Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии раннего ведения острой сердечной недостаточности у пациентов с NSTEMI (EMSAHF)

15 июля 2021 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Всегда неблагоприятные исходы у пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в сочетании с повышенным уровнем BNP/NT-proBNP. Повышенный уровень BNP/NT-proBNP в высокой степени указывает на острую сердечную недостаточность (ОСН). Левосимендан рекомендуется во многих клинических исследованиях сердечной недостаточности и китайских руководствах по сердечной недостаточности. В результате у исследователей формируется гипотеза, что у больных с ОИМ в сочетании с повышенным уровнем BNP/NT-proBNP в условиях, предшествующих ОСН, применение левосимендана может снизить риск развития сердечной недостаточности и улучшить исход.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

470

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Qingdao, Китай, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Китай, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Китай, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Китай, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Китай, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Китай, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Китай, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Китай, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Китай, 255000
        • Zibo Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ИМбпST в амбулаторных условиях или госпитализированные;
  2. Пациенты с повышенным уровнем NT-proBNP;
  3. Пациенты подписывают информированное согласие;

Критерий исключения:

  1. Пациенты с артериальной гипотензией (систолическое давление <100 мм рт.ст.), клиренсом креатинина <30 мл/мин или с аллергией на левосимендан;
  2. Пациенты, чья сердечная функция по шкале Killip относится к уровню III–IV;
  3. Пациенты, страдающие печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью или другими заболеваниями, которые могут сократить продолжительность жизни до 6 месяцев (например, опухоль);
  4. Пациенты с пороками клапанов сердца, влияющими на гемодинамику, гипертрофической или ограниченной кардиомиопатией, констриктивным перикардитом, тяжелой легочной гипертензией или миокардитом;
  5. Пациенты с уровнем калия в сыворотке <3,5 ммоль/л;
  6. Беременные и кормящие женщины;
  7. Пациенты, участвующие в других соответствующих клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Регулярное управление
Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в сочетании с повышенным уровнем BNP/NT-proBNP, которые лечились по стандартной стратегии в соответствии с рекомендациями.
Экспериментальный: Регулярный менеджмент+Левосимендан
Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ) в сочетании с повышенным уровнем BNP/NT-proBNP, получавшие лечение по стандартной схеме в соответствии с рекомендациями и левосименданом.
Лекарство: Регулярный менеджмент+Левосимендан
Пациенты получают регулярное лечение, рекомендованное в руководствах, и левосимендан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень NT-proBNP в крови через 3 дня после случайного распределения
Временное ограничение: Венозную кровь собирают через 3 дня после случайного выделения. Уровень NT-proBNP в крови определяют через 1 месяц.
Проверить уровень NT-proBNP в крови в клинических лабораториях через 3 дня после случайного распределения.
Венозную кровь собирают через 3 дня после случайного выделения. Уровень NT-proBNP в крови определяют через 1 месяц.
Скорость изменения по сравнению с исходным уровнем NT-proBNP в крови через 5 дней после случайного распределения
Временное ограничение: Венозную кровь собирают при первом медицинском контакте и через 5 дней после случайной выборки, а уровень NT-proBNP в крови определяют сразу после забора крови.
Проверить уровень NT-proBNP в крови в клинических лабораториях через 5 дней после случайного распределения и сравнить его с уровнем NT-proBNP в крови, измеренным при первом медицинском контакте (базовый уровень).
Венозную кровь собирают при первом медицинском контакте и через 5 дней после случайной выборки, а уровень NT-proBNP в крови определяют сразу после забора крови.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приступ острой сердечной недостаточности в больнице
Временное ограничение: Данные собираются в течение госпитального периода (в среднем 2 недели). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Чтобы записать количество приступов острой сердечной недостаточности в больнице, затем проанализируйте статистическую разницу между двумя группами.
Данные собираются в течение госпитального периода (в среднем 2 недели). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события в больнице
Временное ограничение: Данные собираются в течение госпитального периода (в среднем 2 недели). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают смертность от всех причин, сердечную смерть, несмертельный повторный инфаркт миокарда, острую сердечную недостаточность и инсульт, когда пациенты находятся в стационаре. Затем исследователи анализируют статистическую разницу между двумя группами.
Данные собираются в течение госпитального периода (в среднем 2 недели). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события за 6 месяцев
Временное ограничение: Данные собираются через 6 месяцев после выписки пациентов. Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события включают смертность от всех причин, сердечную смерть, нефатальный повторный инфаркт миокарда, повторную госпитализацию из-за острой сердечной недостаточности и инсульт в течение 6 месяцев. Затем исследователи анализируют статистическую разницу между двумя группами.
Данные собираются через 6 месяцев после выписки пациентов. Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Оценка безопасности левосимендана
Временное ограничение: Данные собираются в течение времени, когда используется левосимендан (в среднем 24 часа). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Серьезные побочные реакции, такие как шок, злокачественная аритмия и так далее.
Данные собираются в течение времени, когда используется левосимендан (в среднем 24 часа). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Анализ экономики здравоохранения
Временное ограничение: Данные собираются в течение госпитального периода (в среднем 2 недели). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Провести анализ экономики здравоохранения, используя данные, включая количество дней пребывания в стационаре, затраты на госпитализацию.
Данные собираются в течение госпитального периода (в среднем 2 недели). Исследователи анализируют и обобщают статистическую разницу между двумя группами по завершении исследования.
Частота пациентов, у которых уровень NT-proBNP в плазме изменился не менее чем на 30% через 5 дней после случайного распределения
Временное ограничение: Венозную кровь собирают при первом медицинском контакте и через 5 дней после случайной выборки, а уровень NT-proBNP в крови определяют сразу после забора крови.
Чтобы проверить уровень NT-proBNP в крови в клинических лабораториях через 5 дней после случайного распределения, затем рассчитайте долю пациентов, у которых уровень NT-proBNP в плазме снизился не менее чем на 30% (по сравнению с уровнем NT-proBNP в крови, проверенным при первом медицинском контакте).
Венозную кровь собирают при первом медицинском контакте и через 5 дней после случайной выборки, а уровень NT-proBNP в крови определяют сразу после забора крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QLemer2017030

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регулярный менеджмент+Левосимендан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться