képalkotást (DTI) a kezeletlen kontrollcsoporttal hasonlítottuk össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300000
        • Tianjin Medical University General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A vaszkuláris demencia klinikai diagnózisa
  2. Három hónap alatt agyi infarktus nélkül
  3. MMSE 15-26 pont;CDR 1-2 pont;MoCA < 26 pont
  4. Az MRI szubkortikális ischaemiás cerebrovascularis betegséget mutatott ki.

Kizárási kritériumok:

  1. AD 、 FTD, DLB és a demencia egyéb okai.
  2. Kortikális/szubkortikális infarktus
  3. Cortex vízválasztó infarktus
  4. Agyvérzés
  5. Hydrocephalus
  6. A fehérállományi elváltozások egyéb speciális okai, mint például a sclerosis multiplex, a sarcoidosis, a radiation encephalopathia stb.
  7. Nem fejezhető be az afázia neuropszichológiai értékelése.
  8. Genetikai vagy gyulladásos kisérbetegség.
  9. Súlyos szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, endokrin betegségek, például fertőzéses betegségek.
  10. Alkoholmérgezés;
  11. Rák
  12. Pajzsmirigy alulműködés
  13. Skizofrénia; Hamilton depresszió értékelési skála > 17 pont.
  14. Nem lehet befejezni az MRI-t.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Doctormate® (200 Hgmm)
A betegeket Renqiao Remote Ischaemiás kondicionáló eszközzel (Doctormate®) (200 Hgmm) kezelik naponta egyszer 6 hónapon keresztül.
Eszköz: Doctormate® (200 Hgmm)
A végtag ischaemiáját a Renqiao Remote Ischamic Conditioning Device (Doctormate®) indukálta, a szorítószorítókat 200 Hgmm-re fújva fel.
Sham Comparator: Doctormate® (60 Hgmm)
A betegeket Renqiao Remote Ischaemiás kondicionáló eszközzel (Doctormate®) (60 Hgmm) kezelik naponta egyszer 6 hónapon keresztül.
Eszköz: Doctormate® (60 Hgmm)
A végtagi ischaemiát a Renqiao Remote Ischamic Conditioning Device (Doctormate®) indukálta 60 Hgmm nyomásra felfújó érszorító.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív károsodás értékelési skála-HVLT
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
A résztvevők két csoportjának összehasonlítása a rövid távú auditív verbális memória, a tanulási sebesség és a tanulási stratégiák változásait mutatta be.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Kognitív károsodás értékelési skála-SDMT
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
A résztvevők két csoportjának összehasonlítása a figyelemben mért pontszámok változását mutatja.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Kognitív károsodás értékelési skála-JLO
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
A résztvevők két csoportjának összehasonlítása a térérzékelés és a tájékozódási képesség változásait értékeli.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Kognitív károsodás értékelési skála-ADL
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
A résztvevők két csoportjának összehasonlítása a mindennapi életképesség változásait éri el.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Kognitív károsodás értékelési skála-TMT
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
A résztvevők két csoportjának pontszámváltozásainak összehasonlítása ebben a tesztben. Ez a teszt tükrözi az észrevételt, a rendet, a mentális rugalmasságot, a vizuális keresést és a motoros funkciókat, valamint a halmazátvitelt (készletváltás), ugyanakkor tükrözi a szem-kéz koordinációt, a térérzékelést és a fizetést. figyelem a képességekre.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Kognitív károsodás értékelési skála-NPI
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
A résztvevők két csoportjának összehasonlítása a mentális viselkedési tünetek változásait értékeli.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Kognitív károsodás értékelési skála – kínai auditív tanulási teszt
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
A résztvevők két csoportjának összehasonlítása a beszéd ACTS és a tudás szélességének változásait éri el.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerológiai gyulladásos markerek-hs-CRP
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Gyűjtsön vénás vért a betegek két csoportjától az első napon/hatodik hónapban, mutassa ki a gyulladásos faktorokat ELISA-val, és hasonlítsa össze a két csoport közötti változásokat.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Szerológiai gyulladásos markerek-TNF-a
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Gyűjtsön vénás vért a betegek két csoportjától az első napon/hatodik hónapban, mutassa ki a gyulladásos faktorokat ELISA-val, és hasonlítsa össze a két csoport közötti változásokat.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Szerológiai gyulladásos markerek-IL - 1b
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Gyűjtsön vénás vért a betegek két csoportjától az első napon/hatodik hónapban, mutassa ki a gyulladásos faktorokat ELISA-val, és hasonlítsa össze a két csoport közötti változásokat.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Szerológiai gyulladásos markerek – IL – 6
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Gyűjtsön vénás vért a betegek két csoportjától az első napon/hatodik hónapban, mutassa ki a gyulladásos faktorokat ELISA-val, és hasonlítsa össze a két csoport közötti változásokat.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Szerológiai gyulladásos markerek-ACT
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Gyűjtsön vénás vért a betegek két csoportjától az első napon/hatodik hónapban, mutassa ki a gyulladásos faktorokat ELISA-val, és hasonlítsa össze a két csoport közötti változásokat.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Képalkotó markerek-DTI
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
A teljes agy fehérállománya (teljes agy fehérállománya, WBWM) és a látszólagos normál fehérállomány (normál megjelenésű fehérállomány, NAWM) MD és FA különbségeinek értékelése a kezelés előtt és után, annak értékelése, hogy a kezelt csoport hasznosabb-e javítja a neurális axon károsodást.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
Képalkotó markerek – rutin MRI
Időkeret: A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban
A T2 súlyozott fehérállományi léziók térfogatának két sorozatának (T2 súlyozott léziótérfogat, T2WLV) értékelése a kezelés előtt és után.
A randomizálást követő első napon/hatodik hónapban

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizelet rutinjának laboratóriumi vizsgálata
Időkeret: A véletlen besorolást követő első hónapban/harmadik hónapban
A véletlen besorolást követő első hónapban/harmadik hónapban
A vérvizsgálat laboratóriumi vizsgálata
Időkeret: A véletlen besorolást követő első hónapban/harmadik hónapban
A véletlen besorolást követő első hónapban/harmadik hónapban
A véralvadási funkció laboratóriumi vizsgálata
Időkeret: A véletlen besorolást követő első hónapban/harmadik hónapban
A véletlen besorolást követő első hónapban/harmadik hónapban
A májfunkció laboratóriumi vizsgálata
Időkeret: A véletlen besorolást követő első hónapban/harmadik hónapban
A véletlen besorolást követő első hónapban/harmadik hónapban
A vesefunkció laboratóriumi vizsgálata
Időkeret: A véletlen besorolást követő első hónapban/harmadik hónapban
A véletlen besorolást követő első hónapban/harmadik hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tianjin Medical University General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Junwei Hao, PHD, MD, Tianjin Medical University General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB2016-YX-042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szubkortikális vaszkuláris demencia

Klinikai vizsgálatok a Doctormate® (200 Hgmm)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel