- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03192397
Chemotherapie, totale lichaamsbestraling en cyclofosfamide na transplantatie bij het verminderen van graft-versus-hostziekte bij patiënten met hematologische maligniteiten die donorstamceltransplantatie ondergaan
Een fase Ib/2-onderzoek met fludarabine/melphalan/totale lichaamsbestraling met cyclofosfamide na transplantatie als profylaxe van graft-versus-hostziekte bij matched-gerelateerde en matched-niet-gerelateerde allogene hematopoëtische celtransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Hodgkin lymfoom
- Waldenström Macroglobulinemie
- Non-Hodgkin lymfoom
- Myelodysplastisch syndroom
- Plasmacelmyeloom
- Myeloproliferatief neoplasma
- Minimale resterende ziekte
- Graft-versus-host-ziekte
- Ernstige aplastische anemie
- Acute myeloïde leukemie in remissie
- Volwassen acute lymfoblastische leukemie in volledige remissie
- Chronische myeloïde leukemie, BCR-ABL1 positief in remissie
- Chronische myelomonocytaire leukemie in remissie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het bepalen van de cumulatieve incidentie van uitgebreide chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) 1 jaar na transplantatie met behulp van het nieuwe conditionerings-/GVHD-profylactische regime voor patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan, bij patiënten die geen vooruitgang boeken vóór dag 100.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de klinische respons, het aantal implantaten, de progressievrije overleving (PFS) na één jaar en de algehele overleving (OS) te evalueren.
II. Om de cumulatieve incidentie van terugval te bepalen. III. Om het dag 100 transplantatiegerelateerde sterftecijfer te evalueren. IV. Om de cumulatieve incidentie van graad III-IV acute GVHD te bepalen.
OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van melfalanhydrochloride.
CONDITIONERINGSREGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag -5 tot -2 en melfalanhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag -2. Patiënten ondergaan totale lichaamsbestraling (TBI) op dag -1.
STAMCELLINFUSIE: Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
GVHD-PROFYLAXINGSREGIMEN: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dagen 3-4, mycofenolaatmofetil IV gedurende 2 uur op dagen 5-35, en tacrolimus IV en vervolgens oraal (PO) eenmaal verdragen op dagen 5-180 met een geleidelijke afbouw die begint op dag 100.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt moet een diagnose hebben van een van de volgende (één moet ja zijn):
- Acute myeloïde leukemie (AML)
- Acute lymfatische leukemie (ALL)
- Chronische lymfoblastische leukemie (CLL)
- Chronische myeloïde leukemie (CML) (chronische fase intolerant of niet reagerend op tyrosinekinaseremmers, acceleratiefase, voorgeschiedenis van blastaire crisis)
- Myelodysplastisch syndroom (MDS)
- Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
- Hodgkin-lymfoom (HL) (ontvangen en mislukte eerstelijnstherapie of mislukte autologe transplantatie of onvermogen om voldoende perifere bloedstamcellen [PBSC] te verzamelen voor autologe hematopoëtische celtransplantatie [auto-HCT])
- Multipel myeloom (MM)
- Ernstige aplastische anemie
Histocompatibele donor geïdentificeerd:
- Gerelateerde donor komt overeen met 5/6 of beter (A, B, DRB1)
- Niet-verwante donor komt overeen met 7/8 of beter (A, B, C en DRB1)
- Patiënten met ernstige aplastische anemie hebben geen ziektevereisten; als de patiënt echter een niet-overeenkomende donor heeft, moet de patiënt eerder met ATG zijn behandeld.
Het volgende komt in aanmerking voor studie-opname:
- Patiënten met MDS/MPN hebben bij beenmergevaluatie slechts <5% myeloblast nodig.
- Patiënten met AML, ALL of CLL kunnen CRi hebben, patiënten met MM kunnen VGPR hebben
Patiënten met NHL/HL moeten in CR zijn
- Een prestatiestatusscore van Karnofsky hebben van > 50%
- Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) > 40% voorspeld, gecorrigeerd voor hemoglobine en/of alveolaire ventilatie
- Linkerventrikelejectiefractie > 40%
- Bilirubine =< 3 x bovengrens van normaal
- Lever alkalische fosfatase =< 3 x bovengrens van normaal
- Serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 3 x bovengrens van normaal
- Berekende creatinineklaring > 40 cc/min volgens de aangepaste formule van Cockroft-Gault
- De patiënt moet vóór de transplantatie worden goedgekeurd door Radiotherapie Oncologie om 400 cGy te kunnen ontvangen
- Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
- Patiënten bij wie een eerdere autologe of allogene transplantatie is mislukt, komen in aanmerking; er moeten echter ten minste 6 maanden zijn verstreken tussen de start van dit conditioneringsregime met verminderde intensiteit en de laatste transplantatie als de patiënt eerder een autologe of myeloablatieve allogene beenmergtransplantatie (BMT) heeft gehad
- Minstens 2 weken na eerdere bestraling en/of operatie. Passende wash-out van eerdere chemotherapie volgens BMT-zorgstandaard. Als medicatie niet op de lijst staat, ga dan naar het oordeel van de arts
- De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige myelofibrose binnen 60 dagen voorafgaand aan de transplantatie
- Aanwezigheid van antilichamen tegen humaan leukocytenantigeen (HLA) tegen de donor binnen 60 dagen voorafgaand aan de transplantatie
- Patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts op grond van formele psychosociale screening waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de beperkingen van allogene stamceltransplantatie. (d.w.z. ernstige, ongecontroleerde psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken)
- Ongecontroleerde diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, actieve ernstige infectie of andere aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt
- Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
- Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
- Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een ongeschikte kandidaat acht om studieinterventie te ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Preventie (chemotherapie, TBI, cyclofosfamide)
CONDITIONERINGSREGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat IV gedurende 30 minuten op dag -5 tot -2 en melfalanhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag -2. Patiënten ondergaan TBI op dag -1. STAMCELLINFUSIE: Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie. GVHD-PROFYLAXINGSREGIMEN: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dagen 3-4, mycofenolaatmofetil IV gedurende 2 uur op dagen 5-35, en sirolimus IV en daarna PO eenmaal verdragen op dagen 5-180 met een afbouw vanaf dag 100. |
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
TBI ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
Gegeven IV en PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitgebreide chronische graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
|
Wordt per stratum geanalyseerd.
Zal in een post-hoc analyse potentiële chronische GVHD-responspercentages onderzoeken op basis van de matchingstatus van humaan leukocytenantigeen (HLA).
|
Tot 365 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische respons beoordeeld volgens de zorgstandaard voor beenmergtransplantatie (BMT).
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Maakt gebruik van rechtstreekse op Kaplan-Meier gebaseerde schatters of uitbreidingen van niet-parametrische overlevingsmodellen om rekening te houden met concurrerende risico's.
|
Tot 4 jaar
|
Cumulatieve incidentie van graad III-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Wordt op een beschrijvende manier geanalyseerd met gemiddelden +/- standaarddeviaties of frequentietellingen.
Zal in een post-hoc analyse potentiële chronische GVHD-responspercentages onderzoeken op basis van de matchingstatus van humaan leukocytenantigeen (HLA).
|
Tot 4 jaar
|
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Wordt op een beschrijvende manier geanalyseerd met gemiddelden +/- standaarddeviaties of frequentietellingen.
|
Tot 4 jaar
|
Het aantal innestelingen beoordeeld volgens de zorgstandaard voor beenmergtransplantatie (BMT).
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Wordt op een beschrijvende manier geanalyseerd met gemiddelden +/- standaarddeviaties of frequentietellingen.
|
Tot 4 jaar
|
Totale overleving beoordeeld volgens de zorgstandaard voor beenmergtransplantatie (BMT).
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Maakt gebruik van rechtstreekse op Kaplan-Meier gebaseerde schatters of uitbreidingen van niet-parametrische overlevingsmodellen om rekening te houden met concurrerende risico's.
|
Tot 4 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld volgens de zorgstandaard voor beenmergtransplantatie (BMT).
Tijdsspanne: Op 1 jaar
|
Maakt gebruik van rechtstreekse op Kaplan-Meier gebaseerde schatters of uitbreidingen van niet-parametrische overlevingsmodellen om rekening te houden met concurrerende risico's.
|
Op 1 jaar
|
Behandelingsgerelateerde sterftecijfers
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Wordt op een beschrijvende manier geanalyseerd met gemiddelden +/- standaarddeviaties of frequentietellingen.
|
Tot 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maureen Ross, Roswell Park Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Bloedarmoede
- Neoplastische processen
- Neoplasmata, plasmacel
- Myelodysplastische-myeloproliferatieve ziekten
- Leukemie, Lymfoïde
- Beenmergfalenstoornissen
- Chronische ziekte
- Lymfoom
- Myelodysplastische syndromen
- Multipel myeloom
- Leukemie
- Leukemie, myeloïde
- Leukemie, myelomonocytische, chronische
- Leukemie, myelomonocytische, juveniele
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Waldenström Macroglobulinemie
- Leukemie, Myelogeen, Chronisch, BCR-ABL Positief
- Myeloproliferatieve aandoeningen
- Bloedarmoede, Aplastisch
- Graft vs Host-ziekte
- Neoplasma, residuaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Antituberculeuze middelen
- Antibiotica, antituberculair
- Cyclofosfamide
- Melfalan
- Fludarabine
- Fludarabine-fosfaat
- Mycofenolzuur
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- I 44417 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-01069 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium III volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium IV volwassen Hodgkin-lymfoom | Recidiverend/refractair Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium III Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium IV Hodgkin-lymfoom bij kinderen | Stadium I volwassen Hodgkin-lymfoom | Stadium I Hodgkin-lymfoom bij kinderen en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnn Arbor Stadium III Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-lymfoom | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-lymfoom en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineWervingHodgkin-lymfoom | Non Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
University Health Network, TorontoVoltooidHodgkin-lymfoom | Non Hodgkin-lymfoomCanada
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Refractair T-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend B-cel non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend T-cel non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendKlassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium II Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium I Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IA Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-lymfoom | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIB Hodgkin-lymfoom | Hodgkin-lymfoom bij kinderenVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Tomsk National Research Medical Center of the Russian...Uppsala UniversityVoltooidHodgkin-lymfoom, volwassene | Non-Hodgkin-lymfoom, volwasseneRussische Federatie
-
University of WashingtonWervingRecidiverend Hodgkin-lymfoom | Refractair Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-Hodgkin-lymfoom | Refractair non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationActief, niet wervendHIV-infectie | Ann Arbor Stadium III Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IV Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVA Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium IVB Hodgkin-lymfoom | Klassiek Hodgkin-lymfoom | Ann Arbor Stadium... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Frankrijk
Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheInstitut Català de la Salut; Andaluz Health Service; Osakidetza; Servicio Madrileño... en andere medewerkersVoltooidBeroepsziektenSpanje
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
Alcon ResearchVoltooid
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Northwestern UniversityWerving
-
St. Antonius HospitalRoche DiagnosticsWervingKwaliteit van het leven | Postoperatieve complicaties | DoodNederland
-
Seoul National University HospitalOnbekendZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornisKorea, republiek van
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of LjubljanaActief, niet wervendHartstilstandSlovenië
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
GAP Innovations, PBCVoltooidZiekte van Alzheimer | Milde cognitieve stoornis | Ziekte van Alzheimer, vroeg begin | Geheugenstoornissen | Geheugenstoornis | GeheugenverliesVerenigde Staten
-
Fundacio PuigvertNucleix Ltd.OnbekendUrologische neoplasmata | Urologische kankerSpanje