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Chemotherapie, Ganzkörperbestrahlung und Cyclophosphamid nach der Transplantation zur Verringerung der Graft-versus-Host-Reaktion bei Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen

1. April 2026 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute

Eine Phase-Ib/2-Studie mit Fludarabin/Melphalan/Ganzkörperbestrahlung mit Cyclophosphamid nach der Transplantation als Graft-versus-Host-Krankheitsprophylaxe bei Matched-Related- und Matched-Unrelated-allogener hämatopoetischer Zelltransplantation

Diese Phase-Ib/2-Studie untersucht, wie gut Chemotherapie, Ganzkörperbestrahlung und Cyclophosphamid nach der Transplantation bei der Reduzierung der Graft-versus-Host-Reaktion bei Patienten mit hämatologischen Malignomen wirken, die sich einer Spender-Stammzellentransplantation unterziehen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Fludarabinphosphat und Melphalanhydrochlorid, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Chemotherapie und Ganzkörperbestrahlung vor einer Spender-Stammzellentransplantation helfen, das Wachstum von Zellen im Knochenmark zu stoppen, einschließlich normaler blutbildender Zellen (Stammzellen) und Krebszellen. Wenn die gesunden Stammzellen eines Spenders in den Patienten infundiert werden, können sie dem Knochenmark des Patienten helfen, Stammzellen, rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen und Blutplättchen herzustellen. Manchmal können die transplantierten Zellen eines Spenders eine Immunantwort gegen die normalen Körperzellen auslösen (Graft-versus-Host-Krankheit genannt). Die Gabe von Cyclophosphamid nach der Transplantation kann dies verhindern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der kumulativen Inzidenz einer ausgedehnten chronischen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) 1 Jahr nach der Transplantation unter Verwendung des neuartigen Konditionierungs-/GVHD-Prophylaxeschemas für Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation unterziehen, bei Patienten, bei denen vor Tag 100 keine Progression eintritt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des klinischen Ansprechens, der Transplantationsrate, des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach einem Jahr und des Gesamtüberlebens (OS).

II. Um die kumulative Inzidenz eines Rückfalls zu bestimmen. III. Bewertung der transplantationsbedingten Sterblichkeitsrate nach 100 Tagen. IV. Bestimmung der kumulativen Inzidenz von akuter GVHD Grad III-IV.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosis-Eskalationsstudie von Melphalanhydrochlorid.

KONDITIONIERUNGSREGELUNG: Die Patienten erhalten Fludarabinphosphat intravenös (i.v.) über 30 Minuten an den Tagen -5 bis -2 und Melphalanhydrochlorid i.v. über 30 Minuten an Tag -2. Die Patienten werden am Tag -1 einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) unterzogen.

STAMMZELLINFUSION: Die Patienten unterziehen sich am Tag 0 einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.

GVHD-PROPHYLAXE: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden an den Tagen 3-4, Mycophenolatmofetil i.v. über 2 Stunden an den Tagen 5-35 und Tacrolimus i.v. und dann oral (PO), sobald es an den Tagen 5-180 vertragen wird, mit beginnendem Ausschleichen Tag 100.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 12 Monate lang und danach jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss eine der folgenden Diagnosen haben (eine muss ja sein):

    • Akute myeloische Leukämie (AML)
    • Akute lymphoblastische Leukämie (ALL)
    • Chronische lymphoblastische Leukämie (CLL)
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) (intolerante oder nicht ansprechende chronische Phase auf Tyrosinkinase-Hemmer, akzelerierte Phase, Blastenkrise in der Anamnese)
    • Myelodysplastisches Syndrom (MDS)
    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)
    • Hodgkin-Lymphom (HL) (erhaltene und fehlgeschlagene Erstlinientherapie oder fehlgeschlagene autologe Transplantation oder Unfähigkeit, genügend periphere Blutstammzellen [PBSC] für eine autologe hämatopoetische Zelltransplantation [auto-HCT] zu sammeln)
    • Multiples Myelom (MM)
    • Schwere aplastische Anämie

  • Histokompatibler Spender identifiziert:

    • Passender verwandter Spender 5/6 oder besser (A, B, DRB1)
    • Nicht verwandter Spender passte zu 7/8 oder besser (A, B, C und DRB1)
  • Patienten mit schwerer aplastischer Anämie haben keine Krankheitsanforderungen; Wenn der Patient jedoch einen nicht übereinstimmenden Spender hat, muss der Patient zuvor eine Therapie mit ATG erhalten haben.

Für den Studieneinschluss kommen infrage:

  • Patienten mit MDS/MPN benötigen nur <5 % Myeloblasten bei der Knochenmarkuntersuchung.
  • Patienten mit AML, ALL oder CLL können sich in CRi befinden, Patienten mit MM können sich in VGPR befinden

  • Patienten mit NHL/HL müssen sich in CR befinden

    • Haben Sie einen Karnofsky-Performance-Status-Score von > 50 %
    • Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) > 40 % vorhergesagt, korrigiert für Hämoglobin und/oder alveoläre Ventilation
    • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 40 %
    • Bilirubin = < 3 x Obergrenze des Normalwerts
    • Alkalische Phosphatase der Leber = < 3 x Obergrenze des Normalwerts
    • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts
    • Berechnete Kreatinin-Clearance > 40 cc/min nach der modifizierten Cockroft-Gault-Formel
    • Der Patient muss vor der Transplantation von Radioonkologie freigegeben werden, um 400 cGy erhalten zu können
    • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, vor Studieneintritt angemessene Verhütungsmethoden (z. B. hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden; Sollte eine Frau schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, während sie oder ihr Partner an dieser Studie teilnehmen, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
    • Patienten, bei denen eine vorherige autologe oder allogene Transplantation fehlgeschlagen ist, kommen in Frage; jedoch müssen mindestens 6 Monate zwischen dem Beginn dieses Konditionierungsschemas mit reduzierter Intensität und der letzten Transplantation vergangen sein, wenn der Patient zuvor eine autologe oder myeloablative allogene Knochenmarktransplantation (KMT) hatte.
    • Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Strahlenbehandlung und/oder Operation. Angemessenes Auswaschen der vorherigen Chemotherapie gemäß BMT-Versorgungsstandard. Wenn Medikamente nicht auf der Liste stehen, gehen Sie nach Ermessen des Arztes
    • Der Teilnehmer muss den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission/einem Institutional Review Board genehmigt wurde, bevor er ein studienbezogenes Verfahren erhält

Ausschlusskriterien:

  • Mäßige bis schwere Myelofibrose innerhalb von 60 Tagen vor der Transplantation
  • Vorhandensein von Antikörpern gegen humanes Leukozytenantigen (HLA) beim Spender innerhalb von 60 Tagen vor der Transplantation
  • Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Einschränkungen der allogenen Stammzelltransplantation basierend auf einem formalen psychosozialen Screening wahrscheinlich nicht einhalten werden. (d.h. schwere, nicht beherrschbare psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden)
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktive schwere Infektionen oder andere Zustände, die nach Ansicht des behandelnden Arztes dieses Protokoll für den Patienten unangemessen gefährlich machen würden
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Schwangere oder stillende Teilnehmerinnen
  • Nicht willens oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu befolgen
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Teilnehmer als ungeeigneten Kandidaten für eine Studienintervention erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: <=50 Jahre Alterskohorte A

KONDITIONIERUNGSREGIME: Patienten erhalten Fludarabinphosphat intravenös über 30 Minuten an den Tagen -5 bis -2 und 50 mg/m² Melphalanhydrochlorid intravenös über 30 Minuten am Tag -2. Patienten erhalten TBI am Tag -1.

STAMMZELLENINFUSION: Patienten erhalten allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation am Tag 0.

GVHD-PROPHYLAXE-REGIME: Patienten erhalten Cyclophosphamid intravenös über 2 Stunden an den Tagen 3-4, Mycophenolat-Mofetil intravenös über 2 Stunden an den Tagen 5-35 und Sirolimus intravenös und dann oral sobald vertragen an den Tagen 5-180 mit einer Ausschleichensphase beginnend am Tag 100.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
  • GANZKÖRPERBESTRAHLUNG
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Arzneimittel: Melphalanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Sirolimus
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
  • Rapamune
Experimental: <=50 Jahre alt Kohorte B

Patienten erhalten Fludarabinphosphat intravenös über 30 Minuten an den Tagen -5 bis -2 und Melphalanhydrochlorid intravenös über 30 Minuten am Tag -2. Patienten erhalten Ganzkörperbestrahlung am Tag -1. Patienten erhalten 75 mg/m² Melphalan STAMMZELLINFUSION: Patienten erhalten eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation am Tag 0.

GVHD-PROPHYLAXE-REGIME: Patienten erhalten Cyclophosphamid intravenös über 2 Stunden an den Tagen 3-4, Mycophenolat-Mofetil intravenös über 2 Stunden an den Tagen 5-35 und Sirolimus intravenös und dann oral, sobald vertragen, an den Tagen 5-180 mit einer Reduzierung ab Tag 100.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
  • GANZKÖRPERBESTRAHLUNG
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Arzneimittel: Melphalanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Sirolimus
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
  • Rapamune
Experimental: >50 Jahre alt Kohorte A -25 mg/m² Melphalan

Nach der Verabreichung von Fludarabin 40 mg/m²/Tag an den Tagen -5 bis -2,75 mg/m² erhalten die Patienten 25 mg/m² Melphalan. STAMMZELLINFUSION: Die Patienten erhalten am Tag 0 eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.

GVHD-PROPHYLAXE-REGIME: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid IV über 2 Stunden an den Tagen 3-4, Mycophenolat-Mofetil IV über 2 Stunden an den Tagen 5-35 und Sirolimus IV und dann oral, sobald es vertragen wird, an den Tagen 5-180 mit einer ausschleichenden Dosis ab Tag 100.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
  • GANZKÖRPERBESTRAHLUNG
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Arzneimittel: Melphalanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Sirolimus
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
  • Rapamune
Experimental: >50 Jahre alt Kohorte B 50 mg/m² Melphalan

Nach der Verabreichung von Fludarabin 40 mg/m²/Tag an den Tagen -5 bis -2 erhalten die Patienten 50 mg/m² Melphalan. STAMMZELLINFUSION: Die Patienten erhalten am Tag 0 eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.

GVHD-PROPHYLAXE-REGIME: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid intravenös über 2 Stunden an den Tagen 3-4, Mycophenolat-Mofetil intravenös über 2 Stunden an den Tagen 5-35 und Sirolimus intravenös und dann oral, sobald es vertragen wird, an den Tagen 5-180 mit einer Reduzierung ab Tag 100.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
  • GANZKÖRPERBESTRAHLUNG
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Arzneimittel: Melphalanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Sirolimus
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
  • Rapamune
Experimental: ">50 Jahre alt Kohorte C 0,75 mg/m² Melphalan"

Nach der Verabreichung von Fludarabin 40 mg/m²/Tag an den Tagen -5 bis -2 erhalten die Patienten 75 mg/m² Melphalan. STAMMZELLINFUSION: Die Patienten erhalten am Tag 0 eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation.

GVHD-PROPHYLAXE-REGIME: Die Patienten erhalten Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden an den Tagen 3-4, Mycophenolat-Mofetil i.v. über 2 Stunden an den Tagen 5-35 und Sirolimus i.v. und dann p.o. nach Verträglichkeit einmal täglich an den Tagen 5-180 mit einer Dosisreduktion ab Tag 100.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[Bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-Oxid, Monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP-Monohydrat
  • CYCLO-Zelle
  • Cycloblastin
  • Cyclophospham
  • Cyclophosphamid-Monohydrat
  • Cyclophosphamid
  • Cyclophosphan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmun
  • Syklofosfamid
  • WR-138719
Strahlung: Ganzkörperbestrahlung
TBI unterziehen
Andere Namen:
  • Ganzkörperbestrahlung
  • GANZKÖRPERBESTRAHLUNG
Arzneimittel: Fludarabinphosphat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
  • 9H-Purin-6-amin, 2-Fluor-9-(5-O-phosphono-&bgr;-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cellcept
  • MMF
Arzneimittel: Melphalanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Verfahren: Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Unterziehen Sie sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Andere Namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Sirolimus
Gegeben IV und PO
Andere Namen:
  • Rapamune

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umfangreiche chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 365 Tagen
Prozentsatz der chronischen GVHD mit Ansprechen nach Übereinstimmung des humanen Leukozytenantigens (HLA) nach Kohorte
Bis zu 365 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ansprechrate bewertet nach dem Standard der Knochenmarktransplantation (BMT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Patienten, die ein klinisches Ansprechen erreichten, werden deskriptiv mithilfe von Häufigkeitszahlen zusammengefasst
Bis zu 4 Jahren
Kumulative Inzidenz von Grad III–IV akuter Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Wird deskriptiv mit Mittelwerten +/- Standardabweichungen oder Häufigkeitszahlen analysiert. Wird in einer Post-hoc-Analyse potenzielle chronische GVHD-Ansprechraten nach HLA-Matching-Status (Human Leukocyte Antigen) untersuchen.
Bis zu 4 Jahren
Kumulative Inzidenz eines Rückfalls
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Wird auf deskriptive Weise mit Häufigkeitszahlen analysiert.
Bis zu 4 Jahren
Anwachsrate bewertet gemäß dem Standard der Knochenmarktransplantation (BMT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Wird deskriptiv mit Häufigkeitszahlen analysiert.
Bis zu 4 Jahren
Gesamtüberleben bewertet gemäß Standardversorgung für Knochenmarktransplantation (KMT)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahren
Es werden entweder direkte Kaplan-Meier-basierte Schätzer oder Erweiterungen nichtparametrischer Überlebensmodelle verwendet, um konkurrierende Risiken zu berücksichtigen.
Bis zu 4 Jahren
1-Jahres-Progressionsfreies Überleben (PFS)-Rate gemäß Standard der Knochenmarktransplantation (BMT) bewertet
Zeitfenster: Nach 1 Jahr
Es werden entweder direkte Kaplan-Meier-basierte Schätzer oder Erweiterungen nichtparametrischer Überlebensmodelle verwendet, um konkurrierende Risiken zu berücksichtigen.
Nach 1 Jahr
Behandlungsbedingte Mortalitätsraten
Zeitfenster: All-Cause Mortality bis zu 4 Jahre überwacht/bewertet. Unerwünschte Ereignisse vom Beginn des Konditionierungsregimes (Tag -5) bis 30 Tage nach Stammzellinfusion werden berichtet, bis zu 12 Monate.
Anzahl der Teilnehmer, die nach Kohorte verstorben sind.
All-Cause Mortality bis zu 4 Jahre überwacht/bewertet. Unerwünschte Ereignisse vom Beginn des Konditionierungsregimes (Tag -5) bis 30 Tage nach Stammzellinfusion werden berichtet, bis zu 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Maureen Ross, Roswell Park Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I 44417 (Andere Kennung: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01069 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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