冠動脈アテローム性プラークに対する通常用量のロスバスタチン+エゼチミブ vs 高用量のロスバスタチン (Rosuzet-IVUS)
通常用量のロスバスタチン プルー エゼチミベと高用量のロスバスタチンの冠動脈アテローム斑に対する効果:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Joo Myung Lee, MD, PhD
- 電話番号:82-2-3410-1246
- メール:Drone80@hanmail.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- 電話番号:82-2-3410-6653
- メール:ichjy1@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
虚血性心疾患の疑いでCAGを受け、以下のすべてを満たす患者:
- 冠状動脈の中程度の狭窄 (30-70%)
- -生理学的(FFR、CFR、IMR)または放射線学的(OCTを伴うまたは伴わないIVUS)評価に基づく治療に延期。
- 参加者が得た同意
除外基準:
- 重度の腎不全(糸球体濾過率 < 30 ml/分/1.73m2、 血液透析または腹膜透析)
- 活動性肝疾患
- -ナイアシンまたはフィブラートを服用している患者(可能であれば、患者はそれらの投薬を中止した後に研究に登録することができます)
- -筋炎の病歴または家族歴、説明のつかないCK上昇> 初診時のULNの3倍
- -平均余命<2年(研究者による判断)
- シクロスポリンの併用
- 未治療の甲状腺機能低下症
- アルコール乱用を含む遵守不良の患者
- -スタチンまたはエゼチミブのいずれかに対する筋毒性を含む過敏症の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性
研究者による登録に不適切なその他の条件
- *適格な患者は、治療群に無作為に割り当てられ、入院時の診断(急性冠症候群または安定した虚血性心疾患)および慢性スタチン使用の存在(1か月以上)によって層別化されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ロスバスタチンとエゼチミベのアーム
冠状動脈に中等度の狭窄(30-70%)があり、冠動脈内生理学的または放射線学的検査による治療に延期された患者では、このアームはロスバスタチン 10 mg とエゼチミベ 10 mg qd を無作為化後 12 か月間受けます。
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最初の12か月後、無作為化された介入が停止され、その後、臨床判断により、次の24か月間、このアームは通常用量のロスバスタチンとエゼチミブまたは高用量のロスバスタチンのいずれかを受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:高用量ロスバスタチン単剤療法群
冠状動脈に中等度の狭窄(30-70%)があり、冠動脈内の生理学的または放射線学的検査による治療に延期された患者では、このアームは無作為化後12か月間、ロスバスタチン20mgを1日1回投与されます。
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最初の12か月後、無作為化された介入が中止され、その後、臨床的判断に基づいて、次の24か月間、このアームは通常用量のロスバスタチンとエゼチミブまたは高用量のロスバスタチンのいずれかを受けます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非責任病変におけるアテローム容積率(PAV)の変化
時間枠:インデックス冠動脈造影(CAG)の12か月後
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PAV は、総アテローム体積 (TAV) が占める外部弾性膜 (EEM) 断面積 (CSA) の合計のパーセンテージとして計算されます。 TAV は、すべての評価可能な画像について、EEM とルーメン CSA の差として定義されるプラーク領域の合計によって決定されました。 これらの値は、次のように表すことができます。 TAV = ∑(EEM CSA - ルーメン CSA)、PAV = 100 X ∑(EEM CSA - ルーメン CSA) / ∑EEM CSA |
インデックス冠動脈造影(CAG)の12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非責任病変における正規化 TAV の変化
時間枠:インデックス CAG の 12 か月後
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TAV は、被験者間で分析されたプルバックの長さのばらつきを考慮して、各治療グループの同等のスライスの中央値に対応する長さに正規化されます。 この値は次のように表すことができます。 正規化 TAV = [∑(EEM CSA - ルーメン CSA) / プルバック内の画像数] X コホート内の画像数の中央値 |
インデックス CAG の 12 か月後
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インデックスTAVの変化
時間枠:インデックス CAG の 12 か月後
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インデックス化されたTAVは、TAVを各被験者のプラークの長さで割ったものとして計算されます。 この値は次のように表すことができます。 インデックス TAV = ∑(EEM CSA - ルーメン CSA) / プラークの長さ |
インデックス CAG の 12 か月後
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OCT(Optical Coherence Tomography)によるファイバーキャップの厚さの変化
時間枠:インデックス CAG の 12 か月後
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OCTを実施する場合
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インデックス CAG の 12 か月後
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フラクショナル フロー リザーブ (FFR) の変化
時間枠:インデックス CAG の 12 か月後
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生理的指標
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インデックス CAG の 12 か月後
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冠血流予備量(CFR)の変化
時間枠:インデックス CAG の 12 か月後
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生理的指標
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インデックス CAG の 12 か月後
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微小循環抵抗(IMR)の指標の変化
時間枠:インデックス CAG の 12 か月後
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生理的指標
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インデックス CAG の 12 か月後
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冠動脈CT血管造影におけるTAVの変化
時間枠:インデックス CAG の 24 か月後
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CT血管造影で測定されるTAV
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インデックス CAG の 24 か月後
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主な有害心血管イベント(MACE)
時間枠:インデックス CAG の 12、24、36 か月後
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MACE は、死亡、心筋梗塞、脳卒中、血行再建術の複合体として定義されています。
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インデックス CAG の 12、24、36 か月後
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恒常性モデル評価(HOMA)指数の変化
時間枠:インデックス CAG の 6 か月後
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HOMA インデックスは、インスリン抵抗性を定量化するために使用される方法です。 この値は、次のように空腹時血漿グルコースとインスリンで計算できます。 HOMA 指数 = グルコース X インスリン (mg/dL) / 405 |
インデックス CAG の 6 か月後
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空腹時血糖の変化
時間枠:インデックス CAG 後 6 か月および 12 か月
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スタチン療法による糖尿病発症リスクに
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インデックス CAG 後 6 か月および 12 か月
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:インデックス CAG 後 6 か月および 12 か月
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スタチン療法による糖尿病発症リスクに
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インデックス CAG 後 6 か月および 12 か月
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脂質プロファイルの変化
時間枠:インデックス CAG 後 1、6、および 12 か月
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空腹時血漿トリグリセリド(TG)、高密度リポタンパク質(HDL)、LDL、総コレステロール。
これらの項目は個別に比較され、脂質プロファイルのグループとして説明されます。
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インデックス CAG 後 1、6、および 12 か月
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高感度CRP(hs-CRP)の変化
時間枠:インデックス CAG の 1 か月後および 12 か月後
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hs-CRP
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インデックス CAG の 1 か月後および 12 か月後
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安全性評価項目:異常な検査値と有害事象を示した参加者の数
時間枠:インデックス CAG の 1 か月後および 12 か月後
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これらの項目は、異常な臨床検査値や有害事象のある参加者の数など、安全性エンドポイントのグループとしてまとめて説明されます。 |
インデックス CAG の 1 か月後および 12 か月後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Joo-Yong Hahn, MD, PhD、Samsung Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Rosuzet-IVUS16453143
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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