Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A C-SPAN koalíció: Kolorektális rákszűrés és betegnavigáció (C-SPAN)

2021. április 27. frissítette: Keith Argenbright, University of Texas Southwestern Medical Center

A résztvevők levélben kapnak meghívót a CRC-szűrés befejezésére, valamint egy széklet immunokémiai teszt (FIT) készletet, amely 1 mintát tartalmaz "Polymedco Over the Counter (OC) Sensor FIT", egyszerűsített angol/spanyol nyelvű utasításokat a teszt elvégzéséhez, oktatási információkat. a vastagbélrák szűréséről és a visszaküldésről előre fizetett postaköltséggel.

A szűrés befejezését elősegítő folyamatok közé tartoznak az automatikus és „élő” telefonhívás-emlékeztetők, amelyek ösztönzik a FIT-teszt elvégzését.

A résztvevőket véletlenszerűen osztják be az 5 beavatkozás közül 1-be 3 feltétellel, az alábbiak szerint:

  1. 1. feltétel (szabványos beavatkozás):

    • I. ág: Az ellenőrzési feltételhez rendelt résztvevők FIT készletet és szabványos meghívólevelet kapnak az ingyenes szűrésen való részvételre.
  2. 2. feltétel (időirányelv):

    • II. ág: A résztvevők FIT készletet és meghívólevelet kapnak az ingyenes szűrővizsgálaton való részvételre 1 hetes időkorlátozással.
    • III. ág: A résztvevők FIT készletet és meghívólevelet kapnak az ingyenes szűrővizsgálaton való részvételre, 3 hetes időkorlátozással.
  3. 3. feltétel (Időirányelv + Ösztönző):

    • IV. ág: A résztvevők FIT készletet és meghívólevelet kapnak az ingyenes szűrésre, amelyben kérik, hogy a készletet 1 héten belül visszaküldjék „magasabb” pénzbeli ösztönzésért, vagy 3 héten belül „alacsonyabb” (a magasabb fele) pénzbeli ösztönzőért. .
    • V. ág: A résztvevők FIT készletet és meghívólevelet kapnak az ingyenes szűrésben való részvételre, amelyben kérik, hogy 1 héten belül visszaküldjék a készletet „magasabb” (ugyanúgy, mint a IV. ágban alacsonyabb) pénzbeli ösztönzésért, vagy 3 héten belül „alacsonyabb” támogatásért. (a magasabb fele) pénzbeli ösztönző.

A normál vizsgálati eredménnyel rendelkező résztvevők ezt megerősítő személyes levelet kapnak a következő év(ek)ben történő megismételt szűrésre való felkéréssel. A kóros FIT-eredményt kapó résztvevőket a diagnosztikai kolonoszkópia elvégzésére navigálják.

Azok a résztvevők, akik a következő években folytatják a szűrőprogramot, levelet kapnak, amelyben hangsúlyozzák az ismételt szűrés fontosságát a káros CRC kimenetelek megelőzése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A jogosult alanyokat a John Peter Smith (JPS) egészségügyi hálózata határozza meg. Egy előzetes összesített jelentés szerint 10 000 beteget lehet azonosítani a szűrés értékelésére.

Az adatok összeállítását és kezelését a Texasi Egyetem (UT) Southwestern Medical Center - Moncrief Cancer Institute (MCI) központjában végzik majd, a John Peter Smith Health Network adminisztratív követelések adatainak felhasználásával a szűrési arányok felmérésére, miközben egyénileg azonosítják azokat a betegeket, akiknek nincs naprakész a szűrése. . Az adatokat lekérdezik, hogy azonosítsák az összes 50–74 éves korosztályt, akik potenciálisan jogosultak a programba való felvételre.

Az adatforrások a következők lesznek:

  1. Egy korábbi CRC szűrővizsgálat (STU 082012-086) részét képező John Peter Smith betegek meglévő adatbázisa
  2. Adminisztratív és elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatbázisok a JPS-től

A John Peter Smith Health Network által biztosított betegadatkészleteket adathasználati megállapodás keretében szerezzük be. Az adattovábbítás előtt a felvételi/kizárási kritériumokat alkalmazzák. Az adatkészlet átvitele biztonságos, adattitkosított adatátviteli rendszereken, adattitkosított univerzális soros busz (USB) meghajtókon keresztül történik.

A betegek szűrésre és nyomon követésre való meghívásához szükséges, a JPS által biztosított adatok importálásra kerülnek a vizsgálatkövetési adatbázisba. A nyomkövetési adatbázis megkönnyíti a napi programtevékenységeket és a kapcsolódó adatgyűjtést, valamint munkalistákat vezet azokról a betegekről, akiknek postai úton ürülék-immunkémiai teszt (FIT) készletet kaptak, és akiknek telefonos emlékeztetőt kell küldeniük a teszt befejezéséhez és visszaküldéséhez. Az adatbázis elfogadja a frissített pácienseredményeket is, mint például a FIT és a kolonoszkópia vizsgálati eredményeit.

Eljárások:

A szűrési kapcsolattartó csapat feladata lesz az összes meghívó kiküldése, az eredmények nyomon követése, valamint a normál és abnormális FIT-teszttel rendelkező betegek nyomon követésének elősegítése. A meghívólevélhez tartozik egy FIT készlet, amely 1 mintás Polymedco OC érzékelő FIT-et tartalmaz, egyszerűsített angol/spanyol nyelvű utasításokat a teszt elvégzéséhez, oktatási információkat a CRC szűrésről és egy visszaküldő levelet előre kifizetett postaköltséggel. A vizsgálat elvégzése nem igényel étrendi vagy gyógyszeres korlátozást a beteg számára.

A szűrésre jogosult egyéneket véletlenszerűen besorolják az 5 vizsgálati beavatkozás közül 1-re, 3 körülmény között (kar), és elküldik a megfelelő szűrési meghívó levelet az alábbiak szerint.

  1. 1. feltétel (szabványos beavatkozás):

    • I. ág: Az ellenőrzési feltételhez rendelt résztvevők FIT készletet és szabványos meghívólevelet kapnak az ingyenes szűrésen való részvételre.
  2. 2. feltétel (időirányelv):

    • II. ág: A résztvevők FIT készletet és meghívólevelet kapnak az ingyenes szűrővizsgálaton való részvételre azzal a kéréssel, hogy töltsék ki a tesztet, és 1 héten belül postázzák.
    • III. ág: A résztvevők FIT készletet és meghívólevelet kapnak az ingyenes szűrővizsgálaton való részvételre azzal a kéréssel, hogy töltsék ki a tesztet, és 3 héten belül postázzák.
  3. 3. feltétel (Időirányelv + Ösztönző):

    • IV. ág: A résztvevők egy FIT készletet és meghívólevelet kapnak az ingyenes szűrésre, amelyben felkérik a teszt kitöltésére, és „magasabb” pénzbeli ösztönzés esetén 1 héten belül, „alacsonyabb” esetén 3 héten belül visszaküldik. magasabb) pénzbeli ösztönző.
    • V. ág: A résztvevők FIT készletet és meghívólevelet kapnak az ingyenes szűrővizsgálaton való részvételre, amelyben felkérik, hogy töltsék ki a tesztet, és postázzák vissza 1 héten belül „magasabb” (ugyanúgy, mint alacsonyabb a IV. ágban), vagy 3 héten belül „magasabb” vizsgálat esetén. alacsonyabb" (a magasabb fele) pénzbeli ösztönző.

A szűrésre meghívott betegek a meghívás időpontjában automatizált telefonhívást kapnak. Az "élő" emlékeztető telefonhívások a meghívást követően három héttel kezdődnek azon betegek számára, akik még nem küldték vissza a tesztkészletet. A kétnyelvű (angol/spanyol) program munkatársai szabványos szkripteket használnak a hívások végrehajtása során.

A normál vizsgálati eredményt kapó betegek ezt megerősítő személyes levelet kapnak a következő év(ek)ben történő ismételt szűrésre való felkéréssel.

A kóros FIT-eredményt kapó betegeket a JPS kórház endoszkópos részlegében navigálják a diagnosztikai kolonoszkópia elvégzésére. Ezekkel a betegekkel a szűrőcsoport felveszi a kapcsolatot a műtét előtti időpont egyeztetése érdekében, majd a beteget kolonoszkópiára írják elő. A kutatócsoport célja a kolonoszkópia ütemezése és befejezése a rendellenes FIT eredménytől számított 8 héten belül. Ha a beteg szívesebben szeretné ütemezni a kolonoszkópiát egy nem-JPS alapellátású orvossal vagy szolgáltatóval, akkor ezt megtehetik. Ilyen körülmények között a vizsgálati csoport a betegeket kolonoszkópiára irányítja, és saját szolgáltatójukkal követi nyomon, mint minden más JPS-beteg esetében.

Az eredmény kézhezvételétől számított egy héten belül minden eredményt és javaslatot postai úton is közölnek mind a beteggel, mind az alapellátó szolgáltatóval.

A vastag- és végbélrákos betegeket sebészeti vagy orvosi onkológiai klinikán végzett kezelési konzultációra navigálják, ha a diagnosztizáló kolonoszkópos orvos még nem egyeztette ezt az utóellenőrzési időpontot. A kutatócsoport célja az lesz, hogy a betegeket a CRC diagnózisát követő egy héten belül ütemezzék be erre az első konzultációs látogatásra. A betegek a megbeszélt időpont előtt öt nappal és két nappal is kapnak emlékeztető telefonhívást ezekről a vizitekről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7711

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • UT Southwestern Medical Center, Moncrief Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biztosítás nélküli vagy alulbiztosított
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Nincs vastagbélrák vagy vastagbél reszekció
  • Gyulladásos bélbetegség az anamnézisben nem szerepel
  • A kolonoszkópia az elmúlt 10 évben nem fejeződött be
  • A szigmoidoszkópia az elmúlt 5 évben nem fejeződött be
  • Okkult fekáliás vérvizsgálat (FOBT) vagy széklet immunkémiai teszt (FIT) nem fejeződött be az elmúlt évben
  • Teljes elérhetőségi adatok az aktában
  • Nem bebörtönzött vagy hajléktalan

Kizárási kritériumok:

  • 50 év alatti vagy 74 év feletti
  • Biztosított, de nem alulbiztosított
  • Az angol vagy spanyol nyelven kívül
  • A vastagbélrák vagy a vastagbél reszekció története
  • Gyulladásos bélbetegség története
  • A kolonoszkópia az elmúlt 10 évben befejeződött
  • A szigmoidoszkópia az elmúlt 5 évben befejeződött
  • FOBT vagy FIT szűrés az elmúlt évben befejeződött
  • Hiányos elérhetőségi adatok (azaz nincs cím vagy telefonszám a fájlban)
  • Bebörtönzött vagy hajléktalan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: I. ág

1. feltétel: (szabványos beavatkozás)

Postán küldött széklet immunkémiai teszt (FIT) készlet, amely a következőket tartalmazza:

Meghívó ingyenes vastag- és végbélrák (CRC) szűrésre.

A CRC-szűrés befejezésére szolgáló FIT-készleteket és egy szabványos (kontroll) meghívólevelet postán küldik a jogosult betegek otthonába.
Más nevek:
  • 1. feltétel – Szabványos beavatkozás
Kísérleti: II. és III. ág

2. feltétel: (Időirányelv)

Postán küldött széklet immunkémiai teszt (FIT) készlet, amely a következőket tartalmazza:

Meghívás a vastagbélrák (CRC) ingyenes szűrésére meghatározott időkereten belül:

II. ág – Rövid idő (1 hét)

III. ág – Meghosszabbított idő (3 hét)

A FIT készleteket és a CRC-szűrés befejezésére szóló rövid időre szóló meghívót postán küldik a jogosult betegek otthonába. Időbetűket használunk a halogatás CRC-szűrési megfelelőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A résztvevők a következő beavatkozásokra vannak kijelölve:

II. ág: Meghívólevél az ingyenes CRC-szűrésen való részvételre, amelyben a készlet 1 héten belüli visszaküldését kérik.

Más nevek:
  • 2. feltétel – Időbeli iránymutatás
  • Rövid idő

A jogosult betegek otthonába a FIT kiteket és a CRC-szűrés befejezésére szóló meghosszabbított időre szóló meghívót postázzák. Időbetűket használunk a halogatás CRC-szűrési megfelelőségre gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

A résztvevők a következő beavatkozásokra vannak kijelölve:

III. ág: Meghívólevél az ingyenes CRC-szűrésen való részvételre, amelyben a készlet visszaküldését kérik 3 héten belül.

Más nevek:
  • 2. feltétel – Időbeli iránymutatás
  • Meghosszabbított idő
Kísérleti: IV. és V. ág

3. feltétel: (Időirányelv + Ösztönző)

Postán küldött széklet immunkémiai teszt (FIT) készlet, amely a következőket tartalmazza:

Felhívás ingyenes colorectalis (CRC) szűrésre meghatározott időkereten belül, pénzbeli ösztönzővel:

IV. ág – Magas ösztönző

V. ág – Alacsony ösztönző

FIT készleteket és a CRC-szűrés befejezésére szóló Time + Incentive meghívót postán küldik a jogosult betegek otthonába. Az idő + ösztönző levelek segítségével értékelik az ösztönző hatását a halogatásra a CRC-szűrésnek való megfelelés során.

A résztvevők a következő beavatkozásokra vannak kijelölve:

IV. ág: Meghívólevél az ingyenes CRC-szűrésen való részvételre, amelyben felkérik, hogy a készletet 1 héten belül „magasabb” ösztönzésért, vagy 3 héten belül „alacsonyabb” (a magasabb) ösztönzésért 3 héten belül visszaküldjék.

Más nevek:
  • 3. feltétel – Időbeli iránymutatás + ösztönző
  • Magas ösztönző

FIT készleteket és a CRC-szűrés befejezésére szóló Time + Incentive meghívót postán küldik a jogosult betegek otthonába. Az idő + ösztönző levelek segítségével értékelik az ösztönző hatását a halogatásra a CRC-szűrésnek való megfelelés során.

A résztvevők a következő beavatkozásokra vannak kijelölve:

V. ág: Meghívólevél az ingyenes CRC-szűrésen való részvételre, amelyben arra kérik, hogy a készletet 1 héten belül „magasabb” esetén (ugyanaz, mint az alsó IV. ágnál) vagy 3 héten belül „alacsonyabb” esetén (az alsó IV. ág fele) küldjék vissza. ösztönző.

Más nevek:
  • 3. feltétel – Időbeli iránymutatás + ösztönző
  • Alacsony ösztönző

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastag- és végbélrák szűrési arányának növekedése az 5 tesztelt meghívásos megközelítésben.
Időkeret: 24 nap [3 hét + 3 nap a postázásra] a postai meghívótól számítva
Az elsődleges elemzés azon résztvevők aránya lesz, akik a postázástól számított 24 napon belül visszaküldik a csomagjukat. Előzetesen kiszámítottuk a minta méretét, amelyhez 80%-os teljesítmény szükséges ahhoz, hogy az egyes ágak között legalább 8%-os abszolút növekedést észleljünk a szűrésben. 10 páronkénti összehasonlítást terveztünk kétoldali 0,005 (=0,05/10) szignifikancia szinttel és Bonferroni korrekcióval. A kontroll becsült visszatérési aránya 36,5% volt. Ezen paraméterek alapján úgy becsüljük, hogy csoportonként legalább 1026 egyedre van szükség. A mintavételi elérhetőség maximalizálása érdekében a végső minta az összes alkalmas beteget véletlenszerűen kiválasztja, és csoportonként várhatóan 1026-nál nagyobb lesz.
24 nap [3 hét + 3 nap a postázásra] a postai meghívótól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keith E Argenbright, MD, UT Southwestern Medical Center, Moncrief Cancer Institute
  • Tanulmányi igazgató: Samir Gupta, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a I. ág

Iratkozz fel