Quimioterapia, irradiação corporal total e ciclofosfamida pós-transplante na redução das taxas de doença do enxerto versus hospedeiro em pacientes com neoplasias hematológicas submetidos a transplante de células-tronco de doador
1 de abril de 2026 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Um ensaio de fase Ib/2 de fludarabina/melfalano/irradiação corporal total com ciclofosfamida pós-transplante como profilaxia de doença de enxerto versus hospedeiro em transplante de células hematopoiéticas alogênicas pareadas e não pareadas
Este estudo de fase Ib/2 estuda como a quimioterapia, a irradiação total do corpo e a ciclofosfamida pós-transplante funcionam na redução das taxas de doença do enxerto contra o hospedeiro em pacientes com malignidades hematológicas submetidos a um transplante de células-tronco de um doador.
Drogas usadas na quimioterapia, como fosfato de fludarabina e cloridrato de melfalano, funcionam de maneiras diferentes para impedir o crescimento de células cancerígenas, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar.
Administrar quimioterapia e irradiação de todo o corpo antes de um transplante de células-tronco de um doador ajuda a interromper o crescimento de células na medula óssea, incluindo células formadoras de sangue normais (células-tronco) e células cancerígenas.
Quando as células-tronco saudáveis de um doador são infundidas no paciente, elas podem ajudar a medula óssea do paciente a produzir células-tronco, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
Às vezes, as células transplantadas de um doador podem produzir uma resposta imune contra as células normais do corpo (chamada doença do enxerto versus hospedeiro).
Dar ciclofosfamida após o transplante pode impedir que isso aconteça.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Linfoma de Hodgkin
- Waldenstrom Macroglobulinemia
- Linfoma Não-Hodgkin
- Síndrome mielodisplásica
- Mieloma de células plasmáticas
- Neoplasia Mieloproliferativa
- Doença Residual Mínima
- Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro
- Anemia Aplástica Grave
- Leucemia Mielóide Aguda em Remissão
- Leucemia Linfoblástica Aguda do Adulto em Remissão Completa
- Leucemia Mielóide Crônica, BCR-ABL1 Positivo em Remissão
- Leucemia mielomonocítica crônica em remissão
Intervenção / Tratamento
- Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
- Medicamento: Ciclofosfamida
- Radiação: Irradiação Corporal Total
- Medicamento: Fosfato de Fludarabina
- Medicamento: Micofenolato de Mofetil
- Medicamento: Cloridrato De Melfalano
- Procedimento: Transplante Alogênico de Células Tronco Hematopoiéticas
- Medicamento: Sirolimo
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar a incidência cumulativa de extensa doença crônica do enxerto versus hospedeiro (GVHD) em 1 ano após o transplante utilizando o novo regime profilático de condicionamento/GVHD para pacientes submetidos a transplante alogênico de células hematopoiéticas, em pacientes que não progridem antes do dia 100.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a resposta clínica, a taxa de enxerto, a sobrevida livre de progressão (PFS) em um ano e a sobrevida global (OS).
II. Determinar a incidência cumulativa de recaída. III. Avaliar a taxa de mortalidade relacionada ao transplante no dia 100. 4. Determinar a incidência cumulativa de DECH aguda grau III-IV.
ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de cloridrato de melfalano.
REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os pacientes recebem fosfato de fludarabina por via intravenosa (IV) durante 30 minutos nos dias -5 a -2 e cloridrato de melfalano IV durante 30 minutos no dia -2. Os pacientes são submetidos a irradiação corporal total (TBI) no dia -1.
INFUSÃO DE CÉLULAS-TRONCO: Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas no dia 0.
REGIME DE PROFILAXIA DE DECH: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias 3-4, micofenolato de mofetil IV durante 2 horas nos dias 5-35 e tacrolimus IV e depois oralmente (PO) uma vez tolerado nos dias 5-180 com uma redução gradual começando em dia 100.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 12 meses e depois anualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente deve ter um diagnóstico de um dos seguintes (um deve ser sim):
- Leucemia mielóide aguda (LMA)
- Leucemia linfoblástica aguda (LLA)
- Leucemia linfoblástica crônica (LLC)
- Leucemia mielóide crônica (LMC) (fase crônica intolerante ou não responsiva a inibidores de tirosina quinase, fase acelerada, história de crise blástica)
- Síndrome mielodisplásica (SMD)
- Linfoma não-Hodgkin (NHL)
- Linfoma de Hodgkin (LH) (recebeu e falhou terapia de linha de frente ou transplante autólogo falhou ou incapacidade de coletar células-tronco periféricas suficientes [PBSC] para transplante autólogo de células hematopoiéticas [auto-HCT])
- Mieloma Múltiplo (MM)
- Anemia aplástica grave
Doador histocompatível identificado:
- Doador aparentado compatível 5/6 ou melhor (A, B, DRB1)
- Doador não aparentado compatível 7/8 ou melhor (A, B, C e DRB1)
- Pacientes com anemia aplástica grave não apresentam requisitos de doença; no entanto, se o paciente tiver um doador incompatível, o paciente deve ter feito terapia anterior com ATG.
São elegíveis para inclusão no estudo:
- Pacientes com SMD/NMP requerem apenas <5% de mieloblastos na avaliação da medula óssea.
- Pacientes com LMA, LLA ou LLC podem estar em CRi, pacientes com MM podem estar em VGPR
Pacientes com NHL/HL devem estar em CR
- Ter uma pontuação de status de desempenho de Karnofsky > 50%
- Capacidade de difusão do pulmão para monóxido de carbono (DLCO) > 40% do previsto, corrigida para hemoglobina e/ou ventilação alveolar
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40%
- Bilirrubina = < 3 x limite superior do normal
- Fosfatase alcalina hepática = < 3 x limite superior do normal
- Transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) = < 3 x limite superior do normal
- Depuração de creatinina calculada > 40 cc/min pela fórmula modificada de Cockroft-Gault
- O paciente deve ser liberado antes do transplante pela Radiation Oncology para poder receber 400 cGy
- As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo; se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
- Os pacientes que falharam em um transplante autólogo ou alogênico anterior são elegíveis; no entanto, pelo menos 6 meses devem ter decorrido entre o início deste regime de condicionamento de intensidade reduzida e o último transplante se o paciente tiver feito um transplante de medula óssea (TMO) alogênico autólogo ou mieloablativo.
- Pelo menos 2 semanas desde o tratamento de radiação e/ou cirurgia anterior. Lavagem apropriada da quimioterapia anterior de acordo com o padrão de tratamento BMT. Se a medicação não estiver na lista, vá a critério do médico
- O participante deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo
Critério de exclusão:
- Mielofibrose moderada a grave nos 60 dias anteriores ao transplante
- Presença de anticorpos do antígeno leucocitário humano (HLA) contra o doador até 60 dias antes do transplante
- Pacientes que, na opinião do médico assistente, provavelmente não cumprirão as restrições do transplante alogênico de células-tronco com base na triagem psicossocial formal. (ou seja, doença psiquiátrica/situações sociais sérias e descontroladas que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo)
- Diabetes mellitus descontrolado, doença cardiovascular, infecção grave ativa ou outra condição que, na opinião do médico assistente, tornaria este protocolo excessivamente perigoso para o paciente
- Conhecido vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo
- Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber a intervenção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: <=50 anos de idade Grupo A
REGIME DE CONDICIONAMENTO: Os doentes recebem fosfato de fludarabina por via intravenosa durante 30 minutos nos dias -5 a -2 e 50mg/m2 de cloridrato de melfalano por via intravenosa durante 30 minutos no dia -2. Os doentes são submetidos a TBI no dia -1. INFUSÃO DE CÉLULAS ESTAMINAIS: Os doentes são submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas no dia 0. REGIME DE PROFILAXIA DE GVHD: Os doentes recebem ciclofosfamida por via intravenosa durante 2 horas nos dias 3-4, micofenolato de mofetilo por via intravenosa durante 2 horas nos dias 5-35, e sirolimus por via intravenosa e depois por via oral uma vez tolerado nos dias 5-180, com redução gradual a partir do dia 100. |
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Dado IV e PO
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|
|
Experimental: <=50 anos de idade Coorte B
Os doentes recebem fosfato de fludarabina por via intravenosa durante 30 minutos nos dias -5 a -2 e cloridrato de melfalano por via intravenosa durante 30 minutos no dia -2. Os doentes são submetidos a TBI no dia -1. Os doentes recebem 75 mg/m2 de melfalano INFUSÃO DE CÉLULAS ESTAMINAIS: Os doentes são submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas no dia 0. REGIME DE PROFILAXIA DE DECH: Os doentes recebem ciclofosfamida por via intravenosa durante 2 horas nos dias 3-4, micofenolato de mofetilo por via intravenosa durante 2 horas nos dias 5-35 e sirolimus por via intravenosa e depois por via oral uma vez tolerado nos dias 5-180, com uma redução gradual a partir do dia 100. |
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|
Experimental: >50 anos de idade Coorte A -25 mg/m² Melfalano
Após a administração de Fludarabina 40 mg/m²/dia nos Dias -5 a -2,75 mg/m², os doentes recebem 25 mg/m² de Melfalano. INFUSÃO DE CÉLULAS ESTAMINAIS: Os doentes são submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas no dia 0. REGIME DE PROFILAXIA DA DECH: Os doentes recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias 3-4, micofenolato de mofetilo IV durante 2 horas nos dias 5-35, e sirolimus IV e depois VO assim que tolerado nos dias 5-180, com redução gradual a partir do dia 100. |
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Dado IV e PO
Outros nomes:
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Experimental: ">50 anos de idade Coorte B 50 mg/m² Melfalano"
Após a administração de Fludarabina 40 mg/m²/dia nos Dias -5 a -2, os Pacientes recebem 50 mg/m² de Melfalano. INFUSÃO DE CÉLULAS ESTAMINAIS: Os pacientes são submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas no dia 0. REGIME DE PROFILAXIA DA DECH: Os pacientes recebem ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias 3-4, micofenolato mofetil IV durante 2 horas nos dias 5-35 e sirolimus IV e depois VO uma vez tolerado nos dias 5-180, com redução gradual a partir do dia 100. |
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|
Experimental: Cohorte C com mais de 50 anos de idade .75 mg/m² de Melfalano
Após a administração de Fludarabina 40 mg/m2/dia nos Dias -5 a -2, os pacientes recebem 75 mg/m2 de Melfalano INFUSÃO DE CÉLULAS ESTAMINAIS: Os pacientes são submetidos a transplante alogénico de células estaminais hematopoiéticas no dia 0. REGIME DE PROFILAXIA DA DECH: Os pacientes recebem ciclofosfamida por via intravenosa durante 2 horas nos dias 3-4, micofenolato de mofetil por via intravenosa durante 2 horas nos dias 5-35, e sirolimus por via intravenosa e depois por via oral assim que tolerado nos dias 5-180, com redução gradual a partir do dia 100. |
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|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Crónica Extensiva (GVHD)
Prazo: Até 365 dias
|
Percentagem de GVHD crónica de resposta por correspondência de antigénio leucocitário humano (HLA) por coorte
|
Até 365 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta Clínica Avaliada de Acordo com o Padrão de Cuidados de Transplante de Medula Óssea (TMO)
Prazo: Até 4 anos
|
Os doentes que alcançaram uma resposta clínica serão sumarizados descritivamente utilizando contagens de frequência
|
Até 4 anos
|
|
Incidência Acumulada de Doença do Enxerto Contra o Hospedeiro Aguda Grau III-IV (GVHD)
Prazo: Até 4 anos
|
Será analisado de forma descritiva com médias +/- desvios padrão ou contagens de frequência.
Será examinado numa análise post-hoc as potenciais taxas de resposta de GVHD crónica pelo estado de compatibilidade do antigénio leucocitário humano (HLA).
|
Até 4 anos
|
|
Incidência Cumulativa de Recaída
Prazo: Até 4 anos
|
Será analisado de forma descritiva com contagens de frequência.
|
Até 4 anos
|
|
Taxa de Enxerto Avaliada Conforme o Padrão de Cuidados do Transplante de Medula Óssea (TMO)
Prazo: Até 4 anos
|
Será analisado de forma descritiva com contagens de frequência.
|
Até 4 anos
|
|
Sobrevivência Global Avaliada de Acordo com o Padrão de Cuidados do Transplante de Medula Óssea (BMT)
Prazo: Até 4 anos
|
Utilizará estimadores baseados diretamente em Kaplan-Meier ou extensões de modelos de sobrevivência não paramétricos para considerar os riscos competitivos.
|
Até 4 anos
|
|
Taxa de Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) a 1 Ano Avaliada de Acordo com o Padrão de Cuidados do Transplante de Medula Óssea (TMO)
Prazo: Ao 1º ano
|
Utilizará estimadores baseados diretamente em Kaplan-Meier ou extensões de modelos de sobrevivência não paramétricos para considerar riscos concorrentes.
|
Ao 1º ano
|
|
Taxas de Mortalidade Relacionadas com o Tratamento
Prazo: Mortalidade por Todas as Causas monitorizada/avaliada até 4 anos. Eventos Adversos monitorizados/avaliados desde a data de início do regime de condicionamento (Dia -5) até 30 dias após a infusão de células estaminais serão reportados, até 12 meses.
|
Número de participantes que morreram por coorte.
|
Mortalidade por Todas as Causas monitorizada/avaliada até 4 anos. Eventos Adversos monitorizados/avaliados desde a data de início do regime de condicionamento (Dia -5) até 30 dias após a infusão de células estaminais serão reportados, até 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
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Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maureen Ross, Roswell Park Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
21 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2017
Primeira postagem (Real)
20 de junho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças Vasculares
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- Técnicas de investigação
- Terapêutica
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- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
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- Aminoácidos, aromáticos
- Aminoácidos, cíclicos
- Caprichos
- Sirolimo
- Ciclofosfamida
- Melfalano
- Ácido Micofenólico
- fosfato de fludarabina
- Irradiação de corpo inteiro
Outros números de identificação do estudo
- I 44417 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2017-01069 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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