- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03169985
Gebruikelijke dosis rosuvastatine plus ezetimibe versus hoge dosis rosuvastatine op coronaire atherosclerotische plaque (Rosuzet-IVUS)
Het effect van gebruikelijke dosis rosuvastatine plue ezetimibe versus hoge dosis rosuvastatine op coronaire atherosclerotische plaque: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joo Myung Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-1246
- E-mail: Drone80@hanmail.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Joo-Yong Hahn, MD, PhD
- Telefoonnummer: 82-2-3410-6653
- E-mail: ichjy1@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onder patiënten die CAG ondergaan voor vermoedelijke ischemische hartziekte en aan alle volgende voorwaarden voldoen:
- Matige stenose (30-70%) in kransslagader
- Uitgesteld tot medische behandeling op basis van fysiologische (FFR, CFR, IMR) of radiologische (IVUS met of zonder OCT) evaluatie.
- Overeenkomst verkregen door deelnemer
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig nierfalen (glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2, hemodialyse of peritoneaaldialyse)
- Actieve leverziekte
- Patiënt die niacine of fibraat gebruikt (indien mogelijk kan de patiënt worden ingeschreven voor het onderzoek na het stoppen van die medicatie)
- Medische of familiegeschiedenis van myositis, onverklaarbare CK-verhoging > 3 keer ULN bij het eerste bezoek
- Levensverwachting < 2 jaar (beoordeeld door onderzoeker)
- Gelijktijdige toediening van ciclosporine
- Onbehandelde hypothyreoïdie
- Patiënt met slechte therapietrouw, inclusief alcoholmisbruik
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid inclusief myotoxiciteit voor statine of ezetimibe
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor inschrijving door de onderzoeker
- * Geschikte patiënten worden willekeurig toegewezen aan behandelingsarmen, gestratificeerd op basis van diagnose bij opname (acuut coronair syndroom of stabiele ischemische hartziekte) en aanwezigheid van chronisch statinegebruik (langer dan een maand)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Rosuvastatine plus ezetimibe-arm
Bij patiënten met een matige stenose (30-70%) in de kransslagader en bij wie medische behandeling is uitgesteld door middel van intracoronaire fysiologische of radiologische tests, zal deze arm gedurende 12 maanden na randomisatie 10 mg rosuvastatine plus 10 mg ezetimibe per dag krijgen.
|
Na de eerste 12 maanden zal de gerandomiseerde interventie worden stopgezet en vervolgens zal deze arm naar klinisch oordeel ofwel de gebruikelijke dosis rosuvastatine plus ezetimibe ofwel een hoge dosis rosuvastatine krijgen gedurende de volgende 24 maanden.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Monotherapie-arm met hoge dosis rosuvastatine
Bij patiënten met matige stenose (30-70%) in de kransslagader en uitgesteld tot medische behandeling door intracoronaire fysiologische of radiologische test, zal deze arm rosuvastatine 20 mg per dag krijgen gedurende 12 maanden na randomisatie.
|
Na de eerste 12 maanden wordt de gerandomiseerde interventie stopgezet en vervolgens krijgt deze arm de gebruikelijke dosis rosuvastatine plus ezetimibe of een hoge dosis rosuvastatine gedurende de volgende 24 maanden op basis van klinisch oordeel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in percentage atheroomvolume (PAV) in niet-schuldige laesies
Tijdsspanne: 12 maanden na index coronaire angiografie (CAG)
|
PAV wordt berekend als het percentage van de som van de dwarsdoorsnedegebieden (CSA) van het externe elastische membraan (EEM) die worden ingenomen door het totale atheromavolume (TAV). TAV werd bepaald door optelling van het plaquegebied, gedefinieerd als het verschil tussen EEM en lumen CSA, voor alle evalueerbare beelden. Deze waarden kunnen als volgt worden uitgedrukt: TAV = ∑(EEM CSA - lumen CSA), PAV = 100 X ∑(EEM CSA - lumen CSA) / ∑EEM CSA |
12 maanden na index coronaire angiografie (CAG)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in genormaliseerde TAV bij niet-schuldige laesies
Tijdsspanne: 12 maanden na index CAG
|
De TAV wordt genormaliseerd naar de lengte die overeenkomt met het mediane aantal vergelijkbare coupes voor elke behandelingsgroep, gezien de variabiliteit in de lengte van de pullback die tussen proefpersonen is geanalyseerd. Deze waarde kan als volgt worden uitgedrukt: genormaliseerde TAV = [∑(EEM CSA - lumen CSA) / aantal beelden in pullback] X mediaan aantal beelden in cohort |
12 maanden na index CAG
|
Wijziging geïndexeerde TAV
Tijdsspanne: 12 maanden na index CAG
|
Geïndexeerde TAV wordt berekend als TAV gedeeld door de lengte van de plaque bij elk individu. Deze waarde kan als volgt worden uitgedrukt: Geïndexeerde TAV = ∑(EEM CSA - lumen CSA) / plaquelengte |
12 maanden na index CAG
|
Verandering in vezelkapdikte door OCT (optische coherentietomografie)
Tijdsspanne: 12 maanden na index CAG
|
In het geval dat OCT wordt uitgevoerd
|
12 maanden na index CAG
|
Verandering in fractionele stroomreserve (FFR)
Tijdsspanne: 12 maanden na index CAG
|
Fysiologische index
|
12 maanden na index CAG
|
Verandering in coronaire stroomreserve (CFR)
Tijdsspanne: 12 maanden na index CAG
|
Fysiologische index
|
12 maanden na index CAG
|
Verandering in index van microcirculatoire weerstand (IMR)
Tijdsspanne: 12 maanden na index CAG
|
Fysiologische index
|
12 maanden na index CAG
|
Verandering in TAV bij coronaire computertomografie (CT) angiografie
Tijdsspanne: 24 maanden na index CAG
|
TAV die wordt gemeten in CT-angiografie
|
24 maanden na index CAG
|
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12, 24 en 36 maanden na index CAG
|
MACE wordt gedefinieerd als een samenstelling van overlijden, hartinfarct, beroerte en revascularisatie.
|
12, 24 en 36 maanden na index CAG
|
Verandering in homeostatische modelbeoordeling (HOMA) -index
Tijdsspanne: 6 maanden na index CAG
|
HOMA-index is een methode die wordt gebruikt om insulineresistentie te kwantificeren. Deze waarden kunnen als volgt worden berekend met nuchtere plasmaglucose en insuline: HOMA-index = glucose X insuline (mg/dL) / 405 |
6 maanden na index CAG
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na index CAG
|
Voor het risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus door statinetherapie
|
6 en 12 maanden na index CAG
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na index CAG
|
Voor het risico op het ontwikkelen van diabetes mellitus door statinetherapie
|
6 en 12 maanden na index CAG
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: 1, 6 en 12 maanden na index CAG
|
Nuchter plasma triglyceride (TG), high-density lipoprotein (HDL), LDL en totaal cholesterol.
Deze items worden afzonderlijk vergeleken en beschreven als een groep van lipidenprofielen.
|
1, 6 en 12 maanden na index CAG
|
Verandering in hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP)
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden na index CAG
|
hs-CRP
|
1 en 12 maanden na index CAG
|
Veiligheidseindpunt: Aantal deelnemers met afwijkende laboratoriumwaarden en bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 en 12 maanden na index CAG
|
Deze items worden samen beschreven als een groep veiligheidseindpunten, zoals het aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden en ongewenste voorvallen. |
1 en 12 maanden na index CAG
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Joo-Yong Hahn, MD, PhD, Samsung Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Plaque, atherosclerotisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
- Ezetimibe
Andere studie-ID-nummers
- Rosuzet-IVUS16453143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Rosuvastatine 10 mg plus ezetimibe 10 mg oraal eenmaal daags
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Novo Nordisk A/SVoltooid
-
H. Lundbeck A/SBeëindigdGezond | Ziekte van ParkinsonFrankrijk
-
Bronx VA Medical CenterVoltooidHypercholesterolemieVerenigde Staten
-
Mansoura UniversityOnbekend
-
Bjarne Linde NoergaardWervingCoronaire hartziekteDenemarken
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooid
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Atlanta Center for Medical ResearchVoltooidVrijwilligers op chronische, stabiele antipsychotische regimesVerenigde Staten