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Estratégias de tratamento precoce de insuficiência cardíaca aguda para pacientes com NSTEMI (EMSAHF)

15 de julho de 2021 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Sempre há resultados ruins em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) combinado com níveis elevados de BNP/NT-proBNP. Um nível elevado de BNP/NT-proBNP indica altamente insuficiência cardíaca aguda (AHF). O levosimendan é recomendado em muitos ensaios clínicos de insuficiência cardíaca e nas diretrizes chinesas de insuficiência cardíaca. Como resultado, os pesquisadores formularam a hipótese de que, quando pacientes com IAM combinado com níveis elevados de BNP/NT-proBNP estão em condições anteriores à ICA, o uso de levosimendan pode reduzir o risco de insuficiência cardíaca e melhorar o desfecho.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

470

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Qingdao, China, 266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying, Shandog, China, 257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China, 256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an, Shandong, China, 271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang, Shandong, China, 261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai, Shandong, China, 264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai, Shandong, China, 264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo, Shandong, China, 255000
        • Zibo Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico de IAMSST em ambulatório ou internados;
  2. Pacientes com nível elevado de NT-proBNP;
  3. Os pacientes assinam o consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com hipotensão (pressão sistólica <100mmHg), taxa de depuração de creatinina <30ml/min ou alergia ao levosimendan;
  2. Pacientes cujo grau de função cardíaca Killip é Nível III~IV;
  3. Doentes com insuficiência hepática, insuficiência renal ou outras doenças que possam encurtar o tempo de vida para 6 meses (por exemplo tumor);
  4. Doentes com doenças valvares cardíacas que influenciam a hemodinâmica, cardiomiopatia hipertrófica ou restrita, pericardite constritiva, hipertensão pulmonar grave ou miocardite;
  5. Pacientes com nível sérico de potássio <3,5mmol/L;
  6. Mulheres grávidas e lactantes;
  7. Pacientes que participam de outros estudos clínicos relevantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Gestão regular
Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) combinado com nível elevado de BNP/NT-proBNP tratados pela estratégia regular na diretriz.
Experimental: Gestão regular + Levosimendana
Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM) combinado com nível elevado de BNP/NT-proBNP tratados por estratégia regular em diretriz e levosimendan.
Medicamento: Gestão regular + Levosimendana
Os pacientes são tratados com o manejo regular recomendado nas diretrizes e levosimendan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sanguíneo de NT-proBNP em 3 dias após alocação aleatória
Prazo: O sangue venoso é coletado 3 dias após a alocação aleatória. O nível sanguíneo de NT-proBNP é testado 1 mês.
Testar o nível sanguíneo de NT-proBNP em laboratórios clínicos 3 dias após a alocação aleatória.
O sangue venoso é coletado 3 dias após a alocação aleatória. O nível sanguíneo de NT-proBNP é testado 1 mês.
Taxa de alteração do nível basal de NT-proBNP no sangue em 5 dias após alocação aleatória
Prazo: O sangue venoso é coletado no primeiro contato médico e 5 dias após a alocação aleatória, e o nível sanguíneo de NT-proBNP é testado imediatamente após a coleta de sangue.
Testar o nível de NT-proBNP no sangue em laboratórios clínicos 5 dias após a alocação aleatória e compará-lo com o nível de NT-proBNP no sangue testado no primeiro contato médico (linha de base).
O sangue venoso é coletado no primeiro contato médico e 5 dias após a alocação aleatória, e o nível sanguíneo de NT-proBNP é testado imediatamente após a coleta de sangue.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ataque de Insuficiência Cardíaca Aguda no Hospital
Prazo: Os dados são recolhidos durante o período de internamento (uma média de 2 semanas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Para registrar o número de vezes de ataque de insuficiência cardíaca aguda no hospital, analise a diferença estatística entre os dois grupos.
Os dados são recolhidos durante o período de internamento (uma média de 2 semanas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares em Hospital
Prazo: Os dados são recolhidos durante o período de internamento (uma média de 2 semanas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Os Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores incluem mortalidade por todas as causas, morte cardíaca, reinfarto do miocárdio não fatal, insuficiência cardíaca aguda e acidente vascular cerebral quando os pacientes estão hospitalizados. Em seguida, os investigadores analisam a diferença estatística entre dois grupos.
Os dados são recolhidos durante o período de internamento (uma média de 2 semanas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Principais Eventos Adversos Cardiovasculares e Cerebrovasculares em 6 Meses
Prazo: Os dados são coletados 6 meses após a alta dos pacientes. Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Eventos cardiovasculares adversos maiores incluem mortalidade por todas as causas, morte cardíaca, reinfarto do miocárdio não fatal, reinternação por insuficiência cardíaca aguda e acidente vascular cerebral em 6 meses. Em seguida, os investigadores analisam a diferença estatística entre dois grupos.
Os dados são coletados 6 meses após a alta dos pacientes. Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Avaliação de segurança de levosimendan
Prazo: Os dados são coletados durante o tempo em que o levosimendan é usado (uma média de 24 horas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Reação adversa grave, como choque, arritmia maligna e assim por diante.
Os dados são coletados durante o tempo em que o levosimendan é usado (uma média de 24 horas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Análise de Economia da Saúde
Prazo: Os dados são recolhidos durante o período de internamento (uma média de 2 semanas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Fazer análise de economia de saúde usando os dados, incluindo dias de internação, custos de hospitalização.
Os dados são recolhidos durante o período de internamento (uma média de 2 semanas). Os investigadores analisam e resumem a diferença estatística entre dois grupos até a conclusão do estudo.
Taxa de pacientes cujos níveis plasmáticos de NT-proBNP mudam pelo menos 30% em 5 dias após alocação aleatória
Prazo: O sangue venoso é coletado no primeiro contato médico e 5 dias após a alocação aleatória, e o nível sanguíneo de NT-proBNP é testado imediatamente após a coleta de sangue.
Para testar o nível sanguíneo de NT-proBNP em laboratórios clínicos 5 dias após a alocação aleatória, calcule a taxa de pacientes cujo nível plasmático de NT-proBNP diminuiu pelo menos 30% (em comparação com o nível sanguíneo de NT-proBNP testado no primeiro contato médico).
O sangue venoso é coletado no primeiro contato médico e 5 dias após a alocação aleatória, e o nível sanguíneo de NT-proBNP é testado imediatamente após a coleta de sangue.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • QLemer2017030

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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