Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlige håndteringsstrategier for akut hjertesvigt for patienter med NSTEMI (EMSAHF)

15. juli 2021 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Der er altid dårlige resultater hos patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) kombineret med forhøjet BNP/NT-proBNP niveau. Et forhøjet BNP/NT-proBNP-niveau indikerer stærkt akut hjertesvigt (AHF). Levosimendan anbefales i mange kliniske forsøg med hjertesvigt og kinesiske retningslinjer for hjertesvigt. Som et resultat heraf danner efterforskerne en hypotese om, at når patienter med AMI kombineret med forhøjet BNP/NT-proBNP-niveau er i tilstande før AHF, kan det at bruge levosimendan reducere risikoen for hjertesvigt og forbedre resultatet.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

470

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Qingdao, Kina, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Kina, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Kina, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital Of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Kina, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Kina, 261000
        • Weifang people's Hospital
      • Weihai, Shandong, Kina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Kina, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina, 255000
        • Zibo central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med NSTEMI i ambulant tjeneste eller indlagt på hospital;
  2. Patienter med et forhøjet NT-proBNP niveau;
  3. Patienter underskriver det informerede samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hypotension (systolisk tryk <100 mmHg), kreatininclearance rate <30 ml/min eller er allergiske over for levosimendan;
  2. Patienter, hvis hjertefunktionsgrad af Killip er niveau III-IV;
  3. Patienter, der lider af leversvigt, nyresvigt eller andre sygdomme, som kan forkorte levetiden til 6 måneder (f.eks. tumor);
  4. Patienter med hjerteklapsygdomme, der påvirker hæmodynamikken, hypertrofisk eller begrænset kardiomyopati, constrictive pericarditis, svær pulmonal hypertension eller myocarditis;
  5. Patienter med serumkaliumniveau <3,5 mmol/L;
  6. Gravide og ammende kvinder;
  7. Patienter, der deltager i andre relevante kliniske undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Regelmæssig ledelse
Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) kombineret med forhøjet BNP/NT-proBNP-niveau, som behandles efter regulær strategi i retningslinje.
Eksperimentel: Regelmæssig ledelse+Levosimendan
Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) kombineret med forhøjet BNP/NT-proBNP-niveau, som behandles efter regulær strategi i guideline og levosimendan.
Medicin: Regelmæssig ledelse+Levosimendan
Patienter behandles med regelmæssig behandling, der anbefales i retningslinjer og levosimendan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blod NT-proBNP niveau på 3 dage efter tilfældig tildeling
Tidsramme: Venøst ​​blod opsamles 3 dage efter tilfældig tildeling. Blod NT-proBNP niveau testes 1 måned.
At teste NT-proBNP-niveauet i blodet i kliniske laboratorier 3 dage efter tilfældig tildeling.
Venøst ​​blod opsamles 3 dage efter tilfældig tildeling. Blod NT-proBNP niveau testes 1 måned.
Ændringshastighed fra baseline blod NT-proBNP niveau på 5 dage efter tilfældig tildeling
Tidsramme: Venøst ​​blod opsamles ved første lægekontakt og 5 dage efter tilfældig tildeling, og blodets NT-proBNP-niveau testes umiddelbart efter blodprøvetagning.
At teste NT-proBNP-niveauet i blodet i kliniske laboratorier 5 dage efter tilfældig tildeling og sammenligne det med NT-proBNP-niveauet i blodet testet ved første lægekontakt (baseline).
Venøst ​​blod opsamles ved første lægekontakt og 5 dage efter tilfældig tildeling, og blodets NT-proBNP-niveau testes umiddelbart efter blodprøvetagning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut hjertesvigt på hospitalet
Tidsramme: Dataene indsamles i løbet af indlæggelsesperioden (gennemsnitligt 2 uger). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
For at registrere antallet af gange med akut hjertesvigt på hospitalet, analyser derefter den statistiske forskel mellem to grupper.
Dataene indsamles i løbet af indlæggelsesperioden (gennemsnitligt 2 uger). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser på hospitalet
Tidsramme: Dataene indsamles i løbet af indlæggelsesperioden (gennemsnitligt 2 uger). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter dødelighed af alle årsager, hjertedød, ikke-dødelig myokardie-re-infarkt, akut hjertesvigt og slagtilfælde, når patienter er på hospitalet. Derefter analyserer efterforskerne den statistiske forskel mellem to grupper.
Dataene indsamles i løbet af indlæggelsesperioden (gennemsnitligt 2 uger). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser på 6 måneder
Tidsramme: Dataene indsamles 6 måneder efter patienternes udskrivning. Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Større uønskede kardiovaskulære hændelser omfatter dødelighed af alle årsager, hjertedød, ikke-dødelig myokardie-re-infarkt, genindlæggelse på grund af akut hjertesvigt og slagtilfælde efter 6 måneder. Derefter analyserer efterforskerne den statistiske forskel mellem to grupper.
Dataene indsamles 6 måneder efter patienternes udskrivning. Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Sikkerhedsvurdering af levosimendan
Tidsramme: Dataene indsamles i det tidsrum, hvor levosimendan anvendes (gennemsnitligt 24 timer). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Alvorlige bivirkninger såsom shock, ondartet arytmi og så videre.
Dataene indsamles i det tidsrum, hvor levosimendan anvendes (gennemsnitligt 24 timer). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Sundhedsøkonomisk Analyse
Tidsramme: Dataene indsamles i løbet af indlæggelsesperioden (gennemsnitligt 2 uger). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
At lave sundhedsøkonomiske analyser ved hjælp af data, herunder indlæggelsesdage, indlæggelsesomkostninger.
Dataene indsamles i løbet af indlæggelsesperioden (gennemsnitligt 2 uger). Efterforskere analyserer og opsummerer den statistiske forskel mellem to grupper gennem afslutning af undersøgelsen.
Hyppighed af patienter, hvis plasma NT-proBNP-niveau ændres med mindst 30 % på 5 dage efter tilfældig tildeling
Tidsramme: Venøst ​​blod opsamles ved første lægekontakt og 5 dage efter tilfældig tildeling, og blodets NT-proBNP-niveau testes umiddelbart efter blodprøvetagning.
For at teste NT-proBNP-niveauet i blodet i kliniske laboratorier 5 dage efter tilfældig tildeling, beregnes derefter frekvensen af ​​patienter, hvis plasma-NT-proBNP-niveau faldt med mindst 30 % (sammenlignet med blod-NT-proBNP-niveau testet ved første lægekontakt).
Venøst ​​blod opsamles ved første lægekontakt og 5 dage efter tilfældig tildeling, og blodets NT-proBNP-niveau testes umiddelbart efter blodprøvetagning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLemer2017030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI

Kliniske forsøg med Regelmæssig ledelse+Levosimendan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner