Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Strategie di gestione precoce dell'insufficienza cardiaca acuta per i pazienti con NSTEMI (EMSAHF)

15 luglio 2021 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Ci sono sempre scarsi risultati nei pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) combinato con livelli elevati di BNP/NT-proBNP. Un livello elevato di BNP/NT-proBNP indica altamente insufficienza cardiaca acuta (AHF). Il levosimendan è raccomandato in molti studi clinici sull'insufficienza cardiaca e nelle linee guida cinesi sull'insufficienza cardiaca. Di conseguenza, i ricercatori formulano l'ipotesi che quando i pazienti con IMA combinati con livelli elevati di BNP/NT-proBNP si trovano in condizioni precedenti allo scompenso cardiaco acuto, l'uso del levosimendan può ridurre il rischio di insufficienza cardiaca e migliorare l'esito.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

470

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Cina, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, Cina, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, Cina, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, Cina, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, Cina, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, Cina, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina, 255000
        • Zibo Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di NSTEMI in regime ambulatoriale o ricoverati in ospedale;
  2. Pazienti con un livello elevato di NT-proBNP;
  3. I pazienti firmano il consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipotensione (pressione sistolica <100 mmHg), tasso di clearance della creatinina <30 ml/min o allergici al levosimendan;
  2. Pazienti il ​​cui grado di funzione cardiaca di Killip è di livello III~IV;
  3. Pazienti affetti da insufficienza epatica, insufficienza renale o altre malattie che possono ridurre la durata della vita a 6 mesi (ad esempio tumore);
  4. Pazienti con cardiopatie valvolari che influenzano l'emodinamica, cardiomiopatia ipertrofica o ristretta, pericardite costrittiva, ipertensione polmonare grave o miocardite;
  5. Pazienti con livello di potassio sierico <3,5mmol/L;
  6. Donne in gravidanza e in allattamento;
  7. Pazienti che partecipano ad altri studi clinici rilevanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gestione ordinaria
Pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) combinato con livelli elevati di BNP/NT-proBNP trattati con una strategia regolare nelle linee guida.
Sperimentale: Gestione regolare+Levosimendan
Pazienti con infarto miocardico acuto (AMI) combinato con livelli elevati di BNP/NT-proBNP che sono stati trattati con una strategia regolare nelle linee guida e con levosimendan.
Droga: Gestione regolare+Levosimendan
I pazienti sono trattati con una gestione regolare raccomandata nelle linee guida e con levosimendan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di NT-proBNP nel sangue in 3 giorni dopo l'allocazione casuale
Lasso di tempo: Il sangue venoso viene raccolto 3 giorni dopo l'assegnazione casuale. Il livello di sangue NT-proBNP è testato 1 mese.
Per testare il livello di NT-proBNP nel sangue nei laboratori clinici 3 giorni dopo l'assegnazione casuale.
Il sangue venoso viene raccolto 3 giorni dopo l'assegnazione casuale. Il livello di sangue NT-proBNP è testato 1 mese.
Tasso di variazione rispetto al livello basale di NT-proBNP nel sangue in 5 giorni dopo l'allocazione casuale
Lasso di tempo: Il sangue venoso viene raccolto al primo contatto medico e 5 giorni dopo l'assegnazione casuale e il livello di NT-proBNP nel sangue viene testato immediatamente dopo la raccolta del sangue.
Testare il livello di NT-proBNP nel sangue nei laboratori clinici 5 giorni dopo l'assegnazione casuale e confrontarlo con il livello di NT-proBNP nel sangue testato al primo contatto medico (basale).
Il sangue venoso viene raccolto al primo contatto medico e 5 giorni dopo l'assegnazione casuale e il livello di NT-proBNP nel sangue viene testato immediatamente dopo la raccolta del sangue.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attacco acuto di insufficienza cardiaca in ospedale
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti durante il periodo di degenza (in media 2 settimane). Gli investigatori analizzano e riassumono la differenza statistica tra due gruppi attraverso il completamento dello studio.
Per registrare il numero di volte di attacco di insufficienza cardiaca acuta in ospedale, quindi analizzare la differenza statistica tra due gruppi.
I dati vengono raccolti durante il periodo di degenza (in media 2 settimane). Gli investigatori analizzano e riassumono la differenza statistica tra due gruppi attraverso il completamento dello studio.
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari in ospedale
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti durante il periodo di degenza (in media 2 settimane). Gli investigatori analizzano e riassumono la differenza statistica tra due gruppi attraverso il completamento dello studio.
Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori includono mortalità per tutte le cause, morte cardiaca, reinfarto miocardico non fatale, insufficienza cardiaca acuta e ictus quando i pazienti sono in ospedale. Quindi gli investigatori analizzano la differenza statistica tra due gruppi.
I dati vengono raccolti durante il periodo di degenza (in media 2 settimane). Gli investigatori analizzano e riassumono la differenza statistica tra due gruppi attraverso il completamento dello studio.
Principali eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari a 6 mesi
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti 6 mesi dopo la dimissione dei pazienti. Gli investigatori analizzano e riassumono la differenza statistica tra due gruppi attraverso il completamento dello studio.
Gli eventi cardiovascolari avversi maggiori includono mortalità per tutte le cause, morte cardiaca, reinfarto miocardico non fatale, riospedalizzazione a causa di insufficienza cardiaca acuta e ictus a 6 mesi. Quindi gli investigatori analizzano la differenza statistica tra due gruppi.
I dati vengono raccolti 6 mesi dopo la dimissione dei pazienti. Gli investigatori analizzano e riassumono la differenza statistica tra due gruppi attraverso il completamento dello studio.
Valutazione della sicurezza del levosimendan
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti durante il periodo di utilizzo del levosimendan (una media di 24 ore). Gli investigatori analizzano e riassumono la differenza statistica tra due gruppi attraverso il completamento dello studio.
Reazioni avverse gravi come shock, aritmia maligna e così via.
I dati vengono raccolti durante il periodo di utilizzo del levosimendan (una media di 24 ore). Gli investigatori analizzano e riassumono la differenza statistica tra due gruppi attraverso il completamento dello studio.
Analisi di economia sanitaria
Lasso di tempo: I dati vengono raccolti durante il periodo di degenza (in media 2 settimane). Gli investigatori analizzano e riassumono la differenza statistica tra due gruppi attraverso il completamento dello studio.
Per fare analisi di economia sanitaria utilizzando i dati compresi i giorni di degenza, i costi di ricovero.
I dati vengono raccolti durante il periodo di degenza (in media 2 settimane). Gli investigatori analizzano e riassumono la differenza statistica tra due gruppi attraverso il completamento dello studio.
Percentuale di pazienti il ​​cui livello plasmatico di NT-proBNP cambia almeno del 30% in 5 giorni dopo l'assegnazione casuale
Lasso di tempo: Il sangue venoso viene raccolto al primo contatto medico e 5 giorni dopo l'assegnazione casuale e il livello di NT-proBNP nel sangue viene testato immediatamente dopo la raccolta del sangue.
Per testare il livello di NT-proBNP nel sangue nei laboratori clinici 5 giorni dopo l'assegnazione casuale, quindi calcolare il tasso di pazienti il ​​cui livello plasmatico di NT-proBNP è diminuito di almeno il 30% (rispetto al livello di NT-proBNP nel sangue testato al primo contatto medico).
Il sangue venoso viene raccolto al primo contatto medico e 5 giorni dopo l'assegnazione casuale e il livello di NT-proBNP nel sangue viene testato immediatamente dopo la raccolta del sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLemer2017030

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione regolare+Levosimendan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lebanon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi