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Frühe Behandlungsstrategien bei akuter Herzinsuffizienz für Patienten mit NSTEMI (EMSAHF)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) in Kombination mit erhöhten BNP/NT-proBNP-Spiegeln gibt es immer schlechte Ergebnisse. Ein erhöhter BNP/NT-proBNP-Spiegel weist stark auf eine akute Herzinsuffizienz (AHF) hin. Levosimendan wird in vielen klinischen Studien zur Herzinsuffizienz und in den chinesischen Herzinsuffizienz-Richtlinien empfohlen. Infolgedessen bilden die Forscher die Hypothese, dass bei Patienten mit AMI in Kombination mit erhöhten BNP/NT-proBNP-Spiegeln vor AHF die Anwendung von Levosimendan das Risiko einer Herzinsuffizienz verringern und das Ergebnis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

470

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Qingdao, China, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, China, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit NSTEMI-Diagnose im ambulanten Dienst oder stationär aufgenommen;
  2. Patienten mit erhöhtem NT-proBNP-Spiegel;
  3. Patienten unterschreiben die Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hypotonie (systolischer Druck < 100 mmHg), Kreatinin-Clearance-Rate < 30 ml/min oder allergisch gegen Levosimendan;
  2. Patienten, deren Herzfunktionsgrad von Killip Level III~IV ist;
  3. Patienten, die an Leberversagen, Nierenversagen oder anderen Krankheiten leiden, die die Lebensdauer auf 6 Monate verkürzen können (z. B. Tumor);
  4. Patienten mit Herzklappenerkrankungen, die die Hämodynamik beeinflussen, hypertropher oder eingeschränkter Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis, schwerer pulmonaler Hypertonie oder Myokarditis;
  5. Patienten mit Serumkaliumspiegel < 3,5 mmol/L;
  6. Schwangere und stillende Frauen;
  7. Patienten, die an anderen relevanten klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Regelmäßige Verwaltung
Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) in Kombination mit erhöhtem BNP/NT-proBNP-Spiegel, die nach der regulären Strategie der Leitlinie behandelt wurden.
Experimental: Regelmäßiges Management+Levosimendan
Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) in Kombination mit erhöhtem BNP/NT-proBNP-Spiegel, die gemäß der regulären Strategie in den Leitlinien und mit Levosimendan behandelt wurden.
Arzneimittel: Regelmäßiges Management+Levosimendan
Die Patienten werden mit der in den Leitlinien empfohlenen regelmäßigen Behandlung und mit Levosimendan behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blut-NT-proBNP-Spiegel an 3 Tagen nach zufälliger Zuordnung
Zeitfenster: Venöses Blut wird 3 Tage nach zufälliger Zuteilung gesammelt. Der NT-proBNP-Blutspiegel wird 1 Monat lang getestet.
Um den NT-proBNP-Blutspiegel 3 Tage nach zufälliger Zuteilung in klinischen Labors zu testen.
Venöses Blut wird 3 Tage nach zufälliger Zuteilung gesammelt. Der NT-proBNP-Blutspiegel wird 1 Monat lang getestet.
Änderungsrate vom Basislinien-Blut-NT-proBNP-Spiegel an 5 Tagen nach zufälliger Zuordnung
Zeitfenster: Venöses Blut wird beim ersten medizinischen Kontakt und 5 Tage nach der zufälligen Zuteilung entnommen, und der NT-proBNP-Blutspiegel wird unmittelbar nach der Blutentnahme getestet.
Um den NT-proBNP-Blutspiegel 5 Tage nach der zufälligen Zuteilung in klinischen Labors zu testen und ihn mit dem Blut-NT-proBNP-Spiegel zu vergleichen, der beim ersten medizinischen Kontakt (Basislinie) getestet wurde.
Venöses Blut wird beim ersten medizinischen Kontakt und 5 Tage nach der zufälligen Zuteilung entnommen, und der NT-proBNP-Blutspiegel wird unmittelbar nach der Blutentnahme getestet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Herzinsuffizienz-Anfall im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen) erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Um die Anzahl der akuten Herzinsuffizienzattacken im Krankenhaus aufzuzeichnen, analysieren Sie dann den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen.
Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen) erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse im Krankenhaus
Zeitfenster: Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen) erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse umfassen Gesamtmortalität, Herztod, nicht tödlichen Myokardreinfarkt, akute Herzinsuffizienz und Schlaganfall, wenn Patienten im Krankenhaus sind. Dann analysieren die Ermittler den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen.
Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen) erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse in 6 Monaten
Zeitfenster: Die Daten werden 6 Monate nach der Entlassung der Patienten erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Zu den schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen gehören Gesamtmortalität, Herztod, nicht tödlicher Myokardreinfarkt, Rehospitalisierung wegen akuter Herzinsuffizienz und Schlaganfall nach 6 Monaten. Dann analysieren die Ermittler den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen.
Die Daten werden 6 Monate nach der Entlassung der Patienten erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Sicherheitsbewertung von Levosimendan
Zeitfenster: Die Daten werden während der Zeit erhoben, in der Levosimendan angewendet wird (durchschnittlich 24 Stunden). Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen wie Schock, bösartige Arrhythmie und so weiter.
Die Daten werden während der Zeit erhoben, in der Levosimendan angewendet wird (durchschnittlich 24 Stunden). Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Gesundheitsökonomische Analyse
Zeitfenster: Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen) erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Durchführung einer gesundheitsökonomischen Analyse unter Verwendung der Daten, einschließlich stationärer Tage, Krankenhauskosten.
Die Daten werden während des Krankenhausaufenthalts (durchschnittlich 2 Wochen) erhoben. Die Ermittler analysieren und fassen den statistischen Unterschied zwischen zwei Gruppen bis zum Abschluss der Studie zusammen.
Rate der Patienten, deren NT-proBNP-Plasmaspiegel sich an 5 Tagen nach zufälliger Zuteilung um mindestens 30 % ändert
Zeitfenster: Venöses Blut wird beim ersten medizinischen Kontakt und 5 Tage nach der zufälligen Zuteilung entnommen, und der NT-proBNP-Blutspiegel wird unmittelbar nach der Blutentnahme getestet.
Um den NT-proBNP-Blutspiegel 5 Tage nach der zufälligen Zuteilung in klinischen Labors zu testen, berechnen Sie dann die Rate der Patienten, deren Plasma-NT-proBNP-Spiegel um mindestens 30 % gesunken ist (im Vergleich zum Blut-NT-proBNP-Spiegel, der beim ersten medizinischen Kontakt getestet wurde).
Venöses Blut wird beim ersten medizinischen Kontakt und 5 Tage nach der zufälligen Zuteilung entnommen, und der NT-proBNP-Blutspiegel wird unmittelbar nach der Blutentnahme getestet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLemer2017030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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