Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlige behandlingsstrategier for akutt hjertesvikt for pasienter med NSTEMI (EMSAHF)

15. juli 2021 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Det er alltid dårlige utfall hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) kombinert med forhøyet BNP/NT-proBNP-nivå. Et forhøyet BNP/NT-proBNP-nivå indikerer sterkt akutt hjertesvikt (AHF). Levosimendan anbefales i mange kliniske studier av hjertesvikt og kinesiske retningslinjer for hjertesvikt. Som et resultat danner etterforskerne en hypotese om at når pasienter med AMI kombinert med forhøyet BNP/NT-proBNP-nivå er i tilstander før AHF, kan bruk av levosimendan redusere risikoen for hjertesvikt og forbedre resultatet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

470

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Kina, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Zibo Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med NSTEMI i poliklinisk tjeneste eller innlagt på sykehus;
  2. Pasienter med forhøyet NT-proBNP-nivå;
  3. Pasienter signerer det informerte samtykket;

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hypotensjon (systolisk trykk <100 mmHg), kreatininclearance rate <30 ml/min eller er allergiske mot levosimendan;
  2. Pasienter hvis hjertefunksjonsgrad av Killip er nivå III~IV;
  3. Pasienter som lider av leversvikt, nyresvikt eller andre sykdommer som kan forkorte levetiden til 6 måneder (for eksempel tumor);
  4. Pasienter med hjerteklaffsykdommer som påvirker hemodynamikk, hypertrofisk eller begrenset kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, alvorlig pulmonal hypertensjon eller myokarditt;
  5. Pasienter med serumkaliumnivå <3,5 mmol/L;
  6. Gravide og ammende kvinner;
  7. Pasienter som deltar i andre relevante kliniske studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig ledelse
Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) kombinert med forhøyet BNP/NT-proBNP-nivå som behandlet etter vanlig strategi i retningslinje.
Eksperimentell: Vanlig ledelse+Levosimendan
Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI) kombinert med forhøyet BNP/NT-proBNP-nivå som behandlet etter vanlig strategi i guideline og levosimendan.
Legemiddel: Vanlig ledelse+Levosimendan
Pasienter behandles med vanlig behandling anbefalt i retningslinjer og levosimendan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blod NT-proBNP-nivå på 3 dager etter tilfeldig tildeling
Tidsramme: Venøst ​​blod samles inn 3 dager etter tilfeldig tildeling. Blod NT-proBNP nivå testes 1 måned.
For å teste NT-proBNP-nivået i blodet i kliniske laboratorier 3 dager etter tilfeldig tildeling.
Venøst ​​blod samles inn 3 dager etter tilfeldig tildeling. Blod NT-proBNP nivå testes 1 måned.
Endringshastighet fra baseline blod NT-proBNP nivå på 5 dager etter tilfeldig tildeling
Tidsramme: Venøst ​​blod samles inn ved første medisinsk kontakt og 5 dager etter tilfeldig tildeling, og blod NT-proBNP nivå testes umiddelbart etter blodprøvetaking.
For å teste NT-proBNP-nivået i blodet i kliniske laboratorier 5 dager etter tilfeldig tildeling, og sammenligne det med NT-proBNP-nivået i blodet testet ved første medisinske kontakt (grunnlinje).
Venøst ​​blod samles inn ved første medisinsk kontakt og 5 dager etter tilfeldig tildeling, og blod NT-proBNP nivå testes umiddelbart etter blodprøvetaking.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt hjertesvikt på sykehus
Tidsramme: Dataene samles inn i løpet av sykehusperioden (gjennomsnittlig 2 uker). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
For å registrere antall ganger med akutt hjertesvikt på sykehus, analyser deretter den statistiske forskjellen mellom to grupper.
Dataene samles inn i løpet av sykehusperioden (gjennomsnittlig 2 uker). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser på sykehus
Tidsramme: Dataene samles inn i løpet av sykehusperioden (gjennomsnittlig 2 uker). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer dødelighet av alle årsaker, hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, akutt hjertesvikt og hjerneslag når pasienter er på sykehus. Deretter analyserer etterforskerne den statistiske forskjellen mellom to grupper.
Dataene samles inn i løpet av sykehusperioden (gjennomsnittlig 2 uker). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Store uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser på 6 måneder
Tidsramme: Dataene samles inn 6 måneder etter utskrivning. Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkluderer dødelighet av alle årsaker, hjertedød, ikke-dødelig hjerteinfarkt, rehospitalisering på grunn av akutt hjertesvikt og hjerneslag etter 6 måneder. Deretter analyserer etterforskerne den statistiske forskjellen mellom to grupper.
Dataene samles inn 6 måneder etter utskrivning. Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Sikkerhetsevaluering av levosimendan
Tidsramme: Dataene samles inn i løpet av den tiden levosimendan brukes (gjennomsnittlig 24 timer). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Alvorlige bivirkninger som sjokk, ondartet arytmi og så videre.
Dataene samles inn i løpet av den tiden levosimendan brukes (gjennomsnittlig 24 timer). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Helseøkonomisk analyse
Tidsramme: Dataene samles inn i løpet av sykehusperioden (gjennomsnittlig 2 uker). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Å gjøre helseøkonomiske analyser ved å bruke dataene inkludert døgndager, sykehusinnleggelseskostnader.
Dataene samles inn i løpet av sykehusperioden (gjennomsnittlig 2 uker). Etterforskere analyserer og oppsummerer den statistiske forskjellen mellom to grupper gjennom fullføring av studien.
Hyppighet av pasienter hvis plasma NT-proBNP-nivå endres minst 30 % på 5 dager etter tilfeldig tildeling
Tidsramme: Venøst ​​blod samles inn ved første medisinsk kontakt og 5 dager etter tilfeldig tildeling, og blod NT-proBNP nivå testes umiddelbart etter blodprøvetaking.
For å teste NT-proBNP-nivået i blodet i kliniske laboratorier 5 dager etter tilfeldig tildeling, beregn deretter frekvensen av pasienter hvis plasma NT-proBNP-nivå sank med minst 30 % (sammenlignet med blod NT-proBNP-nivå testet ved første medisinsk kontakt).
Venøst ​​blod samles inn ved første medisinsk kontakt og 5 dager etter tilfeldig tildeling, og blod NT-proBNP nivå testes umiddelbart etter blodprøvetaking.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • QLemer2017030

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

Kliniske studier på Vanlig ledelse+Levosimendan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere