Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De C-SPAN-coalitie: screening op colorectale kanker en patiëntnavigatie (C-SPAN)

27 april 2021 bijgewerkt door: Keith Argenbright, University of Texas Southwestern Medical Center

Deelnemers ontvangen per post een uitnodiging om CRC-screening te voltooien, samen met een fecale immunochemische test (FIT)-kit, met daarin een 1-monster "Polymedco Over the Counter (OC) Sensor FIT", vereenvoudigde Engels/Spaanse instructies voor het uitvoeren van de test, educatieve informatie over darmkankerscreening en een retourzending met voldoende portokosten.

Processen die zullen worden gebruikt om de voltooiing van de screening te bevorderen, zijn onder meer geautomatiseerde en "live" telefoontjesherinneringen om de voltooiing van FIT-testen aan te moedigen.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan 1 van de 5 interventies voor 3 aandoeningen, die hieronder worden beschreven:

  1. Voorwaarde 1 (standaardinterventie):

    • Tak I: Deelnemers toegewezen aan de controleconditie ontvangen een FIT-kit en de standaard uitnodigingsbrief om deel te nemen aan de gratis screening.
  2. Voorwaarde 2 (Tijdrichtlijn):

    • Tak II: Deelnemers ontvangen een FIT-kit en uitnodigingsbrief om deel te nemen aan gratis screening met een tijdsbeperking van 1 week.
    • Tak III: Deelnemers ontvangen een FIT-kit en uitnodigingsbrief om deel te nemen aan gratis screening met een tijdsbeperking van 3 weken.
  3. Voorwaarde 3 (Tijdrichtlijn + Stimulans):

    • Tak IV: Deelnemers ontvangen een FIT-kit en een uitnodigingsbrief om deel te nemen aan een gratis screening waarin wordt verzocht de kit binnen 1 week terug te sturen voor een "hogere" geldelijke stimulans of binnen 3 weken voor een "lagere" (de helft van de hogere) geldelijke stimulans .
    • Tak V: Deelnemers ontvangen een FIT-kit en een uitnodigingsbrief om deel te nemen aan een gratis screening waarin wordt gevraagd om de kit binnen 1 week terug te sturen voor een "hogere" (hetzelfde als lagere in Tak IV) financiële prikkel of binnen 3 weken voor een "lagere" (de helft van de hogere) geldelijke prikkel.

Deelnemers met een normale testuitslag ontvangen een persoonlijke brief waarin dit wordt bevestigd met uitnodigingen voor een herhalingsscreening in het/de volgende jaar(en). Deelnemers die een abnormaal FIT-resultaat krijgen, worden genavigeerd om een ​​diagnostische colonoscopie te voltooien.

Deelnemers die in de daaropvolgende jaren doorgaan met het bevolkingsonderzoek ontvangen brieven waarin wordt gewezen op het belang van herhaalde screening ter voorkoming van ongunstige CRC-uitkomsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen die in aanmerking komen, worden geïdentificeerd via het John Peter Smith (JPS) Health Network. Een voorlopig verzamelrapport suggereert dat 10.000 patiënten kunnen worden geïdentificeerd voor screeningevaluatie.

De verzameling en het beheer van gegevens zullen worden gecentraliseerd in het Southwestern Medical Center van de Universiteit van Texas (UT) - Moncrief Cancer Institute (MCI), waarbij de administratieve claimgegevens van het John Peter Smith Health Network worden gebruikt om de screeningpercentages te beoordelen en tegelijkertijd patiënten te identificeren die niet up-to-date zijn met screening . Er zullen gegevens worden opgevraagd om alle 50-74-jarigen te identificeren die mogelijk in aanmerking komen voor opname in het programma.

Gegevensbronnen omvatten:

  1. De bestaande database van John Peter Smith-patiënten die deel uitmaken van een eerder CRC-screeningsonderzoek (STU 082012-086)
  2. Administratieve en elektronische medische dossierdatabases van JPS

Patiëntgegevenssets die door John Peter Smith Health Network worden verstrekt, worden verkregen via een overeenkomst voor gegevensgebruik. Voorafgaand aan de gegevensoverdracht worden opname-/uitsluitingscriteria toegepast. De gegevensset wordt overgedragen via beveiligde, gegevensversleutelde overdrachtssystemen gegevensversleutelde USB-drives (Universal Serial Bus).

Gegevens die nodig zijn om patiënten uit te nodigen voor screening en follow-up die door JPS worden verstrekt, worden geïmporteerd in de database voor het volgen van onderzoeken. De trackingdatabase vergemakkelijkt de dagelijkse programma-activiteiten en de bijbehorende gegevensverzameling, en houdt werklijsten bij van patiënten aan wie fecale immunochemische testkits (FIT) zijn toegestuurd en die een telefonische vervolgherinnering nodig hebben om de test af te ronden en terug te sturen. De database accepteert ook bijgewerkte patiëntresultaten, zoals FIT- en colonoscopietestresultaten.

Procedures:

Het screening outreach-team zal verantwoordelijk zijn voor het versturen van alle uitnodigingsbrieven, het volgen van resultaten en het faciliteren van follow-up voor patiënten met normale en abnormale FIT-tests. Bij de uitnodigingsbrief wordt een FIT-kit geleverd, met daarin een Polymedco OC Sensor FIT voor 1 monster, vereenvoudigde Engels/Spaanse instructies voor het uitvoeren van de test, educatieve informatie over CRC-screening en een gefrankeerde retourmailer. Het voltooien van de test vereist geen dieet- of medicatiebeperkingen voor de patiënt.

Personen die voor screening in aanmerking komen, worden gerandomiseerd naar 1 van de 5 studie-interventies in 3 aandoeningen (armen) en krijgen de juiste uitnodigingsbrief voor de screening toegestuurd, zoals hieronder beschreven.

  1. Voorwaarde 1 (standaardinterventie):

    • Tak I: Deelnemers toegewezen aan de controleconditie ontvangen een FIT-kit en de standaard uitnodigingsbrief om deel te nemen aan de gratis screening.
  2. Voorwaarde 2 (Tijdrichtlijn):

    • Tak II: Deelnemers ontvangen een FIT-kit en een uitnodigingsbrief om deel te nemen aan een gratis screening met het verzoek om de test af te ronden en binnen 1 week terug te sturen.
    • Tak III: Deelnemers ontvangen een FIT-kit en een uitnodigingsbrief om deel te nemen aan een gratis screening met het verzoek de test af te ronden en binnen 3 weken terug te sturen.
  3. Voorwaarde 3 (Tijdrichtlijn + Stimulans):

    • Tak IV: Deelnemers ontvangen een FIT-kit en een uitnodigingsbrief om deel te nemen aan een gratis screening waarin wordt gevraagd de test af te ronden en binnen 1 week terug te sturen voor een "hogere" financiële stimulans of binnen 3 weken voor een "lagere" (de helft van de hogere) geldelijke prikkel.
    • Branch V: Deelnemers ontvangen een FIT-kit en uitnodigingsbrief om deel te nemen aan gratis screening waarin wordt gevraagd de test af te ronden en binnen 1 week terug te sturen voor een "hoger" (hetzelfde als lager in Branch IV) of binnen 3 weken voor een " lagere" (de helft van de hogere) monetaire prikkel.

Patiënten die zijn uitgenodigd om deel te nemen aan de screening, worden op het moment van uitnodiging automatisch gebeld. "Live" herinneringstelefoontjes beginnen drie weken na de uitnodiging voor die patiënten die nog geen testkit hebben teruggestuurd. Tweetalige (Engels/Spaans) programmamedewerkers zullen gestandaardiseerde scripts gebruiken bij het voltooien van deze gesprekken.

Patiënten die een normale testuitslag krijgen, ontvangen een persoonlijke brief waarin dit wordt bevestigd met uitnodigingen voor een herhalingsscreening in het (de) volgende jaar(en).

Patiënten die een abnormaal FIT-resultaat krijgen, worden genavigeerd om een ​​diagnostische colonoscopie te voltooien in de endoscopiesuite van het JPS-ziekenhuis. Deze patiënten worden door het screeningsteam gecontacteerd om een ​​preoperatieve afspraak in te plannen, waarna de patiënt wordt ingepland voor een coloscopie. Het doel van het onderzoeksteam is om colonoscopieën in te plannen en af ​​te ronden binnen 8 weken na het abnormale FIT-resultaat. Als een patiënt er de voorkeur aan geeft zijn colonoscopie te plannen met een niet-JPS-huisarts of zorgverlener, is dit toegestaan. In dergelijke omstandigheden zal het onderzoeksteam de patiënten naar colonoscopie begeleiden en de follow-up bij hun eigen zorgverlener doen, net als bij alle andere JPS-patiënten.

Alle resultaten en aanbevelingen worden ook binnen een week na ontvangst van de uitslag per mail gecommuniceerd met zowel de patiënt als de eerstelijnszorgverlener.

Patiënten met colorectale kanker worden doorverwezen naar een consultatiebezoek aan een chirurgische of medisch-oncologische kliniek, als de diagnosticerende colonoscopist deze vervolgafspraak nog niet heeft gepland. Het doel van het onderzoeksteam is dat patiënten binnen een week na de CRC-diagnose worden ingepland voor dit eerste consultbezoek. Patiënten ontvangen zowel vijf dagen als twee dagen voorafgaand aan de geplande afspraak een herinneringstelefoontje voor deze bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7711

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • John Peter Smith Health Network
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • UT Southwestern Medical Center, Moncrief Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onverzekerd of onderverzekerd
  • Engels of Spaans sprekend
  • Geen voorgeschiedenis van darmkanker of colonresectie
  • Geen voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Colonoscopie niet voltooid in de afgelopen 10 jaar
  • Sigmoïdoscopie niet voltooid in de afgelopen 5 jaar
  • Fecal Occult Blood Test (FOBT) of fecale immunochemische test (FIT) niet voltooid in het afgelopen jaar
  • Volledige contactgegevens in het bestand
  • Niet opgesloten of dakloos

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 50 of ouder dan 74 jaar
  • Verzekerd maar niet onderverzekerd
  • Anders dan Engels of Spaans sprekend
  • Geschiedenis van darmkanker of colonresectie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Colonoscopie voltooid in de afgelopen 10 jaar
  • Sigmoïdoscopie voltooid in de afgelopen 5 jaar
  • FOBT- of FIT-screening voltooid in het afgelopen jaar
  • Onvolledige contactgegevens (d.w.z. geen adres of telefoonnummer in ons bestand)
  • Opgesloten of dakloos

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tak I

Voorwaarde 1: (standaardinterventie)

Gemailde fecale immunochemische test (FIT) kit inclusief het volgende:

Uitnodigingsbrief voor gratis screening op darmkanker (CRC).

FIT-kits en een standaard (controle) uitnodigingsbrief om CRC-screening te voltooien, worden naar de huizen van in aanmerking komende patiënten gestuurd.
Andere namen:
  • Voorwaarde 1 - Standaardinterventie
Experimenteel: Tak II en Tak III

Voorwaarde 2: (Tijdrichtlijn)

Gemailde fecale immunochemische test (FIT) kit inclusief het volgende:

Uitnodiging om gratis screening op darmkanker (CRC) te voltooien binnen een bepaald tijdsbestek:

Tak II - Korte tijd (1 week)

Tak III - Verlengde tijd (3 weken)

FIT-kits en een korte uitnodiging om CRC-screening te voltooien, worden naar de huizen van in aanmerking komende patiënten gestuurd. Tijdbrieven worden gebruikt om het effect van uitstel op naleving van CRC-screening te evalueren.

Deelnemers worden toegewezen aan de volgende interventie:

Tak II: Uitnodigingsbrief om deel te nemen aan gratis CRC-screening, met het verzoek de kit binnen 1 week terug te sturen.

Andere namen:
  • Voorwaarde 2 - Tijdsrichtlijn
  • Korte tijd

FIT-kits en een verlengde uitnodiging om CRC-screening te voltooien, worden naar de huizen van in aanmerking komende patiënten gestuurd. Tijdbrieven worden gebruikt om het effect van uitstel op naleving van CRC-screening te evalueren.

Deelnemers worden toegewezen aan de volgende interventie:

Tak III: Uitnodigingsbrief om deel te nemen aan gratis CRC-screening, met het verzoek de kit binnen 3 weken terug te sturen.

Andere namen:
  • Voorwaarde 2 - Tijdsrichtlijn
  • Verlengde tijd
Experimenteel: Tak IV en Tak V

Voorwaarde 3: (Tijdsrichtlijn + Stimulans)

Gemailde fecale immunochemische test (FIT) kit inclusief het volgende:

Uitnodiging om gratis colorectale (CRC) screening te voltooien binnen een bepaald tijdsbestek met een geldelijke stimulans:

Tak IV - Hoge incentive

Tak V - Lage stimulans

FIT-kits en een Time + Incentive-uitnodiging om CRC-screening te voltooien, worden naar de huizen van in aanmerking komende patiënten gestuurd. Time + Incentive-brieven worden gebruikt om het effect van incentive op uitstelgedrag bij naleving van CRC-screening te evalueren.

Deelnemers worden toegewezen aan de volgende interventie:

Tak IV: Uitnodigingsbrief om deel te nemen aan gratis CRC-screening, met het verzoek de kit binnen 1 week terug te sturen voor een "hogere" stimulans of binnen 3 weken voor een "lagere" (de helft van de hogere) stimulans.

Andere namen:
  • Voorwaarde 3 - Tijdsrichtlijn + Stimulans
  • Hoge stimulans

FIT-kits en een Time + Incentive-uitnodiging om CRC-screening te voltooien, worden naar de huizen van in aanmerking komende patiënten gestuurd. Time + Incentive-brieven worden gebruikt om het effect van incentive op uitstelgedrag bij naleving van CRC-screening te evalueren.

Deelnemers worden toegewezen aan de volgende interventie:

Tak V: uitnodigingsbrief om deel te nemen aan gratis CRC-screening, met het verzoek de kit binnen 1 week terug te sturen voor een "hogere" (hetzelfde als lagere tak IV) of binnen 3 weken voor een "lagere" (de helft van lagere tak IV) beloning.

Andere namen:
  • Voorwaarde 3 - Tijdsrichtlijn + Stimulans
  • Lage stimulans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stijging van het screeningspercentage op colorectale kanker van de 5 geteste uitnodigingsbenaderingen.
Tijdsspanne: 24 dagen [3 weken + 3 dagen voor verzending] vanaf het moment van de uitnodiging per post
Primaire analyse is het percentage deelnemers dat hun kit binnen 24 dagen na verzending retourneert. We hebben a priori de steekproefomvang berekend die nodig is om 80% vermogen te hebben om ten minste een absolute toename van 8% in screening tussen elke tak te detecteren. We planden 10 paarsgewijze vergelijkingen met een tweezijdig 0,005 (=0,05/10) significantieniveau en Bonferroni-correctie. Het geschatte terugkeerpercentage voor de controle was 36,5%. Op basis van deze parameters schatten we dat er ten minste 1.026 personen per groep nodig zijn. Om de reikwijdte van de steekproef te maximaliseren, zal de uiteindelijke steekproef alle in aanmerking komende patiënten randomiseren en zal naar verwachting groter zijn dan 1.026 per groep.
24 dagen [3 weken + 3 dagen voor verzending] vanaf het moment van de uitnodiging per post

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith E Argenbright, MD, UT Southwestern Medical Center, Moncrief Cancer Institute
  • Studie directeur: Samir Gupta, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Tak I

3
Abonneren