Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut szívelégtelenség korai kezelési stratégiái NSTEMI-ben szenvedő betegek számára (EMSAHF)

2021. július 15. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
Az emelkedett BNP/NT-proBNP-szinttel kombinált akut miokardiális infarktusban (AMI) szenvedő betegeknél mindig rosszak az eredmények. Az emelkedett BNP/NT-proBNP szint nagymértékben akut szívelégtelenséget (AHF) jelez. A levosimendán a szívelégtelenség számos klinikai vizsgálatában és a kínai szívelégtelenségre vonatkozó irányelvekben javasolt. Ennek eredményeként a kutatók azt a hipotézist állítják fel, hogy ha az emelkedett BNP/NT-proBNP szinttel kombinált AMI-ben szenvedő betegek AHF előtti állapotban vannak, a levosimendan alkalmazása csökkentheti a szívelégtelenség kockázatát és javíthatja a kimenetelt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

470

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Qingdao, Kína, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kína, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Kína, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kína, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Kína, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kína, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kína, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Kína, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Kína, 255000
        • Zibo Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. NSTEMI-vel diagnosztizált betegek járóbeteg-ellátásban vagy kórházba kerültek;
  2. Emelkedett NT-proBNP-szintű betegek;
  3. A betegek aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

  1. hipotenzióban (szisztolés nyomás < 100 Hgmm), kreatinin clearance-e < 30 ml/perc vagy allergiás a levosimendánra;
  2. Azok a betegek, akiknek Killip szívműködési fokozata III-IV.
  3. Májelégtelenségben, veseelégtelenségben vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek az élettartamot 6 hónapra csökkenthetik (például daganat);
  4. A hemodinamikát befolyásoló szívbillentyű-betegségben, hipertrófiás vagy korlátozott kardiomiopátiában, constrictív pericarditisben, súlyos pulmonális hipertóniában vagy myocarditisben szenvedő betegek;
  5. Olyan betegek, akiknek szérum káliumszintje <3,5 mmol/l;
  6. Terhes és szoptató nők;
  7. Más releváns klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rendszeres Menedzsment
Emelkedett BNP/NT-proBNP-szinttel kombinált akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek, akiket rendszeres kezelési stratégiával kezeltek.
Kísérleti: Rendszeres kezelés+Levosimendan
Emelkedett BNP/NT-proBNP szinttel kombinált akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek, akiket rendszeres kezelési stratégiával kezeltek az irányelvben és a levosimendanban.
Drog: Rendszeres kezelés+Levosimendan
A betegeket az irányelvekben javasolt rendszeres kezeléssel és levosimendannal kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vér NT-proBNP szint a véletlenszerű kiosztás után 3 nappal
Időkeret: A vénás vért 3 nappal a véletlenszerű kiosztás után veszik. A vér NT-proBNP szintjét 1 hónapig vizsgálják.
A vér NT-proBNP szintjének klinikai laboratóriumban történő tesztelése 3 nappal a véletlenszerű kiosztás után.
A vénás vért 3 nappal a véletlenszerű kiosztás után veszik. A vér NT-proBNP szintjét 1 hónapig vizsgálják.
Változás mértéke a kiindulási vér NT-proBNP szinthez képest 5 nappal a véletlenszerű kiosztás után
Időkeret: A vénás vért az első orvosi érintkezéskor és a véletlenszerű kiosztás után 5 nappal gyűjtik, a vér NT-proBNP szintjét pedig közvetlenül a vérvétel után vizsgálják.
A vér NT-proBNP szintjének klinikai laboratóriumban történő tesztelése a véletlenszerű kiosztás után 5 nappal, és összehasonlítható az első orvosi érintkezéskor tesztelt vér NT-proBNP szintjével (alapvonal).
A vénás vért az első orvosi érintkezéskor és a véletlenszerű kiosztás után 5 nappal gyűjtik, a vér NT-proBNP szintjét pedig közvetlenül a vérvétel után vizsgálják.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut szívelégtelenség a kórházban
Időkeret: Az adatok gyűjtése a kórházi időszak alatt történik (átlagosan 2 hét). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
A kórházi akut szívelégtelenség rohamok számának rögzítéséhez, majd elemezze a két csoport közötti statisztikai különbséget.
Az adatok gyűjtése a kórházi időszak alatt történik (átlagosan 2 hét). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
Főbb káros kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris események a kórházban
Időkeret: Az adatok gyűjtése a kórházi időszak alatt történik (átlagosan 2 hét). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik az összes okból bekövetkezett halálozás, a szívhalál, a nem halálos kimenetelű szívizom-újrainfarktus, az akut szívelégtelenség és a stroke, amikor a betegek kórházban vannak. Ezután a kutatók elemzik a két csoport közötti statisztikai különbséget.
Az adatok gyűjtése a kórházi időszak alatt történik (átlagosan 2 hét). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
Jelentős szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri nemkívánatos események 6 hónapon keresztül
Időkeret: Az adatokat a betegek hazabocsátása után 6 hónappal gyűjtik. A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
A súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események közé tartozik az összes okból bekövetkezett halálozás, a szívhalál, a nem halálos kimenetelű re-infarktus, az akut szívelégtelenség miatti újrahospitalizáció és a 6 hónapos stroke. Ezután a kutatók elemzik a két csoport közötti statisztikai különbséget.
Az adatokat a betegek hazabocsátása után 6 hónappal gyűjtik. A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
A levosimendan biztonsági értékelése
Időkeret: Az adatokat a levosimendán alkalmazásának ideje alatt gyűjtik (átlagosan 24 óra). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
Súlyos mellékhatások, például sokk, rosszindulatú aritmia és így tovább.
Az adatokat a levosimendán alkalmazásának ideje alatt gyűjtik (átlagosan 24 óra). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
Egészséggazdasági elemzés
Időkeret: Az adatok gyűjtése a kórházi időszak alatt történik (átlagosan 2 hét). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
Egészség-gazdaságtani elemzés készítése az adatok felhasználásával, beleértve a fekvőbeteg napokat, kórházi kezelési költségeket.
Az adatok gyűjtése a kórházi időszak alatt történik (átlagosan 2 hét). A vizsgálók elemzik és összefoglalják a két csoport közötti statisztikai különbséget a vizsgálat befejeztével.
Azon betegek aránya, akiknél a plazma NT-proBNP szintje legalább 30%-kal megváltozik a véletlenszerű kiosztást követő 5 napon belül
Időkeret: A vénás vért az első orvosi érintkezéskor és a véletlenszerű kiosztás után 5 nappal gyűjtik, a vér NT-proBNP szintjét pedig közvetlenül a vérvétel után vizsgálják.
A vér NT-proBNP szintjének klinikai laboratóriumban történő teszteléséhez 5 nappal a véletlenszerű kiosztás után, számítsa ki azon betegek arányát, akiknél a plazma NT-proBNP szintje legalább 30%-kal csökkent (összehasonlítva az első orvosi érintkezéskor tesztelt vér NT-proBNP szintjével).
A vénás vért az első orvosi érintkezéskor és a véletlenszerű kiosztás után 5 nappal gyűjtik, a vér NT-proBNP szintjét pedig közvetlenül a vérvétel után vizsgálják.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QLemer2017030

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NSTEMI – nem ST szegmens magassági MI

Klinikai vizsgálatok a Rendszeres kezelés+Levosimendan

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Latvia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel