Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemoterapia, koko kehon säteilytys ja siirroksen jälkeinen syklofosfamidi siirrännäisten sairauksien vähentämisessä potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto

keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Fludarabiinin/melfalaanin/kokokehon säteilytyksen vaiheen Ib/2 koe siirteen jälkeisellä syklofosfamidilla siirrännäis-isäntätaudin ennaltaehkäisynä yhteensopivien ja yhteensopimattomien allogeenisten hematopoieettisten solujen transplantaatiossa

Tässä vaiheen Ib/2 tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kemoterapia, koko kehon säteilytys ja transplantaation jälkeinen syklofosfamidi vähentävät siirrännäis-isäntätautien määrää potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joille tehdään luovuttajan kantasolusiirto. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiinifosfaatti ja melfalaanihydrokloridi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Kemoterapia ja koko kehon säteilytys ennen luovuttajan kantasolusiirtoa auttaa pysäyttämään solujen kasvun luuytimessä, mukaan lukien normaalit verta muodostavat solut (kantasolut) ja syöpäsolut. Kun luovuttajan terveet kantasolut infusoidaan potilaaseen, ne voivat auttaa potilaan luuydintä tuottamaan kantasoluja, punasoluja, valkosoluja ja verihiutaleita. Joskus luovuttajan siirretyt solut voivat aiheuttaa immuunivasteen elimistön normaaleja soluja vastaan ​​(kutsutaan siirto isäntätaudiksi). Syklofosfamidin antaminen elinsiirron jälkeen voi estää tämän tapahtumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää laajan kroonisen siirrännäisen isäntä vastaan ​​-sairauden (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua siirrosta käyttämällä uutta ehdollista/GVHD-profylaktista hoito-ohjelmaa potilaille, joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen solusiirto, potilailla, jotka eivät etene ennen päivää 100.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kliininen vaste, siirtonopeus, etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) yhden vuoden kuluttua ja kokonaiseloonjääminen (OS).

II. Relapsien kumulatiivisen ilmaantuvuuden määrittämiseksi. III. Arvioida 100. päivän siirtoon liittyvää kuolleisuutta. IV. Määrittää asteen III-IV akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus.

YHTEENVETO: Tämä on melfalaanihydrokloridin annoksen eskalaatiotutkimus.

HOITOOHJELMA: Potilaat saavat fludarabiinifosfaattia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan päivinä -5 - -2 ja melfalaanihydrokloridia IV 30 minuutin ajan päivänä -2. Potilaille tehdään kokonaiskehosäteilytys (TBI) päivänä -1.

KANTASOLUINFUUSIO: Potilaille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto päivänä 0.

GVHD:N ENNALTAOHJELMA: Potilaat saavat syklofosfamidi IV 2 tunnin ajan päivinä 3-4, mykofenolaattimofetiili IV 2 tunnin ajan päivinä 5-35 ja takrolimuusi IV ja sitten suun kautta (PO) kerran siedettynä päivinä 5-180 kapenevalla alustalla päivä 100.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on oltava jokin seuraavista diagnoosista (yhden on oltava kyllä):

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML)
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia (ALL)
    • Krooninen lymfoblastinen leukemia (CLL)
    • Krooninen myelooinen leukemia (CML) (krooninen vaihe ei siedä tai ei reagoi tyrosiinikinaasin estäjiin, kiihtynyt vaihe, aiempi blastikriisi)
    • Myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
    • Non-Hodgkin-lymfooma (NHL)
    • Hodgkin-lymfooma (HL) (saanut ja epäonnistunut etulinjan hoito tai epäonnistunut autologinen siirto tai kyvyttömyys kerätä riittävästi perifeerisen veren kantasoluja [PBSC] autologista hematopoieettista solunsiirtoa varten [auto-HCT])
    • Multippeli myelooma (MM)
    • Vaikea aplastinen anemia

  • Histoyhteensopiva luovuttaja tunnistettu:

    • Aiheeseen liittyvä luovuttaja vastasi 5/6 tai parempi (A, B, DRB1)
    • Etuyhteydetön luovuttaja vastasi 7/8 tai paremmin (A, B, C ja DRB1)
  • Potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia, ei ole sairausvaatimuksia; kuitenkin, jos potilaalla on väärä luovuttaja, potilaalla on täytynyt olla aiemmin hoidettu ATG:llä.

Seuraavat ovat oikeutettuja opintoihin:

  • Potilaat, joilla on MDS/MPN, tarvitsevat vain <5 % myeloblastien luuytimen arvioinnissa.
  • AML-, ALL- tai CLL-potilaat voivat olla CRi:ssä, MM-potilaat voivat olla VGPR:ssä

  • NHL/HL-potilaiden on oltava CR:ssä

    • Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä on > 50 %
    • Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidille (DLCO) > 40 % ennustettu, korjattu hemoglobiinin ja/tai alveolaarisen ventilaation mukaan
    • Vasemman kammion ejektiofraktio > 40 %
    • Bilirubiini = < 3 x normaalin yläraja
    • Maksan alkalinen fosfataasi = < 3 x normaalin yläraja
    • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) tai seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 3 x normaalin yläraja
    • Laskettu kreatiniinipuhdistuma > 40 cc/min modifioidulla Cockroft-Gault-kaavalla
    • Potilaan on saatava säteilyonkologian siirto ennen siirtoa, jotta hän voi saada 400 cGy
    • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
    • Potilaat, joiden aikaisempi autologinen tai allogeeninen siirto on epäonnistunut, ovat kelpoisia; kuitenkin vähintään 6 kuukautta on kulunut tämän alennetun intensiteetin hoito-ohjelman aloittamisen ja viimeisen elinsiirron välillä, jos potilaalle on aiemmin tehty autologinen tai myeloablatiivinen allogeeninen luuytimensiirto (BMT).
    • Vähintään 2 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja/tai leikkauksesta. Aiemman kemoterapian asianmukainen poisto BMT-hoidon standardien mukaan. Jos lääkettä ei ole luettelossa, siirry lääkärin harkinnan mukaan
    • Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea myelofibroosi 60 päivän sisällä ennen elinsiirtoa
  • Ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vasta-aineiden esiintyminen luovuttajaa vastaan ​​60 päivän sisällä ennen elinsiirtoa
  • Potilaat, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan eivät todennäköisesti noudata muodolliseen psykososiaaliseen seulomiseen perustuvia allogeenisen kantasolusiirron rajoituksia. (eli vakavat, hallitsemattomat psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista)
  • Hallitsematon diabetes mellitus, sydän- ja verisuonisairaus, aktiivinen vakava infektio tai muu tila, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan tekisi tästä protokollasta kohtuuttoman vaarallisen potilaalle
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä sopimaton ehdokas tutkimusinterventioon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (kemoterapia, TBI, syklofosfamidi)

HOITOOHJEET: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 30 minuutin ajan päivinä -5 - -2 ja melfalaanihydrokloridi IV 30 minuutin ajan päivänä -2. Potilaille tehdään TBI päivänä -1.

KANTASOLUINFUUSIO: Potilaille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto päivänä 0.

GVHD:N ENNAKKOOHJELMA: Potilaat saavat syklofosfamidi IV:tä yli 2 tunnin ajan päivinä 3–4, mykofenolaattimofetiili IV:tä 2 tunnin ajan päivinä 5–35 ja sirolimuusia IV ja sitten PO kerran siedettyä päivinä 5–180 kapenevalla annoksella alkaen päivästä 100.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Syklofosfamidi
Koska IV
Muut nimet:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-syklofosfamidi
  • 2H-1,3,2-oksatsafosforiini, 2-[bis(2-kloorietyyli)amino]tetrahydro-, 2-oksidi, monohydraatti
  • Carloxan
  • Siklofosfamidi
  • Sikloksaali
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-monohydraatti
  • CYCLO-kenno
  • Sykloblastiini
  • Syklofosfami
  • Syklofosfamidimonohydraatti
  • Syklofosfamidi
  • Syklofosfaani
  • Cyclostin
  • Syklostiini
  • Sytofosfaani
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • WR-138719
Säteily: Koko kehon säteilytys
Käy läpi TBI
Muut nimet:
  • Koko kehon säteilytys
  • KEHON KOKONAISSÄTEITELY
Lääke: Fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-puriini-6-amiini, 2-fluori-9-(5-O-fosfono-p-D-arabinofuranosyyli)-
  • SH T 586
Lääke: Mykofenolaattimofetiili
Koska IV
Muut nimet:
  • Cellcept
  • Rahamarkkinarahasto
Lääke: Melfalaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Menettely: Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Tee allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
Muut nimet:
  • HSC
  • HSCT
  • allogeeninen kantasolusiirto
Lääke: Sirolimus
Annettu IV ja PO
Muut nimet:
  • Rapamune

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laaja krooninen siirto isäntä vastaan ​​(GVHD)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
Analysoidaan kunkin kerroksen osalta. Tutkii post hoc -analyysissä mahdollisia kroonisia GVHD-vasteita ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vastaavuustilan perusteella.
Jopa 365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste on arvioitu luuytimensiirron (BMT) hoitostandardin mukaisesti
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Käyttää joko suoria Kaplan-Meier-pohjaisia ​​estimaattoreita tai ei-parametristen selviytymismallien laajennuksia kilpailevien riskien huomioon ottamiseksi.
Jopa 4 vuotta
Asteen III-IV akuutin siirrännäis- isäntäsairauden (GVHD) kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Analysoidaan kuvaavalla tavalla keskiarvojen +/- keskihajonnan tai taajuuslaskennan avulla. Tutkii post hoc -analyysissä mahdollisia kroonisia GVHD-vasteita ihmisen leukosyyttiantigeenin (HLA) vastaavuustilan perusteella.
Jopa 4 vuotta
Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Analysoidaan kuvaavalla tavalla keskiarvojen +/- keskihajonnan tai taajuuslaskennan avulla.
Jopa 4 vuotta
Siirtonopeus arvioitu luuytimensiirron (BMT) hoitostandardin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Analysoidaan kuvaavalla tavalla keskiarvojen +/- keskihajonnan tai taajuuslaskennan avulla.
Jopa 4 vuotta
Kokonaiseloonjääminen arvioitu luuytimensiirron (BMT) hoitostandardin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Käyttää joko suoria Kaplan-Meier-pohjaisia ​​estimaattoreita tai ei-parametristen selviytymismallien laajennuksia kilpailevien riskien huomioon ottamiseksi.
Jopa 4 vuotta
Progression vapaa eloonjääminen (PFS) arvioitu luuytimensiirron (BMT) hoitostandardin mukaisesti
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Käyttää joko suoria Kaplan-Meier-pohjaisia ​​estimaattoreita tai ei-parametristen selviytymismallien laajennuksia kilpailevien riskien huomioon ottamiseksi.
1 vuoden iässä
Hoitoon liittyvät kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: Jopa 4 vuotta
Analysoidaan kuvaavalla tavalla keskiarvojen +/- keskihajonnan tai taajuuslaskennan avulla.
Jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Maureen Ross, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 44417 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01069 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa