Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie, totale lichaamsbestraling en cyclofosfamide na transplantatie bij het verminderen van graft-versus-hostziekte bij patiënten met hematologische maligniteiten die donorstamceltransplantatie ondergaan

1 april 2026 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute

Een fase Ib/2-onderzoek met fludarabine/melphalan/totale lichaamsbestraling met cyclofosfamide na transplantatie als profylaxe van graft-versus-hostziekte bij matched-gerelateerde en matched-niet-gerelateerde allogene hematopoëtische celtransplantatie

Deze fase Ib/2-studie onderzoekt hoe goed chemotherapie, totale lichaamsbestraling en cyclofosfamide na transplantatie werken bij het verminderen van graft-versus-hostziekte bij patiënten met hematologische maligniteiten die een donorstamceltransplantatie ondergaan. Geneesmiddelen die bij de chemotherapie worden gebruikt, zoals fludarabinefosfaat en melfalanhydrochloride, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van chemotherapie en bestraling van het hele lichaam vóór een donorstamceltransplantatie helpt de groei van cellen in het beenmerg te stoppen, inclusief normale bloedvormende cellen (stamcellen) en kankercellen. Wanneer de gezonde stamcellen van een donor in de patiënt worden ingebracht, kunnen ze het beenmerg van de patiënt helpen om stamcellen, rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes te maken. Soms kunnen de getransplanteerde cellen van een donor een immuunrespons veroorzaken tegen de normale cellen van het lichaam (graft-versus-host-ziekte genoemd). Het geven van cyclofosfamide na de transplantatie kan dit voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de cumulatieve incidentie van uitgebreide chronische graft-versus-host-ziekte (GVHD) 1 jaar na transplantatie met behulp van het nieuwe conditionerings-/GVHD-profylactische regime voor patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie ondergaan, bij patiënten die geen vooruitgang boeken vóór dag 100.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de klinische respons, het aantal implantaten, de progressievrije overleving (PFS) na één jaar en de algehele overleving (OS) te evalueren.

II. Om de cumulatieve incidentie van terugval te bepalen. III. Om het dag 100 transplantatiegerelateerde sterftecijfer te evalueren. IV. Om de cumulatieve incidentie van graad III-IV acute GVHD te bepalen.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatieonderzoek van melfalanhydrochloride.

CONDITIONERINGSREGIMEN: Patiënten krijgen fludarabinefosfaat intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag -5 tot -2 en melfalanhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag -2. Patiënten ondergaan totale lichaamsbestraling (TBI) op dag -1.

STAMCELLINFUSIE: Patiënten ondergaan op dag 0 een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.

GVHD-PROFYLAXINGSREGIMEN: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 2 uur op dagen 3-4, mycofenolaatmofetil IV gedurende 2 uur op dagen 5-35, en tacrolimus IV en vervolgens oraal (PO) eenmaal verdragen op dagen 5-180 met een geleidelijke afbouw die begint op dag 100.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 12 maanden gevolgd en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet een diagnose hebben van een van de volgende (één moet ja zijn):

    • Acute myeloïde leukemie (AML)
    • Acute lymfatische leukemie (ALL)
    • Chronische lymfoblastische leukemie (CLL)
    • Chronische myeloïde leukemie (CML) (chronische fase intolerant of niet reagerend op tyrosinekinaseremmers, acceleratiefase, voorgeschiedenis van blastaire crisis)
    • Myelodysplastisch syndroom (MDS)
    • Non-Hodgkin-lymfoom (NHL)
    • Hodgkin-lymfoom (HL) (ontvangen en mislukte eerstelijnstherapie of mislukte autologe transplantatie of onvermogen om voldoende perifere bloedstamcellen [PBSC] te verzamelen voor autologe hematopoëtische celtransplantatie [auto-HCT])
    • Multipel myeloom (MM)
    • Ernstige aplastische anemie

  • Histocompatibele donor geïdentificeerd:

    • Gerelateerde donor komt overeen met 5/6 of beter (A, B, DRB1)
    • Niet-verwante donor komt overeen met 7/8 of beter (A, B, C en DRB1)
  • Patiënten met ernstige aplastische anemie hebben geen ziektevereisten; als de patiënt echter een niet-overeenkomende donor heeft, moet de patiënt eerder met ATG zijn behandeld.

Het volgende komt in aanmerking voor studie-opname:

  • Patiënten met MDS/MPN hebben bij beenmergevaluatie slechts <5% myeloblast nodig.
  • Patiënten met AML, ALL of CLL kunnen CRi hebben, patiënten met MM kunnen VGPR hebben

  • Patiënten met NHL/HL moeten in CR zijn

    • Een prestatiestatusscore van Karnofsky hebben van > 50%
    • Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO) > 40% voorspeld, gecorrigeerd voor hemoglobine en/of alveolaire ventilatie
    • Linkerventrikelejectiefractie > 40%
    • Bilirubine =< 3 x bovengrens van normaal
    • Lever alkalische fosfatase =< 3 x bovengrens van normaal
    • Serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) =< 3 x bovengrens van normaal
    • Berekende creatinineklaring > 40 cc/min volgens de aangepaste formule van Cockroft-Gault
    • De patiënt moet vóór de transplantatie worden goedgekeurd door Radiotherapie Oncologie om 400 cGy te kunnen ontvangen
    • Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
    • Patiënten bij wie een eerdere autologe of allogene transplantatie is mislukt, komen in aanmerking; er moeten echter ten minste 6 maanden zijn verstreken tussen de start van dit conditioneringsregime met verminderde intensiteit en de laatste transplantatie als de patiënt eerder een autologe of myeloablatieve allogene beenmergtransplantatie (BMT) heeft gehad
    • Minstens 2 weken na eerdere bestraling en/of operatie. Passende wash-out van eerdere chemotherapie volgens BMT-zorgstandaard. Als medicatie niet op de lijst staat, ga dan naar het oordeel van de arts
    • De deelnemer moet de onderzoekende aard van dit onderzoek begrijpen en een door de onafhankelijke ethische commissie/institutionele beoordelingsraad goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen alvorens een studiegerelateerde procedure te ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Matige tot ernstige myelofibrose binnen 60 dagen voorafgaand aan de transplantatie
  • Aanwezigheid van antilichamen tegen humaan leukocytenantigeen (HLA) tegen de donor binnen 60 dagen voorafgaand aan de transplantatie
  • Patiënten die naar het oordeel van de behandelend arts op grond van formele psychosociale screening waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de beperkingen van allogene stamceltransplantatie. (d.w.z. ernstige, ongecontroleerde psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, actieve ernstige infectie of andere aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, dit protocol onredelijk gevaarlijk zou maken voor de patiënt
  • Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV) positief
  • Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemers
  • Niet bereid of niet in staat om protocolvereisten te volgen
  • Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een ongeschikte kandidaat acht om studieinterventie te ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: <=50 jaar Cohort A

CONDITIONERINGSREGIME: Patiënten krijgen fosfaat van fludarabine intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dagen -5 tot -2 en 50mg/m2 melphalanhydrochloride intraveneus gedurende 30 minuten op dag -2. Patiënten ondergaan TBI op dag -1.

STAMCELINFUSIE: Patiënten ondergaan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie op dag 0.

GVHD-PROFYLAXEREGIME: Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus toegediend gedurende 2 uur op dagen 3-4, mycofenolaatmofetil intraveneus gedurende 2 uur op dagen 5-35, en sirolimus intraveneus en daarna oraal eenmaal verdragen op dagen 5-180 met een afbouwschema vanaf dag 100.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Straling: Totale lichaamsbestraling
TBI ondergaan
Andere namen:
  • Bestraling van het hele lichaam
  • TOTALE LICHAAMSBESTRALING
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
IV gegeven
Andere namen:
  • Celcept
  • MMF
Geneesmiddel: Melphalan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Sirolimus
Gegeven IV en PO
Andere namen:
  • Rapamune
Experimenteel: <=50 jaar Cohort B

Patiënten krijgen fludarabinefosfaat intraveneus toegediend gedurende 30 minuten op dagen -5 tot -2 en melphalanhydrochloride intraveneus gedurende 30 minuten op dag -2. Patiënten ondergaan TBI op dag -1. Patiënten ontvangen 75 mg/m2 Melphalan STEM CEL INFUSIE: Patiënten ondergaan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie op dag 0.

GVHD PROFYLACTISCH REGIME: Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus toegediend gedurende 2 uur op dagen 3-4, mycophenolaat mofetil intraveneus gedurende 2 uur op dagen 5-35, en sirolimus intraveneus en daarna oraal zodra dit wordt verdragen op dagen 5-180 met een afbouwfase die begint op dag 100.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Straling: Totale lichaamsbestraling
TBI ondergaan
Andere namen:
  • Bestraling van het hele lichaam
  • TOTALE LICHAAMSBESTRALING
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
IV gegeven
Andere namen:
  • Celcept
  • MMF
Geneesmiddel: Melphalan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Sirolimus
Gegeven IV en PO
Andere namen:
  • Rapamune
Experimenteel: >50 jaar leeftijd Cohort A -25 mg/m² Melphalan

Na toediening van Fludarabine 40 mg/m²/dag op dagen -5 tot -2.75 mg/m² ontvangen patiënten 25 mg/m² Melphalan. STEMCELINFUSIE: Patiënten ondergaan allogene hematopoëtische stamceltransplantatie op dag 0.

GVHD-PROFYLAXEREGIME: Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus gedurende 2 uur op dagen 3-4, mycofenolaatmofetil intraveneus gedurende 2 uur op dagen 5-35, en sirolimus intraveneus en daarna oraal zodra verdragen op dagen 5-180 met een afbouwschema vanaf dag 100.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Straling: Totale lichaamsbestraling
TBI ondergaan
Andere namen:
  • Bestraling van het hele lichaam
  • TOTALE LICHAAMSBESTRALING
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
IV gegeven
Andere namen:
  • Celcept
  • MMF
Geneesmiddel: Melphalan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Sirolimus
Gegeven IV en PO
Andere namen:
  • Rapamune
Experimenteel: >50 jaar oud Cohort B 50 mg/m2 Melphalan

Na toediening van Fludarabine 40 mg/m2/dag op dagen -5 tot -2, ontvangen patiënten 50 mg/m2 Melfalan. STEMCELINFUSIE: Patiënten ondergaan allogene hematopoietische stamceltransplantatie op dag 0.

GVHD-PROFYLAXEREGIME: Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus gedurende 2 uur op dagen 3-4, mycofenolaat mofetil intraveneus gedurende 2 uur op dagen 5-35, en sirolimus intraveneus en vervolgens oraal zodra verdragen op dagen 5-180, met een afbouw die begint op dag 100.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Straling: Totale lichaamsbestraling
TBI ondergaan
Andere namen:
  • Bestraling van het hele lichaam
  • TOTALE LICHAAMSBESTRALING
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
IV gegeven
Andere namen:
  • Celcept
  • MMF
Geneesmiddel: Melphalan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Sirolimus
Gegeven IV en PO
Andere namen:
  • Rapamune
Experimenteel: >50 jaar oud Cohort C .75 mg/m2 Melphalan

Na toediening van Fludarabine 40 mg/m2/dag op dagen -5 tot -2, ontvangen patiënten 75 mg/m2 Melphalan STEMCELINFUSIE: Patiënten ondergaan allogene hematopoietische stamceltransplantatie op dag 0.

GVHD-PROFYLAXE-REGIME: Patiënten ontvangen cyclofosfamide intraveneus gedurende 2 uur op dagen 3-4, mycophenolaat mofetil intraveneus gedurende 2 uur op dagen 5-35, en sirolimus intraveneus en daarna oraal zodra verdragen op dagen 5-180 met een afbouwschema vanaf dag 100.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
Straling: Totale lichaamsbestraling
TBI ondergaan
Andere namen:
  • Bestraling van het hele lichaam
  • TOTALE LICHAAMSBESTRALING
Geneesmiddel: Fludarabine-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • 2-F-ara-AMP
  • Benefiet
  • Fludara
  • 9H-purine-6-amine, 2-fluor-9-(5-O-fosfono-β-D-arabinofuranosyl)-
  • SH T 586
Geneesmiddel: Mycofenolaat mofetil
IV gegeven
Andere namen:
  • Celcept
  • MMF
Geneesmiddel: Melphalan Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Alkeran
  • Evomela
  • Alkerana
Procedure: Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Allogene hematopoietische stamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • HSC
  • HSCT
  • allogene stamceltransplantatie
Geneesmiddel: Sirolimus
Gegeven IV en PO
Andere namen:
  • Rapamune

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgebreide Chronische Graft Versus Host Disease (GVHD)
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
Percentage van chronische GVHD van respons per human leukocyte antigen (HLA)-match per cohort
Tot 365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons beoordeeld volgens de standaardzorg voor beenmergtransplantatie (BMT)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Patiënten die een klinische respons bereikten, zullen beschrijvend worden samengevat met behulp van frequentietellingen
Tot 4 jaar
Cumulatieve incidentie van graad III-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Wordt op een beschrijvende manier geanalyseerd met gemiddelden +/- standaarddeviaties of frequentietellingen. Wordt in een post-hoc analyse onderzocht naar potentiële chronische GVHD responspercentages op basis van human leukocyte antigen (HLA) matching status.
Tot 4 jaar
Cumulatieve incidentie van terugval
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Wordt op een beschrijvende manier geanalyseerd met frequentietellingen.
Tot 4 jaar
Engraftmentsnelheid beoordeeld volgens de standaardzorg voor beenmergtransplantatie (BMT)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Wordt op een beschrijvende manier geanalyseerd met frequentietellingen.
Tot 4 jaar
Overall Survival Beoordeeld volgens de Standaardzorg voor Beenmergtransplantatie (BMT)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Zal gebruikmaken van ofwel rechtstreekse Kaplan-Meier-gebaseerde schatters of uitbreidingen van niet-parametrische overlevingsmodellen om rekening te houden met concurrerende risico's.
Tot 4 jaar
1-jaar progressievrije overlevingspercentage (PFS) beoordeeld volgens de standaardzorg voor beenmergtransplantatie (BMT)
Tijdsspanne: Na 1 jaar
Zal ofwel rechtstreekse Kaplan-Meier-gebaseerde schatters of uitbreidingen van niet-parametrische overlevingsmodellen gebruiken om rekening te houden met concurrerende risico's.
Na 1 jaar
Mortaliteitspercentages gerelateerd aan behandeling
Tijdsspanne: Sterfte door alle oorzaken wordt gemonitord/geëvalueerd tot 4 jaar. Bijwerkingen worden gemonitord/geëvalueerd vanaf de startdatum van het conditioneringregime (Dag -5) tot 30 dagen na stamcelinfusie en worden gerapporteerd, tot 12 maanden.
Aantal deelnemers dat overleed per cohort.
Sterfte door alle oorzaken wordt gemonitord/geëvalueerd tot 4 jaar. Bijwerkingen worden gemonitord/geëvalueerd vanaf de startdatum van het conditioneringregime (Dag -5) tot 30 dagen na stamcelinfusie en worden gerapporteerd, tot 12 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maureen Ross, Roswell Park Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 augustus 2023

Studie voltooiing (Geschat)

21 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I 44417 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01069 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin lymfoom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren