Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi, total kropsbestråling og post-transplantation af cyclophosphamid til at reducere hyppigheden af ​​graft versus værtssygdom hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår donorstamcelletransplantation

1. april 2026 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

Et fase Ib/2-forsøg med Fludarabin/Melphalan/totalkropsbestråling med post-transplantation af cyclophosphamid som graft versus værtssygdomsprofylakse ved matchet-relateret og matchet-urelateret allogen hæmatopoietisk celletransplantation

Dette fase Ib/2-forsøg undersøger, hvor godt kemoterapi, total kropsbestråling og post-transplantation cyclophosphamid virker til at reducere antallet af graft versus værtssygdom hos patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår en donorstamcelletransplantation. Lægemidler, der bruges i kemoterapien, såsom fludarabinphosphat og melphalanhydrochlorid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give kemoterapi og bestråling af hele kroppen før en donorstamcelletransplantation hjælper med at stoppe væksten af ​​celler i knoglemarven, herunder normale bloddannende celler (stamceller) og kræftceller. Når de raske stamceller fra en donor infunderes i patienten, kan de hjælpe patientens knoglemarv til at danne stamceller, røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Nogle gange kan de transplanterede celler fra en donor lave et immunrespons mod kroppens normale celler (kaldet graft versus host sygdom). At give cyclophosphamid efter transplantationen kan forhindre dette i at ske.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den kumulative forekomst af omfattende kronisk graft-versus-værtssygdom (GVHD) 1 år efter transplantation under anvendelse af det nye konditionerings-/GVHD-profylaktiske regime til patienter, der gennemgår allogen hæmatopoietisk celletransplantation, hos patienter, som ikke udvikler sig før dag 100.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere klinisk respons, engraftment rate, progressionsfri overlevelse (PFS) efter et år og samlet overlevelse (OS).

II. For at bestemme den kumulative forekomst af tilbagefald. III. For at evaluere dag 100 transplantationsrelateret dødelighed. IV. For at bestemme den kumulative forekomst af grad III-IV akut GVHD.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af melphalan hydrochlorid.

KONDITIONERINGSREGIMEN: Patienter får fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag -5 til -2 og melphalan hydrochlorid IV over 30 minutter på dag -2. Patienter gennemgår total kropsbestråling (TBI) på dag -1.

STAMCELLEINFUSION: Patienter gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD PROFYLAKSIS REGIMEN: Patienterne får cyclophosphamid IV over 2 timer på dag 3-4, mycophenolatmofetil IV over 2 timer på dag 5-35, og tacrolimus IV og derefter oralt (PO), når det tolereres på dag 5-180 med en nedtrapning begyndende på dag 100.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 12 måneder og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have en diagnose af en af ​​følgende (man skal være ja):

    • Akut myeloid leukæmi (AML)
    • Akut lymfatisk leukæmi (ALL)
    • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
    • Kronisk myelogen leukæmi (CML) (kronisk fase intolerant eller ikke reagerer på tyrosinkinasehæmmere, accelereret fase, historie med blast krise)
    • Myelodysplastisk syndrom (MDS)
    • Non-Hodgkin lymfom (NHL)
    • Hodgkin lymfom (HL) (modtaget og mislykket frontlinjebehandling eller mislykket autolog transplantation eller manglende evne til at indsamle nok perifere blodstamceller [PBSC] til autolog hæmatopoietisk celletransplantation [auto-HCT])
    • Myelom (MM)
    • Alvorlig aplastisk anæmi

  • Histokompatibel donor identificeret:

    • Relateret donor matchede 5/6 eller bedre (A, B, DRB1)
    • Ikke-relateret donor matchede 7/8 eller bedre (A, B, C og DRB1)
  • Patienter med svær aplastisk anæmi har ikke sygdomskrav; men hvis patienten har en donor, der ikke matcher, skal patienten have haft tidligere behandling med ATG.

Følgende er berettiget til studieinkludering:

  • Patienter med MDS/MPN kræver kun <5 % myeloblast ved knoglemarvsevaluering.
  • Patienter med AML, ALL eller CLL kan være i CRi, patienter med MM kan være i VGPR

  • Patienter med NHL/HL skal være i CR

    • Har en Karnofsky præstationsstatusscore på > 50 %
    • Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) > 40 % forudsagt, korrigeret for hæmoglobin og/eller alveolær ventilation
    • Venstre ventrikel ejektionsfraktion > 40 %
    • Bilirubin =< 3 x øvre normalgrænse
    • Alkalisk fosfatase i leveren =< 3 x øvre normalgrænse
    • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) =< 3 x øvre normalgrænse
    • Beregnet kreatininclearance > 40 cc/min ved den modificerede Cockroft-Gault formel
    • Patienten skal godkendes før transplantation af Radiation Oncology for at kunne modtage 400 cGy
    • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (f.eks. hormonelle præventions- eller barrieremetoder til prævention; afholdenhed) før studiestart; hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun eller hendes partner deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
    • Patienter, der har svigtet en tidligere autolog eller allogen transplantation, er kvalificerede; dog skal der være gået mindst 6 måneder mellem starten af ​​dette konditioneringsregime med reduceret intensitet og den sidste transplantation, hvis patienten tidligere har haft en autolog eller myeloablativ allogen knoglemarvstransplantation (BMT)
    • Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling og/eller operation. Passende udvaskning af tidligere kemoterapi i henhold til BMT-plejestandard. Hvis medicin ikke er på listen, gå efter lægens skøn
    • Deltageren skal forstå undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og underskrive en uafhængig etisk komité/institutionel vurderingsudvalg godkendt skriftlig informeret samtykkeformular, før han modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær myelofibrose inden for 60 dage før transplantation
  • Tilstedeværelse af humant leukocytantigen (HLA) antistoffer til donoren inden for 60 dage før transplantation
  • Patienter, som efter den behandlende læges opfattelse sandsynligvis ikke vil overholde restriktionerne for allogen stamcelletransplantation baseret på formel psykosocial screening. (dvs. alvorlig, ukontrolleret psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav)
  • Ukontrolleret diabetes mellitus, kardiovaskulær sygdom, aktiv alvorlig infektion eller anden tilstand, som efter behandlende læges vurdering ville gøre denne protokol urimelig farlig for patienten
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Gravide eller ammende kvindelige deltagere
  • Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
  • Enhver tilstand, som efter investigators mening anser deltageren for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelsesintervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ≤50 års alder Kohorte A

KONDITIONERINGSPROTOKOL: Patienterne modtager fludarabinphosphat intravenøst over 30 minutter på dag -5 til -2 og 50mg/m² melphalanhydrochlorid intravenøst over 30 minutter på dag -2. Patienterne gennemgår total kropsbestråling (TBI) på dag -1.

STAMCELLEINFUSION: Patienterne gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD-PROFYLAKSEPROTOKOL: Patienterne modtager cyclophosphamid intravenøst over 2 timer på dag 3-4, mycophenolat mofetil intravenøst over 2 timer på dag 5-35, og sirolimus intravenøst og derefter peroralt, når det tolereres, på dag 5-180 med en gradvis nedsættelse startende på dag 100.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Stråling: Bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • Helkropsbestråling
  • TOTAL KROPSBESTRÅLING
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Medicin: Mycophenolatmofetil
Givet IV
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Medicin: Melphalan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSC
  • HSCT
  • allogen stamcelletransplantation
Medicin: Sirolimus
Givet IV og PO
Andre navne:
  • Rapamune
Eksperimentel: <=50 års alder Kohorte B

Patienterne modtager fludarabinphosphat intravenøst over 30 minutter på dag -5 til -2 og melfalanhydrochlorid intravenøst over 30 minutter på dag -2. Patienterne gennemgår TBI på dag -1. Patienterne modtager 75 mg/m² Melfalan STAMCELSINFUSION: Patienterne gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD-PROFYLAKSEBEHANDLING: Patienterne modtager cyclophosphamid intravenøst over 2 timer på dag 3-4, mycophenolatmofetil intravenøst over 2 timer på dag 5-35, og sirolimus intravenøst og derefter peroralt, når det tolereres, på dag 5-180 med en udtrapning, der begynder på dag 100.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Stråling: Bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • Helkropsbestråling
  • TOTAL KROPSBESTRÅLING
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Medicin: Mycophenolatmofetil
Givet IV
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Medicin: Melphalan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSC
  • HSCT
  • allogen stamcelletransplantation
Medicin: Sirolimus
Givet IV og PO
Andre navne:
  • Rapamune
Eksperimentel: >50 års alder Kohorte A -25 mg/m² Melphalan

Efter administration af Fludarabin 40 mg/m2/dag på dage -5 til -2.75 mg/m2 modtager patienterne 25 mg/m2 Melfalan STEM CELLE INFUSION: Patienterne gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD PROFYLAKSE REGIME: Patienterne modtager cyclophosphamid intravenøst over 2 timer på dage 3-4, mycophenolat mofetil intravenøst over 2 timer på dage 5-35 og sirolimus intravenøst og derefter peroralt når det tolereres på dage 5-180 med en gradvis reduktion startende på dag 100.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Stråling: Bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • Helkropsbestråling
  • TOTAL KROPSBESTRÅLING
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Medicin: Mycophenolatmofetil
Givet IV
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Medicin: Melphalan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSC
  • HSCT
  • allogen stamcelletransplantation
Medicin: Sirolimus
Givet IV og PO
Andre navne:
  • Rapamune
Eksperimentel: >50 års alder Kohorte B 50 mg/m² Melphalan

Efter administration af Fludarabin 40 mg/m2/dag på dag -5 til -2, modtager patienterne 50 mg/m2 Melphalan STEM CELLEINFUSION: Patienterne gennemgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD PROFYL-AKSE REGIMEN: Patienterne modtager cyclophosphamid intravenøst over 2 timer på dag 3-4, mycophenolat mofetil intravenøst over 2 timer på dag 5-35, og sirolimus intravenøst og derefter peroralt når det tolereres på dag 5-180 med en udtrappning, der begynder på dag 100.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Stråling: Bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • Helkropsbestråling
  • TOTAL KROPSBESTRÅLING
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Medicin: Mycophenolatmofetil
Givet IV
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Medicin: Melphalan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSC
  • HSCT
  • allogen stamcelletransplantation
Medicin: Sirolimus
Givet IV og PO
Andre navne:
  • Rapamune
Eksperimentel: >50 års alder Kohorte C .75 mg/m² Melphalan

Efter administration af Fludarabine 40 mg/m2/dag på dag -5 til -2, modtager patienterne 75 mg/m2 Melphalan. STEMCelleinfusion: Patienterne gennemgår allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation på dag 0.

GVHD-profilaksebehandling: Patienterne modtager cyclophosphamid i.v. over 2 timer på dag 3-4, mycophenolat mofetil i.v. over 2 timer på dag 5-35 og sirolimus i.v. og derefter p.o. når det tolereres på dag 5-180 med en gradvis nedsættelse startende på dag 100.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
Stråling: Bestråling af hele kroppen
Gennemgå TBI
Andre navne:
  • Helkropsbestråling
  • TOTAL KROPSBESTRÅLING
Medicin: Fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-fluor-9-(5-O-phosphono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Medicin: Mycophenolatmofetil
Givet IV
Andre navne:
  • Cellcept
  • MMF
Medicin: Melphalan hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Andre navne:
  • HSC
  • HSCT
  • allogen stamcelletransplantation
Medicin: Sirolimus
Givet IV og PO
Andre navne:
  • Rapamune

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfattende Kronisk Graft Versus Host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 365 dage
Procentdel af kronisk GVHD-respons efter human leukocytantigen (HLA)-matchning efter kohort
Op til 365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons vurderet i henhold til standardpleje for knoglemarvstransplantation (BMT)
Tidsramme: Op til 4 år
Patienter, der opnåede en klinisk respons, vil blive opsummeret deskriptivt ved hjælp af frekvenstællinger
Op til 4 år
Kumulativ forekomst af grad III-IV akut graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive analyseret på en deskriptiv måde med middelværdier +/- standardafvigelser eller frekvenstællinger. Vil undersøge i en post-hoc analyse potentielle kroniske GVHD-svarprocenter efter menneskeligt leukocytantigen (HLA) matching-status.
Op til 4 år
Kumulativ incidens af tilbagefald
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive analyseret på en beskrivende måde med frekvenstællinger.
Op til 4 år
Engraftment Rate Assessed as Per Bone Marrow Transplant (BMT) Standard of Care
Tidsramme: Op til 4 år
Vil blive analyseret på en deskriptiv måde med frekvenstællinger.
Op til 4 år
Overlevelse i alt vurderet i henhold til standardplejen ved knoglemarvstransplantation (BMT)
Tidsramme: Op til 4 år
Vil enten anvende direkte Kaplan-Meier-baserede estimater eller udvidelser af ikke-parametriske overlevelsesmodeller for at tage højde for konkurrerende risici.
Op til 4 år
1-års progressionsfri overlevelsesrate (PFS) vurderet efter standardbehandling med knoglemarvstransplantation (BMT)
Tidsramme: Efter 1 år
Vil enten anvende direkte Kaplan-Meier-baserede estimater eller udvidelser af ikke-parametriske overlevelsesmodeller for at tage højde for konkurrerende risici.
Efter 1 år
Behandlingsrelaterede dødelighedsrater
Tidsramme: Dødelighed af alle årsager overvåget/vurderet i op til 4 år. Bivirkninger overvåget/vurderet fra startdatoen for konditioneringsregimet (dag -5) indtil 30 dage efter stamcelleinfusion vil blive rapporteret, i op til 12 måneder.
Antal deltagere, der døde pr. kohorte.
Dødelighed af alle årsager overvåget/vurderet i op til 4 år. Bivirkninger overvåget/vurderet fra startdatoen for konditioneringsregimet (dag -5) indtil 30 dage efter stamcelleinfusion vil blive rapporteret, i op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maureen Ross, Roswell Park Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

21. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 44417 (Anden identifikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01069 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner