Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoterápia, a teljes test besugárzása és a transzplantáció utáni ciklofoszfamid a graft versus host betegség arányának csökkentésében a donor őssejt-átültetésen átesett hematológiai rosszindulatú betegeknél

2026. április 1. frissítette: Roswell Park Cancer Institute

A fludarabin/melfalán/teljes test besugárzásának Ib/2. fázisú kísérlete transzplantáció utáni ciklofoszfamiddal, mint graft versus host betegség profilaxisa egyező és nem rokon allogén hematopoietikus sejttranszplantációban

Ez az Ib/2 fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a kemoterápia, a teljes test besugárzása és a transzplantáció utáni ciklofoszfamid mennyire csökkenti a graft versus host betegség arányát a donor őssejt-transzplantáción átesett hematológiai rosszindulatú betegeknél. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fludarabin-foszfát és a melfalán-hidroklorid, különböző módon fejtik ki hatásukat a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A kemoterápia és a teljes test besugárzása a donor őssejt-transzplantáció előtt segít megállítani a sejtek növekedését a csontvelőben, beleértve a normál vérképző sejteket (őssejteket) és a rákos sejteket. Amikor a donortól származó egészséges őssejteket beadják a betegbe, segíthetnek a páciens csontvelőjének őssejtek, vörösvérsejtek, fehérvérsejtek és vérlemezkék előállításában. Néha a donortól származó transzplantált sejtek immunválaszt válthatnak ki a szervezet normális sejtjei ellen (ezt nevezik graft versus host betegségnek). A transzplantáció után ciklofoszfamid beadása megakadályozhatja ezt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az extenzív krónikus graft versus host betegség (GVHD) kumulatív előfordulási gyakoriságának meghatározása a transzplantáció után 1 évvel az új kondicionáló/GVHD profilaktikus séma alkalmazásával allogén vérképző sejttranszplantáción átesett betegeknél, olyan betegeknél, akiknél a 100. nap előtt nem javul a progresszió.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A klinikai válasz, a beültetési arány, a progressziómentes túlélés (PFS) egy éves elteltével és a teljes túlélés (OS) értékelése.

II. A relapszusok kumulatív előfordulási gyakoriságának meghatározása. III. A 100. napi transzplantációhoz kapcsolódó halálozási arány értékelése. IV. A III-IV fokozatú akut GVHD kumulatív előfordulási gyakoriságának meghatározása.

VÁZLAT: Ez a melfalán-hidroklorid dózis-eszkalációs vizsgálata.

KONDICIONÁLÁSI REND: A betegek fludarabin-foszfátot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül a -5. és -2. napon, és melfalán-hidroklorid IV-et 30 percen keresztül a -2. napon. A betegek teljes test besugárzáson (TBI) esnek át a -1. napon.

Őssejt-infúzió: A betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át a 0. napon.

GVHD MEGELŐZÉS: A betegek a 3-4. napon 2 órán át ciklofoszfamid IV-et kapnak, az 5-35. napon 2 órán át mikofenolát-mofetil IV-et, az 5-180. napon pedig egyszer tolerálható takrolimusz IV-et, majd szájon át (PO) kapnak, fokozatosan csökkentve nap 100.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 12 hónapig, majd ezt követően évente követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek az alábbiak valamelyikét kell diagnosztizálnia (az egyiknek igennek kell lennie):

    • Akut mieloid leukémia (AML)
    • Akut limfoblaszt leukémia (ALL)
    • Krónikus limfoblaszt leukémia (CLL)
    • Krónikus mielogén leukémia (CML) (krónikus fázis intoleráns vagy nem reagál a tirozin-kináz-gátlókra, felgyorsult fázis, blastos krízis a kórtörténetben)
    • Myelodysplasiás szindróma (MDS)
    • Non-Hodgkin limfóma (NHL)
    • Hodgkin limfóma (HL) (kapott és sikertelen frontline terápia vagy sikertelen autológ transzplantáció, vagy képtelenség elegendő perifériás vér őssejt összegyűjtésére [PBSC] autológ hematopoietikus sejttranszplantációhoz [auto-HCT])
    • myeloma multiplex (MM)
    • Súlyos aplasztikus anémia

  • A hisztokompatibilis donor azonosítása:

    • A kapcsolódó donor 5/6 vagy jobb (A, B, DRB1)
    • Nem rokon donor 7/8 vagy jobb (A, B, C és DRB1)
  • Súlyos aplasztikus anémiában szenvedő betegeknek nincs betegségigényük; azonban, ha a páciensnek nem megfelelő donora van, a betegnek előzetesen ATG-kezelésben kell részesülnie.

Tanulmányi felvételre a következők jogosultak:

  • Az MDS/MPN-ben szenvedő betegeknél a csontvelő-értékelés során csak <5% szükséges a mieloblaszt.
  • Az AML-ben, ALL-ben vagy CLL-ben szenvedő betegek CRi-ben, MM-ben szenvedő betegek VGPR-ben lehetnek

  • Az NHL/HL-ben szenvedő betegeknek CR-ben kell lenniük

    • Karnofsky teljesítménystátusz-pontszáma > 50%
    • A tüdő szén-monoxidra vonatkozó diffúziós kapacitása (DLCO) > 40% előre jelzett, hemoglobinra és/vagy alveoláris lélegeztetésre korrigálva
    • A bal kamra ejekciós frakciója > 40%
    • Bilirubin = a normálérték felső határának 3-szorosa
    • A máj alkalikus foszfatáza =< a normálérték felső határának 3-szorosa
    • Szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) vagy szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) = a normálérték felső határának 3-szorosa
    • Számított kreatinin-clearance > 40 cc/perc a módosított Cockroft-Gault képlet alapján
    • A beteget a transzplantáció előtt a Radiation Oncology-nak kell engedélyeznie, hogy 400 cGy-t kaphasson
    • A fogamzóképes korú résztvevőknek a vizsgálatba való belépés előtt bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátló módszerek (pl. hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer, absztinencia) használatába; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
    • Azon betegek jogosultak, akiknek korábbi autológ vagy allogén transzplantációja sikertelen volt; azonban legalább 6 hónapnak el kell telnie a csökkentett intenzitású kondicionáló kezelés megkezdése és az utolsó transzplantáció között, ha a betegnek korábban autológ vagy mieloablatív allogén csontvelő-transzplantációja (BMT) volt.
    • Legalább 2 héttel az előző sugárkezelés és/vagy műtét óta. A korábbi kemoterápia megfelelő kimosása a BMT ápolási standardnak megfelelően. Ha a gyógyszer nem szerepel a listán, az orvos belátása szerint járjon el
    • A résztvevőnek meg kell értenie ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegét, és alá kell írnia egy Független Etikai Bizottság/Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatát, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást megkapna.

Kizárási kritériumok:

  • Közepes vagy súlyos mielofibrózis a transzplantációt megelőző 60 napon belül
  • Humán leukocita antigén (HLA) antitestek jelenléte a donorral szemben a transzplantációt megelőző 60 napon belül
  • Azok a betegek, akik a kezelőorvos véleménye szerint a formális pszichoszociális szűrés alapján valószínűleg nem tartják be az allogén őssejt-transzplantációra vonatkozó korlátozásokat. (azaz súlyos, ellenőrizetlen pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést)
  • Nem kontrollált diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegség, aktív súlyos fertőzés vagy egyéb olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint indokolatlanul veszélyessé tenné ezt a protokollt a betegre
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív
  • Terhes vagy szoptató női résztvevők
  • Nem hajlandó vagy nem tudja követni a protokollkövetelményeket
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlan jelöltnek tartja a vizsgálati beavatkozásra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: <=50 éves korú A kohorsz

KONDICIONÁLÓ REZSIMMEN: A betegek fludarabin-foszfátot kapnak intravénásan 30 perc alatt a -5. és -2. napokon, valamint 50 mg/m² melphalan-hidrokloridot intravénásan 30 perc alatt a -2. napon. A betegek TBI-n esnek át a -1. napon.

ŐSESET-INFÚZIÓ: A betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át a 0. napon.

GVHD-PROFILAXIS REZSIMMEN: A betegek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan 2 óra alatt a 3-4. napokon, mikofenolát-mofetilt intravénásan 2 óra alatt az 5-35. napokon, valamint sirolimuszt intravénásan, majd szájon át, amint jól tolerálják, az 5-180. napokon, csökkentéssel a 100. naptól kezdve.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Sugárzás: Teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • Teljes test besugárzása
  • TELJES TEST BESUGÁRZÁSA
Drog: Fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-foszfono-p-D-arabinofuranozil)-
  • SH T 586
Drog: Mikofenolát Mofetil
Adott IV
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Drog: Melfalán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • HSC
  • HSCT
  • allogén őssejt-transzplantáció
Drog: Sirolimus
Adott IV és PO
Más nevek:
  • Rapamune
Kísérleti: <=50 éves korú B kohorsz

A betegek fludarabin-foszfátot kapnak intravénásan 30 perc alatt a -5. és -2. napok között, valamint melphalan-hidrokloridot intravénásan 30 perc alatt a -2. napon. A betegek TBI-n esnek át a -1. napon. A betegek 75 mg/m2 Melphalan őssejt-infúziót kapnak: A betegek allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át a 0. napon.

GVHD PROPHYLAXIS REGIMEN: A betegek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan 2 óra alatt a 3-4. napokon, miko-fenolát mofetilt intravénásan 2 óra alatt az 5-35. napokon, valamint sirolimuszt intravénásan, majd orálisan, amint tolerálják, az 5-180. napokon, a 100. naptól kezdődő fokozatos csökkentéssel.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Sugárzás: Teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • Teljes test besugárzása
  • TELJES TEST BESUGÁRZÁSA
Drog: Fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-foszfono-p-D-arabinofuranozil)-
  • SH T 586
Drog: Mikofenolát Mofetil
Adott IV
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Drog: Melfalán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • HSC
  • HSCT
  • allogén őssejt-transzplantáció
Drog: Sirolimus
Adott IV és PO
Más nevek:
  • Rapamune
Kísérleti: >50 éves kor Kohorsz A -25 mg/m2 Melphalan

A Fludarabine 40 mg/m2/nap adását követően a -5. és -2. nap között. 75 mg/m2 A betegek 25 mg/m2 Melphalan STEM SEJTEK BEADÁSA: A betegek allogén hematopoetikus őssejt transzplantáción esnek át a 0. napon.

GVHD PROPHYLAXIS KÚRA: A betegek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan 2 órán át a 3-4. napokon, mikofenolát mofetilt intravénásan 2 órán át az 5-35. napokon, és sirolimuszt intravénásan, majd szájon át, ha jól tolerálják, az 5-180. napokon, a csökkentés a 100. napon kezdődik.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Sugárzás: Teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • Teljes test besugárzása
  • TELJES TEST BESUGÁRZÁSA
Drog: Fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-foszfono-p-D-arabinofuranozil)-
  • SH T 586
Drog: Mikofenolát Mofetil
Adott IV
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Drog: Melfalán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • HSC
  • HSCT
  • allogén őssejt-transzplantáció
Drog: Sirolimus
Adott IV és PO
Más nevek:
  • Rapamune
Kísérleti: ">50 éves kor Kohorsz B 50 mg/m² Melphalan"

A Fludarabin 40 mg/m2/nap adását követően a -5. és -2. nap között, a betegek 50 mg/m2 Melphalan STEM SEJT TRANSZFÚZIÓ: A betegek allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáción esnek át a 0. napon.

GVHD PROPHILAXIS REZSIMMEN: A betegek ciklofoszfamidot kapnak intravénásan 2 órán át a 3-4. napokon, mikofenolát mofetilt intravénásan 2 órán át az 5-35. napokon, és szirólimuszt intravénásan, majd per os módon, amint tolerálják, az 5-180. napokon, a csökkentés a 100. naptól kezdődően.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Sugárzás: Teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • Teljes test besugárzása
  • TELJES TEST BESUGÁRZÁSA
Drog: Fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-foszfono-p-D-arabinofuranozil)-
  • SH T 586
Drog: Mikofenolát Mofetil
Adott IV
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Drog: Melfalán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • HSC
  • HSCT
  • allogén őssejt-transzplantáció
Drog: Sirolimus
Adott IV és PO
Más nevek:
  • Rapamune
Kísérleti: >50 éves korú Kohorsz C .75 mg/m2 Melphalan

A Fludarabine 40 mg/m2/nap adása után a -5. és -2. nap között a betegek 75 mg/m2 Melphalan STEM SEJT INFÚZIÓT kapnak: A betegek allogén hematopoetikus őssejt transzplantáción esnek át a 0. napon.

GVHD MEGELŐZÉSI REZSIMMEN: A betegek cikklofoszfamidot kapnak intravénásan 2 óra alatt a 3-4. napokon, mikofenolát mofetilt intravénásan 2 óra alatt az 5-35. napokon, és sirolimuszt intravénásan, majd orálisan, amint tolerálják, az 5-180. napokon, fokozatos csökkentéssel a 100. naptól kezdve.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Ciklofoszfamid
Adott IV
Más nevek:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Ciklofoszfamid
  • 2H-1,3,2-oxazafoszforin, 2-[bisz(2-klór-etil)-amino]-tetrahidro-, 2-oxid, monohidrát
  • Carloxan
  • Ciklofoszfamid
  • Cikloxál
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohidrát
  • CYCLO-cella
  • Cikloblasztin
  • Ciklofoszfam
  • Ciklofoszfamid-monohidrát
  • Cyclophosphamidum
  • Ciklofoszfán
  • Ciklostin
  • Ciklosztin
  • Citofoszfán
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofoszfamid
  • WR-138719
Sugárzás: Teljes test besugárzása
TBI-n kell átesni
Más nevek:
  • Teljes test besugárzása
  • TELJES TEST BESUGÁRZÁSA
Drog: Fludarabin-foszfát
Adott IV
Más nevek:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-foszfono-p-D-arabinofuranozil)-
  • SH T 586
Drog: Mikofenolát Mofetil
Adott IV
Más nevek:
  • Cellcept
  • MMF
Drog: Melfalán-hidroklorid
Adott IV
Más nevek:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción kell átesni
Más nevek:
  • HSC
  • HSCT
  • allogén őssejt-transzplantáció
Drog: Sirolimus
Adott IV és PO
Más nevek:
  • Rapamune

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiterjedt krónikus graft-versus-host betegség (GVHD)
Időkeret: Akár 365 napig
A krónikus GVHD válaszának százalékos aránya humán leukocita antigén (HLA) illeszkedés szerint kohorszok szerint
Akár 365 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz értékelése a csontvelő-transzplantáció (BMT) standard ellátási protokollja szerint
Időkeret: Legfeljebb 4 év
A klinikai választ elért betegek leíró módon lesznek összefoglalva gyakorisági számok segítségével
Legfeljebb 4 év
A III–IV. fokozatú akut graft versus host betegség (GVHD) kumulatív incidenciája
Időkeret: Legfeljebb 4 év
Leíró módon kerül elemzésre átlagok ± szórások vagy gyakoriságszámok segítségével. Egy utólagos elemzésben vizsgáljuk a krónikus GVHD válaszlehetőségeit az emberi leukocita antigén (HLA) egyezési állapota szerint.
Legfeljebb 4 év
Kumulatív Relapszus Incidencia
Időkeret: Akár 4 évig
Leíró módon elemezve lesz gyakoriságszámolással.
Akár 4 évig
Beültetési arány felmérése a csontvelő-transzplantáció (BMT) szabványos ellátási protokollja szerint
Időkeret: Legfeljebb 4 év
Leíró módon elemezve lesz gyakorisági számolással.
Legfeljebb 4 év
Teljes túlélés a csontvelő-transzplantáció (BMT) általános ellátási standard szerint értékelve
Időkeret: Legfeljebb 4 év
Vagy közvetlen Kaplan-Meier alapú becslőket, vagy a nemparaméteres túlélési modellek kiterjesztéseit fogja használni a versengő kockázatok figyelembevételére.
Legfeljebb 4 év
1 éves progressziómentes túlélési (PFS) arány, a csontvelő-transzplantáció (BMT) szabványos ellátási protokollja szerint értékelve
Időkeret: 1 év után
Vagy közvetlen Kaplan-Meier alapú becslőket, vagy nemparaméteres túlélési modellek kiterjesztéseit fogja alkalmazni a versengő kockázatok figyelembe vételéhez.
1 év után
Kezeléshez kapcsolódó halálozási arányok
Időkeret: A teljes okú halálozást akár 4 évig figyelik/értékelik. A mellékhatásokat a kondicionáló kezelés kezdetétől (-5. nap) a őssejt-infúzió után 30 napig figyelik/értékelik, és akár 12 hónapig jelentik.
Az elhunyt résztvevők száma kohortonként.
A teljes okú halálozást akár 4 évig figyelik/értékelik. A mellékhatásokat a kondicionáló kezelés kezdetétől (-5. nap) a őssejt-infúzió után 30 napig figyelik/értékelik, és akár 12 hónapig jelentik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Roswell Park Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maureen Ross, Roswell Park Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • I 44417 (Egyéb azonosító: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01069 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel