Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C-SPAN-liittouma: paksusuolensyövän seulonta ja potilaan navigointi (C-SPAN)

tiistai 27. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Keith Argenbright, University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistujille lähetetään kutsu CRC-seulontaan sekä ulosteen immunokemiallinen testipakkaus (FIT), joka sisältää yhden näytteen "Polymedco Over the Counter (OC) Sensor FIT", yksinkertaistetut englannin/espanjan ohjeet testin suorittamisesta, koulutustietoa. paksusuolen syövän seulonnasta ja palautuspostituksesta, jossa on ennakkomaksu.

Prosesseja, joita käytetään seulonnan suorittamisen edistämiseen, ovat automaattiset ja "suorat" puhelumuistutukset, jotka kannustavat FIT-testien suorittamiseen.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä interventiosta kolmessa alla kuvatussa tilassa:

  1. Ehto 1 (normaali interventio):

    • Haara I: Kontrolliehtoon määrätyt osallistujat saavat FIT-sarjan ja vakiokutsukirjeen osallistuakseen ilmaiseen seulokseen.

  2. Ehto 2 (aikaohje):

    • Haara II: Osallistujat saavat FIT-pakkauksen ja kutsukirjeen osallistua ilmaiseen seulokseen 1 viikon aikarajoituksella.
    • Haara III: Osallistujat saavat FIT-sarjan ja kutsukirjeen osallistua ilmaiseen seulokseen 3 viikon aikarajoituksella.

  3. Ehto 3 (aikaohje + kannustin):

    • Haara IV: Osallistujat saavat FIT-pakkauksen ja kutsukirjeen osallistua ilmaiseen seulontaan, jossa heitä pyydetään palauttamaan paketti viikon kuluessa "korkeamman" rahallisen kannustimen saamiseksi tai 3 viikon sisällä "pienemmästä" (puolet korkeammasta) rahallisesta kannustimesta. .
    • Haara V: Osallistujat saavat FIT-pakkauksen ja kutsukirjeen osallistua ilmaiseen seulontaan, jossa heitä pyydetään palauttamaan paketti viikon sisällä "korkeamman" (sama kuin alempi osastolla IV) rahallisen kannustimen saamiseksi tai 3 viikon sisällä "alemmasta" (puolet korkeammasta) rahallinen kannustin.

Osallistujat, joilla on normaali testitulos, saavat henkilökohtaisen kirjeen, jossa tämä vahvistetaan sekä kutsut suorittaa uusintaseulonta seuraavina vuosina. Osallistujat, jotka saavat epänormaalin FIT-tuloksen, ohjataan suorittamaan diagnostinen kolonoskopia.

Osallistujat, jotka jatkavat seulontaohjelmaa seuraavina vuosina, saavat kirjeitä, joissa korostetaan toistuvan seulonnan merkitystä haitallisten CRC-tulosten estämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset aiheet yksilöidään John Peter Smithin (JPS) Health Networkista. Alustavan kokonaisraportin mukaan 10 000 potilasta voidaan tunnistaa seulontaarviointia varten.

Tietojen kokoaminen ja hallinta keskitetään Texasin yliopiston (UT) Southwestern Medical Centeriin - Moncrief Cancer Institute (MCI) käyttämällä John Peter Smith Health Networkin hallinnollisia väitetietoja seulontatiheyden arvioimiseen samalla kun yksilöidään potilaat, jotka eivät ole ajan tasalla seulonnasta. . Tietoja kysytään kaikkien 50–74-vuotiaiden tunnistamiseksi, jotka ovat mahdollisesti oikeutettuja ohjelmaan.

Tietolähteitä ovat:

  1. Nykyinen tietokanta John Peter Smithin potilaista, jotka ovat osa aiempaa CRC-seulontatutkimusta (STU 082012-086)
  2. Hallinnolliset ja sähköiset sairauskertomustietokannat JPS:ltä

John Peter Smith Health Networkin toimittamat potilastietojoukot hankitaan tietojen käyttösopimuksen kautta. Sisällys-/poissulkemiskriteereitä sovelletaan ennen tiedonsiirtoa. Tietojoukko siirretään turvallisten, salattujen tiedonsiirtojärjestelmien kautta, tietosalattujen yleissarjaväylän (USB) asemien kautta.

JPS:n toimittamat tiedot potilaiden kutsumiseksi seulontaan ja seurantaan tuodaan tutkimuksen seurantatietokantaan. Seurantatietokanta helpottaa päivittäisiä ohjelman toimintoja ja niihin liittyvää tiedonkeruuta ja ylläpitää työluetteloita potilaista, joille on postitettu ulosteen immunokemialliset testipakkaukset (FIT) ja joille on lähetettävä puhelinmuistutus testin suorittamisesta ja palauttamisesta. Tietokanta hyväksyy myös päivitetyt potilastulokset, kuten FIT- ja kolonoskopiatestien tulokset.

Toimenpiteet:

Seulontatyöryhmä on vastuussa kaikkien kutsukirjeiden lähettämisestä, tulosten seurannasta ja seurannan helpottamisesta potilaille, joilla on normaalit ja epänormaalit FIT-testit. Kutsukirjeen mukana tulee FIT-pakkaus, joka sisältää 1-näytteen Polymedco OC Sensor FIT:n, yksinkertaistetut englannin/espanjankieliset ohjeet testin suorittamiseen, koulutustietoa CRC-seulonnasta ja palautuspostituksen, jossa on ennakkoon maksettu postimaksu. Testin suorittaminen ei vaadi potilaalta ruokavalio- tai lääkitysrajoituksia.

Seulontakelpoiset yksilöt satunnaistetaan yhteen viidestä tutkimusinterventiosta 3:ssa tilassa (käsivarressa) ja heille lähetetään asianmukainen seulontakutsukirje alla kuvatulla tavalla.

  1. Ehto 1 (normaali interventio):

    • Haara I: Kontrolliehtoon määrätyt osallistujat saavat FIT-sarjan ja vakiokutsukirjeen osallistuakseen ilmaiseen seulokseen.

  2. Ehto 2 (aikaohje):

    • Haara II: Osallistujat saavat FIT-pakkauksen ja kutsukirjeen osallistua ilmaiseen seulontaan sekä pyynnön suorittaa testi ja postittaa takaisin viikon sisällä.
    • Haara III: Osallistujat saavat FIT-pakkauksen ja kutsukirjeen osallistua ilmaiseen seulontaan sekä pyynnön suorittaa testi ja postittaa takaisin 3 viikon kuluessa.

  3. Ehto 3 (aikaohje + kannustin):

    • Haara IV: Osallistujat saavat FIT-pakkauksen ja kutsukirjeen osallistua ilmaiseen seulontaan, jossa he pyytävät suorittamaan testin ja postittavat takaisin viikon kuluessa "korkeamman" rahallisen kannustimen saamiseksi tai 3 viikon kuluessa "pienemmästä" (puolet korkeampi) rahallinen kannustin.
    • Haara V: Osallistujat saavat FIT-sarjan ja kutsukirjeen osallistua ilmaiseen seulontaan, jossa he pyytävät suorittamaan testin ja postittavat takaisin viikon kuluessa "korkeamman" (sama kuin alempi haarassa IV) tai 3 viikon kuluessa "korkeamman" pienempi" (puolet korkeammasta) rahallinen kannustin.

Seulontaan kutsutut potilaat saavat kutsun yhteydessä automaattiset puhelut. "Live" muistutuspuhelut alkavat kolmen viikon kuluttua kutsusta niille potilaille, jotka eivät vielä ole palauttaneet testipakkausta. Kaksikielinen (englanti/espanja) ohjelman henkilökunta käyttää standardoituja skriptejä suorittaessaan näitä puheluita.

Potilaat, jotka saavat normaalin testituloksen, saavat henkilökohtaisen kirjeen, jossa tämä vahvistetaan ja kehotetaan suorittamaan uusintaseulonta seuraavina vuosina.

Potilaat, jotka saavat epänormaalin FIT-tuloksen, ohjataan suorittamaan diagnostinen kolonoskopia JPS-sairaalan Endoscopy-sarjassa. Seulontaryhmä ottaa yhteyttä näihin potilaisiin, jotta he voivat varata aikansa ennen leikkausta, minkä jälkeen potilaalle määrätään kolonoskopia. Tutkimusryhmän tavoitteena on ajoittaa ja suorittaa kolonoskopiat 8 viikon kuluessa epänormaalista FIT-tuloksesta. Jos potilas haluaa ajoittaa kolonoskopiansa ei-JPS:n perusterveydenhuollon lääkärin tai palveluntarjoajan kanssa, hän voi tehdä niin. Tällaisissa olosuhteissa tutkimusryhmä ohjaa potilaat kolonoskopiaan ja seurantaan oman palveluntarjoajansa kanssa, kuten kaikkien muiden JPS-potilaiden kanssa.

Kaikista tuloksista ja suosituksista tiedotetaan myös postitse sekä potilaalle että perusterveydenhuollon tarjoajalle viikon kuluessa tuloksen vastaanottamisesta.

Potilaat, joilla on todettu paksusuolensyöpä, ohjataan hoitoneuvontakäynnille kirurgiseen tai lääketieteelliseen onkologiaan, jos diagnoosin tekevä kolonoskopi ei ole jo varannut tätä seuranta-aikaa. Tutkimusryhmän tavoitteena on, että potilaat ajoitetaan tälle ensimmäiselle konsultaatiokäynnille viikon sisällä CRC-diagnoosista. Potilaat saavat muistutuspuhelut näistä käynneistä sekä viisi päivää että kaksi päivää ennen sovittua vastaanottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7711

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • UT Southwestern Medical Center, Moncrief Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vakuuttamaton tai alivakuutettu
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Ei historiaa paksusuolen syöpää tai paksusuolen resektiota
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Kolonoskopiaa ei ole suoritettu viimeisen 10 vuoden aikana
  • Sigmoidoskopiaa ei ole suoritettu viimeisen 5 vuoden aikana
  • Fecal Occult Blood Test (FOBT) tai ulosteen immunokemiallinen testi (FIT), jota ei ole suoritettu viimeisen vuoden aikana
  • Täydelliset yhteystiedot tiedostossa
  • Ei vangittu tai koditon

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 50-vuotias tai yli 74-vuotias
  • Vakuutettu mutta ei alivakuutettu
  • Muuta kuin englannin tai espanjan puhuminen
  • Anamneesissa paksusuolen syöpä tai paksusuolen resektio
  • Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
  • Kolonoskopia suoritettu viimeisen 10 vuoden aikana
  • Sigmoidoskopia suoritettu viimeisen 5 vuoden aikana
  • FOBT- tai FIT-seulonta suoritettu viimeisen vuoden aikana
  • Puutteelliset yhteystiedot (eli ei osoitetta tai puhelinnumeroa tiedoissa)
  • Vangittu tai koditon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Haara I

Ehto 1: (normaali interventio)

Postitettu ulosteen immunokemiallinen testipakkaus (FIT), joka sisältää seuraavat:

Kutsukirje ilmaiseen paksusuolensyövän (CRC) seulomiseen.
Käyttäytyminen: Haara I
FIT-pakkaukset ja standardi (kontrolli) kutsukirje CRC-seulonnan suorittamiseen lähetetään postitse kelvollisten potilaiden koteihin.
Muut nimet:
  • Ehto 1 - Normaali interventio
Kokeellinen: Haara II ja Haara III

Ehto 2: (aikaohje)

Postitettu ulosteen immunokemiallinen testipakkaus (FIT), joka sisältää seuraavat:

Kutsu maksuttomaan paksusuolensyövän (CRC) seulomiseen tietyn ajan kuluessa:

Haara II – lyhyt aika (1 viikko)

Haara III – pidennetty aika (3 viikkoa)
Käyttäytyminen: Haara II

FIT-pakkaukset ja lyhytaikainen kutsu CRC-seulontaan lähetetään postitse kelvollisten potilaiden koteihin. Aikakirjaimia käytetään arvioimaan viivyttelyn vaikutusta CRC-seulonnan noudattamiseen.

Osallistujat on määrätty seuraaviin interventioihin:

Branch II: Kutsukirje osallistua ilmaiseen CRC-seulontaan, jossa vaaditaan pakkauksen palauttamista viikon sisällä.

Muut nimet:
  • Ehto 2 - Aikaohje
  • Lyhyt aika
Käyttäytyminen: Haara III

FIT-pakkaukset ja Extended Time -kutsu CRC-seulonnan suorittamiseen lähetetään postitse kelvollisten potilaiden koteihin. Aikakirjaimia käytetään arvioimaan viivyttelyn vaikutusta CRC-seulonnan noudattamiseen.

Osallistujat on määrätty seuraaviin interventioihin:

Haara III: Kutsukirje osallistua ilmaiseen CRC-seulontaan, jossa pyydetään palauttamaan pakkaus 3 viikon kuluessa.

Muut nimet:
  • Ehto 2 - Aikaohje
  • Pidennetty aika
Kokeellinen: Haara IV ja Haara V

Ehto 3: (aikaohje + kannustin)

Postitettu ulosteen immunokemiallinen testipakkaus (FIT), joka sisältää seuraavat:

Kutsu ilmaiseen paksusuolen (CRC) seulomiseen tietyn ajan kuluessa rahallisen kannustimen kera:

Haara IV – korkea kannustin

Haara V – alhainen kannustin
Käyttäytyminen: Haara IV

FIT-pakkaukset ja Time + Incentive -kutsu CRC-seulontaan lähetetään postitse kelvollisten potilaiden koteihin. Time + Incentive -kirjeitä käytetään arvioimaan kannustimen vaikutusta viivyttelyyn CRC-seulonnan noudattamisessa.

Osallistujat on määrätty seuraaviin interventioihin:

Haara IV: Kutsukirje osallistua ilmaiseen CRC-seulontaan, jossa heitä pyydetään palauttamaan pakkaus 1 viikon sisällä "korkeamman" kannustimen saamiseksi tai 3 viikon sisällä "pienemmälle" (puolet korkeammasta) kannustimesta.

Muut nimet:
  • Ehto 3 – Aikaohje + Kannustin
  • Korkea kannustin
Käyttäytyminen: Haara V

FIT-pakkaukset ja Time + Incentive -kutsu CRC-seulontaan lähetetään postitse kelvollisten potilaiden koteihin. Time + Incentive -kirjeitä käytetään arvioimaan kannustimen vaikutusta viivyttelyyn CRC-seulonnan noudattamisessa.

Osallistujat on määrätty seuraaviin interventioihin:

Haara V: Kutsukirje osallistua ilmaiseen CRC-seulontaan, jossa heitä pyydetään palauttamaan pakkaus 1 viikon kuluessa "korkeamman" (sama kuin alemman haaran IV osalta) tai 3 viikon sisällä "alemman" (puolet alemmasta haarasta IV) kannustin.

Muut nimet:
  • Ehto 3 – Aikaohje + Kannustin
  • Matala kannustin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksu- ja peräsuolen syövän seulontaosuuden kasvu viidestä testatusta kutsumenetelmästä.
Aikaikkuna: 24 päivää [3 viikkoa + 3 päivää postitusta varten] kutsun lähettämisestä
Ensisijainen analyysi on niiden osallistujien osuus, jotka palauttavat sarjansa 24 päivän kuluessa lähettämisestä. Laskemme etukäteen näytteen koon, joka vaadittiin 80 % teholla havaitaksemme vähintään 8 % absoluuttisen lisäyksen seulonnassa kunkin haaran välillä. Suunnittelimme 10 parivertailua kaksipuolisella 0,005 (=0,05/10) merkitsevyystasolla ja Bonferroni-korjauksella. Kontrollin arvioitu palautusaste oli 36,5 %. Näiden parametrien perusteella arvioimme, että ryhmää kohden tarvitaan vähintään 1 026 henkilöä. Näytteen vastaanottamisen maksimoimiseksi lopullinen näyte satunnaistetaan kaikki kelvolliset potilaat, ja sen odotetaan olevan suurempi kuin 1 026 ryhmää kohden.
24 päivää [3 viikkoa + 3 päivää postitusta varten] kutsun lähettämisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Yhteistyökumppanit

Cancer Prevention Research Institute of Texas
John Peter Smith Health Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith E Argenbright, MD, UT Southwestern Medical Center, Moncrief Cancer Institute
  • Opintojohtaja: Samir Gupta, MD, University of California, San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 012016-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Haara I

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa