Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege managementstrategieën van acuut hartfalen voor patiënten met NSTEMI (EMSAHF)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Er zijn altijd slechte resultaten bij patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) in combinatie met een verhoogde BNP/NT-proBNP-spiegel. Een verhoogd BNP/NT-proBNP-gehalte duidt in hoge mate op acuut hartfalen (AHF). Levosimendan wordt aanbevolen in veel klinische onderzoeken naar hartfalen en in Chinese richtlijnen voor hartfalen. Als gevolg hiervan vormen de onderzoekers een hypothese dat wanneer patiënten met AMI in combinatie met een verhoogd BNP/NT-proBNP-niveau in een toestand verkeren vóór AHF, het gebruik van levosimendan het risico op hartfalen kan verminderen en de uitkomst kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

470

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Qingdao, China, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, China, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten gediagnosticeerd met NSTEMI in poliklinische zorg of opgenomen in het ziekenhuis;
  2. Patiënten met een verhoogd NT-proBNP-gehalte;
  3. Patiënten ondertekenen de geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met hypotensie (systolische druk <100 mmHg), creatinineklaring <30 ml/min of allergisch zijn voor levosimendan;
  2. Patiënten bij wie de hartfunctiegraad van Killip niveau III~IV is;
  3. Patiënten die lijden aan leverfalen, nierfalen of andere ziekten die de levensduur kunnen verkorten tot 6 maanden (bijvoorbeeld tumor);
  4. Patiënten met hartklepaandoeningen die de hemodynamiek beïnvloeden, hypertrofische of beperkte cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, ernstige pulmonale hypertensie of myocarditis;
  5. Patiënten met een serumkaliumspiegel <3,5 mmol/L;
  6. Zwangere en zogende vrouwen;
  7. Patiënten die deelnemen aan andere relevante klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Regulier beheer
Patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) gecombineerd met een verhoogd BNP/NT-proBNP-gehalte die behandeld werden volgens de reguliere strategie in richtlijn.
Experimenteel: Regulier beheer+Levosimendan
Patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI) gecombineerd met een verhoogd BNP/NT-proBNP-gehalte die werden behandeld volgens de reguliere strategie in richtlijn en levosimendan.
Geneesmiddel: Regulier beheer+Levosimendan
Patiënten worden behandeld met regelmatig beheer aanbevolen in richtlijnen en levosimendan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed NT-proBNP-niveau op 3 dagen na willekeurige toewijzing
Tijdsspanne: Veneus bloed wordt 3 dagen na willekeurige toewijzing verzameld. Bloed NT-proBNP niveau wordt 1 maand getest.
Om het NT-proBNP-gehalte in het bloed te testen in klinische laboratoria 3 dagen na willekeurige toewijzing.
Veneus bloed wordt 3 dagen na willekeurige toewijzing verzameld. Bloed NT-proBNP niveau wordt 1 maand getest.
Veranderingssnelheid ten opzichte van baseline bloed NT-proBNP-niveau op 5 dagen na willekeurige toewijzing
Tijdsspanne: Veneus bloed wordt verzameld bij het eerste medische contact en 5 dagen na willekeurige toewijzing, en het NT-proBNP-bloedgehalte wordt onmiddellijk na bloedafname getest.
Om het NT-proBNP-bloedgehalte te testen in klinische laboratoria 5 dagen na willekeurige toewijzing, en het te vergelijken met het bloed-NT-proBNP-gehalte dat is getest bij het eerste medische contact (baseline).
Veneus bloed wordt verzameld bij het eerste medische contact en 5 dagen na willekeurige toewijzing, en het NT-proBNP-bloedgehalte wordt onmiddellijk na bloedafname getest.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute hartfalenaanval in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisperiode (gemiddeld 2 weken). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Om het aantal keren van acuut hartfalen in het ziekenhuis vast te leggen, analyseer je vervolgens het statistische verschil tussen twee groepen.
De gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisperiode (gemiddeld 2 weken). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen in het ziekenhuis
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisperiode (gemiddeld 2 weken). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen zijn onder meer sterfte door alle oorzaken, hartdood, niet-fataal myocardinfarct, acuut hartfalen en beroerte wanneer patiënten in het ziekenhuis liggen. Vervolgens analyseren de onderzoekers het statistische verschil tussen twee groepen.
De gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisperiode (gemiddeld 2 weken). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen na 6 maanden
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld 6 maanden na het ontslag van de patiënt. Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen omvatten sterfte door alle oorzaken, hartdood, niet-fataal myocardinfarct, heropname in het ziekenhuis vanwege acuut hartfalen en beroerte na 6 maanden. Vervolgens analyseren de onderzoekers het statistische verschil tussen twee groepen.
De gegevens worden verzameld 6 maanden na het ontslag van de patiënt. Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Veiligheidsevaluatie van levosimendan
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld gedurende de tijd dat levosimendan wordt gebruikt (gemiddeld 24 uur). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Ernstige bijwerkingen zoals shock, kwaadaardige aritmie enzovoort.
De gegevens worden verzameld gedurende de tijd dat levosimendan wordt gebruikt (gemiddeld 24 uur). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Gezondheidseconomische analyse
Tijdsspanne: De gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisperiode (gemiddeld 2 weken). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Om gezondheidseconomische analyses uit te voeren met behulp van de gegevens, inclusief opnamedagen, ziekenhuisopnamekosten.
De gegevens worden verzameld tijdens de ziekenhuisperiode (gemiddeld 2 weken). Onderzoekers analyseren en vatten het statistische verschil tussen twee groepen samen door voltooiing van de studie.
Percentage patiënten bij wie het NT-proBNP-plasmaniveau met ten minste 30% verandert op 5 dagen na willekeurige toewijzing
Tijdsspanne: Veneus bloed wordt verzameld bij het eerste medische contact en 5 dagen na willekeurige toewijzing, en het NT-proBNP-bloedgehalte wordt onmiddellijk na bloedafname getest.
Om het NT-proBNP-bloedgehalte 5 dagen na willekeurige toewijzing in klinische laboratoria te testen, berekent u vervolgens het percentage patiënten bij wie het plasma-NT-proBNP-gehalte met ten minste 30% is gedaald (vergeleken met bloed NT-proBNP-gehalte getest bij het eerste medische contact).
Veneus bloed wordt verzameld bij het eerste medische contact en 5 dagen na willekeurige toewijzing, en het NT-proBNP-bloedgehalte wordt onmiddellijk na bloedafname getest.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QLemer2017030

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NSTEMI - Niet-ST-segmentelevatie MI

Klinische onderzoeken op Regulier beheer+Levosimendan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren