Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidiga hanteringsstrategier för akut hjärtsvikt för patienter med NSTEMI (EMSAHF)

15 juli 2021 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Det finns alltid dåliga resultat hos patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) i kombination med förhöjd BNP/NT-proBNP-nivå. En förhöjd BNP/NT-proBNP-nivå indikerar starkt akut hjärtsvikt (AHF). Levosimendan rekommenderas i många kliniska prövningar av hjärtsvikt och kinesiska riktlinjer för hjärtsvikt. Som ett resultat av detta bildar utredarna en hypotes att när patienter med AMI kombinerat med förhöjd BNP/NT-proBNP-nivå befinner sig i tillstånd före AHF, kan användning av levosimendan minska risken för hjärtsvikt och förbättra resultatet.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

470

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Kina, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Zibo Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med NSTEMI i öppenvård eller inlagda på sjukhus;
  2. Patienter med en förhöjd NT-proBNP-nivå;
  3. Patienter undertecknar det informerade samtycket;

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med hypotoni (systoliskt tryck <100 mmHg), kreatininclearance-hastighet <30 ml/min eller är allergiska mot levosimendan;
  2. Patienter vars hjärtfunktionsgrad av Killip är nivå III-IV;
  3. Patienter som lider av leversvikt, njursvikt eller andra sjukdomar som kan förkorta livslängden till 6 månader (till exempel tumör);
  4. Patienter med hjärtklaffsjukdomar som påverkar hemodynamiken, hypertrofisk eller begränsad kardiomyopati, konstriktiv perikardit, svår pulmonell hypertoni eller myokardit;
  5. Patienter med serumkaliumnivå <3,5 mmol/L;
  6. Gravida och ammande kvinnor;
  7. Patienter som deltar i andra relevanta kliniska studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Regelbunden förvaltning
Patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) kombinerat med förhöjd BNP/NT-proBNP-nivå som behandlats med regelbunden strategi i riktlinje.
Experimentell: Regelbunden ledning+Levosimendan
Patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) kombinerat med förhöjd BNP/NT-proBNP-nivå som behandlats med regelbunden strategi i guideline och levosimendan.
Läkemedel: Regelbunden ledning+Levosimendan
Patienterna behandlas med regelbunden behandling som rekommenderas i riktlinjer och levosimendan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blod NT-proBNP-nivå på 3 dagar efter slumpmässig tilldelning
Tidsram: Venöst blod samlas in 3 dagar efter slumpmässig tilldelning. NT-proBNP-nivån i blodet testas 1 månad.
För att testa blodets NT-proBNP-nivå i kliniska laboratorier 3 dagar efter slumpmässig tilldelning.
Venöst blod samlas in 3 dagar efter slumpmässig tilldelning. NT-proBNP-nivån i blodet testas 1 månad.
Förändringshastighet från baslinje blod NT-proBNP nivå på 5 dagar efter slumpmässig tilldelning
Tidsram: Venöst blod samlas in vid första medicinsk kontakt och 5 dagar efter slumpmässig tilldelning, och blodets NT-proBNP-nivå testas omedelbart efter blodprovtagning.
Att testa NT-proBNP-nivån i blodet i kliniska laboratorier 5 dagar efter slumpmässig tilldelning och jämföra den med NT-proBNP-nivån i blodet som testades vid första medicinska kontakten (baseline).
Venöst blod samlas in vid första medicinsk kontakt och 5 dagar efter slumpmässig tilldelning, och blodets NT-proBNP-nivå testas omedelbart efter blodprovtagning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Akut hjärtsvikt på sjukhus
Tidsram: Uppgifterna samlas in under inläggningsperioden (i genomsnitt 2 veckor). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
För att registrera antalet gånger med akut hjärtsviktsattack på sjukhus, analysera sedan den statistiska skillnaden mellan två grupper.
Uppgifterna samlas in under inläggningsperioden (i genomsnitt 2 veckor). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Stora negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser på sjukhus
Tidsram: Uppgifterna samlas in under inläggningsperioden (i genomsnitt 2 veckor). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Större negativa kardiovaskulära händelser inkluderar dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd, icke-fatal myokardreinfarkt, akut hjärtsvikt och stroke när patienter är på sjukhus. Sedan analyserar utredarna den statistiska skillnaden mellan två grupper.
Uppgifterna samlas in under inläggningsperioden (i genomsnitt 2 veckor). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Större negativa kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser på 6 månader
Tidsram: Uppgifterna samlas in 6 månader efter patientens utskrivning. Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Större negativa kardiovaskulära händelser inkluderar dödlighet av alla orsaker, hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt, återinläggning på grund av akut hjärtsvikt och stroke efter 6 månader. Sedan analyserar utredarna den statistiska skillnaden mellan två grupper.
Uppgifterna samlas in 6 månader efter patientens utskrivning. Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Säkerhetsutvärdering av levosimendan
Tidsram: Uppgifterna samlas in under den tid då levosimendan används (i genomsnitt 24 timmar). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Allvarliga biverkningar som chock, malign arytmi och så vidare.
Uppgifterna samlas in under den tid då levosimendan används (i genomsnitt 24 timmar). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Hälsoekonomisk analys
Tidsram: Uppgifterna samlas in under inläggningsperioden (i genomsnitt 2 veckor). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Att göra hälsoekonomisk analys med hjälp av data inklusive slutenvårdsdagar, sjukhusvårdskostnader.
Uppgifterna samlas in under inläggningsperioden (i genomsnitt 2 veckor). Utredarna analyserar och sammanfattar den statistiska skillnaden mellan två grupper genom avslutad studie.
Andelen patienter vars plasma NT-proBNP-nivå ändras med minst 30 % på 5 dagar efter slumpmässig tilldelning
Tidsram: Venöst blod samlas in vid första medicinsk kontakt och 5 dagar efter slumpmässig tilldelning, och blodets NT-proBNP-nivå testas omedelbart efter blodprovtagning.
För att testa blodets NT-proBNP-nivå i kliniska laboratorier 5 dagar efter slumpmässig tilldelning, beräkna sedan andelen patienter vars plasma-NT-proBNP-nivå minskade med minst 30 % (jämfört med blodets NT-proBNP-nivå som testades vid första medicinska kontakten).
Venöst blod samlas in vid första medicinsk kontakt och 5 dagar efter slumpmässig tilldelning, och blodets NT-proBNP-nivå testas omedelbart efter blodprovtagning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2017

Första postat (Faktisk)

16 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLemer2017030

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI

Kliniska prövningar på Regelbunden ledning+Levosimendan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera